Гемцитабин Хайкама 2000 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Гемцитабин Хайкама 200 мг концентрат для раствора для инфузий

Гемцитабин Хайкама 1000 мг концентрат для раствора для инфузий

Гемцитабин Хайкама 2000 мг концентрат для раствора для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гемцитабин Хайкама и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Гемцитабина Хайкама
3. Как применять Гемцитабин Хайкама
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гемцитабина Хайкама
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гемцитабин Хайкама и для чего он применяется

Гемцитабин относится к группе лекарственных средств, называемых «цитотоксическими». Эти препараты уничтожают клетки, находящиеся в стадии деления, включая раковые клетки.

Гемцитабин Хайкама может применяться самостоятельно или в комбинации с другими противораковыми препаратами (например, цисплатин, параклитаксел, карбоплатин), в зависимости от типа рака.

Данный препарат используется для лечения следующих видов рака:

• рак лёгких негерминогенного типа (НМРЛ), самостоятельно или в комбинации с цисплатином
• рак поджелудочной железы
• рак молочной железы, в комбинации с параклитакселом
• рак яичников, в комбинации с карбоплатином
• рак мочевого пузыря, в комбинации с цисплатином

2. Что нужно знать перед применением Гемцитабина Хайкама

Не используйте Гемцитабин Хайкама:

• Если вы аллергик на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы находитесь в периоде лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед первой инфузией будут взяты образцы крови для оценки функции печени и почек. Перед каждой инфузией будут браться пробы крови для оценки достаточного количества эритроцитов перед началом лечения гемцитабином.

Ваш врач может принять решение о снижении дозы или отсрочке лечения в зависимости от вашего общего состояния и уровня клеток крови. Периодически у вас будут брать пробы крови для оценки функции почек и печени.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения гемцитабина.

Если у вас есть или ранее были заболевания печени, сердца, сосудов или проблемы с почками, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом стационара, поскольку вам, возможно, не следует применять гемцитабин.

Если вы недавно проходили или будете проходить лучевую терапию, сообщите об этом врачу, поскольку при применении гемцитабина возможно усиление ранних или поздних реакций на лучевое воздействие.

Если вы недавно были вакцинированы, проконсультируйтесь с врачом, поскольку это может вызвать негативные эффекты при применении гемцитабина.

Если во время лечения этим препаратом у вас появятся такие симптомы, как головная боль, спутанность сознания, судороги (припадки) или нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть очень редким неврологическим побочным эффектом, называемым синдромом обратимой задней лейкоэнцефалопатии.

Если у вас возникают трудности с дыханием, вы чувствуете сильную слабость и сильную бледность (это может быть признаком проблем с лёгкими или почечной недостаточностью).

Если вы испытываете отёчность, одышку, увеличение массы тела, сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком просачивания жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани.

Если у вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения гемцитабина.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острую генерализованную экзантематозную пустулёз (ОГЭП), при лечении гемцитабином. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Дети и подростки

Применение этого препарата не рекомендуется у детей младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности у данной возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Гемцитабин Хайкама

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать другие лекарственные средства, включая вакцины и лекарства без рецепта.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение гемцитабина во время беременности следует избегать. Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск применения гемцитабина во время беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения гемцитабином.

Фертильность

Мужчинам рекомендуется не планировать зачатие ребёнка во время лечения гемцитабином и в течение 6 месяцев после его окончания. Если вы хотите зачать ребёнка во время лечения или в течение 6 месяцев после него, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Возможно, вы захотите получить информацию о криоконсервации спермы до начала лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать сонливость, особенно если вы употребляли алкоголь. Избегайте вождения транспортных средств или управления механизмами, пока вы не будете уверены, что лечение гемцитабином не вызывает у вас сонливости.

Содержание натрия в этом препарате:

Гемцитабин Хайкама 200 мг содержит максимум 4,9 мг натрия (<1 ммоль) в каждом флаконе. Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это, по сути, « без содержания натрия».

Гемцитабин Хайкама 1000 мг содержит максимум 24,2 мг (1,05 ммоль) натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 1,2 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

Гемцитабин Хайкама 2000 мг содержит максимум 48,4 мг (2,10 ммоль) натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,4 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Гемцитабин Хайкама

Начальную дозу гемцитабина рассчитает ваш врач; она зависит от вида рака и от площади вашей поверхности тела в квадратных метрах (м²).

Для расчёта площади тела измеряют ваш рост и вес. Врач будет использовать эту площадь поверхности тела для определения правильной дозы для вас. Обычная доза составляет от 1 г/м² до 1,25 г/м².

Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего общего состояния здоровья и показателей клеток крови.

Частота введения инфузии гемцитабина зависит от вида рака, по поводу которого вы проходите лечение.

Гемцитабин всегда вводится в виде инфузии (медленная инъекция капельным способом) в одну из ваших вен. Процедура инфузии продолжается примерно 30 минут.

Поскольку гемцитабин вводится под наблюдением врача, маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Однако, если у вас возникнут вопросы о полученной дозе или о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили следующее:

• Кровотечение из десен, носа или рта, или любое кровотечение, которое не останавливается, розовая или красная моча, неожиданные синяки (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем нормально — очень часто).
• Усталость, ощущение головокружения, одышка или бледность (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем нормально — очень часто).
• Легкая или умеренная кожная сыпь (очень часто) / зуд (часто), или лихорадка (очень часто); (аллергические реакции).
• Температура 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше лейкоцитов, чем нормально, сопровождающееся лихорадкой, также известное как фебрильная нейтропения) (часто).
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит) (часто).
• Нарушение сердечного ритма (аритмия) (частота неизвестна).

Крайняя усталость и слабость, пурпура или небольшие участки кровоизлияния в кожу, острая почечная недостаточность (снижение выделения мочи или ее отсутствие), а также признаки инфекции. Это могут быть признаки тромботической микроангиопатии (образование тромбов в мелких кровеносных сосудах) и гемолитико-уремического синдрома, которые могут быть смертельными.

• Затрудненное дыхание (очень часто возникает легкое затруднение дыхания сразу после инфузии гемцитабина, которое быстро проходит, однако редко или очень редко могут возникать более серьезные проблемы с легкими).
• Сильная боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
• Тяжелая реакция гиперчувствительности / аллергическая реакция с тяжелой кожной сыпью, включая зуд и покраснение кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта и горла (что может вызвать затруднения при глотании или дыхании), свистящее дыхание, учащенное сердцебиение и ощущение, что вы можете потерять сознание (анафилактическая реакция) (очень редко).
• Общая отечность, затрудненное дыхание или увеличение массы тела, поскольку может происходить выход жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярной утечки) (очень редко).
• Головная боль с нарушением зрения, спутанность сознания, судороги или припадки (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром) (очень редко).
• Тяжелая кожная сыпь с зудом, пузырями или шелушением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко).
• Общая красная шелушащаяся сыпь с воспаленными узелками под кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой (острая генерализованная экзантематозная пустулез [ОГЭП]) (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты препарата могут включать:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Снижение уровня лейкоцитов
• Затрудненное дыхание
• Рвота
• Тошнота
• Выпадение волос
• Проблемы с печенью: выявляются по аномальным результатам анализов крови
• Кровь в моче
• Аномальные анализы мочи: белок в моче
• Гриппоподобный синдром, включая лихорадку
• Отек лодыжек, пальцев, стоп, лица (отек)

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита (анорексия)
• Головная боль
• Бессонница
• Сонливость
• Кашель
• Насморк или выделения из носа
• Запор
• Диарея
• Зуд
• Потливость
• Боль в мышцах
• Боль в спине
• Лихорадка
• Слабость
• Озноб
• Инфекции

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Уплотнение стенок легочных альвеол (интерстициальная пневмонит)
• Свистящее дыхание (спазм дыхательных путей)
• Уплотнение стенок легких (аномальные рентгеновские снимки/сканирование грудной клетки)
• Сердечная недостаточность
• Почечная недостаточность
• Тяжелое повреждение печени, включая печеночную недостаточность
• Инсульт (ишемический инсульт)

