Imatybin Accord 400 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Imatinib Accord 100 mg tabletki powlekane EFG

Imatinib Accord 400 mg tabletki powlekane EFG

imatinib

Przed włączeniem leczenia lekiem Imatinib Accord należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest Imatinib Accord i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Imatinib Accord
3. Jak stosować lek Imatinib Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatinib Accord
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Imatinib Accord i do czego jest stosowany

Imatinib Accord to lek zawierający substancję czynną o nazwie imatinib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w chorobach opisanych poniżej. Obejmują one niektóre typy nowotworów.

Imatinib Accord jest leczeniem dla dorosłych oraz dzieci i nastolatków w przypadku:

• Przewlekłej białaczki szpikowej (PBS). Białaczka to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Przewlekła białaczka szpikowa to odmiana białaczki, w której nieprawidłowe białe krwinki (tzw. komórki szpikowe) zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać.

• Ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Filadelfijskim (ALL Ph+). Białaczka to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Ostra białaczka limfoblastyczna to odmiana białaczki, w której nieprawidłowe białe krwinki (tzw. limfoblasty) zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać. Imatinib Accord hamuje wzrost tych komórek.

Imatinib Accord jest również leczeniem dla dorosłych w przypadku:

• Zespołów mielodysplastyczno-mieloproliferacyjnych (ZMM). Są to grupa chorób układu krwiotwórczego, w których niektóre komórki krwi zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać. Imatinib Accord hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• Zespołu hipereozynofilii (ZHE) i/lub przewlekłej eozynofilii (LEC). Są to choroby układu krwiotwórczego, w których pewne komórki krwi (tzw. eozynofile) zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać. Imatinib Accord hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• Guza złośliwego mezotelialnego przewodu pokarmowego (GIST). GIST to nowotwór żołądka i jelit. Powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanki podtrzymującej te narządy.
• Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP). DFSP to nowotwór tkanki znajdującej się pod skórą, w którym niektóre komórki zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać. Imatinib Accord hamuje wzrost tych komórek.

W dalszej części niniejszego ulotki stosowane są skróty do opisu tych chorób.

Jeśli masz pytania dotyczące działania leku Imatinib Accord lub dlaczego został on Ci przepisany, zwróć się do swojego lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Imatinib Accord

Lek Imatinib Accord może przepisać jedynie lekarz doświadczony w stosowaniu leków przeciwnowotworowych w leczeniu nowotworów komórek krwi lub guzów litych.

Należy dokładnie przestrzegać wszystkich wskazówek lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji zawartych w niniejszym ulotniku.

Nie przyjmuj Imatinib Accord

• jeśli jesteś uczulony na imatinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmuj Imatinib Accord.

Jeśli podejrzewasz uczulenie, ale nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Imatinib Accord skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.

• jeśli przyjmujesz lek zawierający lewotyroksynę z powodu usunięcia tarczycy.

  • jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz obecnie mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to z faktu, że Imatinib Accord może spowodować ponowną aktywację wirusa HBV, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Lekarz dokładnie sprawdzi obecność oznak tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.

• jeśli podczas przyjmowania Imatinib Accord pojawią się siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie lub dezorientacja — skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych zwane mikroangiopatią zatorową (MAT).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Imatinib Accord.

Podczas przyjmowania Imatinib Accord możesz być bardziej wrażliwy na działanie promieni słonecznych. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte części ciała i stosować ochronę przeciwsłoneczną o wysokim SPF. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia Imatinib Accord należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi szybki przyrost masy ciała. Imatinib Accord może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów).

Podczas przyjmowania Imatinib Accord lekarz będzie regularnie kontrolował skuteczność leku. Będą również wykonywane regularne badania krwi oraz kontrolowana waga ciała.

