Fumaran dimetylu Dr. Reddys 120 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dimetylu fumaran Dr. Reddys 120 mg kapsułki twarde gastroodporne EFG

Dimetylu fumaran Dr. Reddys 240 mg kapsułki twarde gastroodporne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dimetylo fumaran Dr. Reddys i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dimetylo fumaranu Dr. Reddys
3. Jak stosować Dimetylo fumaran Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dimetylo fumaranu Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fumaran dimetylu Dr. Reddys i do czego jest stosowany

Fumaran dimetylu Dr. Reddys to lek stosowany u dorosłych do leczenia postaci rzekomo wielofazowej stwardnienia rozszerzonego (SM) przebiegającej z nawrotami (rzekomo wielofazowa postać z nawrotami). Lek pomaga zmniejszyć liczbę napadów (okresów nasilania objawów) oraz opóźnić postępowanie choroby.

Co to jest Fumarat dimetylu Dr. Reddys

Fumarat dimetylu Dr. Reddys to lek zawierający dimetylu fumaran jako substancję czynną.

Do czego stosuje się dimetylobursztynian firmy Dr. Reddy's

Dimetylobursztynian stosuje się w leczeniu postaci odnowotwórczej stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku od 13. roku życia.

SM to choroba przewlekła, która wpływa na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), obejmujący mózg i rdzeń kręgowy. Postać odnowotwórcza SM charakteryzuje się powtarzającymi się napadami (eksplozjami) objawów neurologicznych. Objawy różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zwykle obejmują trudności z chodzeniem, zaburzenia równowagi oraz problemy ze wzrokiem (np. zamazane lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu napadu, jednak niektóre dolegliwości mogą utrzymywać się dalej.

Jak działa Dimetylobursztynian Dr. Reddys

Ten lek wydaje się działać, zapobiegając uszkodzeniom mózgu i rdzenia kręgowego przez układ odpornościowy organizmu. Może to również pomóc opóźnić dalszy postęp SM.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu Dr. Reddys

Nie przyjmuj fumaronianu dimetylu Dr. Reddys

• Jeśli jesteś uczulony na fumarian dimetylu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli podejrzewa się u Ciebie rzadkie zakażenie mózgu zwane postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML) lub jeśli PML zostało potwierdzone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fumarian dimetylu może wpływać na liczbę białych krwinek, nerki oraz wątrobę. Przed rozpoczęciem leczenia fumarianem dimetylu lekarz wykona Ci badanie krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek oraz sprawdzenia, czy nerki i wątroba działają prawidłowo. Podczas leczenia lekarz będzie wykonywał Ci badania kontrolne w regularnych odstępach czasu. Jeśli podczas leczenia liczba białych krwinek ulegnie obniżeniu, lekarz może rozważyć wykonanie dodatkowych badań lub przerwanie leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania fumarianu dimetylu, jeśli:

• masz ciężką chorobę nerek
• masz ciężką chorobę wątroby
• masz chorobę żołądka lub jelita
• masz ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia fumarianem dimetylu może wystąpić ognistość (płaskopis). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów ognistości.

Jeśli uważasz, że stan Twojego SM się nasila (np. osłabienie mięśni, zaburzenia wzroku) lub zauważasz pojawienie się nowych objawów, porozmawiaj bezpośrednio z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiego zakażenia mózgu zwanego PML. PML to poważna choroba, która może prowadzić do śmierci lub poważnego kalectwa.

Zgłoszono rzadkie, ale poważne zaburzenie nerek zwane zespołem Fanconiego u pacjentów przyjmujących lek zawierający fumarian dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego, stosowany w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz, że częściej oddajesz mocz, masz większą niż zwykle pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, mięśnie wydają się słabsze, złamiesz kość lub odczuwasz ogólny ból i dyskomfort, powiadom lekarza jak najszybciej, aby mogło to zostać dodatkowo zbadane.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Inne leki i fumaran dimetylu Dr. Reddys

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się wymagać przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w szczególności:

