Иматиниб Аккорд 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Иматиниб Аккорд 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Иматиниб Аккорд 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

иматиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

Что такое Иматиниб Аккорд и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Иматиниб Аккорд
Как принимать Иматиниб Аккорд
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Иматиниб Аккорд
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иматиниб Аккорд и для чего он применяется

Иматиниб Аккорд — это лекарственный препарат, содержащий активное вещество — иматиниб. Данный препарат действует, подавляя рост аномальных клеток при следующих заболеваниях. К ним относятся некоторые виды рака.

Иматиниб Аккорд является лечебным средством для взрослых, а также для детей и подростков при:

Хроническом миелолейкозе (ХМЛ). Лейкоз — это рак белых кровяных клеток. Эти белые клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелолейкоз — это форма лейкоза, при которой аномальные белые клетки (так называемые миелоидные клетки) начинают бесконтрольно размножаться.
Остром лимфобластном лейкозе с филадельфийской хромосомой (ОЛЛ Ph-положительный). Лейкоз — это рак белых кровяных клеток. Эти белые клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз — это форма лейкоза, при которой аномальные белые клетки (называемые лимфобластами) начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Аккорд подавляет рост этих клеток.

Иматиниб Аккорд также является лечебным средством для взрослых при:

Миелодиспластических/миелопролиферативных синдромах (МДС/МПС). Это группа заболеваний крови, при которых некоторые кровяные клетки начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Аккорд подавляет рост этих клеток при определённом подтипе данных заболеваний.
Гиперэозинофильном синдроме (ГЭС) и/или хроническом эозинофильном лейкозе (ХЭЛ). Это заболевания крови, при которых кровяные клетки (так называемые эозинофилы) начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Аккорд подавляет рост этих клеток при определённом подтипе данных заболеваний.
Опухолях желудочно-кишечного стромы (GIST). GIST — это рак желудка и кишечника. Он возникает вследствие неконтролируемого роста клеток соединительной ткани этих органов.
Протуберантном дерматофибросаркоме (ДФСП). ДФСП — это рак ткани, расположенной под кожей, при котором некоторые клетки начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Аккорд подавляет рост этих клеток.

В остальной части данной инструкции при упоминании этих заболеваний используются указанные выше сокращения.

Если у вас возникнут вопросы о механизме действия Иматиниб Аккорд или о причинах назначения вам этого препарата, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Иматиниб Аккорд

Иматиниб Аккорд назначает только врач, имеющий опыт применения лекарственных препаратов для лечения заболеваний кроветворных клеток или опухолей твёрдых тканей.

Строго соблюдайте все указания врача, даже если они отличаются от информации, приведённой в данной инструкции.

Не принимайте Иматиниб Аккорд

если у вас аллергия на иматиниб или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).

Если это относится к вам, сообщите врачу и не принимайте Иматиниб Аккорд.

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, но не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Иматиниб Аккорд:

если у вас есть или ранее были проблемы с печенью, почками или сердцем;
если вы принимаете препарат, содержащий левотироксин, поскольку у вас была удалена щитовидная железа;
- если у вас ранее была или может быть вирусная инфекция гепатита В. Это важно, потому что Иматиниб Аккорд может вызвать повторную активацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции.
если во время приёма Иматиниб Аккорд у вас появятся синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания, немедленно обратитесь к врачу. Это могут быть признаки повреждения кровеносных сосудов, называемого тромботической микроангиопатией (ТМА).

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма Иматиниб Аккорд.

Во время приёма Иматиниб Аккорд возможно повышение чувствительности кожи к солнечному свету. Важно защищать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнца, и использовать солнцезащитный крем с высокой степенью защиты. Эти меры предосторожности также относятся к детям.

Во время лечения Иматиниб Аккорд немедленно сообщите врачу, если у вас резко увеличится масса тела. Иматиниб Аккорд может вызывать задержку жидкости в организме (тяжёлая задержка жидкости).

Во время приёма Иматиниб Аккорд врач будет регулярно контролировать эффективность действия препарата. Вам также будут проводиться анализы крови и регулярно измерять массу тела.

Дети и подростки

Иматиниб Аккорд также применяется для лечения детей и подростков с ХМЛ. Опыт применения препарата у детей и подростков с ХМЛ младше 2 лет отсутствует. Опыт применения у детей и подростков с Ф+ ОАЛ ограничен, а у детей и подростков с МДС/СМП, ДФСП, ГИСТ и ШЕ/ЛЭК — крайне ограничен.

У некоторых детей и подростков, принимающих Иматиниб Аккорд, может наблюдаться замедление роста. Врач будет контролировать рост при периодических осмотрах.

Взаимодействие Иматиниб Аккорд с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта (например, парацетамол), а также лекарства на основе лекарственных растений (например, зверобой). Некоторые препараты могут влиять на действие Иматиниб Аккорд при одновременном применении. Они могут усиливать или ослаблять эффект Иматиниб Аккорд, что приведёт к увеличению побочных эффектов или снижению его эффективности. Иматиниб Аккорд также может оказывать аналогичное влияние на другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, предотвращающие образование тромбов в крови.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
- Применение Иматиниб Аккорд во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо, поскольку препарат может нанести вред ребёнку. Ваш врач подробно расскажет о возможных рисках приёма Иматиниб Аккорд во время беременности.
- Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 15 дней после его окончания.
Не кормите грудью во время лечения Иматиниб Аккорд и в течение следующих 15 дней после его окончания, поскольку это может нанести вред ребёнку.
Пациенты, обеспокоенные состоянием своей фертильности во время приёма Иматиниб Аккорд, должны обсудить этот вопрос с врачом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При приёме этого препарата у вас может возникнуть головокружение, сонливость или нечёткость зрения. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока не почувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Иматиниб Аккорд

Ваш врач назначил вам Иматиниб Аккорд, поскольку у вас серьёзное заболевание. Иматиниб Аккорд может помочь вам в борьбе с этим заболеванием.

Однако обязательно строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. Очень важно принимать препарат столько времени, сколько вам указано. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Не прекращайте приём Иматиниб Аккорд без указания вашего врача. Если вы не можете принимать препарат так, как вам прописал врач, или считаете, что больше не нуждаетесь в его приёме, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Какое количество принимать Иматиниб Аккорд

Применение у взрослых

Ваш врач укажет вам точное количество таблеток Иматиниб Аккорд, которое вы должны принимать.

Если вы проходите лечение по поводу ХЛЛ

В зависимости от вашей ситуации, обычная начальная доза составляет 400 мг или 600 мг:

400 мг — это 4 таблетки по 100 мг или 1 таблетка 400 мг один раз в день,
600 мг — это 6 таблеток по 100 мг или 1 таблетка 400 мг плюс 2 таблетки по 100 мг один раз в день.
Если вы проходите лечение по поводу ГИСТ:

Начальная доза составляет 400 мг, принимаемая один раз в день.

При ХЛЛ и ГИСТ ваш врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение. Если ваша суточная доза составляет 800 мг (8 таблеток по 100 мг или 2 таблетки по 400 мг), вы должны принимать 4 таблетки по 100 мг или 1 таблетку 400 мг утром и 4 таблетки по 100 мг или 1 таблетку 400 мг вечером.

Если вы проходите лечение по поводу Ф-положительного ОЛЛ:

Начальная доза составляет 600 мг, то есть 6 таблеток по 100 мг или 1 таблетка 400 мг плюс 2 таблетки по 100 мг один раз в день.

Если вы проходите лечение по поводу СМД/СМП:

Начальная доза составляет 400 мг, то есть 4 таблетки по 100 мг или 1 таблетка 400 мг один раз в день.

Если вы проходите лечение по поводу ШЕ/ЛЭК:

Начальная доза составляет 100 мг, то есть 1 таблетка 100 мг один раз в день. Ваш врач может принять решение увеличить дозу до 400 мг, то есть до 4 таблеток по 100 мг или 1 таблетки 400 мг один раз в день, в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

Если вы проходите лечение по поводу ДФСП:

Доза составляет 800 мг в день, то есть 4 таблетки по 100 мг или 1 таблетка 400 мг утром и 4 таблетки по 100 мг или 1 таблетка 400 мг вечером.

