Gabapentyna Stada 600 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gabapentina Stada 600 mg tabletki powlekane EFG

Gabapentina Stada 800 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gabapentina Stada i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Stada

3. Jak stosować Gabapentina Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. W jaki sposób przechowywać Gabapentina Stada

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gabapentina Stada i do czego jest stosowana

Gabapentina Stada należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji oraz neuropatycznego bólu obwodowego (długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną Gabapentina Stada jest gabapentyna.

Gabapentyna jest stosowana w leczeniu:

• różnych postaci epilepsji (napadów początkowo ograniczonych do określonych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne części mózgu). Lekarz przepisał Ci gabapentynę, aby pomóc w leczeniu Twojej epilepsji, gdy obecne leczenie nie zapobiega całkowicie napadom. Gabapentynę należy przyjmować w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentyna może być również stosowana jako jedyny lek u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

• neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Istnieje wiele chorób, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy (pojawiający się głównie w nogach, rękach lub obu kończynach), takich jak cukrzyca czy opryszczka. Odczucia bólu mogą być opisywane jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, przeszywającego bólu, kolczastego bólu, ostrego bólu, skurczy, ciągłego bólu, mrowienia, zdrętwienia i uczucia ukłucia itp.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyny Stada

NIE przyjmuj Gabapentyny Stada

• jeśli jesteś uczulony na gabapentynę, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania gabapentyny:

• jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać inną dawkę
• jeśli jesteś na hemodializy (do usuwania toksyn przy niewydolności nerek), powiadom lekarza o bólu mięśni i/lub osłabieniu
• jeśli wystąpią objawy takie jak trwający ból brzucha, wymioty i nudności, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ mogą one być objawami ostrej zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub układu oddechowego lub masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak gabapentyna, miała myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie. Jeśli kiedykolwiek miałeś takie myśli, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tego leku powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś alkoholu, receptowych leków lub narkotyków nielegalnych – możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od gabapentyny.

Uzależnienie

Niektórzy ludzie mogą uzależnić się od gabapentyny (potrzeba dalszego przyjmowania leku). Może u nich wystąpić zespół odstawienia po zaprzestaniu stosowania gabapentyny (zobacz punkt 3: „Jak stosować Gabapentynę Stada” i „Jeśli przestaniesz stosować Gabapentynę Stada”). Jeśli martwisz się o uzależnienie od gabapentyny, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania gabapentyny wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to wskazywać na rozwinięcie się uzależnienia:

• czujesz, że musisz przyjmować lek dłużej niż przepisano
• czujesz, że musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecaną
• przyjmujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany
• próbowałeś już kilkakrotnie zaprzestać przyjmowania leku lub kontrolować jego stosowanie, ale bez powodzenia
• gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej, gdy go ponownie zaczniesz przyjmować

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wspólnie określić najlepszą drogę postępowania, w tym kiedy i jak bezpiecznie przerwać leczenie.

Ważne informacje dotyczące potencjalnie ciężkich reakcji

Zgłaszano poważne reakcje skórne związane ze stosowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonka i lekowe wysypki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przestań stosować gabapentynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Osłabienie mięśni, uczulenie lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może być potencjalnie śmiertelny i może prowadzić do problemów z nerkami. Możesz również doświadczyć odbarwienia moczu oraz zmian w wynikach badań krwi (znaczny wzrost kreatinfosfokinazy we krwi). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i Gabapentyna Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. W szczególności powiadom lekarza (lub farmaceutę), jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na napady, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inne problemy neurologiczne lub psychiatryczne.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli przyjmujesz leki zawierające opioidy (np. morfinę), powiadom lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą nasilić działanie gabapentyny. Ponadto połączenie gabapentyny z opioidami może powodować objawy takie jak senność i/lub osłabienie oddychania.

Środki przeciwwskazania na wzdęcia

Jeśli przyjmujesz gabapentynę jednocześnie z lekami przeciwwskazanymi zawierającymi glin i magnez, może dojść do zmniejszenia wchłaniania gabapentyny w żołądku. Dlatego zaleca się, aby gabapentynę przyjmować co najmniej dwie godziny po zażyciu środka przeciwwskazania.

Gabapentyna Stada

• nie oczekuje się, że gabapentyna będzie oddziaływać z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z tabletką antykoncepcyjną
• może wpływać na niektóre badania laboratoryjne; jeśli potrzebujesz badania moczu, powiadom lekarza lub szpital, że przyjmujesz gabapentynę.

Stosowanie Gabapentyny Stada z posiłkami

Gabapentynę można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Gabapentynę nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań z użyciem gabapentyny u kobiet w ciąży, jednak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu napadów opisano zwiększone ryzyko uszkodzenia rozwijającego się dziecka, szczególnie gdy stosuje się jednocześnie więcej niż jeden lek na napady. Dlatego zawsze, gdy to możliwe, należy dążyć do stosowania tylko jednego leku na napady w czasie ciąży i tylko za poradą lekarza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania gabapentyny.