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Пониженное артериальное давление
• Шелушение кожи, язвы или образование пузырей
• Шелушение кожи и тяжелое образование пузырей на коже
• Реакции в месте инъекции
• Тяжелое воспаление легких, приводящее к дыхательной недостаточности (синдром дыхательных расстройств у взрослых)
• Кожная сыпь, напоминающая тяжелый солнечный ожог, которая может возникать на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии (поздняя кожная токсичность)
• Жидкость в легких
• Уплотнение стенок легочных альвеол, связанное с лучевой терапией (токсичность, связанная с лучевой терапией)
• Гангрена пальцев ног или рук
• Воспаление кровеносных сосудов (периферическая васкулит)

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Повышение количества тромбоцитов
• Воспаление оболочки толстой кишки, вызванное уменьшением притока крови (ишемический колит)
• Низкий уровень гемоглобина (анемия), низкое количество лейкоцитов и низкое количество тромбоцитов — выявляются при анализе крови
• Тромботическая микроангиопатия: образование тромбов в мелких кровеносных сосудах

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Сепсис: когда бактерии и их токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы
• Псевдокеллюлит: покраснение кожи с отеком

Вы можете испытывать один или несколько из этих симптомов и/или нарушений. Вы должны сообщить врачу как можно скорее, если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов.

Если вас беспокоят какие-либо побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, к фармацевту больницы или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Гемцитабина Хайкама

Этот препарат будет храниться и применяться медицинским персоналом, который должен соблюдать следующие инструкции:

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гемцитабина Хайкама

• Активное вещество — гемцитабин (в виде гидрохлорида гемцитабина). Концентрат раствора имеет дозировку 38 мг/мл, что означает, что каждый миллилитр концентрата содержит 38 мг/мл гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): вода для инъекций, соляная кислота (для регулирования pH) и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид Гемцитабина Хайкама и содержимое упаковки

Прозрачный раствор, бесцветный или слегка жёлтый.

Препарат выпускается в виде флаконов из стекла.

Доступны три размера упаковки, содержащие:

200 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 5,26 мл раствора

1000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 26,3 мл раствора

2000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 52,6 мл раствора

Каждый флакон упакован отдельно в картонную пачку.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалия

Производитель

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Период годности после вскрытия:

Химическая и физическая стабильность сохраняется в течение 35 дней при температуре 20–25 °C под воздействием света и в течение 35 дней при температуре 2–8 °C с защитой от света.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе применения находятся на ответственности пользователя.

Применение

• Ознакомьтесь с Инструкцией по применению для расчёта дозы и необходимого количества флаконов. Концентрат необходимо разводить. Одним из разрешённых растворителей для концентрата гемцитабина является раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций (без консервантов). При дополнительном разведении концентрата гемцитабина следует соблюдать асептические методы.

• Перед введением парентеральные лекарственные средства необходимо визуально проверить на наличие взвешенных частиц и изменение цвета. При обнаружении частиц препарат вводить нельзя.

• После разведения химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена для:

С микробиологической точки зрения, приготовленные растворы следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, время и условия его хранения в процессе применения и до использования — ответственность пользователя, и обычно они не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, если только разведение не проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептической среды.

Обращение

• При приготовлении и утилизации раствора для инфузий необходимо соблюдать обычные меры безопасности, предусмотренные для цитостатических препаратов. Раствор следует готовить в вытяжном шкафу, используя защитную одежду и перчатки. При отсутствии вытяжного шкафа необходимо дополнительно использовать маску и средства защиты глаз.
• При попадании раствора в глаза может возникнуть сильное раздражение. В этом случае глаза следует немедленно и тщательно промыть большим количеством воды. При сохранении раздражения необходимо обратиться к врачу. При попадании раствора на кожу промойте поражённый участок тщательно и обильно водой.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.