Применение у детей и подростков

Ваш врач укажет, сколько таблеток Иматиниб Аккорд следует давать ребёнку. Количество Иматиниб Аккорд, назначаемое ребёнку, зависит от его состояния, массы тела и роста. Общая суточная доза у детей и подростков не должна превышать 800 мг при ХЛЛ и 600 мг при Ф-положительном ОЛЛ. Лечение может проводиться один раз в день, либо доза может быть разделена на два приёма (половина утром и половина вечером).

Когда и как принимать Иматиниб Аккорд

Принимайте Иматиниб Аккорд во время еды. Это поможет защитить вас от возможных проблем с желудком при приёме Иматиниб Аккорд.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая большим стаканом воды.

Если вы не можете проглотить таблетки, вы можете растворить их в стакане воды или яблочного сока:

Используйте около 50 мл на каждую таблетку 100 мг или 200 мл на каждую таблетку 400 мг.
Перемешайте ложкой, пока таблетки полностью не растворятся.
Как только таблетка растворится, сразу же выпейте весь стакан. На дне стакана могут остаться небольшие остатки растворённой таблетки.

Как долго принимать Иматиниб Аккорд

Продолжайте принимать Иматиниб Аккорд каждый день в течение того времени, которое укажет ваш врач.

Если вы приняли Иматиниб Аккорд в большем количестве, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к вашему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Иматиниб Аккорд

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.
Затем продолжайте приём по обычной схеме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно побочные эффекты бывают от легкой до умеренной степени тяжести.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие симптомы:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек) или частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Быстрое увеличение массы тела. Иматиниб Аккорд может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая задержка жидкости).
Признаки инфекции, такие как лихорадка, сильная озноб, боль в горле или язвы во рту. Иматиниб Аккорд может снижать количество белых кровяных клеток, вследствие чего вы можете чаще страдать от инфекций.
Кровотечение или появление синяков без видимой причины (в отсутствие травм).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек) или редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Боль в груди, нарушение сердечного ритма (признаки проблем с сердцем).
Кашель, затрудненное дыхание или болезненное дыхание (признаки проблем с легкими).
Головокружение, ощущение слабости или обморок (признаки низкого артериального давления).
Тошнота, потеря аппетита, темная моча, желтушность кожи или глаз (признаки проблем с печенью).
Сыпь, покраснение кожи, появление пузырьков на губах, глазах, коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, ощущение жжения, сыпь с пустулами (признаки проблем с кожей).
Сильная боль в животе, кровь в рвотных массах, кале или моче, черный стул (признаки желудочно-кишечных нарушений).
Значительное снижение объема мочи, чувство жажды (признаки проблем с почками).
Тошнота, сопровождающаяся диареей и рвотой, болью в животе или лихорадкой (признаки проблем с кишечником).
Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, затруднение речи, внезапная потеря сознания (признаки проблем с нервной системой, такие как кровоизлияние или отек в черепе/мозге).
Бледность кожи, чувство усталости и затрудненное дыхание, темная моча (признаки низкого уровня эритроцитов в крови).
Боль в глазах или нарушение зрения.
Боль в тазобедренном суставе или затруднение при ходьбе.
Онемение или ощущение холода в стопах и пальцах (признаки синдрома Рейно).
Внезапное покраснение и отек кожи (признаки кожной инфекции, называемой целлюлит).
Нарушение слуха.
Слабость мышц и мышечные спазмы, сопровождающиеся нарушением сердечного ритма (признаки изменений уровня калия в крови).
Синяки.
Боль в желудке с тошнотой.
Мышечные спазмы с лихорадкой, моча красно-коричневого цвета, боль или слабость в мышцах (признаки проблем с мышцами).
Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, неожиданные вагинальные кровотечения, ощущение головокружения или обморока из-за низкого артериального давления (признаки проблем с яичниками или маткой).
Тошнота, затрудненное дыхание, нарушение сердечного ритма, мутная моча, усталость и/или боли в суставах, сочетающиеся с аномальными результатами лабораторных исследований (например, повышенный уровень калия, мочевой кислоты и кальция и пониженный уровень фосфора в крови).
Тромбоз мелких кровеносных сосудов (тромботическая микроангиопатия).