Nie przerywaj nagle stosowania tego leku, ponieważ może to spowodować nasilenie się napadów, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla dziecka.

Jeśli lek jest stosowany w czasie ciąży, gabapentyna może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. Ryzyko to może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana równocześnie z opioidami (lekami przeciwbólowymi na silny ból).

Karmienie piersią

Gabapentyna, substancja czynna Gabapentyny Stada, przechodzi do mleka matki. Ponieważ nie zna się wpływu na dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania gabapentyny.

Płodność

Nie stwierdzono wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Gabapentyna może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Gabapentyna Stada zawiera lecytinę z soi

Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

3. Jak stosować Gabapentina Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecono.

Lekarz ustali, jaka dawka jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Epilepsja – zalecana dawka to

Dorośli i nastolatkowie

Przyjmij liczbę tabletek wskazaną przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo będzie zwiększał dawkę. Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 300–900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniem lekarza, aż do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, którą dzieli się na trzy równe dawki, np. jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Dzieci od 6. roku życia

Lekarz ustali dawkę dla dziecka, uwzględniając jego masę ciała. Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki początkowej, którą zwiększa się stopniowo w ciągu okresu trwającego około 3 dni. Zwykła dawka do kontroli napadów padaczkowych to 25–35 mg na kg masy ciała dziennie. Zwykle dawkę tę przyjmuje się w postaci tabletek podzielonych na trzy równe dawki dziennie, np. rano, w południe i wieczorem.

Nie zaleca się stosowania gabapentyny u dzieci poniżej 6. roku życia.

Ból neuropatyczny obwodowy – zalecana dawka to

Dorośli

Przyjmij liczbę tabletek przepisaną przez lekarza. Zazwyczaj lekarz stopniowo zwiększy dawkę. Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 300–900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniem lekarza, aż do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, którą lekarz zaleci przyjmować w trzech oddzielnych dawkach, tj. jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie.

Jeśli jesteś starszym pacjentem (powyżej 65 roku życia)

Powinieneś przyjmować normalną dawkę gabapentyny, chyba że masz problemy z nerkami. W takim przypadku lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę.

Jeśli uważasz, że działanie gabapentyny jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie jak najszybciej.

Sposób stosowania

Gabapentina Stada przeznaczona jest do stosowania doustnego. Tabletki należy zawsze połykać całe, z dużą ilością wody. Kontynuuj przyjmowanie gabapentyny aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz ją odstawić.

Jeśli przyjmiesz więcej Gabapentina Stada niż powinieneś

Dawki większe niż zalecane mogą powodować nasilenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, niezrozumiała mowę, odrętwienie i biegunkę. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Weź ze sobą wszystkie niezużyte tabletki, opakowanie oraz ulotkę, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować przyjęty lek.

Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś przyjąć Gabapentina Stada

Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentina Stada

Nie przerywaj nagłe przyjmowania gabapentyny. Jeśli chcesz przerwać leczenie gabapentyną, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci, jak postępować. Odstawienie leku powinno odbywać się stopniowo przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że po przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia gabapentyną mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tzw. zespół odstawienia. Mogą one obejmować napady padaczkowe, lęk, trudności ze snem, uczucie niedoboru (nudności), ból, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresję, uczucie niepokoju, zawroty głowy i ogólne złe samopoczucie. Zwykle objawy te pojawiają się w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia gabapentyną. Jeśli doświadczysz zespołu odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować gabapentynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone, płaskie, okrągłe wykwity przypominające tarczę, często z pęcherzami w środku, na tułowiu; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie objawy skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami przypominającymi grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwicy naskórka)

• rozlane wykwity skórne, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej, obrzęk warg i twarzy, wykwity na skórze i zaczerwienienie oraz/lub wypadanie włosów (mogą być objawami ciężkiej reakcji alergicznej)

• trwające bóle brzucha, wymioty i nudności, ponieważ mogą one wskazywać na ostry zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

• gabapentyna może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może dotyczyć skóry lub innych części ciała, takich jak wątroba lub komórki krwi. Podczas występowania takiej reakcji możesz, ale nie musisz, mieć wykwitów na skórze. Reakcja ta może prowadzić do hospitalizacji lub konieczności odstawienia gabapentyny. Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• wykwit na skórze

• koprzywka

• gorączka

• powiększenie węzłów chłonnych, które nie ustępuje

• obrzęk warg i języka

• żółtaczka skóry lub białka oczu

• siniaki lub nietypowe krwawienia

• ciężkie zmęczenie lub osłabienie

• niespodziewane bóle mięśni

• częste infekcje

Te objawy mogą być pierwszymi sygnałami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien Cię przebadać i zdecydować, czy należy kontynuować przyjmowanie gabapentyny.

• jeśli jesteś na hemodializie, powiadom lekarza, jeśli wystąpią bóle mięśni, osłabienie lub oba te objawy.
• trudności w oddychaniu, które w przypadku nasilenia mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej, aby móc normalnie oddychać.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zakażenie wirusowe.

