Gemcytabina Hikma 2000 mg środek koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Gemcitabina Hikma 200 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu

Gemcitabina Hikma 1000 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu

Gemcitabina Hikma 2000 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gemcitabina Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gemcitabina Hikma
3. Jak stosować Gemcitabina Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gemcitabina Hikma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Gemcitabina Hikma i kiedy jest stosowana

Gemcitabina należy do grupy leków zwanych „cytotoksycznymi”. Leki te niszczą komórki, które się dzielą, w tym komórki nowotworowe.

Gemcitabina Hikma może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (np. cisplatyna, paklitaksel, karboplatyna), w zależności od typu nowotworu.

Lek ten jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• raka płuc typu nie drobnokomórkowego (NSCLC), samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną
• raka trzustki
• raka piersi, w połączeniu z paklitakselem
• raka jajnika, w połączeniu z karboplatyną
• raka pęcherza, w połączeniu z cisplatyną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gemcitabina Hikma

Nie stosować Gemcitabina Hikma:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed pierwszym wlewem będą pobierane próbki krwi w celu oceny funkcji wątroby i nerek. Przed każdym wlewem będą pobierane próbki krwi w celu oceny, czy liczba czerwonych krwinek jest wystarczająca do podania leczenia gemcytabiną.

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia w zależności od ogólnego stanu zdrowia i zbyt niskiej liczby komórek krwi. Co pewien czas będą pobierane próbki krwi w celu oceny funkcji nerek i wątroby.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania gemcytabiny.

Jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby, serca, naczyń krwionośnych lub problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem lub szpitalnym farmaceutą, ponieważ może się okazać, że nie możesz otrzymać gemcytabiny.

Jeśli niedawno otrzymałeś lub otrzymasz radioterapię, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może wystąpić wczesna lub późna reakcja na promieniowanie podczas leczenia gemcytabiną.

Jeśli niedawno zostałes zaszczepiony, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to powodować negatywne skutki podczas leczenia gemcytabiną.

Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią objawy takie jak ból głowy z dezorientacją, napady (ataki) lub zmiany wrażliwości wzrokowej, natychmiast zadzwoń do lekarza. Może to być bardzo rzadki skutek uboczny dotyczący układu nerwowego zwany odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej.

Jeśli wystąpią trudności w oddychaniu lub będziesz się czuł bardzo słaby i bardzo blady (może to być objawem problemów z płucami lub niewydolnością nerek).

Jeśli wystąpi obrzęk, duszność, przyrost masy ciała, proszę natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może to być objawem przesączania się płynów z drobnych naczyń krwionośnych do tkanek.

Jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka reakcja skórna, odwarstwienie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu gemcytabiny.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka i ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA), związane z leczeniem gemcytabiną. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Gemcitabina Hikma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków, w tym szczepionek i leków bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania gemcytabiny w czasie ciąży. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem gemcytabiny w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia gemcytabiną.

Płodność

Mężczyźni powinni unikać planowania dziecka w trakcie leczenia gemcytabiną oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli chcesz mieć dziecko w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz rozważyć uzyskanie informacji na temat zamrażania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, szczególnie jeśli spożywasz alkohol. Unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że leczenie gemcytabiną nie powoduje u Ciebie senności.

Ten lek zawiera sód:

Gemcitabina Hikma 200 mg zawiera maksymalnie 4,9 mg sodu (<1 mmol) w każdej ampułce. Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ampułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „ pozbawiony sodu”.

Gemcitabina Hikma 1000 mg zawiera maksymalnie 24,2 mg (1,05 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 1,2% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

Gemcitabina Hikma 2000 mg zawiera maksymalnie 48,4 mg (2,10 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 2,4% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Gemcitabinę Hikma

Dawkę początkową gemcytabiny obliczy lekarz i będzie ona zależeć od rodzaju raka oraz powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m2).

W celu obliczenia powierzchni ciała zmierzy się Pana/Pani wzrost i wagę. Lekarz wykorzysta tę powierzchnię ciała do obliczenia odpowiedniej dawki. Typowa dawka wynosi od 1 g/m2 do 1,25 g/m2.

Dawkę tę można dostosować lub leczenie może zostać opóźnione w zależności od ogólnego stanu zdrowia oraz liczby komórek krwi.

Częstotliwość podawania infuzji gemcytabiny zależy od rodzaju raka, którym jest się leczonym.