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Комбинация обширной общей сыпи, общего недомогания, лихорадки, повышенного уровня определенных кровяных клеток или желтушности кожи и глаз с затрудненным дыханием, болью/дискомфортом в груди, резким снижением объема мочи и чувством жажды и т.д. (признаки аллергической реакции, связанной с лечением).
Хроническая почечная недостаточность.
Рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита В, если у вас ранее был гепатит В (инфекция печени).

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше нарушений, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Головная боль или ощущение усталости.
Тошнота, рвота, диарея или расстройство желудка.
Сыпь.
Судороги в мышцах или боль в суставах, мышцах или костях во время лечения Иматиниб Аккорд или после его прекращения.
Отеки, такие как отекшие лодыжки или глаза.
Увеличение массы тела.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас существенное влияние, сообщите об этом врачу.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Анорексия, снижение массы тела или изменение вкусовых ощущений.
Ощущение усталости или слабости.
Нарушение сна (бессонница).
Слезотечение глаз, сопровождающееся зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), слезящиеся глаза или нечеткость зрения.
Кровотечение из носа.
Боль или вздутие в животе, метеоризм, изжога или запор.
Зуд.
Ослабление или необычная потеря волос.
Онемение рук или ног.
Язвы во рту.
Боль в суставах с отеком.
Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
Снижение или повышение чувствительности кожи.
Приливы жара, озноб или ночные поты.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас существенное влияние, проконсультируйтесь с врачом.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Покраснение и/или отек ладоней и подошв, которые могут сопровождаться ощущением покалывания и жгучей боли.
Болезненные и/или пузырьковые поражения кожи.
Замедление роста у детей и подростков.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас существенное влияние, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в обеспечение большей информированности о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Иматиниб Аккорд

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначений "CAD" или "EXP". Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для блистеров из ПВХ/ПВдХ/алюминия

Не хранить при температуре выше 30 °С.

Для блистеров из алюминия/алюминия

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте упаковку, если вы заметили, что она повреждена или имеет признаки вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иматиниб Аккорд

Действующее вещество — иматиниб мезилат.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг Иматиниб Аккорд содержит 100 мг иматиниба (в виде мезилата).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 400 мг Иматиниб Аккорд содержит 400 мг иматиниба (в виде мезилата).

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гипромеллоза 6 мг (Е464), стеарат магния и коллоидный диоксид кремния. Плёнчатая оболочка таблетки состоит из гипромеллозы 6 мг (Е464), талька (Е553b), полиэтиленгликоля, оксида железа жёлтого (Е172) и оксида железа красного (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Иматиниб Аккорд 100 мг — круглые, двояковыпуклые, оранжево-коричневого цвета, с гравировкой на одной стороне: «IM» и «T1» по обе стороны от разделительной риски, другая сторона — гладкая.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Иматиниб Аккорд 400 мг — овальные, двояковыпуклые, оранжево-коричневого цвета, с гравировкой на одной стороне: «IM» и «T2» по обе стороны от разделительной риски, другая сторона — гладкая.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Иматиниб Аккорд 100 мг, выпускаются в упаковках по 20, 60, 120 или 180 таблеток, однако не все упаковки могут быть доступны в вашей стране.

Кроме того, таблетки Иматиниб Аккорд 100 мг также доступны в индивидуальных перфорированных блистерах из ПВХ/ПВдХ/алюминия в упаковках по 30×1, 60×1, 90×1, 120×1 или 180×1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Иматиниб Аккорд 400 мг, выпускаются в упаковках по 10, 30 или 90 таблеток, однако не все упаковки могут быть доступны в вашей стране.

Кроме того, таблетки Иматиниб Аккорд 400 мг доступны в индивидуальных перфорированных блистерах из ПВХ/ПВдХ/алюминия в упаковках по 30×1, 60×1, 90×1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6-й этаж,

08039 Барселона,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Великобритания

или

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ул. Лютомерская, 50, 95-200 Пабянице, Польша

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu