Габапентин Стада 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габапентин Стада 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Габапентин Стада 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Габапентин Стада и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Габапентин Стада
Как принимать Габапентин Стада
Возможные побочные эффекты
Хранение Габапентин Стада
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Стада и для чего его применяют

Габапентин Стада относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной поражением нервов).

Действующим веществом Габапентина Стада является габапентин.

Габапентин применяется для лечения:

различных форм эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определёнными участками головного мозга, независимо от того, распространяются ли они на другие области мозга). Ваш врач назначит вам габапентин для помощи в лечении эпилепсии в случае, если текущая терапия недостаточно контролирует ваше заболевание. Вам следует принимать габапентин дополнительно к вашему нынешнему лечению, если только не указано иное. Габапентин также может применяться в качестве единственного лекарственного средства для лечения взрослых и детей старше 12 лет.
периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (возникающую в основном в ногах, руках или в обеих конечностях одновременно), например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов и т.п.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Габапентин Стада

НЕ принимайте Габапентин Стада

если вы аллергик на габапентин, сою, арахис или любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма габапентина:

если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить иной режим дозирования;
если вы находитесь на гемодиализе (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите своему врачу, если у вас возникают боли в мышцах и/или слабость;
если у вас появляются симптомы, такие как стойкая боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
если у вас есть нарушение нервной системы или дыхательной системы, либо вам больше 65 лет, возможно, ваш врач назначит иную дозу.

Небольшое количество людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как габапентин, испытывали мысли о причинении себе вреда или суициде. Если у вас когда-либо возникают такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Перед приёмом этого лекарственного средства сообщите врачу, если вы ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными препаратами по рецепту или нелегальными наркотиками; в этом случае вы можете иметь повышенный риск развития зависимости от габапентина.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать приём препарата) от габапентина. У них может развиться синдром отмены при прекращении приёма габапентина (см. раздел 3 «Как принимать Габапентин Стада» и «Если вы прекратите приём Габапентин Стада»). Если вы обеспокоены возможностью развития зависимости от габапентина, важно проконсультироваться с врачом.

Если вы испытываете какие-либо из следующих признаков во время приёма габапентина, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

вы чувствуете, что должны принимать препарат дольше, чем это предписано;
вы чувствуете, что должны принимать дозу выше рекомендованной;
вы принимаете препарат по иным причинам, чем указано в назначении;
вы неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его приём, но безуспешно;
когда вы прекращаете приём препарата, вы чувствуете себя плохо, и вам становится лучше после возобновления приёма.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите со своим врачом, чтобы определить наилучший путь лечения, включая оптимальное время прекращения терапии и безопасный способ её завершения.

Важная информация о потенциально серьёзных реакциях

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, связанных с применением габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Слабость мышц, повышенная чувствительность или боль, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас есть лихорадка, могут быть признаком аномального разрушения мышечной ткани, которое потенциально может быть смертельным и привести к проблемам с почками. Вы также можете заметить изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное повышение уровня креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Другие лекарственные препараты и Габапентин Стада

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В особенности сообщите врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали какие-либо препараты от судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или любых других неврологических или психиатрических расстройств.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете препараты, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие габапентина. Кроме того, сочетание габапентина с опиоидами может вызывать такие симптомы, как сонливость и/или угнетение дыхания.

Антациды при расстройстве желудка

Если вы принимаете габапентин одновременно с антацидами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать габапентин не менее чем через два часа после приёма антацида.

Габапентин Стада

не ожидается, что габапентин будет взаимодействовать с другими противосудорожными препаратами или с оральными контрацептивами;
может влиять на некоторые лабораторные анализы; если вам нужно сдать анализ мочи, сообщите врачу или в больницу, что вы принимаете габапентин.

Приём Габапентин Стада с пищей

Габапентин можно принимать с пищей или без неё.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Габапентин не следует принимать во время беременности, если только ваш врач не укажет иное. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.

Специфических исследований применения габапентина у беременных женщин не проводилось, однако при использовании других препаратов, применяемых для лечения судорог, сообщалось о повышенном риске повреждения развивающегося ребёнка, особенно если одновременно применяется более одного препарата для лечения приступов. Поэтому, по возможности, во время беременности следует принимать только один противосудорожный препарат и только по рекомендации врача.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время приёма габапентина.

Не прекращайте резко приём этого лекарственного средства, поскольку это может спровоцировать приступы, что может иметь серьёзные последствия как для вас, так и для вашего ребёнка.

Если габапентин принимается во время беременности, у новорождённых могут возникнуть симптомы отмены. Риск может быть выше, если габапентин одновременно принимается с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Грудное вскармливание

Габапентин — действующее вещество Габапентин Стада — проникает в грудное молоко. Поскольку влияние на ребёнка неизвестно, кормление грудью не рекомендуется во время приёма габапентина.

Фертильность

В исследованиях на животных не выявлено влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Вы не должны водить автомобиль, управлять сложными механизмами или заниматься потенциально опасными видами деятельности, пока не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

Габапентин Стада содержит лецитин из сои

Если вы аллергик на арахис или сою, не принимайте этот препарат.

3. Как принимать Габапентин Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту. Не принимайте большее количество препарата, чем предписано.

Ваш врач определит, какая доза наиболее подходит именно вам.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам

Принимайте столько таблеток, сколько указал ваш врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет от 300 до 900 мг в сутки. Далее доза может быть увеличена по указанию врача до максимальной дозы 3 600 мг в сутки, которая делится на три равные дозы, например, одна утром, одна днём и одна вечером.

Детям в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач определит дозу препарата для вашего ребёнка в зависимости от массы тела ребёнка. Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая постепенно увеличивается в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг на килограмм массы тела в сутки. Обычно доза распределяется на три приёма в день, то есть одна доза утром, одна днём и одна вечером.

Применение габапентина у детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза:

Взрослым

Принимайте столько таблеток, сколько прописал вам врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза обычно составляет от 300 до 900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по указанию врача до максимальной дозы 3 600 мг в день, которую врач порекомендует принимать в три раздельных приёма — утром, днём и вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу, если у вас есть нарушения функции почек или вы проходите гемодиализ.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу габапентина, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками. В этом случае врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу.

Если вы считаете, что действие габапентина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения

Габапентин предназначен для приёма внутрь. Всегда проглатывайте таблетки целиком, запивая большим количеством воды. Продолжайте принимать габапентин до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли Габапентин Стада в большем количестве, чем нужно

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут вызвать усиление побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, затруднённую речь, онемение и диарею. При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого, либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы приняли больше габапентина, чем прописал врач. Возьмите с собой неиспользованные таблетки, упаковку и инструкцию, чтобы медицинский персонал мог легко определить, какой препарат вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентин Стада

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Габапентин Стада

Не прекращайте приём габапентина внезапно. Если вы хотите прекратить приём габапентина, сначала обсудите это с врачом. Врач подскажет, как следует действовать. При прекращении приёма препарата необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее одной недели. Учтите, что после прекращения приёма габапентина в краткосрочном или долгосрочном периоде могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся судороги, тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, ощущение ненормальности, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма габапентина. Если у вас развился синдром отмены, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

покраснение кожи с плоскими, круглыми высыпаниями, напоминающими мишень, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры тела и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).
тяжёлые реакции на коже, требующие немедленного лечения, отёк губ и лица, кожная сыпь и покраснение, и/или выпадение волос (могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции)
стойкая боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
габапентин может вызывать тяжёлую, потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может поражать кожу или другие органы, такие как печень или кровяные клетки. При таком типе реакции у вас может быть или не быть кожная сыпь. Эта реакция может привести к госпитализации или прекращению приёма габапентина. Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся следующие симптомы:
кожная сыпь
крапивница
лихорадка
увеличение лимфатических узлов, не проходящее со временем
отёк губ и языка
желтушность кожи или белков глаз
кровоподтёки или необычные кровотечения
сильная усталость или слабость
неожиданная боль в мышцах
частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой реакции. Врач должен вас осмотреть и решить, можно ли продолжать приём габапентина.

если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если у вас возникают боли в мышцах, слабость или и то, и другое.
затруднённое дыхание, которое в тяжёлых случаях может потребовать неотложной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания.

Другие побочные эффекты могут включать следующее:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Вирусная инфекция.
Сонливость, головокружение, нарушение координации.
Усталость, лихорадка.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

Пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, отит или другие инфекции.
Снижение количества лейкоцитов.
Анорексия, повышение аппетита.
Раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, затруднения в мышлении.
Судороги, спастические движения, нарушение речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз; усиление, ослабление или отсутствие рефлексов.
Расплывчатое зрение, двоение в глазах.
Головокружение.
Повышение артериального давления, покраснение лица или приливы, расширение кровеносных сосудов.
Затруднённое дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу.
Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление дёсен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм.
Отёк лица, синяки, кожная сыпь, зуд, акне.
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, тики.
Нарушения эрекции (импотенция).
Отёк ног и рук, затруднения при ходьбе, слабость, боль, общее недомогание, симптомы, похожие на грипп.
Снижение количества лейкоцитов, увеличение массы тела.
Случайные травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и спастические движения.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

Аллергическая реакция, например, высыпания.
Замедление движений.
Увеличение частоты сердечных сокращений.
Отёк, который может затрагивать лицо, туловище и конечности.
Аномальные результаты анализов крови, указывающие на возможные проблемы с печенью.
Прогрессирующее ухудшение психических функций.
Падения.
Повышение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с сахарным диабетом).
Возбуждение (состояние хронической тревожности и непроизвольных, бессмысленных движений).
Затруднённое глотание.

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

Потеря сознания.
Снижение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с сахарным диабетом).
Затруднённое дыхание, поверхностное дыхание (респираторная депрессия).

После выхода габапентина на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Снижение количества тромбоцитов (клеток, отвечающих за свёртывание крови).
Галлюцинации.
Нарушения движений, такие как судороги, спастические движения и ригидность.
Шум в ушах.
Желтоватый оттенок кожи и глаз (желтуха), воспаление печени.
Острая почечная недостаточность, недержание мочи.
Увеличение жировой ткани молочной железы, увеличение размеров молочных желез.
Побочные эффекты после резкой отмены габапентина (тревожность, бессонница, тошнота, боль, потливость), боль в груди.
Разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз).
Изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы).
Проблемы с сексуальной функцией, такие как невозможность достичь оргазма и задержка эякуляции.
Низкий уровень натрия в крови.
Анафилаксия (тяжёлая, потенциально смертельная аллергическая реакция, включающая затруднённое дыхание, отёк губ, горла и языка, а также гипотензию, требующие немедленного лечения).
Суицидальные мысли.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Развитие зависимости от габапентина («лекарственная зависимость»).

После прекращения краткосрочного или длительного лечения габапентином вы должны знать, что можете испытывать определённые побочные эффекты, так называемые симптомы отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Габапентин Стада»).

Другие возможные побочные эффекты

В очень редких случаях фосфолипиды сои могут вызывать аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Габапентин Стада

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина Стада

Действующее вещество: габапентин. Каждая пластиночная таблетка содержит 600 мг или 800 мг габапентина.

Другие компоненты таблеток:

Ядро таблетки: макрогол 4000, преджелатинизированный крахмал (из кукурузы), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), тальк, лецитин соевый, камедь ксантановая.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 600 мг — белые, капсуловидные, с нанесённым на одной стороне логотипом (600).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 800 мг — белые, капсуловидные.

Препарат выпускается в упаковках из ПВХ/алюминия по:

10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

20 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

40 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

50 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

200 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Доступны могут быть не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Сан-Жуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Centrafarm B.V.

Van de Reijstraat 31-E

4814 NE Бреда

Нидерланды

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад-Фильбель

Германия

На территории государств — членов Европейского экономического пространства данный препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:

Германия Gabapentin AL 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Gabapentin AL 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Испания Габапентин Стада 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Габапентин Стада 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Франция GABAPENTINE EG LABO 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой

GABAPENTINE EG LABO 800 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Нидерланды Gabapentine CF 600 мг, таблетки с плёночной оболочкой

Gabapentine CF 800 мг, таблетки с плёночной оболочкой

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es