Галвус 50 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Галвус 50 мг таблетки

вилдаgliptин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе при побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Галвус и для чего его применяют
2. Что вы должны знать перед началом приема Галвуса
3. Как принимать Галвус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Галвуса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галвус и для чего он применяется

Действующее вещество препарата Галвус — вилдаглиптин — относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».

Галвус применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в тех случаях, когда диабет не удается контролировать только с помощью диеты и физических упражнений. Препарат помогает контролировать уровень сахара в крови. Ваш врач назначит вам Галвус в монотерапии или в комбинации с другими антидиабетическими препаратами, если они в одиночку недостаточно эффективны для контроля диабета.

Сахарный диабет 2 типа развивается, если организм вырабатывает недостаточно инсулина или если выработанный инсулин не действует должным образом. Диабет также может возникнуть, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин — это вещество, которое способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон — это вещество, которое стимулирует образование сахара в печени и приводит к повышению уровня сахара в крови. Оба этих вещества вырабатываются в поджелудочной железе.

Механизм действия Галвуса

Галвус стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и меньшего количества глюкагона. Это помогает контролировать уровень сахара в крови. Доказано, что данный препарат снижает уровень сахара в крови, что способствует профилактике осложнений диабета. Даже начав приём этого препарата, важно продолжать соблюдать диету и/или выполнять рекомендованные физические упражнения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Галвуса

Не принимайте Галвус

• если у Вас аллергия на вилдаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что можете быть аллергиком на вилдаглиптин или любой другой компонент препарата Галвус, не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Галвуса

• если у Вас сахарный диабет 1-го типа (то есть Ваш организм не вырабатывает инсулин) или у Вас имеется состояние, называемое диабетический кетоацидоз;
• если Вы принимаете антидиабетический препарат, относящийся к группе сульфонилмочевин (врач может снизить дозу сульфонилмочевины при одновременном приеме с Галвусом, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови [гипогликемии]);
• если у Вас имеется умеренная или тяжелая почечная недостаточность (Вам потребуется принимать более низкую дозу Галвуса);
• если Вы проходите диализ;
• если у Вас имеется заболевание печени;
• если у Вас имеется сердечная недостаточность;
• если у Вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.

Если Вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили прием из-за заболевания печени, Вам нельзя принимать этот препарат.

Поражения кожи являются частыми осложнениями при сахарном диабете. Следуйте рекомендациям Вашего врача или медсестры по уходу за кожей и стопами, уделяя особое внимание появлению волдырей или язв во время приема Галвуса. В случае их появления необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Перед началом лечения Галвусом необходимо провести анализы функции печени, затем повторять их каждые три месяца в течение первого года и далее периодически. Это необходимо для раннего выявления признаков повышения активности печеночных ферментов (трансаминаз).

Дети и подростки

Применение Галвуса не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Галвуса с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ваш врач может изменить дозу Галвуса, если Вы принимаете другие препараты, такие как:

• тиазиды или другие диуретики (также называемые «мочегонными средствами»);
• кортикостероиды (обычно используются для лечения воспалительных заболеваний);
• препараты щитовидной железы;
• некоторые препараты, влияющие на нервную систему.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует применять Галвус во время беременности. Неизвестно, проникает ли Галвус в грудное молоко. Не следует принимать Галвус, если Вы кормите грудью или планируете кормить.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Если Вы чувствуете головокружение во время приема Галвуса, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Галвус содержит лактозу

Галвус содержит лактозу (молочный сахар). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Галвус содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Галвус

Следуйте точно инструкциям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Какую дозу и когда принимать

Доза Галвуса, которую должен принимать каждый конкретный пациент, зависит от его состояния. Ваш врач укажет вам точное количество таблеток Галвуса, которое вы должны принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Рекомендуемая доза Галвуса:

• 50 мг один раз в день утром, если вы принимаете Галвус вместе с другим лекарственным препаратом, известным как сульфонилмочевина.

• 100 мг в день в два приёма по 50 мг утром и вечером, если вы принимаете Галвус в монотерапии, с другим препаратом, известным как метформин, или глитазоном, с комбинацией метформина и сульфонилмочевины или с инсулином.

• 50 мг в день утром, если у вас умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или вы находитесь на диализе.

Как принимать Галвус

• Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения Галвусом

• Принимайте Галвус каждый день в течение всего времени, которое укажет вам врач. Возможно, вам придётся принимать этот препарат в течение длительного периода времени.
• Ваш врач будет проводить периодические обследования, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Если вы приняли слишком много Галвуса

Если вы приняли слишком много таблеток Галвуса или если кто-то другой принял ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку.

Если вы забыли принять Галвус

Если вы забыли принять дозу этого препарата, примите её, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Галвуса

Не прекращайте приём Галвуса, если только врач не посоветует вам это сделать. Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения Галвусом, проконсультируйтесь с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи

Необходимо немедленно прекратить приём препарата Галвус и обратиться к врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

• Ангионевротический отёк (редко: может встречаться у до 1 из 1 000 человек): симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отёк».
• Заболевание печени (гепатит) (частота неизвестна): симптомы включают пожелтение кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или тёмный цвет мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (редко: может встречаться у до 1 из 1 000 человек): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме препарата Галвус:

• Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): боль в горле, заложенность носа, лихорадка.
• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): зудящая сыпь, дрожь, головная боль, головокружение, мышечная боль, боль в суставах, запор, отёк кистей рук, лодыжек или стоп (отёк), повышенное потоотделение, рвота, боль в желудке и области желудка (абдоминальная боль), диарея, изжога, тошнота (недомогание), нечёткость зрения.
• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): увеличение массы тела, озноб, слабость, нарушение половой функции, снижение уровня глюкозы в крови, метеоризм.
• Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): воспаление поджелудочной железы.

Со времени выхода препарата на рынок также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно): местное шелушение кожи или пузырьки, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать высыпания на коже или мелкие, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Галвуса

• Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не применять препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после «EXP»/«CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
• Не применять Галвус, если упаковка повреждена или имеются признаки порчи.
• Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Галвуса

• Действующее вещество — вилдаглиптин.

Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.

• Другие компоненты: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Галвус 50 мг таблетки — это круглые таблетки белого или слегка жёлтого цвета, плоские, с маркировкой «NVR» на одной стороне и «FB» — на другой.

Галвус 50 мг таблетки выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблеток, а также в многокомпонентных упаковках, состоящих из 3 упаковок по 112 таблеток каждая.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Ответственные за производство

Lek d.d.
Verovskova ulica 57
Ljubljana 1526
Словения

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57
Ljubljana 1000
Словения

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu