Фумарат диметила Др. Редди'с 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фумарат диметиловый Д-р Редди 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Фумарат диметиловый Д-р Редди 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
• При наличии у вас вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фумарат диметиловый Д-р Реддис и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Фумарата диметилового Д-р Реддис
3. Как принимать Фумарат диметиловый Д-р Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фумарата диметилового Д-р Реддис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фумарат диметиловый Д-р Реддис и для чего он применяется

Что такое Фумарат диметиловый Д-р Редди

Фумарат диметиловый Д-р Редди — это лекарственное средство, содержащее фумарат диметиловый в качестве действующего вещества.

Для чего применяется Фумарат диметиловый Д-р Редди

Фумарат диметиловый Д-р Реддис применяется для лечения ремиттирующе-рецидивирующей формы рассеянного склероза (РС) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую головной и спинной мозг. Ремиттирующе-рецидивирующая форма РС характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, нарушения равновесия и проблемы со зрением (напр., нечёткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезать после окончания обострения, однако некоторые нарушения могут сохраняться.

Как работает Фумарат диметиловый Д-р Редди

Этот препарат, по-видимому, действует, предотвращая повреждение мозга и спинного мозга защитной системой организма. Это также может помочь замедлить дальнейшее прогрессирование рассеянного склероза.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Фумарата диметилового Д-р Редди

Не принимайте Фумарат диметиловый Д-р Реддис

• Если у вас аллергия на фумарат диметиловый или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если подозревается, что у вас редкое заболевание головного мозга — прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), или если ПМЛ уже подтверждена.

Предупреждения и меры предосторожности

Фумарат диметиловый может влиять на число лейкоцитов, почки и печень. Перед началом лечения фумаратом диметиловым ваш врач назначит анализ крови для определения количества лейкоцитов, а также проверит функцию почек и печени. Во время лечения врач будет периодически назначать вам анализы крови. Если в ходе лечения количество лейкоцитов снизится, врач может назначить дополнительные обследования или прервать лечение.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма фумарата диметилового, если у вас:

• тяжёлое почечное заболевание
• тяжёлое печеночное заболевание
• заболевание желудка или кишечника
• тяжёлая инфекция (например, пневмония)

Во время лечения фумаратом диметиловым может возникнуть опоясывающий герпес («лишай»). В некоторых случаях возможны серьёзные осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя симптомы опоясывающего герпеса.

Если вы считаете, что ваше рассеянный склероз (РС) ухудшается (например, слабость, нарушение зрения), или если появились новые симптомы, немедленно обратитесь к врачу — это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга, называемой ПМЛ. ПМЛ — тяжёлое заболевание, которое может привести к смерти или серьёзной инвалидности.

Сообщалось о редком, но серьёзном заболевании почек — синдроме Фанкони — при применении препарата, содержащего фумарат диметиловый в комбинации с другими эфирами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы заметили, что стали чаще мочиться, испытываете повышенную жажду и пьёте больше обычного, ощущаете мышечную слабость, у вас сломалась кость или просто появились боли и недомогание, немедленно сообщите об этом врачу для дальнейшего обследования.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 10 лет, поскольку данные об использовании в этой возрастной группе отсутствуют.

Прочие лекарственные препараты и Фумарат диметиловый Д-р Редди

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придётся принимать какие-либо другие лекарственные препараты, в частности:

• препараты, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые для лечения псориаза;
• препараты, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапию, иммунодепрессанты или другие препараты, используемые для лечения РС;
• препараты, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые для лечения инфекций), «диуретики» (таблетки, способствующие выведению мочи), определённые виды обезболивающих средств (такие как ибупрофен или другие подобные противовоспалительные препараты и безрецептурные лекарства) и препараты, содержащие литий;
• применение фумарата диметилового и одновременная вакцинация определёнными видами вакцин (живые ослабленные вакцины) могут вызвать у вас инфекцию, поэтому такая комбинация должна избегаться. Ваш врач сообщит вам, можно ли вам вводить другие виды вакцин (инактивированные вакцины).

Приём Фумарата диметилового Д-р Реддис вместе с алкоголем

После приёма фумарата диметилового в течение первого часа следует избегать употребления более чем небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с объёмной долей алкоголя более 30%, например, ликёров), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарственным средством. Это может вызвать воспаление желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Данные о влиянии этого лекарственного средства на плод при его применении во время беременности ограничены. Не применяйте фумарат диметиловый Д-р Редди во время беременности, если вы не обсудили это с врачом и если применение этого препарата не является абсолютно необходимым в вашем случае.

Лактация

Неизвестно, проникает ли действующее вещество фумарата диметилового в грудное молоко. Ваш врач сообщит вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить приём фумарата диметилового Д-р Редди. При этом решение принимается с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не ожидается, что фумарат диметиловый Д-р Редди влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Фумарат диметиловый Д-р Редди содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Фумарат диметиловый Д-р Реддис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. В случае сомнений обратитесь снова к своему врачу.

Начальная доза: 120 мг два раза в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем переходите на обычную дозу.

Обычная доза: 240 мг два раза в день.

Фумарат диметиловый Д-р Реддис принимают внутрь.

Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Не разделяйте, не раздавливайте, не растворяйте и не рассасывайте, не жуйте капсулы, поскольку это может увеличить риск некоторых побочных эффектов.

Принимайте капсулы Фумарат диметиловый Д-р Реддис во время еды — это помогает уменьшить некоторые очень частые побочные эффекты (указанные в разделе 4).

Если вы приняли Фумарат диметиловый Д-р Редди больше, чем следует

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите своему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Фумарат диметиловый Д-р Редди

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Вы можете принять пропущенную дозу, если между приёмами проходит не менее 4 часов. В противном случае подождите до времени следующей дозы.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты

Фумарат диметиловый может снижать количество лимфоцитов (одного из видов лейкоцитов) в крови. Снижение уровня лейкоцитов может повысить риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или тяжелой инвалидности. Случаи ПМЛ возникали спустя 1–5 лет после начала лечения, поэтому ваш врач должен регулярно контролировать уровень лейкоцитов на протяжении всего периода лечения, а вы должны внимательно следить за возможными симптомами ПМЛ, описанными ниже. Риск развития ПМЛ может быть выше, если вы ранее принимали лекарственные препараты, которые ослабляли иммунную систему.

Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение РС. К ним могут относиться новая слабость или ухудшение уже существующей слабости с одной стороны тела; неуклюжесть; нарушения зрения, мышления или памяти; спутанность сознания, изменения личности, затруднения речи и общения, которые могут сохраняться более нескольких дней. Поэтому крайне важно как можно скорее сообщить врачу, если вы считаете, что ваша РС ухудшается, или если вы заметили появление новых симптомов во время лечения препаратом Фумарат диметиловый Д-р Редди. Кроме того, сообщите о своём лечении вашему партнёру или лицам, осуществляющим уход. Возможны симптомы, которых вы сами можете не заметить.

? Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть установлена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (гиперемия) является очень частым побочным эффектом. Однако, если покраснение сопровождается кожной сыпью красного цвета или высыпаниями и присутствует один из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангионевротический отек)
• свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотензия)

тогда это может свидетельствовать о тяжелой аллергической реакции (анафилаксии).

? Прекратите прием Фумарата диметилового Д-р Редди и немедленно обратитесь к врачу

Другие нежелательные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• покраснение лица или тела, ощущение жара, тепло, жжение или зуд (гиперемия)
• жидкий стул (диарея)
• тошнота или рвота
• боль или спазмы в желудке

? Приём препарата во время еды может помочь уменьшить вышеуказанные побочные эффекты.

Во время лечения фумаратом диметиловым в анализах мочи часто обнаруживаются кетоны — вещества, которые естественным образом образуются в организме.