Dzieci i młodzież

Imatinib Accord jest również stosowany u dzieci i młodzieży w leczeniu CML. Nie ma doświadczenia w stosowaniu u dzieci i młodzieży z CML w wieku poniżej 2 lat. Doświadczenie w leczeniu dzieci i młodzieży z Ph+ ALL jest ograniczone, a doświadczenie w leczeniu dzieci i młodzieży z MDS/MPN, DFSP, GIST i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące Imatinib Accord mogą rosnąć wolniej niż normalnie. Lekarz będzie monitorował wzrost podczas okresowych wizyt.

Wpływ Imatinib Accord na inne leki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty (np. paracetamol), a także leki ziołowe (np. Hypericum perforatum – ziele św. Jana). Niektóre leki mogą wpływać na działanie Imatinib Accord, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększyć lub zmniejszyć działanie Imatinib Accord, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych lub uczynić Imatinib Accord mniej skutecznym. Imatinib Accord może również wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

  • Nie zaleca się stosowania Imatinib Accord w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne, ponieważ może szkodzić rozwijającemu się płodowi. Lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem Imatinib Accord w czasie ciąży.
  • Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 15 dni po jego zakończeniu.

• Nie karm piersią podczas leczenia Imatinib Accord oraz przez kolejne 15 dni po zakończeniu leczenia — może to zaszkodzić niemowlęciu.

• Pacjenci, którzy mają obawy dotyczące płodności podczas przyjmowania Imatinib Accord, powinni omówić to z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania tego leku możesz odczuwać zawroty głowy, senność lub zamazanie widzenia. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

3. Jak przyjmować Imatinib Accord

Lekarz przepisał Ci Imatinib Accord, ponieważ cierpisz na poważną chorobę. Imatinib Accord może pomóc Ci w walce z tą chorobą.

Jednak należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. Ważne jest, aby robić to przez czas wskazany przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przestawaj przyjmować Imatinib Accord, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z przepisaniem lekarza lub uważasz, że nie musisz go już dłużej przyjmować, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Ile Imatinib Accord należy przyjmować

Zastosowanie u dorosłych

Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek Imatinib Accord należy przyjmować.

• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu CML

W zależności od sytuacji, standardowa dawka początkowa wynosi 400 mg lub 600 mg:

• 400 mg, czyli 4 tabletki 100 mg lub 1 tabletka 400 mg raz dziennie,

• 600 mg, czyli 6 tabletek 100 mg lub 1 tabletka 400 mg plus 2 tabletki 100 mg raz dziennie.

• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu GIST:

Początkowa dawka wynosi 400 mg, przyjmowana raz dziennie.

W przypadku CML i GIST lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli Twoja dzienna dawka wynosi 800 mg (8 tabletek 100 mg lub 2 tabletki 400 mg), należy przyjmować 4 tabletki 100 mg lub 1 tabletkę 400 mg rano i 4 tabletki 100 mg lub 1 tabletkę 400 mg wieczorem.

• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu Ph+ ALL

Początkowa dawka wynosi 600 mg, czyli 6 tabletek 100 mg lub 1 tabletkę 400 mg plus 2 tabletki 100 mg raz dziennie.

• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu MDS/SMP

Początkowa dawka wynosi 400 mg, czyli 4 tabletki 100 mg lub 1 tabletka 400 mg raz dziennie.

• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu HES/CEL

Początkowa dawka wynosi 100 mg, czyli 1 tabletka 100 mg raz dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, czyli 4 tabletek 100 mg lub 1 tabletki 400 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu DFSP

Dawka wynosi 800 mg dziennie, czyli 4 tabletki 100 mg lub 1 tabletka 400 mg rano i 4 tabletki 100 mg lub 1 tabletka 400 mg wieczorem.

Zastosowanie u dzieci i nastolatków

Lekarz wskazze, ile tabletek Imatinib Accord należy podać dziecku. Dawkowanie Imatinib Accord zależy od stanu dziecka, masy ciała i wzrostu. Całkowita dzienna dawka u dzieci i nastolatków nie powinna przekraczać 800 mg w przypadku CML i 600 mg w przypadku Ph+ ALL. Leczenie może być podawane dziecku raz dziennie lub dawkę można podzielić na dwie części (połowa rano i połowa wieczorem).