• Odczucie senności, zawroty głowy, brak koordynacji.

• Zmęczenie, gorączka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, infekcje układu moczowego, zapalenie ucha lub inne infekcje.

• Spadek liczby białych krwinek.

• Anoreksja, zwiększone apetyt.

• Złość wobec innych, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności w myśleniu.

• Napady padaczkowe, skurczowe ruchy, trudności w mówieniu, utrata pamięci, drżenie, trudności w zasypianiu, ból głowy, wrażliwość skóry, zmniejszona wrażliwość (drętwienie), trudności w koordynacji, nietypowe ruchy oczu; zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów.

• Zamazane widzenie, podwójne widzenie.

• Obrzęk.

• Zwiększone ciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub zaczerwienienie twarzy, rozszerzenie naczyń krwionośnych.

• Trudności w oddychaniu, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa.

• Wymioty, nudności, problemy z zębami, obrzęk dziąseł, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, suchość jamy ustnej lub gardła, wzdęcia.

• Obrzęk twarzy, siniaki, wykwity skórne, świąd, trądzik.

• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców, tiki.

• Trudności w uzyskaniu erekcji (impotencja).

• Obrzęk kończyn dolnych i górnych, trudności w chodzeniu, osłabienie, ból, uczucie niedoboru samopoczucia, objawy przypominające grypę.

• Spadek liczby białych krwinek, przyrost masy ciała.

• Przypadkowe urazy, złamania, otarcia.

Dodatkowo, w badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci, często zgłaszano zachowanie agresywne i skurczowe ruchy.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Reakcja alergiczna, np. wykwity.

• Spadek aktywności ruchowej.

• Zwiększenie częstości akcji serca.

• Obrzęk, który może dotyczyć twarzy, tułowia i kończyn.

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi sugerujące problemy z wątrobą.

• Postępujące uszkodzenie mózgu.

• Upadki.

• Zwiększenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą).

• Niepokój (stan przewlekłej niespokojności i niecelowych, niezamierzonych ruchów).

• Trudności w połykaniu.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Utrata przytomności.
• Obniżenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą).
• Problemy z oddychaniem, powierzchowne oddychanie (depresja oddechowa).

Po wprowadzeniu gabapentyny na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Spadek liczby płytek krwi (komórek odpowiadających za krzepnięcie krwi).

• Halucynacje.

• Problemy ruchowe, takie jak skurcze, skurczowe ruchy i sztywność.

• Dzwonienie w uszach.

• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby.

• Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu.

• Zwiększenie tkanki piersi, zwiększenie rozmiaru piersi.

• Działania niepożądane po nagłym odstawieniu gabapentyny (lęk, trudności w zasypianiu, nudności, ból, potliwość), ból w klatce piersiowej.

• Pęknięcie włókien mięśniowych (rabdomioliza).

• Zmiany w wynikach badań krwi (podwyższona kinaza kreatynowa).

• Problemy z funkcją seksualną, takie jak niemożność osiągnięcia orgazmu i opóźniona ejakulacja.

• Niski poziom sodu we krwi.

• Anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna, obejmująca trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz hipotensję wymagającą natychmiastowego leczenia).

• Myśli samobójcze.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Uzależnienie od gabapentyny („uzależnienie od leku”).

Po przerwaniu leczenia gabapentyną, niezależnie od jego długości, należy pamiętać, że możesz doświadczyć pewnych działań ubocznych, tzw. objawów abstynencyjnych (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyną Stada”).

Inne możliwe działania niepożądane

W bardzo rzadkich przypadkach nienasycone fosfolipidy z soi mogą powodować reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Gabapentyny Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gabapentyny Stada

Substancją czynną jest gabapentyna. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg lub 800 mg gabapentyny.

Pozostałe składniki tabletek to:

Jądro tabletki: makrogol 4000, skrobia modyfikowana (pochodzenia kukurydzianego), dwutlenek krzemu (anhydryczny), stearynian magnezu.

Powłoka: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E171), talk, lecytyna sojowa, guma ksantanowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane 600 mg to białe tabletki w kształcie kapsułki, powlekane, z oznaczeniem (600) wygrawerowanym po jednej stronie.

Tabletki powlekane 800 mg to białe tabletki w kształcie kapsułki, powlekane.

Dostępne w opakowaniach z folii PVC/aluminium:

10 tabletek powlekanych.

20 tabletek powlekanych.

30 tabletek powlekanych.

40 tabletek powlekanych.

50 tabletek powlekanych.

60 tabletek powlekanych.

90 tabletek powlekanych.

100 tabletek powlekanych.

120 tabletek powlekanych.

200 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Centrafarm B.V.

Van de Reijstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Gabapentin AL 600 mg Filmtabletten

Gabapentin AL 800 mg Filmtabletten

Hiszpania Gabapentina Stada 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Gabapentina Stada 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé

GABAPENTINE EG LABO 800 mg, comprimé pelliculé

Holandia Gabapentine CF 600 mg, filmomhulde tabletten

Gabapentine CF 800 mg, filmomhulde tabletten

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es