Проконсультируйтесь с врачом о способах лечения этих побочных эффектов. Ваш врач может снизить дозу препарата. Не снижайте дозу самостоятельно, если только врач не порекомендовал вам это сделать.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• рвота
• расстройство желудка (диспепсия)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• желудочно-кишечные расстройства
• ощущение жжения
• приливы, ощущение жара
• зуд кожи (зуд)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже, сопровождающиеся зудом (эритема)
• выпадение волос (алопеция)

Нежелательные эффекты, которые могут проявляться при анализах крови или мочи

• низкий уровень лейкоцитов (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение числа лейкоцитов может ослабить способность организма бороться с инфекциями. Если у вас развилась тяжелая инфекция (например, пневмония), немедленно сообщите об этом врачу
• наличие белка (альбумина) в моче
• повышение печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение числа тромбоцитов в крови

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)
• опоясывающий герпес (лишай) с симптомами в виде пузырьков, жжения, зуда или боли кожи, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• выделения из носа (ринорея)

Дети (от 13 лет и старше) и подростки

Описанные выше побочные эффекты также применимы к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых:

• например, головная боль, боль в животе или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в настоящей инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фумарата диметилового Д-р Редди

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на контурной упаковке и на коробке после надписи САD.

Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Данный препарат не требует специальных условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Composición cualitativa y cuantitativa

Una cápsula dura gastrorresistente contiene 240 mg de fumarato de dimetilo.

Forma farmacéutica

Cápsula dura gastrorresistente.

Cápsulas de color blanco, opacas, con la inscripción “DR” en tinta negra en la cápsula y “240” en tinta negra en la tapa.

Información sobre los excipientes

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.

Dartford Science & Technology Centre,

Kings Hill,

West Malling,

Kent ME19 4YB

Reino Unido

Nombres y direcciones de los fabricantes autorizados para la fabricación

Dr. Reddy’s Laboratories Limited

Plot No. 2, IDA Jinnaram,

Medak District 502 313,

Telangana State,

India

Dr. Reddy’s Laboratories S.A.

Calle Progreso, número 79,

41010 Sevilla,

España

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.

Dartford Science & Technology Centre,

Kings Hill,

West Malling,

Kent ME19 4YB

Reino Unido

Dr. Reddy’s Laboratories S.A.

Calle Progreso, número 79,

41010 Sevilla,

España

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.

Dartford Science & Technology Centre,

Kings Hill,

West Malling,

Kent ME19 4YB

Reino Unido

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.

Dartford Science & Technology Centre,

Kings Hill,

West Malling,

Kent ME19 4YB

Reino Unido

Número de autorización de comercialización

EU/1/23/1802/001 14 cápsulas duras gastrorresistentes

EU/1/23/1802/002 28 cápsulas duras gastrorresistentes

EU/1/23/1802/003 56 cápsulas duras gastrorresistentes

EU/1/23/1802/004 84 cápsulas duras gastrorresistentes

EU/1/23/1802/005 112 cápsulas duras gastrorresistentes

EU/1/23/1802/006 168 cápsulas duras gastrorresistentes

EU/1/23/1802/007 224 cápsulas duras gastrorresistentes

EU/1/23/1802/008 280 cápsulas duras gastrorresistentes

EU/1/23/1802/009 420 cápsulas duras gastrorresistentes

Presentación

Cápsulas duras gastrorresistentes en blíster.

Las cápsulas se presentan en blísteres de aluminio/Aluminio o blísteres de aluminio/PVC.

Los tamaños de envase son: 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 y 420 cápsulas.

También está disponible un envase hospitalario de 560 cápsulas.

Condiciones de dispensación

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Condiciones de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.

Nombre del operador responsable de la puesta en el mercado

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.

Dartford Science & Technology Centre,

Kings Hill,

West Malling,

Kent ME19 4YB

Reino Unido

Consejos de manipulación

No requiere condiciones especiales de manipulación.

Consejos de eliminación

Ninguno.

Fecha de la primera autorización

DD/MMM/AAAA

Fecha de la última renovación

DD/MMM/AAAA

Fecha de la última revisión del texto

DD/MMM/AAAA

La presente ficha técnica ha sido aprobada por última vez en DD/MMM/AAAA

Información en braille

Nombre del medicamento

FUMARATO DE DIMETILO DR. REDDYS 240 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG

Número de autorización de comercialización

EU/1/23/1802/001

Presentación

14 cápsulas

Nombre del titular de la autorización de comercialización

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.

Nombre del operador responsable de la puesta en el mercado

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.

Состав Фумарата диметилового Д-р Редди

Действующее вещество — фумарат диметиловый.

Фумарат диметиловый Д-р Редди 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметилового.

Фумарат диметиловый Д-р Редди 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметилового.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), повидон К30, тальк (Е553b), магния стеарат (Е1505), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (Е1205), лаурилсульфат натрия (Е470a), триэтилцитрат (Е1505), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30 % (Е1205), полисорбат 80 (Е433), желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF (Е133), оксид железа желтый (Е172), шеллак, гидроксид калия и оксид железа черный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы твёрдые кишечнорастворимые Фумарат диметиловый Д-р Редди 120 мг (размер 1, приблизительно 19,3 мм) — зелёного и белого цвета, на крышке нанесено «RDY», на корпусе — «429».

Каждая ячейковая упаковка содержит 14 или 56 капсул.

Каждая однодозовая ячейковая упаковка содержит 14 × 1 капсулу.

Капсулы твёрдые кишечнорастворимые Фумарат диметиловый Д-р Редди 240 мг (размер 0, приблизительно 21,4 мм) — зелёного цвета, на крышке нанесено «RDY», на корпусе — «430».

Каждая ячейковая упаковка содержит 14, 56, 112, 168 или 196 капсул.

Каждая однодозовая ячейковая упаковка содержит 56 × 1 капсулу.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Редди Фарма Иберия, С.А.

Авеню Хосепа Таррадельяс, № 38

08029 Барселона (Испания)

Телефон: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Ответственный за производство

betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Augsburg

Германия

или

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Мальта

или

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H

1-й этаж, сектор 3

030138, Бухарест

Румыния

или

Laboratori Fundacio Dau,

улица Летра С, Зона-Франка, 12–14,

промышленная зона Зона-Франка-де-Барселона,

Барселона, 08040,

Испания.

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Страна	Название
Австрия	Dimethylfumarat Reddy 120 mg капсулы твёрдые, устойчивые к желудочному соку Dimethylfumarat Reddy 240 mg капсулы твёрдые, устойчивые к желудочному соку
Чехия	Dimethyl fumarate Reddy 120 mg капсулы твёрдые кишечнорастворимые Dimethyl fumarate Reddy 240 mg капсулы твёрдые кишечнорастворимые
Германия	Dimethylfumarat beta 120 mg капсулы твёрдые, устойчивые к желудочному соку Dimethylfumarat beta 240 mg капсулы твёрдые, устойчивые к желудочному соку
Испания	Фумарат диметила Dr. Reddys 120 mg капсулы твёрдые, устойчивые к желудочному соку, аналог оригинального препарата Фумарат диметила Dr. Reddys 240 mg капсулы твёрдые, устойчивые к желудочному соку, аналог оригинального препарата
Италия	Диметилфумарат Dr. Reddy’s 120 mg капсулы твёрдые, устойчивые к желудочному соку Диметилфумарат Dr. Reddy’s 240 mg капсулы твёрдые, устойчивые к желудочному соку
Нидерланды	Dimethylfumaraat Reddy 120 mg капсулы твёрдые, устойчивые к желудочному соку Dimethylfumaraat Reddy 240 mg капсулы твёрдые, устойчивые к желудочному соку
Польша	Dimethyl fumarate Reddy 120 mg капсулы твёрдые кишечнорастворимые Dimethyl fumarate Reddy 240 mg капсулы твёрдые кишечнорастворимые
Португалия	Dimethyl fumarate Reddy 120 mg капсулы твёрдые, устойчивые к желудочному соку Dimethyl fumarate Reddy 240 mg капсулы твёрдые, устойчивые к желудочному соку
Румыния	Диметилфумарат Dr. Reddy’s 120 mg капсулы, устойчивые к желудочному соку Диметилфумарат Dr. Reddy’s 240 mg капсулы, устойчивые к желудочному соку
Швеция	Dimethyl fumarate Reddy 120 mg капсулы кишечнорастворимые, твёрдые Dimethyl fumarate Reddy 240 mg капсулы кишечнорастворимые, твёрдые
Словакия	Dimethyl fumarate Reddy 120 mg капсулы твёрдые, устойчивые к желудочному соку Dimethyl fumarate Reddy 240 mg капсулы твёрдые, устойчивые к желудочному соку

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/