Irbesartan/klodydrogeniazepidu CombiX 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Irbesartán Combix 150 mg tabletki powlekane EFG

Przed włączeniem leczenia należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartán Combix i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán Combix
3. Jak stosować Irbesartán Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartán Combix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartán Combix i kiedy jest stosowany

Irbesartán Combix należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując zwężenie naczyń krwionośnych. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Irbesartán Combix zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Irbesartán spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartán Combix stosuje się u dorosłych pacjentów:

• W leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie essentialne)
• W celu ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i potwierdzonymi klinicznie zaburzeniami czynności nerek.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartán Combix

Nie przyjmuj Irbesartán Combix

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników Irbesartán Combix.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Irbesartán Combix nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków (poniżej 18. roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powinieneś poinformować lekarza w każdym z następujących przypadków:

• jeśli masz wymioty lub nadmierne biegunki

• jeśli cierpisz na choroby nerek

• jeśli cierpisz na choroby serca

• jeśli przyjmujesz Irbesartán Combix w celu leczenia cukrzycowego uszkodzenia nerek. W takim przypadku lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku obniżonej czynności nerek

• jeśli będziesz poddany operacji (zabiegowi chirurgicznemu) lub jeśli będą Ci podawane środki znieczulające.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Irbesartán Combix”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartán Combix na początku ciąży (3 pierwsze miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u Twojego dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu irbesartanu. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie monoterapii irbesartanem.

Oddziaływanie Irbesartán Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Irbesartán Combix nie wykazuje interakcji z innymi lekami.

Lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Irbesartán Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit

Jeśli przyjmujesz pewien rodzaj leków przeciwbólowych, znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), działanie irbesartanu może być osłabione.

Irbesartán Combix z pokarmem i napojami

Irbesartán Combix można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania Irbesartán Combix przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci stosowanie innego leku przeciwciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania Irbesartán Combix na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne szkody u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartán Combix u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, aby Irbesartán Combix wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia, czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn.

Irbesartán Combix zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Irbesartán Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania Irbesartán Combix. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Irbesartán Combix podaje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartán Combix można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę każdego dnia o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie poradzi inaczej.

– Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka wynosi 150 mg raz dziennie. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz dziennie (dwie tabletki dziennie).

– Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z zaburzeniami nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymaniowa w leczeniu uszkodzenia nerek to 300 mg raz dziennie (dwie tabletki dziennie).

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak poddawani hemodializie lub osoby powyżej 75. roku życia.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego powinien zostać osiągnięty po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartán Combix.

Irbesartán Combix nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartán Combix

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia zbyt dużej ilości leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartán Combix

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Irbesartán Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania mogą jednak być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Podobnie jak w przypadku innych leków tego typu, rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych na skórze (osypka, pokrzywka) oraz obrzęku lokalnego twarzy, warg i/lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli podejrzewasz wystąpienie takiej reakcji lub masz trudności z oddychaniem, natychmiast przestań przyjmować Irbesartán Combix i udaj się do najbliższego ośrodka medycznego.

Poniższe działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Często: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów.

Nieczęsto: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem:

• Bardzo często: u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia potasu.

• Często: zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie oraz w badaniach krwi – podwyższone stężenie enzymu oceniającego funkcję mięśnia i serca (enzymu CK – kinazy kreatynowej). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek – zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstawaniu), bóle mięśni lub stawów oraz obniżenie stężenia białka występującego w czerwonych krwinkach (hemoglobiny).

• Nieczęsto: tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, wzdęcia/trudności trawienia, niestrawność, zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

• Rzadko: angioobrzęk jelita – obrzęk jelita objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Od czasu wprowadzenia irbesartanu na rynek zgłoszono również niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną to: uczucie wiru, ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, nieprawidłowe funkcje wątroby, wzrost stężenia potasu we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, niewydolność nerek oraz zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, głównie w obszarze skóry (stan znany jako zapalenie naczyń typu leukocytoklastycznego). Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółtawe zabarwienie skóry i/lub białka oczu).

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Irbesartan Combix

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować Irbesartan Combix po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

Skład Irbesartán Combix:

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Irbesartán Combix 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, sodowa só croskarboksymetylowej celulozy, poloksymer 188, celuloza mikryształowa (E460i), stearyna wapnia, substancja powlekająca tabletki (hipomeluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3600 i talk (E553b))

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Irbesartán Combix 150 mg to tabletki powlekane, białe lub prawie białe, dwuwypukłe, kapsułkowate, oznaczone kodem „ZE 54” po jednej stronie, po drugiej stronie gładkie.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Irbesartán Combix jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 75 mg i 300 mg, w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Ostatnia wersja tego ulotnika została zatwierdzona w: lutym 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/