Galvus 50 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Galvus 50 mg compresse

vildagliptina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Galvus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Galvus
3. Come prendere Galvus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Galvus
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Galvus e a cosa serve

Il principio attivo di Galvus, la vildagliptina, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati «antidiabetici orali».

Galvus viene utilizzato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2 quando il diabete non può essere controllato soltanto con dieta ed esercizio fisico. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico le prescriverà Galvus da solo o in associazione con altri medicinali antidiabetici che sta già assumendo, se questi non si rivelano sufficientemente efficaci nel controllare il diabete.

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente oppure quando l'insulina prodotta non funziona correttamente. Può inoltre manifestarsi quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina è una sostanza che contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone è una sostanza che stimola il fegato a produrre zucchero, determinando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue. Entrambe le sostanze sono prodotte nel pancreas.

Come agisce Galvus

Galvus stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Questo aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo medicinale ha dimostrato di ridurre lo zucchero nel sangue, contribuendo così a prevenire complicazioni legate al diabete. Anche se inizia ad assumere questo medicinale per il diabete, è importante che continui a seguire la dieta e/o l'esercizio fisico che le sono stati raccomandati.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Galvus

Non prenda Galvus

• se è allergico alla vildagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico alla vildagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Galvus, non prenda questo medicinale e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Galvus

• se soffre di diabete di tipo 1 (ossia il suo organismo non produce insulina) o se ha una condizione nota come chetoacidosi diabetica.
• se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come sulfonilurea (il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di sulfonilurea quando assunta insieme a Galvus, per evitare un livello basso di glucosio nel sangue [ipoglicemia]).
• se soffre di una malattia renale moderata o grave (dovrà assumere una dose inferiore di Galvus).
• se sta sottoponendosi a dialisi.
• se soffre di una malattia epatica.
• se soffre di insufficienza cardiaca.
• se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperne l’assunzione a causa di una malattia epatica, non deve prendere questo medicinale.

Le lesioni cutanee sono complicanze comuni del diabete. Segua le raccomandazioni del medico o dell’infermiere per la cura della pelle e dei piedi, prestando particolare attenzione all’insorgenza di vesciche o ulcere durante l’assunzione di Galvus. In caso contrario, deve consultare il medico il prima possibile.

Prima di iniziare il trattamento con Galvus, e poi a intervalli di tre mesi durante il primo anno e successivamente periodicamente, devono essere effettuati esami della funzionalità epatica. Questo per individuare precocemente eventuali segni di aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

Bambini e adolescenti

L’assunzione di Galvus non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Galvus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico potrebbe modificare la dose di Galvus se sta assumendo altri medicinali come:

• tiazidi o altri diuretici (chiamati anche medicinali per aumentare la diuresi)
• corticosteroidi (generalmente usati per trattare infiammazioni)
• medicinali per la tiroide
• alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare Galvus durante la gravidanza. Non si sa se Galvus passi nel latte materno. Non deve prendere Galvus se sta allattando o intende allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri durante l’assunzione di Galvus, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Galvus contiene lattosio

Galvus contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Galvus contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Galvus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale quantità deve assumere e quando

La dose di Galvus da assumere varia in base allo stato di ciascun paziente. Il medico le indicherà esattamente il numero di compresse di Galvus da assumere. La dose giornaliera massima è di 100 mg.

La dose raccomandata di Galvus è:

• 50 mg una volta al giorno al mattino, se sta assumendo Galvus insieme a un altro medicinale noto come sulfonilurea.

• 100 mg al giorno in due somministrazioni da 50 mg al mattino e alla sera se sta assumendo Galvus da solo, con un altro medicinale noto come metformina o una glitazona, con una combinazione di metformina e una sulfonilurea, oppure con insulina.

• 50 mg al giorno al mattino se soffre di malattia renale moderata o grave o se sta sottoponendosi a dialisi.

Come prendere Galvus

• Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua.

Durata del trattamento con Galvus

• Assuma Galvus ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. Potrebbe dover continuare questo trattamento per un lungo periodo.
• Il medico effettuerà controlli periodici per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Se assume una quantità eccessiva di Galvus

Se ha assunto troppe compresse di Galvus o se un'altra persona ha preso il suo medicinale, consulti immediatamente il medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Se deve recarsi dal medico o al pronto soccorso, porti con sé la confezione.

Se dimentica di assumere Galvus

Se dimentica di assumere una dose di questo medicinale, la prenda non appena se ne ricorda. Poi assuma la dose successiva all'orario abituale. Se è quasi giunta l'ora della dose successiva, salti quella dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Galvus

Non interrompa l'assunzione di Galvus a meno che non glielo indichi il medico. Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Galvus, consulti il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni sintomi richiedono un'immediata assistenza medica

Deve interrompere l'assunzione di Galvus e rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Angioedema (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sintomi che includono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono essere indicativi di una reazione chiamata "angioedema".
• Malattia epatica (epatite) (frequenza non nota): sintomi che includono colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che possono essere indicativi di una malattia epatica (epatite).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sintomi che includono un forte dolore persistente nell'addome (area dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di Galvus:

• Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di gola, congestione nasale, febbre.
• Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): eruzione cutanea con prurito, tremore, mal di testa, capogiri, dolore muscolare, dolore alle articolazioni, stitichezza, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema), sudorazione eccessiva, vomito, dolore allo stomaco e nella zona dello stomaco (dolore addominale), diarrea, bruciore di stomaco, nausea (malessere), visione offuscata.
• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): aumento di peso, brividi, debolezza, disfunzione sessuale, livelli bassi di glucosio nel sangue, flatulenza.
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): infiammazione del pancreas.

Dall'immissione in commercio di questo prodotto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): desquamazione localizzata della pelle o vesciche, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee o macchie puntiformi, piatte, rosse e rotonde sotto la superficie della pelle o ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Galvus

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sull’imballaggio dopo “EXP”/”CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
• Non utilizzare Galvus se si osserva che la confezione è danneggiata o presenta segni di deterioramento.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Galvus

• Il principio attivo è la vildagliptina.

Ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptina.

• Gli altri componenti sono lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio glicolato amidonico (tipo A) e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Galvus 50 mg compresse sono compresse rotonde di colore bianco o leggermente giallastro, piatte, con impresso «NVR» su un lato e «FB» sull'altro.

Galvus 50 mg compresse è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 o 336 compresse e in confezioni multiple formate da 3 confezioni, ciascuna contenente 112 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore responsabile

Lek d.d.

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1526

Slovenia

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spagna

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1000

Slovenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu