Галантамина Сандоз 8 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Галантамин Сандоз 8 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Галантамин Сандоз 16 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Галантамин Сандоз 24 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Галантамин Сандоз и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Галантамина Сандоз
3. Как принимать Галантамин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Галантамина Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галантамин Сандоз и для чего он применяется

Галантамин Сандоз содержит действующее вещество — галантамин. Препарат применяется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести, которая представляет собой один из видов деменции, нарушающей функцию мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает прогрессирующее ухудшение памяти, спутанность сознания и изменения поведения, из-за чего становится всё труднее выполнять повседневные рутинные действия.

Предполагается, что эти эффекты обусловлены недостатком «ацетилхолина» — вещества, отвечающего за передачу нервных импульсов между клетками мозга. Галантамин повышает количество ацетилхолина в мозге, что позволяет устранять симптомы заболевания.

Капсулы имеют форму «с пролонгированным высвобождением». Это означает, что препарат высвобождается постепенно.

2. Что нужно знать перед началом приёма Галантамина Сандоз

Не принимайте Галантамин Сандоз

• если у вас аллергия на галантамин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• если у вас тяжёлое заболевание печени или почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Галантамина Сандоз.

Этот препарат следует применять только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется при других видах нарушения памяти или спутанности сознания.

Тяжёлые побочные эффекты

Галантамин может вызывать тяжёлые кожные реакции, нарушения в работе сердца и судороги. Вам следует внимательно следить за появлением этих побочных эффектов во время приёма галантамина. Подробнее см. в разделе 4 «Следите за тяжёлыми побочными эффектами».

Перед началом лечения галантамином ваш врач должен знать, есть ли у вас или были ли в прошлом следующие состояния:

• заболевания печени или почек,
• сердечные заболевания (например, боли в груди, обычно вызванные физической нагрузкой, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, удлинение интервала QTc),
• нарушения уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий),
• язва желудка (пептическая язва),
• непроходимость желудка или кишечника,
• заболевание нервной системы (например, эпилепсия или болезнь Паркинсона),
• заболевание или инфекция дыхательных путей, затрудняющая дыхание (например, астма, обструктивное заболевание лёгких или пневмония),
• затруднения при мочеиспускании.

Ваш врач решит, подходит ли вам галантамин, или требуется ли изменение дозы.

Также сообщите врачу, если недавно перенесли операцию на желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Врач определит, подходит ли вам галантамин.

Галантамин может вызывать потерю веса. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес во время приёма галантамина.

Дети и подростки

Применение галантамина у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Галантамин Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Этот препарат не следует принимать одновременно с лекарствами, действующими аналогичным образом. К ним относятся:

• доценепзил или ривастигмин (при болезни Альцгеймера),
• амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (при тяжёлой мышечной слабости),
• пилокарпин (при приёме внутрь — для сухости глаз или рта), если он принимается внутрь.

Некоторые лекарства могут с большей вероятностью вызывать побочные эффекты у пациентов, принимающих галантамин. К ним относятся:

• лекарства, влияющие на интервал QTc,
• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты),
• хинидин (при нерегулярном сердечном ритме),
• кетоконазол (противогрибковое средство),
• эритромицин (антибиотик),
• ритонавир (при вирусе иммунодефицита человека, или «ВИЧ»),
• нестероидные противовоспалительные анальгетики (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск развития язв,
• лекарства при некоторых сердечных заболеваниях или повышенном артериальном давлении (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете лекарства от нарушений сердечного ритма, врач может провести вам «электрокардиограмму» (ЭКГ).

Если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, врач может назначить вам более низкую дозу галантамина.

Галантамин может влиять на действие некоторых анестетиков. Если вам предстоит операция под общей анестезией, заранее сообщите врачу, что вы принимаете галантамин.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует кормить грудью во время приёма галантамина.

Вождение транспорта и управление механизмами

Галантамин может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если галантамин оказывает на вас такое воздействие, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

Галантамин Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной твёрдой капсуле с пролонгированным высвобождением; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Галантамин Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете галантамин в форме таблеток или перорального раствора, и ваш врач сообщил вам о переходе на капсулы галантамина с пролонгированным высвобождением, внимательно прочитайте инструкции в разделе "Переход с галантамина в форме таблеток или перорального раствора на капсулы галантамина с пролонгированным высвобождением".

Какую дозу принимать

Лечение галантамином начинается с низкой дозы. Обычная начальная доза — 8 мг один раз в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу каждые 4 недели или более, пока не будет достигнута оптимальная для вас доза. Максимальная доза — 24 мг один раз в день.

Ваш врач сообщит вам, с какой дозы начинать и когда её увеличивать.

Если вы не уверены, что делать, или замечаете, что действие галантамина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Вашему врачу необходимо регулярно вас осматривать, чтобы убедиться в эффективности препарата и обсудить с вами ваше самочувствие.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, врач может назначить вам уменьшенную дозу галантамина или решить, подходит ли вам этот препарат.

Переход с галантамина в форме таблеток или перорального раствора на капсулы галантамина с пролонгированным высвобождением

Если вы в настоящее время принимаете галантамин в форме таблеток или перорального раствора, врач может принять решение о переводе вас на капсулы галантамина с пролонгированным высвобождением. В этом случае:

• Примите последнюю дозу галантамина в форме таблеток или перорального раствора вечером.
• На следующее утро примите первую дозу капсул галантамина с пролонгированным высвобождением.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Во время приёма одной капсулы галантамина в день НЕ принимайте таблетки или пероральный раствор галантамина.

Как принимать Галантамин Сандоз

Капсулы галантамина следует проглатывать целиком, НЕ разжёвывая и НЕ разламывая. Принимайте дозу галантамина один раз в день утром, запивая водой или другой жидкостью — НЕ разжёвывайте и НЕ раздавливайте содержимое капсулы.

Капсулы галантамина с пролонгированным высвобождением следует принимать один раз в день, предпочтительно утром, запивая водой или другой жидкостью. Старайтесь принимать галантамин во время еды.

Пейте достаточное количество жидкости во время приёма галантамина, чтобы избежать обезвоживания.

Если вы приняли больше Галантамина Сандоз, чем нужно

Если вы приняли больше галантамина, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых капсул. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Симптомы передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту,
• мышечную слабость, замедлённый сердечный ритм, судороги и потерю сознания.

Если вы забыли принять Галантамин Сандоз

Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенный приём и продолжайте лечение в обычном режиме, принимая следующую дозу по расписанию.

НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете лечение Галантамином Сандоз

Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения Галантамином Сандоз. Важно продолжать приём этого препарата для лечения вашего заболевания.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следите за возникновением тяжелых побочных эффектов

Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Реакции на коже, включая:

• Тяжелую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
• Красную сыпь с мелкими гнойничками, которая может распространяться по всему телу, иногда с повышением температуры (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).
• Сыпь, которая может приводить к образованию пузырей, с пятнами, напоминающими маленькие мишени.

Такие кожные реакции редки у пациентов, принимающих галантамин (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).

Проблемы с сердцем, включая нарушения сердечного ритма (например, замедленный ритм, дополнительные удары) или ощущение сердцебиения (ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут проявляться в виде аномальной картины на «электрокардиограмме» (ЭКГ) и являются довольно частыми у пациентов, принимающих галантамин (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).

Судороги. Это происходит редко у пациентов, принимающих галантамин (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Вы должны немедленно прекратить прием галантамина и обратиться за медицинской помощью, если заметите любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты чаще возникают в первые недели лечения или при увеличении дозы. Обычно они постепенно исчезают по мере привыкания организма к препарату и длятся всего несколько дней. Если вы испытываете эти симптомы, врач может посоветовать вам пить больше жидкости и может назначить лекарство, чтобы уменьшить неприятные ощущения.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Снижение аппетита, потеря веса
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
• Депрессия
• Ощущение головокружения или обморока
• Дрожь или мышечные спазмы
• Головная боль
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание
• Ощущение сонливости и нехватки энергии
• Повышение артериального давления
• Замедленный сердечный ритм (брадикардия)
• Боль или дискомфорт в животе
• Диарея
• Расстройство желудка
• Падения
• Травмы

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Аллергическая реакция
• Недостаток жидкости в организме (обезвоживание)
• Видение, слышание или ощущение вещей, которых нет (зрительные и слуховые галлюцинации)
• Ощущение покалывания или онемения кожи
• Изменение вкусовых ощущений
• Дневная сонливость
• Нарушение зрения
• Постоянный звон в ушах (тиннитус)
• Нарушение сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада I степени)
• Пониженное артериальное давление
• Покраснение кожи
• Ощущение необходимости рвоты (предрвотное состояние)
• Повышенное потоотделение
• Слабость мышц
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Воспаление печени (гепатит)
• Нарушение сердечного ритма (полная атриовентрикулярная блокада)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений: Испанская система фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения — https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Галантамина Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после обозначения CAD/EXP.

Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамина Сандоз

• Действующее вещество — галантамин.

Галантамин Сандоз 8 мг: каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 8 мг галантамина (в виде гидробромида).

Галантамин Сандоз 16 мг: каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 16 мг галантамина (в виде гидробромида).

Галантамин Сандоз 24 мг: каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 24 мг галантамина (в виде гидробромида).

• Другие компоненты в таблетках с пролонгированным высвобождением: лаурилсульфат натрия, сополимер метакрилата аммония (тип B), гипромеллоза, карбомеры, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и тальк.
• Другие компоненты в желатиновой капсуле 8 мг: желатин, диоксид титана (E 171), чёрная печатная краска (шельлак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, чёрный оксид железа (E 172), гидроксид калия).
• Другие компоненты в желатиновых капсулах 16 мг и 24 мг: желатин, диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172), жёлтый оксид железа (E 172) и чёрная печатная краска (шельлак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, чёрный оксид железа (E 172), гидроксид калия).

Внешний вид Галантамина Сандоз и состав упаковки

Галантамин Сандоз 8 мг: твёрдые капсулы белого цвета с надписью G8 на крышечке капсулы. Капсула содержит одну белую овальную таблетку с пролонгированным высвобождением. Длина капсулы составляет 17,6–18,4 мм.

Галантамин Сандоз 16 мг: твёрдые капсулы розового цвета с надписью G16 на крышечке капсулы. Капсула содержит две белые овальные таблетки с пролонгированным высвобождением. Длина капсулы составляет 19,0–19,8 мм.

Галантамин Сандоз 24 мг: твёрдые капсулы оранжевого цвета с надписью G24 на крышечке капсулы. Капсула содержит три белые овальные таблетки с пролонгированным высвобождением. Длина капсулы составляет 23,8–24,6 мм.

Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением упакованы в блистеры ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий или блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДК/алюминий, помещённые в картонную пачку.

Размеры упаковки:

10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 100 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Производитель

KRKA, d.d.

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словения

или

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Германия

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Словения

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/