Ирбесартан/гидрохлоротиазид Стада 150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Стада 150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Стада 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Стада 300 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Стада и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Ирбесартан/гидрохлоротиазид Стада
Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Стада
Возможные побочные эффекты
Хранение препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид Стада
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Стада и для чего он применяется

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Стада — это комбинация двух активных веществ: ирбесартана и гидрохлоротиазида. Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами кровеносных сосудов, вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые снижают артериальное давление за счёт увеличения выделения мочи.

Оба активных вещества в составе этого препарата действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид применяется для лечения повышенного артериального давления, когда лечение только ирбесартаном или только гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Стада

НЕ принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Стада

если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или любое другое лекарственное средство, производное от сульфонамидов;
если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас имеются тяжелые нарушения функции печени или почек;
если у вас имеются затруднения при мочеиспускании;
если ваш врач выявил у вас стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови;
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Стада, если на вас распространяется какой-либо из следующих случаев:

если у вас имеются обильная рвота или диарея;
если у вас имеются нарушения функции почек или вы перенесли трансплантацию почки;
если у вас имеются нарушения функции сердца;
если у вас имеются нарушения функции печени;
если у вас имеется сахарный диабет;
если у вас имеются низкие уровни сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы проходите лечение от диабета;
если у вас имеется системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ);
если у вас имеется первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления);
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
- ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом;
- алискирен.
если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема ирбесартан/гидрохлоротиазида.
если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или скопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема ирбесартан/гидрохлоротиазида у вас появляется одышка или тяжелая затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «НЕ принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Стада».

Если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны), сообщите об этом врачу. Не рекомендуется применение ирбесартан/гидрохлоротиазида в начале беременности, а в случае беременности более 3 месяцев препарат противопоказан, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при применении на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Также вы должны сообщить врачу:

если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли;
если у вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечные боли или судороги, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав ирбесартан/гидрохлоротиазида);
если вы замечаете повышенную чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно;
если вы подвергаетесь операции (хирургическому вмешательству) или вам будут вводить анестетики;
если вы испытываете снижение зрения или боль в одном или обоих глазах при приеме ирбесартан/гидрохлоротиазида. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отек) или повышение внутриглазного давления (глаукома), которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема препарата. Это может привести к необратимому ухудшению зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких осложнений может быть выше. В этом случае необходимо немедленно прекратить прием ирбесартан/гидрохлоротиазида и обратиться за медицинской помощью.

Обратитесь к врачу, если после приема ирбесартан/гидрохлоротиазида у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием ирбесартан/гидрохлоротиазида самостоятельно.

Тест на допинг: гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Применение у детей и подростков

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Стада не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ирбесартан/гидрохлоротиазид Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Мочегонные средства, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав ирбесартан/гидрохлоротиазида, могут оказывать влияние на другие препараты. Не следует принимать препараты, содержащие литий, одновременно с ирбесартан/гидрохлоротиазидом Стада, без наблюдения врача.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «НЕ принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Стада» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

добавки калия;
заменители соли, содержащие калий;
препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи);
некоторые слабительные;
лекарства, применяемые при подагре;
добавки витамина D;
препараты для контроля сердечного ритма;
лекарства при диабете (пероральные средства, такие как репаглинид, или инсулин);
карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии).

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, лекарства при артрите, или смолы холестирамин или колестипол для снижения уровня холестерина в крови.

Прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Стада с пищей и напитками

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Стада можно принимать независимо от еды.

Из-за содержания гидрохлоротиазида в составе ирбесартан/гидрохлоротиазида, при употреблении алкоголя во время лечения этим препаратом у вас может усиливаться головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны), сообщите об этом врачу. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием ирбесартан/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после ее наступления и порекомендует заменить его другим препаратом. Применение ирбесартан/гидрохлоротиазида не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности препарат противопоказан, поскольку может нанести серьезный вред плоду.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете начать или уже кормите грудью. Применение ирбесартан/гидрохлоротиазида Стада не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для грудного вскармливания, особенно если ваш ребенок — новорожденный или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Маловероятно, что ирбесартан/гидрохлоротиазид Стада влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. При появлении этих симптомов проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Стада содержит лактозу и натрий.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара (например, лактозы), проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Стада 150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Рекомендуемая доза ирбесартана/гидрохлоротиазида составляет один или два таблетки в день. Как правило, врач назначает ирбесартан/гидрохлоротиазид в случае, если предыдущие методы лечения не привели к достаточному снижению артериального давления. Врач укажет вам, как правильно перейти с предыдущей терапии на ирбесартан/гидрохлоротиазид.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Стада 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ и Ирбесартан/гидрохлоротиазид Стада 300 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Рекомендуемая доза ирбесартана/гидрохлоротиазида составляет одна таблетка в день. Как правило, врач назначает ирбесартан/гидрохлоротиазид в случае, если предыдущие методы лечения не привели к достаточному снижению артериального давления. Врач укажет вам, как правильно перейти с предыдущей терапии на ирбесартан/гидрохлоротиазид.

Способ применения

Этот препарат принимается перорально. Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан/гидрохлоротиазид можно принимать независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём ирбесартана/гидрохлоротиазида до тех пор, пока врач не посоветует иное.

Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала лечения.

Если вы случайно приняли больше Ирбесартана/гидрохлоротиазида Стада, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 5620420, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению.

Детям нельзя принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Стада

Ирбесартан/гидрохлоротиазид не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок случайно принял таблетки, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Стада

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьёзными и могут требовать немедленной медицинской помощи.

В редких случаях сообщалось о кожных аллергических реакциях (высыпания, крапивница) у пациентов, получавших ирбесартан, а также о локализованной отёчности лица, губ и/или языка.

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов): острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов или вы ощущаете прерывистое дыхание, немедленно прекратите приём ирбесартана/гидрохлоротиазида и обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших комбинацию ирбесартана и гидрохлоротиазида:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

тошнота/рвота
нарушения мочеиспускания
усталость
головокружение (в том числе при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего)
в анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназы), или повышенные уровни веществ, характеризующих функцию почек (азот мочевины в крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас дискомфорт, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

диарея
низкое артериальное давление
обморок
тахикардия
приливы жара
отёчность
сексуальная дисфункция (нарушения половой функции)
в анализах крови могут наблюдаться низкие уровни натрия и калия в крови.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас дискомфорт, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода на рынок комбинации ирбесартана/гидрохлоротиазида

После начала продажи комбинации ирбесартана/гидрохлоротиазида сообщались некоторые нежелательные явления. Частота следующих побочных реакций неизвестна: головная боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсия, боль в суставах и мышцах, нарушение функции печени и почек, повышенный уровень калия в крови, аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отёк лица, губ, рта, языка или горла. Также сообщались редкие случаи желтухи (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз).

Как и при всех комбинациях из двух активных компонентов, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов в отдельности.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Помимо описанных выше побочных эффектов, также наблюдались боль в груди, тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение числа эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свёртывания крови) и снижение уровня сахара в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечёткость зрения; снижение числа лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и лихорадке; снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свёртывания крови); снижение числа эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; заболевания почек; лёгочные нарушения, включая пневмонию или накопление жидкости в лёгких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; кожный красный волчаночный дерматит, проявляющийся высыпаниями, которые могут появляться на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; мышечная слабость и спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления при смене положения тела; отёк слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; сахар в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при увеличении дозы гидрохлоротиазида.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Стада

Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Стада 150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Стада 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Стада 300 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, преджелатинизированный, коповидон, натрия кроскармеллоза (Е468), коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 8000, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Ирбесартан/гидрохлоротиазид Стада, — розовые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Стада 150 мг/12,5 мг

Размеры упаковки: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Стада 300 мг/12,5 мг и Ирбесартан/гидрохлоротиазид Стада 300 мг/25 мг

Размеры упаковки: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 126 и 154 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Жуст-Десверн
(Барселона) Испания
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG,
Stadastr. 2–18,
D-61118 Бад-Фильбель,
Германия

или

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Бреда
Нидерланды

или

STADA M&D SRL
Str. Trascaului nr. 10,
Municipiul Turda,
Judet Cluj 401135,
Румыния

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Irbesartan/HCT STADA 150 мг/12,5 мг; 300 мг/12,5 мг; 300 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Бельгия: Irbesartan/HCT EG 150 мг/12,5 мг; 300 мг/12,5 мг; 300 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дания: Irbesartan/Hydrochlorthiazid STADA 150 мг/12,5 мг; 300 мг/12,5 мг; 300 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Испания: Irbesartán/Hidroclorotiazida STADA 150 мг/12,5 мг; 300 мг/12,5 мг; 300 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Франция: Irbesartan/Hydrochlorothiazide EG 150 мг/12,5 мг; 300 мг/12,5 мг; 300 мг/25 мг таблетки, покрытые оболочкой

Люксембург: Irbesartan/HCT EG 150 мг/12,5 мг; 300 мг/12,5 мг; 300 мг/25 мг таблетки, покрытые оболочкой

Нидерланды: Irbesartan/Hydrochlorothiazide STADA 150 мг/12,5 мг; 300 мг/12,5 мг; 300 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Португалия: Irbesartan + Hidroclorotiazida STADA

Швеция: Irbesartan/Hydrochlorothiazid STADA 150 мг/12,5 мг; 300 мг/12,5 мг; 300 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/