Galantamina Sandoz 8 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Galantamina Sandoz 8 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Galantamina Sandoz 16 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Galantamina Sandoz 24 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Galantamina Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Galantamina Sandoz
3. Come prendere Galantamina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Galantamina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Galantamina Sandoz e a cosa serve

Galantamina Sandoz contiene il principio attivo galantamina. È utilizzato negli adulti per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, un tipo di demenza che altera la funzione cerebrale.

La malattia di Alzheimer provoca un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento che rendono sempre più difficile svolgere le normali attività quotidiane.

Si ritiene che questi effetti siano causati da una carenza di "acetilcolina", una sostanza responsabile della trasmissione degli impulsi tra le cellule cerebrali. La galantamina aumenta la quantità di acetilcolina nel cervello e in questo modo allevia i sintomi della malattia.

Le capsule hanno una formulazione a "rilascio prolungato". Ciò significa che rilasciano il medicamento gradualmente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Galantamina Sandoz

Non prenda Galantamina Sandoz

• se è allergico alla galantamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di una grave malattia epatica o renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Galantamina Sandoz.

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente nella malattia di Alzheimer e non è raccomandato per altri tipi di perdita di memoria o confusione.

Effetti indesiderati gravi

La galantamina può causare reazioni cutanee gravi, problemi cardiaci e convulsioni. Deve prestare attenzione a questi effetti indesiderati durante l’assunzione di galantamina. Vedere nella sezione 4 “Stia attento agli effetti indesiderati gravi”.

Prima di iniziare il trattamento con galantamina, il suo medico deve sapere se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi:

• problemi epatici o renali,
• un disturbo cardiaco (come dolore al petto, solitamente causato dall’attività fisica, infarto, insufficienza cardiaca, battito cardiaco lento o irregolare, intervallo QTc prolungato),
• alterazioni dei livelli di elettroliti (sostanze chimiche naturali nel sangue, come il potassio),
• ulcera peptica (allo stomaco),
• ostruzione dello stomaco o dell’intestino,
• un disturbo del sistema nervoso (come epilessia o malattia di Parkinson),
• una malattia o infezione respiratoria che interferisce con la respirazione (come asma, malattia polmonare ostruttiva o polmonite),
• difficoltà nell’emissione di urina.

Il suo medico deciderà se la galantamina è adatta per lei o se è necessario modificare il dosaggio.

Informi inoltre il suo medico se ha recentemente subito un intervento chirurgico allo stomaco, all’intestino o alla vescica. Il medico valuterà se la galantamina è adatta per lei.

La galantamina può causare perdita di peso. Il suo medico controllerà regolarmente il suo peso durante il trattamento con galantamina.

Bambini e adolescenti

L’uso della galantamina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Galantamina Sandoz

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto insieme a farmaci che agiscono in modo simile. Tra questi vi sono:

• donepezil o rivastigmina (per la malattia di Alzheimer),
• ambenonio, neostigmina o piridostigmina (per la grave debolezza muscolare),
• pilocarpina (quando assunta per via orale per occhi o bocca secchi), se assunta per via orale.

Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati in chi assume galantamina. Tra questi:

• medicinali che influiscono sull’intervallo QTc,
• paroxetina o fluoxetina (antidepressivi),
• chinidina (per il battito cardiaco irregolare),
• ketoconazolo (antifungino),
• eritromicina (antibiotico),
• ritonavir (per il virus dell’immunodeficienza umana o “HIV”),
• antidolorifici antinfiammatori non steroidei (come ibuprofene), che possono aumentare il rischio di ulcere,
• medicinali per determinati disturbi cardiaci o per l’ipertensione (come digossina, amiodarone, atropina, beta-bloccanti o calcio-antagonisti). Se sta assumendo medicinali per un battito cardiaco irregolare, il medico potrebbe eseguire un “elettrocardiogramma” (ECG).

Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore di galantamina.

La galantamina può influire su alcuni anestetici. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico sotto anestesia generale, informi il medico con sufficiente anticipo che sta assumendo galantamina.

Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con galantamina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La galantamina può causare capogiri o sonnolenza, specialmente nelle prime settimane di trattamento. Se avverte questi effetti, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Galantamina Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula a rilascio prolungato; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Galantamina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se sta assumendo galantamina in compresse o soluzione orale e il medico le ha comunicato che passerà a galantamina in capsule a rilascio prolungato, legga attentamente le istruzioni riportate nella sezione "Passaggio da galantamina compresse o soluzione orale a galantamina capsule a rilascio prolungato".

Quanto assumere

Il trattamento con galantamina inizia con una dose bassa. La dose iniziale abituale è di 8 mg, da assumere una volta al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose, ogni 4 settimane o più, fino a raggiungere la dose più adatta per lei. La dose massima è di 24 mg, da assumere una volta al giorno.

Il medico le indicherà quale dose iniziale deve assumere e quando deve aumentarla.

Se non è sicuro su come procedere o se ritiene che l'effetto della galantamina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico dovrà visitarla regolarmente per verificare che il medicamento stia avendo l'effetto desiderato e per discutere con lei del suo stato di salute.

Se ha problemi al fegato o ai reni, il medico potrebbe prescriverle una dose ridotta di galantamina oppure decidere se questo medicamento non sia adatto per lei.

Passaggio da galantamina compresse o soluzione orale a galantamina capsule a rilascio prolungato

Se attualmente sta assumendo galantamina in compresse o soluzione orale, il medico potrebbe decidere di passarla a galantamina in capsule a rilascio prolungato. In tal caso:

• Assuma l'ultima dose di galantamina in compresse o soluzione orale alla sera.
• La mattina seguente, assuma la prima dose di galantamina in capsule a rilascio prolungato.

NON assuma più di una capsula al giorno. Mentre assume una capsula giornaliera di galantamina in capsule, NON assuma galantamina in compresse o soluzione orale.

Come prendere Galantamina Sandoz

Le capsule di galantamina devono essere inghiottite intere e NON devono essere masticate né schiacciate. Assuma la dose di galantamina una volta al giorno al mattino, con acqua o altri liquidi – NON mastichi né schiacci il contenuto.

Le capsule di galantamina a rilascio prolungato devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente al mattino, con acqua o altri liquidi. Cerchi di assumare galantamina con i pasti.

Beva abbondantemente mentre sta assumendo galantamina, per mantenere un adeguato stato di idratazione.

Se assume più Galantamina Sandoz del dovuto

Se ha assunto più galantamina del dovuto, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta. Porti con sé la confezione con le capsule rimanenti. I sintomi di un sovradosaggio possono includere:

• nausea intensa e vomito,
• debolezza muscolare, battito cardiaco lento, convulsioni e perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Galantamina Sandoz

Se ha dimenticato di assumere una dose, salti quella dose e continui il trattamento normalmente con la dose successiva prevista.

NON assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere più di una dose, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Galantamina Sandoz

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Galantamina Sandoz. È importante continuare ad assumere questo medicamento per trattare la sua malattia.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Stia attento agli effetti indesiderati gravi

Interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e consulti un medico o si rechi al più vicino servizio di emergenza qualora dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Reazioni cutanee, comprese:

• Eruzioni gravi con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzioni rosse coperte da piccole pustole che possono diffondersi per il corpo, a volte accompagnate da febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
• Eruzioni che possono causare vesciche, con macchie simili a piccoli bersagli.

Queste reazioni cutanee sono rare nelle persone che assumono galantamina (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Problemi cardiaci, inclusi alterazioni del battito cardiaco (come battito lento o battiti aggiuntivi) o palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare). I problemi cardiaci possono manifestarsi con un tracciato anomalo in un “elettrocardiogramma” (ECG), e sono comuni nelle persone che assumono galantamina (possono interessare fino a 1 persona su 10).

Convulsioni. Questo effetto è poco frequente nelle persone che assumono galantamina (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Deve interrompere immediatamente l’assunzione di galantamina e cercare assistenza medica immediatamente qualora notasse uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra indicati.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea e vomito. Questi effetti indesiderati sono più probabili nelle prime settimane di trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Di solito scompaiono gradualmente man mano che l’organismo si adatta al medicamento e generalmente durano solo alcuni giorni. Se manifesta questi sintomi, il medico potrà consigliarle di assumere più liquidi e potrebbe prescriverle un medicamento per alleviare il malessere.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell’appetito, perdita di peso
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni)
• Depressione
• Sensazione di capogiro o di svenimento
• Tremori o spasmi muscolari
• Cefalea
• Sensazione di stanchezza eccessiva, debolezza o malessere generale
• Sensazione di sonnolenza e mancanza di energia
• Aumento della pressione arteriosa
• Battito cardiaco lento (bradicardia)
• Dolore addominale o malessere
• Diarrea
• Indigestione
• Cadute
• Lesioni

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica
• Insufficiente idratazione corporea (disidratazione)
• Vedere, udire o sentire cose che non esistono (allucinazioni visive e uditive)
• Formicolio o intorpidimento della pelle
• Alterazione del senso del gusto
• Sonnolenza diurna
• Vista offuscata
• Fischio nell’orecchio che non scompare (acufene)
• Disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare di primo grado)
• Pressione arteriosa bassa
• Arrossamento
• Sensazione di dover vomitare (nausea)
• Sudorazione eccessiva
• Debolezza muscolare
• Aumento dei livelli ematici degli enzimi epatici

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Fegato infiammato (epatite)
• Disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare completo)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Galantamina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola, dopo CAD/EXP.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Galantamina Sandoz

• Il principio attivo è la galantamina.

Galantamina Sandoz 8 mg: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 8 mg di galantamina (come bromidrato).

Galantamina Sandoz 16 mg: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 16 mg di galantamina (come bromidrato).

Galantamina Sandoz 24 mg: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 24 mg di galantamina (come bromidrato).

• Gli altri componenti nei compresse a rilascio prolungato sono: laurilsolfato di sodio, copolimero di metacrilato di ammonio (tipo B), ipromellosa, carbomeri, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio e talco.
• Gli altri componenti nella capsula di gelatina da 8 mg sono: gelatina, biossido di titanio (E 171), inchiostro di stampa nero (shellac, propilenglicole, soluzione di ammoniaca concentrata, ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio).
• Gli altri componenti nelle capsule di gelatina da 16 mg e 24 mg sono: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172) e inchiostro di stampa nero (shellac, propilenglicole, soluzione di ammoniaca concentrata, ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio).

Aspetto di Galantamina Sandoz e contenuto della confezione

Galantamina Sandoz 8 mg: capsule rigide di colore bianco con la scritta G8 sulla calotta. La capsula contiene una compressa a rilascio prolungato bianca e ovale. La lunghezza della capsula è di 17,6 - 18,4 mm.

Galantamina Sandoz 16 mg: capsule rigide di colore rosa con la scritta G16 sulla calotta. La capsula contiene due compresse a rilascio prolungato bianche e ovali. La lunghezza della capsula è di 19,0 - 19,8 mm.

Galantamina Sandoz 24 mg: capsule rigide di colore arancione con la scritta G24 sulla calotta. La capsula contiene tre compresse a rilascio prolungato bianche e ovali. La lunghezza della capsula è di 23,8 - 24,6 mm.

Le capsule rigide a rilascio prolungato sono confezionate in blister OPA/alluminio/PVC/alluminio oppure in blister PVC/PE/PVDC/alluminio, contenuti in un imballaggio di cartone.

Formati della confezione:

10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 100 capsule rigide a rilascio prolungato.

Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

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C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

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Responsabile della produzione

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Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

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Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

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Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

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Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

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Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/