• leków zawierających estry kwasu fumarowego (fumaranów) stosowane w leczeniu łuszczycy;
• leków wpływających na układ odpornościowy organizmu, w tym chemioterapię, leki immunosupresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu SM;
• leków wpływających na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji), „diuretyki” (tabletki zwiększające wydalanie moczu), pewne rodzaje leków przeciwbólowych (takie jak ibuprofen lub inne leki przeciwzapalne podobne do niego oraz leki dostępne bez recepty) oraz leki zawierające lity;
• jednoczesne stosowanie fumaranu dimetylu i podawanie niektórych rodzajów szczepionek (szczepionki osłabione) może spowodować u Ciebie infekcję i dlatego należy tego unikać. Lekarz wskaze, czy należy podać inne rodzaje szczepionek (szczepionki inaktywowane).

Stosowanie dimetylowego fumaranu Dr. Reddys z alkoholem

Po zażyciu dimetylowego fumaranu należy w ciągu pierwszej godziny unikać spożywania więcej niż niewielkiej ilości (powyżej 50 ml) alkoholowych napojów wysokoprocentowych (zawierających ponad 30% objętości alkoholu, takich jak gorzkiele), ponieważ alkohol może oddziaływać z tym lekiem. Może to prowadzić do stanu zapalnego żołądka (gastritis), szczególnie u osób z predyspozycją do tego stanu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Informacje o działaniu tego leku na płód w przypadku stosowania go w czasie ciąży są ograniczone. Nie należy stosować dimetyloburynianu podczas ciąży, chyba że porozmawiałeś z lekarzem i lek ten jest wyraźnie konieczny w Twoim przypadku.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna dimetyloburynianu przechodzi do mleka matki. Twój lekarz poinformuje Cię, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać przyjmowanie dimetyloburynianu. Decyzja ta wymaga rozważenia korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie i używanie maszyn

Nie oczuje się, że dimetylowy ester fumaranu wpływa na zdolność do kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Dimetylofumaran Dr. Reddys zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej kapsułce, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Dimetylowy fumaran Dr. Reddys

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dawka początkowa: 120 mg dwa razy dziennie.

Przyjmuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, a następnie przejdź do dawki regularnej.

Dawkowanie zalecane: 240 mg dwa razy dziennie.

Dimetylowy ester kwasu fumarowego stosuje się doustnie.

Kapsułki należy połykać w całości, wraz z niewielką ilością wody. Nie należy dzielić, kruszyć, rozpuszczać ani ssać ani żuć kapsułek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

Stosuj Dimetylowy ester kwasu fumarowego Dr. Reddys z posiłkiem – to pomaga zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Fumaranu dimetylu Dr. Reddys

Jeśli zażyje się zbyt wiele kapsułek, należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Może to wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych podobnych do opisanych poniżej w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych substancji.

Jeśli zapomnieli Państwo przyjąć dimetylowy fu zan dr Reddy's

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Można przyjąć pominiętą dawkę, jeśli między dawkami upłynie co najmniej 4 godziny. W przeciwnym razie należy zaczekać do czasu następnej dawki.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Fumaran dimetylu może obniżać liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek). Niska liczba białych krwinek może zwiększać ryzyko infekcji, w tym rzadkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do śmierci lub poważnego niepełnosprawności. PML wystąpiło po 1–5 latach leczenia, dlatego lekarz musi stale monitorować liczbę białych krwinek przez cały okres leczenia, a Ty musisz być czujny(-a) na wszelkie możliwe objawy PML, opisane poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej przyjmowałeś(-aś) leki, które osłabiały działanie układu odpornościowego.

Objawy PML mogą przypominać napad SM. Mogą one obejmować nowy lub nasilający się osłabienie jednej strony ciała; niezgrabność; zmiany w zakresie wzroku, myślenia lub pamięci; dezorientację, zmiany osobowości lub trudności w mówieniu i komunikacji, które mogą trwać dłużej niż kilka dni. Dlatego bardzo ważne jest, aby jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że Twoja SM się nasila, lub jeśli zauważysz nowe objawy podczas leczenia Fumaranem dimetylu Dr. Reddys. Ponadto poinformuj partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Mogą pojawić się objawy, których sam(-a) nie zauważysz.

? Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (rubefakcja) jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym. Jednakże, jeśli zaczerwienienie to towarzyszy wysypce czerwonej lub swędzeniu skóry i występuje którykolwiek z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (angioedem)
• świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub duszność (niedodmyta, hipoksja)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (hipotensja)

może to wówczas stanowić ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję).

? Przestań przyjmować Fumaran dimetylu Dr. Reddys i natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, gorączka, uczucie pieczenia lub swędzenia (rumień)
• stolce wodniste (biegunka)
• nudności lub wymioty
• ból brzucha lub skurcze brzucha

? Podawanie leku w połączeniu z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu powyższych działań niepożądanych

Podczas leczenia fumaranem dimetylu w badaniach moczu często stwierdza się obecność ciał ketonowych, substancji naturalnie powstających w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz uzyskać wskazówki dotyczące leczenia tych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Nie zmniejszaj dawki samodzielnie, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej jelita (gastroenteropatia)
• wymioty
• trudności trawienne (dyspepsja)
• zapalenienie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• zaburzenia przewodu pokarmowego
• uczucie pieczenia
• uderzenia gorąca, uczucie ciepła
• swędzenie skóry (świerzbienie)
• wysypka
• różowe lub czerwone plamy na skórze towarzyszone swędzeniem (rumień)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu

• obniżone stężenie białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Obniżenie liczby białych krwinek może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Jeśli wystąpi ciężka infekcja (np. zapalenie płuc), należy natychmiast powiadomić lekarza
• obecność białka (albuminy) w moczu
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby i podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną)
• odrza (płaskiec) z objawami takimi jak pęcherze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie w wczesnych stadiach infekcji, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy towarzyszone silnym bólem
• wydzielina z nosa (rzężenie nosa)

Dzieci (od 13. roku życia) i młodzież

Efekty niepożądane opisane powyżej dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre efekty niepożądane występują częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych,

• np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel oraz bolesne miesiączkowania.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fumaranu dimetylu Dr. Reddys

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i pudełku po CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dimetylowego fumaranu Dr. Reddys

Substancją czynną jest dimetylowy fumaran.

Dimetylowy fumaran Dr. Reddys 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg dimetylowego fumaranu.

Dimetylowy fumaran Dr. Reddys 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg dimetylowego fumaranu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa croscarmeloza (E468), povidon K30, talk (E553b), stearynian magnezu (E1505), kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1) (E1205), laurylosiarczan sodu (E470a), trietylocytrynian (E1505), kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1) dyspersja 30 % (E1205), polisorbat 80 (E433), żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękity FCF (E133), żelazo żółte (E172), lak, wodorotlenek potasu i żelazo czarne (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde gastrooporne dimetylu fumaran Dr. Reddys 120 mg (rozmiar 1, około 19,3 mm) są koloru zielonego i białego, na kapselach wydrukowane jest „RDY”, a na korpusie „429”.

Każda blaszka zawiera 14 lub 56 kapsułek.

Każda jednostkowa blaszka zawiera 14 x 1 kapsułek.

Kapsułki twarde gastrooporne dimetylu fumaran Dr. Reddys 240 mg (rozmiar 0, około 21,4 mm) są koloru zielonego, na kapselach wydrukowane jest „RDY”, a na korpusie „430”.

Każda blaszka zawiera 14, 56, 112, 168 lub 196 kapsułek.

Każda jednostkowa blaszka zawiera 56 x 1 kapsułek.

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona (Hiszpania)

Telefon: 93 355 49 16

Faks: 93 355 49 61

Osoba odpowiedzialna za produkcję

betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Augsburg

Niemcy

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

lub

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H

1st floor, sector 3

030138 Bucuresti

Rumunia

lub

Laboratori Fundacio Dau,

Calle Lletra C De La Zona Franca, 12-14,

Poligono Industrial De La Zona Franca De Barcelona,

Barcelona, 08040,

Hiszpania.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/