Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gaduar 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Gaduar 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Gaduar 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Gaduar 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Gaduar 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

olmesartanum medoxomilum/amlodipinum/hydrochlorothiazidum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest lek Gaduar i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Gaduar
Jak stosować lek Gaduar
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Gaduar
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Gaduar i do czego służy

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: olmesartanum medoxomilum, amlodipinum (jako amlodipinum besilicum) i hydrochlorothiazidum. Wszystkie trzy substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

Olmesartanum medoxomilum należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych.
Amlodipinum należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodipinum również obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
Hydrochlorothiazidum należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynów przez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi. Olmesartanum/hydrochlorothiazidum/amlodipinum stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą kombinacji olmesartanum medoxomilum i amlodipinum podawanej jako stała dawka kombinowana, lub
u pacjentów, którzy już przyjmują stałą dawkę kombinowaną olmesartanum medoxomilum i hydrochlorothiazidum razem z tabletkami zawierającymi wyłącznie amlodipinum, lub stałą dawkę kombinowaną olmesartanum medoxomilum i amlodipinum razem z tabletkami zawierającymi wyłącznie hydrochlorothiazidum.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Gaduar

Nie przyjmuj Gaduar:

Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodypinę lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorotiazyd lub substancje podobne do hydrochlorotiazydu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, powiadom lekarza przed zażyciem Gaduar.
Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny moczanowej lub kamieni w nerkach) we krwi, które nie poprawiają się po leczeniu.
Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (Lepiej również unikać tego leku na początku ciąży – zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, problemy z wydzielaniem żółci lub obturację odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych) lub masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
Jeśli masz niedostateczne ukrwienie tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, przyspieszony rytm serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, oznaczający wstrząs spowodowany ciężkimi chorobami serca).
Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
Jeśli przepływ krwi do Twojego serca jest spowolniony lub zablokowany. Może to mieć miejsce, gdy naczynia krwionośne lub zastawki odprowadzające krew z serca są zwężone (stenозa aorty).
Jeśli masz niewystarczającą wydolność serca po przebytym zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego). Niska wydolność serca może powodować duszność lub obrzęki stóp i kostek.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gaduar.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą;
aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Gaduar”.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

problemy nerek lub przeszczep nerki.
chorobę wątroby.
niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
intensywne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędników) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
podwyższony poziom potasu we krwi.
problemy z nadnerczami (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami).
cukrzycę.
toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
alergię lub astmę.
reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium.
jeśli miałeś raka skóry lub u Ciebie pojawi się niespodziewane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Podczas przyjmowania tego leku należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.
jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu tego leku. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Ryzyko jest większe, jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na penicylinę lub sulfonamid.
jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli po zażyciu Gaduar pojawi się duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

Ciężka, trwała biegunka powodująca znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym leczeniu nadciśnienia.
Jeśli po zażyciu tego leku wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Gaduar.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Ten lek może powodować wzrost stężenia lipidów i kwasu moczowego (powodującego dny moczanową – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo zalecać badanie krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany stężenia we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo zalecać badanie krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszony rytm serca. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz być poddany badaniom funkcji przysadki, musisz przestać przyjmować ten lek przed wykonaniem tych badań.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorotiazyd), który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinieneś powiadomić lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub uważasz, że możesz być). Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli zażywasz go na tym etapie (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Gaduar

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregokolwiek z następujących leków, szczególnie:

inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą nasilać działanie Gaduar. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:
jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Gaduar” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) – jednoczesne stosowanie z Gaduar może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego stężenie we krwi.
diltiazem, werapamil, stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym.
ryfampicynę, erytromycynę, klarytromycynę, tetracykliny lub esparfloksacynę, antybiotyki stosowane w gruźlicy i innych infekcjach.
zioło św. Jana (Hypericum perforatum), ziołowy środek na depresję.
cyzaprydę, stosowaną w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
difemanylo, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub do zmniejszenia potliwości.
halofantrynę, stosowaną w malarii.
winkaminę IV, stosowaną w celu poprawy krążenia w układzie nerwowym.
amantadynę, stosowaną w chorobie Parkinsona.
dodatki potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędniki), heparynę (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (do obniżania ciśnienia krwi), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolonę (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylinę G sodową (antybiotyk zwaną również benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Jednoczesne stosowanie tych leków z Gaduar może wpływać na poziom potasu we krwi.
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (leki stosowane do łagodzenia bólu, obrzęków i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z Gaduar mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Działanie Gaduar może być osłabione przez NSAID. Przy wysokich dawkach salicylanów może wzrosnąć toksyczność na układ nerwowy.
leki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, stosowane razem z Gaduar mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu.
kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszać działanie Gaduar. Lekarz może zalecić zażycie Gaduar co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
niektóre środki przeciwwskazowe (leki na niestrawność i kwasotę), które mogą nieznacznie zmniejszać działanie Gaduar.
niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyn.
dodatki wapnia.
dantrolen (w postaci do wlewu w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
simwastatynę, stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. tacrolymus, sirolimus, temsirolimus, everolimus i cyklosporyna), które umożliwiają organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregokolwiek z następujących leków:

do leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimocydyna, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol.
do leczenia niskiego poziomu cukru (np. diazoksyd) lub nadciśnienia tętniczego (np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ Gaduar może wpływać na mechanizm działania tych leków.
do leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyne, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwania erytromycyny.
do leczenia HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
do leczenia grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol, amfoterycyna).
do leczenia chorób serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, dysoprydyda, amiodaron, sotalol, beprydyl lub cyfrowina.
do leczenia raka, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
do podnoszenia ciśnienia krwi i obniżania częstości rytmu serca, takich jak noradrenalina.
do leczenia dny moczanowej, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i alopurynol.
do obniżania poziomu tłuszczu we krwi, takich jak cholestrymina i kolestypol.
do obniżania poziomu cukru we krwi, takich jak metformyna lub insulina.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Stosowanie Gaduar z pokarmami, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z lub bez posiłku.

Osoby przyjmujące ten lek nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi Gaduar.

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli to się stanie, nie pij alkoholu.

Pacjenci starsi

Jeśli masz powyżej 65 roku życia, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że ciśnienie krwi nie spada zbyt nisko.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być. Lekarz doradzi Ci, aby przestać przyjmować Gaduar przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast Gaduar. Nie zaleca się stosowania Gaduar w ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli stosowany jest od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Gaduar, natychmiast powiadom i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Udowodniono, że amlodypina i hydrochlorotiazyd przechodzą w małych ilościach do mleka matki. Gaduar nie jest zalecany u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Gaduar zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Gaduar

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie.
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Nie przyjmuj tabletek z sokiem grejpfrutowym.
Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej Gaduar niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż powinieneś, prawdopodobnie dojdzie do obniżenia ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (opłucnowacenie płuc), co powoduje trudności w oddychaniu i może się rozwinąć w ciągu 24–48 godzin po przyjęciu leku.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż należy lub dziecko przypadkowo połknie tablet, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ten ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gaduar

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia, zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gaduar

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Jeśli się pojawią, są często łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

– podczas leczenia lekiem olmesartan/amlodypina/wodoroweglan tiokwasu mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), towarzyszone swędzeniem i wysypką na skórze. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

– olmesartan/amlodypina/wodoroweglan tiokwasu może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować ten lek, skontaktuj się z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

– jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu lub swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmesartanem/amlodypiną/wodoroweglanem tiokwasu miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu. Leki na ciśnienie tętnicze (częstość nieznana).

Olmesartan/amlodypina/wodoroweglan tiokwasu to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższa informacja po raz pierwszy opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas z połączeniem olmesartan/amlodypina/wodoroweglan tiokwasu (oprócz wcześniej wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej substancji czynnej oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane łącznie.

Aby ułatwić ocenę liczby pacjentów, u których mogą wystąpić działania niepożądane, sklasyfikowano je jako: częste, rzadkie, bardzo rzadkie i nieznane.

To są inne dotychczas znane działania niepożądane związane z olmesartanem/amlodypiną/wodoroweglanem tiokwasu:

Jeśli te działania wystąpią, są często łagodne i nie trzeba przerywać leczenia.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

infekcja dróg oddechowych górnych, ból gardła i nosa, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, uczucie kołatania serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcia, skurcze, obrzęk stawów, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

zawroty głowy przy wstawaniu, zawroty, przyspieszone bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

To są działania niepożądane znane dla każdej substancji czynnej oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane łącznie:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez olmesartan/amlodypinę/wodoroweglan tiokwasu, nawet jeśli nie zostały dotychczas obserwowane przy stosowaniu połączenia olmesartan/amlodypina/wodoroweglan tiokwasu.

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynu).

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

zapalenie oskrzeli, infekcja żołądka i jelit, wymioty, podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukromocz, dezorientacja, senność, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i rozmyte widzenie), wydzielina z nosa lub zatkany nos, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, zgaga, dyskomfort żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy przypominające grypę, ból w klatce piersiowej, ból.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

zmniejszenie liczby jednego typu komórek krwi, tzw. płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nietypowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, drażliwość, zmiany nastroju w tym lęk, uczucie przygnębienia, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia węchu, utrata przytomności, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szum w uszach (tinnitus), dławica (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, zapalenie skóry o charakterze alergicznym, zaczerwienienie skóry, plamy lub plamki o barwie purpurowej na skórze spowodowane drobnymi krwotokami (purpura), przebarwienie skóry, czerwone swędzące wykwity (kopczyki, tzw. pokrzywka), zwiększone pocenie się, świąd, wysypka skórna, reakcje skóry na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka, ból mięśni, trudności z oddawaniem moczu, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu w nocy, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn, zmniejszenie pożądania seksualnego, obrzęk twarzy, uczucie dyskomfortu, przyrost lub spadek masy ciała, wyczerpanie.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększać ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie braku zainteresowania (apatia), napady (drapania), żółtawe postrzeganie przedmiotów, suchość oczu, skrzepy krwi (tromboza, zatorowość), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń krwionośnych w skórze, zapalenie trzustki, żółtaczka skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherza żółciowego, objawy tocznia układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne dłonie i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), czasem bardzo poważne, pogorszenie koordynacji ruchowej, ostre niedostateczność nerek, nieinfekcyjne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka, obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

podwyższone napięcie mięśniowe, mrowienie rąk lub stóp, zawał serca, ostre trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie duszności, gorączkę, osłabienie i dezorientację), zapalenie żołądka, zgrubienie dziąseł, zablokowanie jelit, zapalenie wątroby.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub jaskry kąta zamkniętego). Drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.

Rak skóry i warg (naczyniakowate i podstawno- komórkowe nowotwory skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Gaduar

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użytkowania, podanego na opakowaniu i folii bąbelkowej po oznaczeniu „CAD”. Termin przydatności do użytkowania oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gaduara

Substancje czynne to olmestan medoksomil, amlodypina (jako amlodypina bezylot) i hydrochlorotiazyd.

Gaduar 20 mg/5 mg/12,5 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 20 mg olmestanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina bezylot) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Gaduar 40 mg/5 mg/12,5 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 40 mg olmestanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina bezylot) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Gaduar 40 mg/5 mg/25 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 40 mg olmestanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina bezylot) i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Gaduar 40 mg/10 mg/12,5 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 40 mg olmestanu medoksomilu, 10 mg amlodypiny (jako amlodypina bezylot) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Gaduar 40 mg/10 mg/25 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 40 mg olmestanu medoksomilu, 10 mg amlodypiny (jako amlodypina bezylot) i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki tabletek to:

Rdzeń tabletki: povidon, modyfikowane skrobię kukurydzianą, celulozę mikrokryształ, bezwodny krzemionkę koloidalną, laktozę jednowodną i stearynian magnezu.
Powłoka tabletki: alkohol polowinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), żelazokwas żółty (E172) (tylko tabletki powlekane o mocy 20 mg/5 mg/12,5 mg) oraz żelazokwas czerwony (E172) (tylko tabletki powlekane o mocy 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg i 40 mg/10 mg/25 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gaduar 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane to tabletki od białawego do brzoskwiniowego koloru, okrągłe, o średnicy około 8 mm, z krawędzią ściętą, z oznaczeniem „OC1” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Gaduar 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane to tabletki jasnożółte, okrągłe, o średnicy około 9,5 mm, z krawędzią ściętą, z oznaczeniem „OC2” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Gaduar 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane to tabletki jasnożółte, owalne, o długości około 15 mm i szerokości 7 mm, z krawędzią ściętą, z oznaczeniem „OC3” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Gaduar 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane to tabletki czerwone, okrągłe, o średnicy około 9,5 mm, z krawędzią ściętą, z oznaczeniem „OC4” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Gaduar 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane to tabletki czerwone, owalne, o długości około 15 mm i szerokości 7 mm, z krawędzią ściętą, z oznaczeniem „OC5” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Opakowania blisterowe aluminiowe zawierają 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych w pudełku.

Dostępność niektórych rozmiarów opakowań może być ograniczona.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Barcelona, Hiszpania

lub

Zentiva SA,

Bulevardul Pallady Theodor Nr. 50, Sector 3

032266, Bukareszt, Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Gaduar 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Gaduar 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Gaduar 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Gaduar 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Gaduar 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Łotwa, Litwa, Estonia, Włochy, Grecja: Gaduar

Niemcy: Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten

Bułgaria: ???????

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/