Гадуар 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гадуар 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гадуар 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гадуар 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гадуар 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гадуар 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

олмесартан медоксомил/амлодипин/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При появлении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Гадуар и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Гадуара
Как принимать Гадуар
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Гадуара
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гадуар и для чего его применяют

Этот препарат содержит три действующих вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и гидрохлоротиазид. Все три вещества способствуют контролю артериального давления.

Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин также снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками. Он снижает артериальное давление, способствуя выведению избытка жидкости из организма за счёт увеличения образования мочи почками.

Действие этих веществ способствует снижению артериального давления. Олмесартан/гидрохлоротиазид/амлодипин применяется для лечения повышенного артериального давления:

у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина в виде фиксированной комбинации,
или у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида вместе с таблетками, содержащими только амлодипин, либо фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и амлодипина вместе с таблетками, содержащими только гидрохлоротиазид.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Гадуар

Не принимайте Гадуар:

Если Вы аллергик на олмесартан медоксомил, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридины), гидрохлоротиазид или вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Гадуар.
Если у Вас тяжелые заболевания почек.
Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если у Вас низкий уровень калия или натрия в крови, высокий уровень кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или мочекаменной болезни) в крови, которые не улучшаются при лечении.
Если Вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать приема этого препарата в начале беременности — см. раздел «Беременность и лактация»).
Если у Вас тяжелые заболевания печени, нарушения желчеотделения или закупорка желчевыводящих путей (например, из-за желчных камней), или у Вас желтуха (пожелтение кожи и глаз).
Если у Вас недостаточное кровоснабжение тканей с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащенное сердцебиение или шок (включая кардиогенный шок, то есть шок, вызванный тяжелыми заболеваниями сердца).
Если у Вас очень низкое артериальное давление.
Если кровоток в Вашем сердце замедлен или заблокирован. Это может происходить при сужении кровеносных сосудов или клапанов, отвечающих за приток крови к сердцу (стеноз аорты).
Если у Вас низкая сердечная производительность после инфаркта миокарда (острый инфаркт). Низкая сердечная производительность может вызывать одышку или отеки стоп и лодыжек.

Не принимайте этот препарат, если у Вас есть хотя бы одно из перечисленных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Гадуар.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом;
алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Гадуар».

Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих заболеваний:

заболевания почек или пересадка почки.
заболевание печени.
сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей.
сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, усиливающих выделение мочи (диуретиков), или если Вы придерживаетесь бессолевой диеты.
повышенный уровень калия в крови.
нарушения функции надпочечников (желез, вырабатывающих гормоны, расположенных над почками).
сахарный диабет.
системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).
аллергия или астма.
кожные реакции, такие как солнечные ожоги или сыпь после пребывания на солнце или в солярии.
если у Вас был рак кожи или появляются неожиданные кожные поражения во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приема этого препарата.
если Вы испытываете снижение зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов — нескольких недель после приема препарата. Это может привести к необратимому ухудшению зрения, если не лечить. Риск выше, если ранее у Вас была аллергическая реакция на пенициллин или сульфонамиды.
если у Вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или скопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Гадуар у Вас появляется одышка или тяжелые трудности с дыханием, немедленно обратитесь к врачу.

Свяжитесь с врачом, если у Вас появляются следующие симптомы:

Сильная, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Ваш врач оценит симптомы и примет решение о дальнейшем лечении гипертонии.
Боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема этого препарата. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Гадуар самостоятельно.

Как и при приеме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление.

Этот препарат может вызывать повышение уровня липидов и мочевой кислоты (вызывающей подагру — болезненное отекание суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, будет время от времени назначать анализ крови для контроля этих возможных изменений.

Может происходить изменение уровня в крови некоторых веществ, называемых электролитами. Ваш врач, вероятно, будет время от времени назначать анализ крови для контроля этого возможного нарушения. Некоторые признаки электролитных нарушений: жажда, сухость во рту, боли в мышцах или судороги, усталость мышц, низкое артериальное давление (гипотензия), ощущение слабости, замедленности, утомляемости, сонливости или беспокойства, тошнота, рвота, уменьшение мочеиспускания, учащенное сердцебиение. Сообщите врачу, если Вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Если Вам предстоит обследование функции паращитовидных желез, Вы должны прекратить прием этого препарата до проведения обследования.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует знать, что данный препарат содержит компонент (гидрохлоротиазид), который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение этого препарата не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может серьезно повредить Вашему ребенку, если принимается на этом этапе (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки

Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Гадуар

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов, особенно:

другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Гадуар. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:
если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Гадуар» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
литий (препарат, применяемый для лечения нарушений настроения и некоторых видов депрессии) — при одновременном применении с Гадуар может увеличиться его токсичность. Если Вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
дилтиазем, верапамил, применяемые при нарушениях сердечного ритма и высоком артериальном давлении.
рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины или эспарфлоксацин — антибиотики, применяемые при туберкулезе и других инфекциях.
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии.
цизаприд, применяемый для усиления движения пищи в желудке и кишечнике.
дифеманил, применяемый при брадикардии или для уменьшения потоотделения.
галофантрин, применяемый при малярии.
винкамин в/в, применяемый для улучшения кровообращения в нервной системе.
амантадин, применяемый при болезни Паркинсона.
добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, усиливающие выделение мочи (диуретики), гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбов), ингибиторы АПФ (для снижения давления), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лечения язв полости рта и желудка), натриевая пенициллин G (антибиотик, также называемый натриевой бензилпенициллином), некоторые анальгетики, такие как ацетилсалициловая кислота («аспирин») или салицилаты. Одновременный прием этих препаратов с Гадуар может изменить уровень калия в крови.
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты, применяемые для облегчения боли, отеков и других симптомов воспаления, включая артрит), применяемые одновременно с Гадуар, могут увеличить риск почечной недостаточности. Действие Гадуар может ослабнуть под влиянием НПВП. При высоких дозах салицилатов может увеличиться токсическое действие на центральную нервную систему.
снотворные, седативные и антидепрессанты, применяемые вместе с Гадуар, могут вызывать резкое падение артериального давления при вставании.
колесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку может уменьшить действие Гадуар. Ваш врач может посоветовать принимать Гадуар как минимум за 4 часа до колесевелама гидрохлорида.
некоторые антациды (средства от изжоги и расстройства желудка), поскольку могут слегка снижать действие Гадуар.
некоторые миорелаксанты, такие как баклофен и тукурин.
антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден.
добавки кальция.
дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела).
симвастатин, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
препараты, применяемые для контроля иммунного ответа организма (например, такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин), что позволяет организму принимать трансплантированный орган.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов для:

лечения определенных психических расстройств, таких как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
лечения низкого уровня сахара (например, диазоксид) или высокого артериального давления (например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку Гадуар может влиять на механизм действия этих препаратов.
лечения нарушений сердечного ритма, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или инъекции эритромицина.
лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).
лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
лечения заболеваний сердца, таких как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, бепридил или дигиталис.
лечения рака, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат.
повышения артериального давления и снижения частоты сердечных сокращений, таких как норадреналин.
лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол.
снижения уровня жира в крови, таких как колестирамин и колестипол.
снижения уровня сахара в крови, таких как метформин или инсулин.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прием Гадуар с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать с едой или без нее.

Лицам, принимающим этот препарат, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение уровня активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Гадуар.

Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время приема этого препарата, поскольку у некоторых людей может возникать головокружение или обморок. В этом случае не употребляйте алкоголь.