Gemcytabina będzie zawsze podawana za pomocą infuzji (wolnego wlewu dożylnego) do jednej z żył. Infuzja będzie trwała około 30 minut.

Ponieważ gemcytabina będzie podawana pod opieką lekarza, mało prawdopodobne jest otrzymanie niewłaściwej dawki. Jeśli jednak mają Pani/Pan jakiekolwiek wątpliwości dotyczące dawki lub sposobu stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej, krwawienie, które nie ustaje, czerwona lub różowa mocz, nieoczekiwane siniaki (ponieważ możesz mieć mniej płytek krwi niż normalnie – bardzo często).
• Zmęczenie, uczucie osłabienia, łatwo tracisz oddech lub jesteś blady (ponieważ możesz mieć mniej hemoglobiny niż normalnie – bardzo często).
• Łagodne lub umiarkowane wysypki (bardzo często) / świąd (często), lub gorączka (bardzo często); (reakcje alergiczne).
• Temperatura ciała 38°C lub wyższa, potliwość lub inne objawy infekcji (ponieważ możesz mieć mniej białych krwinek niż normalnie, towarzyszące gorączce, znane również jako neutropenia gorączkowa) (często).
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (stomatyt) (często).
• Nieregularne rytm serca (arytmię) (częstość nieznana).

Skrajne zmęczenie i osłabienie, purpura lub drobne krwawienia pod skórą (siniaki), ostra niewydolność nerek (niska produkcja moczu lub brak moczu), oraz objawy infekcji. Mogą to być objawy mikroangiopatii zatorowej (tworzenie się skrzeplin w drobnych naczyniach krwionośnych) i zespołu hemolityczno-mocznicowego, które mogą być śmiertelne.

• Trudności w oddychaniu (bardzo często występuje łagodna trudność w oddychaniu bezpośrednio po podaniu dożylnej gemcytabiny, która szybko mija; rzadziej lub bardzo rzadko mogą występować poważniejsze problemy płucne).
• Silny ból w klatce piersiowej (zawał serca) (rzadko).
• Ciężka reakcja nadwrażliwości / alergiczna z ciężką wysypką skórną, w tym świądem i zaczerwienieniem skóry, obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), świstem w klatce piersiowej, przyspieszonym tętnem i uczuciem, że omdlejesz (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadko).
• Ogólny obrzęk, trudności w oddychaniu lub przyrost masy ciała, ponieważ możesz doświadczyć wycieku płynu z drobnych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół wycieku naczyniowego) (bardzo rzadko).
• Ból głowy z zaburzeniami widzenia, dezorientacją, napadami drgawek lub omdleniami (odwracalny zespół encefalopatii tylnej) (bardzo rzadko).
• Ciężka wysypka ze świądem, pęcherzami lub łuszczem skóry (zespoły Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) (bardzo rzadko).
• Ogólna czerwona, łuszcząca się wysypka z zapalonymi guzkami pod skórą (w tym w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych) i pęcherzami towarzyszącymi gorączce (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna [PEGA]) (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane związane z lekiem mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Niski poziom leukocytów

• Trudności w oddychaniu

• Wymioty

• Nudności

• Utrata włosów

• Problemy wątrobowe: wykrywane poprzez nieprawidłowe wyniki badań krwi

• Obecność krwi w moczu

• Nieprawidłowe badania moczu: obecność białka w moczu

• Zespół podobny do grypy, w tym gorączka

• Obrzęk kostek, palców, stóp, twarzy (obrzęk)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zaburzenia apetytu (anoreksja)
• Ból głowy
• Bezsenność
• Senność
• Kaszel
• Katar lub kapanie z nosa
• Zaparcia
• Biegunka
• Świąd
• Potliwość
• Ból mięśni
• Ból pleców
• Gorączka
• Osłabienie
• Dreszcze
• Infekcje