Kiedy i jak przyjmować Imatinib Accord

• Przyjmuj Imatinib Accord z posiłkiem. To pomoże chronić przed problemami żołądkowymi podczas przyjmowania Imatinib Accord.
• Tabletki połknij w całości z dużym szklankiem wody.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek, możesz rozpuścić je w szklance wody lub soku jabłkowego:

• Użyj około 50 ml wody na każdą tabletkę 100 mg lub 200 ml na każdą tabletkę 400 mg.
• Mieszaj łyżką, aż tabletki całkowicie się rozpuszczą.
• Po rozpuszczeniu tabletki, wypij natychmiast całą zawartość szklanki. Mogą pozostać drobne resztki rozpuszczonych tabletek w szklance.

Jak długo przyjmować Imatinib Accord

Kontynuuj przyjmowanie Imatinib Accord codziennie przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Imatinib Accord niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Możesz wymagać pomocy medycznej. Zabierz opakowanie leku.

Jeśli zapomniałeś(aś) przyjąć Imatinib Accord

• Jeśli zapomniałeś(aś) przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli już prawie nadszedł czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Kontynuuj dalsze przyjmowanie zgodnie z normalnym harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) lub częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Szybki przyrost masy ciała. Imatinib Accord może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów).

• Objawy infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej. Imatinib Accord może zmniejszać liczbę białych krwinek, przez co łatwiej możesz chorować na infekcje.

• Nieoczekiwane krwawienia lub pojawianie się siniaków (gdy nie doznałeś urazu).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) lub bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów serca).

• Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból przy oddychaniu (objawy problemów płuc).

• Omdlenie, zawroty głowy lub omdlenie (objawy niskiego ciśnienia krwi).

• Nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, żółtaczka skóry lub oczu (objawy problemów wątroby).

• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach, skórze lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka z pęcherzykami (objawy problemów skóry).

• Silny ból brzucha, krew we wrze, stolcu lub moczu, stolec czarny (objawy zaburzeń przewodu pokarmowego).

• Znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów nerek).

• Nudności, biegunka i wymioty, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów jelit).

• Silny ból głowy, osłabienie lub paraliż kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, nagła utrata przytomności (objawy problemów układu nerwowego, takich jak krwawienie lub obrzęk w czaszce/mózgu).

• Bladość skóry, uczucie zmęczenia i trudności w oddychaniu, ciemny kolor moczu (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek we krwi).

• Ból oczu lub zaburzenia widzenia.

• Ból w stawach biodrowych lub trudności w chodzeniu.

• Niewrażliwość lub uczucie zimna w stopach i palcach (objawy zespołu Raynauda).

• Nagłe obrzęki i zaczerwienienie skóry (objaw infekcji skóry zwanej cellulitis).

• Problemy ze słuchem.

• Osłabienie mięśni i skurcze mięśni, z nieregularnym rytmem serca (objawy zmian poziomu potasu we krwi).

• Siniaki.

• Ból żołądka z nudnościami.

• Skurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowy kolor moczu, ból lub osłabienie mięśni (objawy problemów mięśni).

• Ból w miednicy, czasem z nudnościami i wymiotami, nieoczekiwane krwawienie z dróg rodnych, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (objawy problemów jajników lub macicy).

• Nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, mętny mocz, zmęczenie i/lub dolegliwości stawowe związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. podwyższone stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz obniżone stężenie fosforu we krwi).

• Zakrzepica w małych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia).