Пациенты пожилого возраста

Если Вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать Ваше артериальное давление при каждом увеличении дозы, чтобы убедиться, что давление не снижается слишком сильно.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач посоветует Вам прекратить прием Гадуар до наступления беременности или сразу же после ее установления и порекомендует другой препарат вместо Гадуар. Применение Гадуар во время беременности не рекомендуется, и его нельзя принимать, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может серьезно повредить Вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Если Вы забеременели во время лечения Гадуар, немедленно сообщите об этом и обратитесь к врачу.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Установлено, что амлодипин и гидрохлоротиазид в небольших количествах проникают в грудное молоко. Применение Гадуар не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если Вы хотите кормить грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Вы можете чувствовать сонливость, тошноту, головокружение или головную боль во время лечения высокого артериального давления. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Гадуар содержит лактозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Гадуар

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, вновь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день.
Таблетки можно принимать как во время еды, так и натощак. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, со стаканом воды). Таблетку нельзя жевать. Не принимайте таблетки с грейпфрутовым соком.
По возможности принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше Гадуара, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, у вас, вероятно, может развиться снижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.

Может произойти накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), вызывающее затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил таблетку, немедленно обратитесь к врачу или в ближайший центр неотложной помощи и возьмите с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Гадуар

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите приём Гадуара

Важно продолжать приём этого лекарственного средства, если только врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов. Если они возникают, то зачастую являются незначительными, и в этом случае нет необходимости прекращать лечение.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя и наблюдаются лишь у небольшой группы людей:

во время лечения препаратом олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид могут возникать аллергические реакции с отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также зудом и кожной сыпью. Если это произойдет, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу.
олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произойдет, немедленно прекратите прием препарата, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.
если вы заметили желтушность склер глаз, темную мочу, зуд кожи, даже если лечение препаратом олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид было начато давно, немедленно свяжитесь с врачом, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении. Препараты для снижения артериального давления (частота неизвестна).

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид — это комбинация трех активных веществ. Ниже приведена информация сначала о побочных эффектах, сообщавшихся при применении комбинации олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид (в дополнение к уже упомянутым), а затем о побочных эффектах, известных для каждого из активных веществ по отдельности или при совместном применении двух из них.

Для оценки вероятности возникновения побочных эффектов у пациентов они классифицируются как частые, редкие, очень редкие и чрезвычайно редкие.

Другие известные побочные эффекты при применении олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид:

Если побочные эффекты возникают, они зачастую незначительны, и лечение не нужно прекращать.

Частые (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

Инфекция верхних дыхательных путей, боль в горле и носу, инфекция мочевыводящих путей, головокружение, головная боль, ощущение сердцебиения, низкое артериальное давление, тошнота, диарея, запор, судороги, отек суставов, позывы к мочеиспусканию, слабость, отек лодыжек, утомляемость, отклонения в результатах лабораторных исследований.

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

Головокружение при вставании, вертиго, учащенное сердцебиение, ощущение предобморочного состояния, покраснение и ощущение жара в лице, кашель, сухость во рту, мышечная слабость, нарушение эрекции.

Ниже приведены побочные эффекты, известные для каждого из активных веществ по отдельности или при совместном применении двух из них:

Эти побочные эффекты могут быть связаны с препаратом олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, даже если они пока не наблюдались при применении этой комбинации.

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Отеки (задержка жидкости).

Частые (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

Бронхит, инфекция желудка и кишечника, рвота, повышение уровня сахара в крови, наличие сахара в моче, спутанность сознания, сонливость, нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения), выделения или заложенность носа, боль в горле, затрудненное дыхание, кашель, боли в животе, изжога, дискомфорт в желудке, метеоризм, боль в суставах или костях, боль в спине, костные боли, кровь в моче, симптомы, напоминающие грипп, боль в груди, общая боль.

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

Снижение числа тромбоцитов — одного из типов клеток крови, что может привести к легким синякам или удлинению времени кровотечения, анафилактические реакции, снижение аппетита (анорексия), нарушения сна, раздражительность, изменения настроения, включая тревожность, ощущение депрессии, озноб, нарушения сна, изменение вкусовых ощущений, потеря сознания, снижение чувствительности, ощущение покалывания, ухудшение близорукости, звон в ушах (тиннитус), стенокардия (боль или неприятные ощущения в груди, известные как стенокардия), нерегулярное сердцебиение, сыпь, выпадение волос, аллергическая сыпь, покраснение кожи, пурпурные пятна или пятна на коже из-за мелких кровоизлияний (пурпура), изменение окраски кожи, красные зудящие высыпания (крапивница), повышенное потоотделение, зуд, кожная сыпь, фотосенсибилизация (реакции кожи на свет, такие как солнечные ожоги или сыпь), мышечная боль, нарушения мочеиспускания, позывы к мочеиспусканию ночью, увеличение молочных желез у мужчин, снижение полового влечения, отек лица, общее недомогание, увеличение или снижение массы тела, истощение.

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)

Воспаление и боль слюнных желез, снижение числа лейкоцитов в крови, что может повысить риск инфекций, снижение числа эритроцитов (анемия), поражение костного мозга, беспокойство, ощущение потери интереса (апатия), приступы (судороги), желтоватое восприятие предметов при взгляде на них, сухость глаз, тромбоз (сгустки крови), эмболия, накопление жидкости в легких, пневмония, воспаление кровеносных сосудов и мелких сосудов кожи, воспаление поджелудочной железы, желтуха (желтая окраска кожи и глаз), острое воспаление желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки, такие как кожная сыпь, боли в суставах, онемение пальцев рук, серьезные кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжелые, нарушение двигательной активности, острая почечная недостаточность, неинфекционное воспаление почек, снижение функции почек, лихорадка, ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов)

Повышенный мышечный тонус, онемение рук или ног, инфаркт миокарда, острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания), воспаление желудка, утолщение десен, кишечная непроходимость, воспаление печени.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту невозможно по имеющимся данным)

Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острый закрытоугольный глаукома). Дрожание, ригидность позы, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая походка.

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Гадуар

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункте приёма ПСИГРЕ (Punto SIGRE) в аптеке. При наличии сомнений обратитесь к своему фармацевту, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гадуар

Действующие вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бензоата) и гидрохлоротиазид.

Гадуар 20 мг/5 мг/12,5 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бензоата) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Гадуар 40 мг/5 мг/12,5 мг: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бензоата) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Гадуар 40 мг/5 мг/25 мг: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бензоата) и 25 мг гидрохлоротиазида.
Гадуар 40 мг/10 мг/12,5 мг: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бензоата) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Гадуар 40 мг/10 мг/25 мг: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бензоата) и 25 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты таблеток:

Ядро таблетки: повидон, преджелатинизированный крахмал (кукурузный), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, лактоза моногидрат и стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), жёлтый оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172) (только для таблеток, покрытых плёночной оболочкой, 20 мг/5 мг/12,5 мг) и красный оксид железа (Е172) (только для таблеток, покрытых плёночной оболочкой, 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг и 40 мг/10 мг/25 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Гадуар 20 мг/5 мг/12,5 мг — это таблетки от белесоватого до персикового цвета, круглые, диаметром около 8 мм, с фаской по краю и с надписью «OC1» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Гадуар 40 мг/5 мг/12,5 мг — это таблетки светло-жёлтого цвета, круглые, диаметром около 9,5 мм, с фаской по краю и с надписью «OC2» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Гадуар 40 мг/5 мг/25 мг — это таблетки светло-жёлтого цвета, овальные, длиной около 15 мм и шириной 7 мм, с фаской по краю и с надписью «OC3» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Гадуар 40 мг/10 мг/12,5 мг — это таблетки красно-кирпичного цвета, круглые, диаметром около 9,5 мм, с фаской по краю и с надписью «OC4» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Гадуар 40 мг/10 мг/25 мг — это таблетки красно-кирпичного цвета, овальные, длиной около 15 мм и шириной 7 мм, с фаской по краю и с надписью «OC5» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Упаковки с алюминиево-алюминиевыми блистерами содержат 28, 56 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в картонной коробке.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Барселона, Испания

или

Zentiva SA,

Bulevardul Pallady Theodor Nr. 50, Sector 3

032266, Бухарест, Румыния

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуэло-де-Аларкон, Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Гадуар 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гадуар 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гадуар 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гадуар 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гадуар 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Латвия, Литва, Эстония, Италия, Греция: Гадуар

Германия: Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Болгария: ???????

Дата последнего обновления данного вкладыша: Январь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/