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Utrata elastyczności ścian pęcherzyków płucnych (śródmiąższowe zapalenie płuc)
• Świsty w klatce piersiowej (spazm dróg oddechowych)
• Utrata elastyczności ścian płuc (nieprawidłowy wynik RTG/po skanowaniu klatki piersiowej)
• Niewydolność serca
• Niewydolność nerek
• Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby
• Udar mózgu (udar)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Niskie ciśnienie krwi
• Łuszczenie się skóry, owrzodzenia lub tworzenie się pęcherzy
• Łuszczenie się skóry i powstawanie ciężkich pęcherzy na skórze.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• Ciężkie zapalenie płuc prowadzące do niewydolności oddechowej (zespoł ostrej niewydolności oddechowej dorosłych).
• Wysypka przypominająca ciężkie oparzenie słoneczne, która może pojawić się na skórze wcześniej narażonej na radioterapię (opóźniona toksyczność skórna)
• Płyn w płucach
• Utrata elastyczności ścian pęcherzyków płucnych związana z radioterapią (toksyczność związana z radioterapią)
• Zgorzel palców stóp lub rąk
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Zapalenie błony śluzowej okrężnicy spowodowane ograniczonym dopływem krwi (zapalenie jelita z niedokrwienia).
• Niski poziom hemoglobiny (anemia), niski poziom białych krwinek i niski poziom płytek krwi wykrywany badaniem krwi.
• Mikroangiopatia zatorowa: tworzenie się skrzeplin w drobnych naczyniach krwionośnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Sepsa: gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy.
• Pseudocelulit: zaczerwienienie skóry z obrzękiem.

Możesz doświadczyć któregokolwiek z tych objawów i/lub zaburzeń. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli zaczniesz doświadczać któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Jeśli martwisz się jakimikolwiek skutkami ubocznymi, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Gemcitabiny Hikma

Lek ten będzie przechowywany i stosowany przez personel medyczny, który będzie przestrzegać następujących instrukcji:

• Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie stosować leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gemcitabina Hikma

• Substancją czynną jest gemcytabina (jako chlorowodorek gemcytabiny). Roztwór skoncentrowany ma dawkę 38 mg/ml, co oznacza, że każdy mililitr roztworu zawiera 38 mg gemcytabiny (jako chlorowodorek gemcytabiny).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, kwas solny (do regulacji pH) oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd zewnętrzny Gemcitabina Hikma i zawartość opakowania

Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.

Produkt jest opakowany w fiolki szklane.

Dostępne są trzy wielkości opakowań, zawierające:

200 mg gemcytabiny (jako chlorowodorek) w 5,26 ml roztworu
1000 mg gemcytabiny (jako chlorowodorek) w 26,3 ml roztworu
2000 mg gemcytabiny (jako chlorowodorek) w 52,6 ml roztworu

Każda fiolka jest indywidualnie pakowana w pudełko z tektury.

Może się zdarzyć, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A i 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia

Producent

Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Goslar
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.
Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2
28108 - Alcobendas, Madryt
Hiszpania

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: Luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania

Okres przydatności po otwarciu:

Stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 35 dni w temperaturze 20–25 °C pod wpływem światła oraz przez 35 dni w temperaturze 2–8 °C w warunkach zabezpieczonych przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Stosowanie

• Zapoznaj się z charakterystyką produktu leczniczego w celu obliczenia dawki i liczby potrzebnych fiol. Roztwór skoncentrowany należy rozcieńczyć: dozwolonym rozpuszczalnikiem dla skoncentrowanego roztworu gemcytabiny jest roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (bez substancji konserwujących). Podczas rozcieńczania skoncentrowanego roztworu gemcytabiny należy stosować technikę jałową.
• Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić leki do stosowania dożylnego pod kątem obecności cząstek zawieszonych oraz zmiany barwy. Jeśli stwierdzi się obecność cząstek, produkt nie powinien być podawany.
• Po rozcieńczeniu potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania dla:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowane roztwory należy używać natychmiast. Jeżeli nie są stosowane natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania oraz przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczanie odbywa się w warunkach kontrolowanej sterylności i potwierdzonych jako skuteczne.

Postępowanie

• Należy zastosować standardowe środki ostrożności związane z przygotowywaniem i usuwaniem roztworów do wlewu dożylnego zawierających cytostatyki. Przygotowywanie roztworu należy przeprowadzać w szafce bezpiecznej, stosując ochronne ubranie i rękawice ochronne. Jeżeli szafka bezpieczna nie jest dostępna, należy uzupełnić wyposażenie o maseczkę i ochronę oczu.
• W przypadku kontaktu roztworu z oczami może dojść do poważnego podrażnienia. Oczy należy natychmiast dokładnie przemyć dużą ilością wody. Jeżeli podrażnienie będzie się utrzymywało, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku rozlania roztworu na skórę należy dokładnie przemyć dużą ilością wody.

Unicestwienie

Unicestwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.