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Połączenie rozległej, uogólnionej wysypki, uczucia niedobytu, gorączki, podwyższonego poziomu niektórych krwinek lub żółtej skóry i oczu (objawy żółtaczki) z trudnościami w oddychaniu, bólem/niedogodnością w klatce piersiowej, silnie zmniejszoną produkcją moczu i uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
• Przewlekła niewydolność nerek.
• Powrót (reaktywacja) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie wątroby typu B (infekcja wątroby).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych zaburzeń, natychmiast powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane mogą obejmować

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Nudności, wymioty, biegunka lub wzdęcia.
• Wysypka.
• Skurcze mięśni lub ból stawów, mięśni lub kości podczas leczenia Imatinib Accord lub po jego przerwaniu.
• Obrzęki, takie jak opuchlizna oczu lub kostek.
• Przyrost masy ciała.

Jeśli którykolwiek z tych objawów istotnie Cię dotyczy, poinformuj lekarza.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anoreksja, spadek masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Łzawienie oczu, swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek), łzawiące oczy lub zamazane widzenie.
• Krwawienie z nosa.
• Ból lub obrzęk brzucha, wzdęcia, zgaga lub zaparcia.
• Swędzenie.
• Osłabienie lub nietypowa utrata włosów.
• Niewrażliwość rąk lub stóp.
• Owrzodzenia jamy ustnej.
• Ból stawów z obrzękiem.
• Suchość ust, skóry lub oczu.
• Zmniejszona lub zwiększona wrażliwość skóry.
• Gorące fale, dreszcze lub nocne poty.

Jeśli którykolwiek z tych objawów istotnie Cię dotyczy, porozmawiaj z lekarzem.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaczcerwienienie i/lub obrzęk podeszew rąk i podeszew stóp, które mogą towarzyszyć uczucie mrowienia i pieczenia.
• Bólowe i/lub pęcherzowe zmiany skórne.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.

Jeśli którykolwiek z tych objawów istotnie Cię dotyczy, porozmawiaj z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Imatinib Accord

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu kartonowym i folii po oznaczeniu „CAD” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

• Dla folii PVC/PVdC/Aluminium

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

• Dla folii aluminiowych/Aluminium

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

• Nie należy stosować żadnego opakowania, jeśli stwierdzi się, że jest uszkodzone lub widać na nim ślady manipulacji.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Imatinib Accord

• Substancją czynną jest imatinib mesylate.

Każda tabletka powlekana o mocy 100 mg Imatinib Accord zawiera 100 mg imatinibu (jako mesylanu).

Każda tabletka powlekana o mocy 400 mg Imatinib Accord zawiera 400 mg imatinibu (jako mesylanu).

• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, crospowidon, hipromeloza 6 cps (E464), stearynian magnezu i bezwodny krzemionka koloidalna. Powłoka tabletki składa się z hipromelozy 6 cps (E464), talku (E553b), polietylenglikolu, tlenku żelaza żółtego (E172) i tlenku żelaza czerwonego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Imatinib Accord 100 mg mają kolor pomarańczowobrązowy, kształt okrągły dwuwypukły, oznaczone po jednej stronie „IM” i „T1” po obu stronach podziału, a druga strona jest gładka.

Tabletki powlekane Imatinib Accord 400 mg mają kolor pomarańczowobrązowy, kształt owalny, dwuwypukłe, oznaczone po jednej stronie „IM” i „T2” po obu stronach podziału, a druga strona jest gładka.

Tabletki powlekane Imatinib Accord 100 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 20, 60, 120 lub 180 tabletek, jednak nie wszystkie mogą być dostępne w Państwa kraju.

Dodatkowo tabletki Imatinib Accord 100 mg są dostępne w jednostkowych, perforowanych foliach PVC/PVdC/aluminium w opakowaniach zawierających 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 lub 180x1 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane Imatinib Accord 400 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 90 tabletek, jednak nie wszystkie mogą być dostępne w Państwa kraju.

Dodatkowo tabletki Imatinib Accord 400 mg są dostępne w jednostkowych, perforowanych foliach PVC/PVdC/aluminium w opakowaniach zawierających 30x1, 60x1, 90x1 tabletek powlekanych.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Wielka Brytania

lub

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu