Флувастатин Тева 40 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флувастатин Тева 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Флувастатин Тева 40 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Флувастатин Тева и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Флувастатина Тева
3. Как принимать Флувастатин Тева
4. Возможные побочные эффекты
   5 Хранение Флувастатина Тева
   6 Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флувастатин Тева и для чего он применяется

Флувастатин Тева содержит активное вещество — флувастатин натрия, которое относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, — препаратам, снижающим уровень липидов: они уменьшают содержание жиров (липидов) в крови. Препарат применяется у пациентов, у которых состояние не может быть контролировано только с помощью диеты и физических упражнений.

Флувастатин Тева — это лекарственное средство, которое используется

• для лечения повышенного уровня жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого «плохого» холестерина или ЛПНП-холестерина, что связано с повышенным риском сердечных заболеваний и инсульта;
• у взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина в крови;
• у взрослых пациентов с высоким уровнем как холестерина, так и триглицеридов (другого вида жиров) в крови.

Ваш врач может также назначить Флувастатин Тева для профилактики других серьёзных сердечных заболеваний (например, сердечного приступа) у пациентов, у которых уже проводилась катетеризация сердца в ходе вмешательства на сосудах сердца.

Если у вас возникнут вопросы о механизме действия Флувастатина Тева или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Флувастатин Тева

Следуйте инструкциям врача внимательно — они могут отличаться от указанных в данной инструкции.

Прочитайте следующую информацию перед приёмом Флувастатин Тева.

Не принимайте Флувастатин Тева:

• если у вас аллергия на флувастатин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства, указанных в разделе 6;
• если у вас есть заболевания печени или сохраняющееся повышение без установленной причины определённых печеночных ферментов (трансаминаз);
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Флувастатин Тева и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Флувастатин Тева:

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фусидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместный приём фусидовой кислоты и Флувастатин Тева может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз);
• если у вас ранее были заболевания печени. Обычно перед началом приёма Флувастатин Тева, при увеличении дозы и в определённые промежутки времени во время лечения врач назначает анализы для проверки функции печени с целью выявления возможных побочных эффектов;
• если у вас есть заболевание почек;
• если у вас есть заболевание щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у вас в анамнезе или в семейном анамнезе имеются заболевания мышц;
• если у вас ранее возникали проблемы с мышцами при приёме других препаратов для снижения уровня липидов;
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
• если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
• если вам больше 70 лет, ваш врач может оценить риск развития нарушений в мышцах. Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови;
• если у вас тяжёлая инфекция;
• если у вас очень низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение, ощущение слабости);
• если у вас есть чрезмерная физическая нагрузка — контролируемая или неконтролируемая;
• если вы готовитесь к хирургической операции;
• если у вас тяжёлые нарушения метаболизма, эндокринные или электролитные нарушения, такие как некомпенсированный сахарный диабет или низкий уровень калия в крови;
• если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Во время приёма этого лекарственного средства врач будет тщательно наблюдать за вами, если у вас есть диабет или риск его развития. Риск развития диабета повышен, если у вас высокий уровень сахара или жиров в крови, избыточный вес или высокое артериальное давление.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Флувастатин Тева:

• если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу до начала приёма Флувастатин Тева. Ваш врач назначит анализ крови перед тем, как прописать вам Флувастатин Тева.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникает постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Если во время лечения Флувастатин Тева у вас появляются симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, пожелтение глаз или кожи, спутанность сознания, эйфория или депрессия, замедление мышления, нарушение речи, нарушения сна, дрожь, склонность к образованию синяков или кровотечениям, это может быть признаком печеночной недостаточности. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Флувастатин Тева и пациенты старше 70 лет

Если вам больше 70 лет, ваш врач может оценить наличие у вас факторов риска заболеваний мышц. Вам могут потребоваться специфические анализы крови.

Дети и подростки

Флувастатин Тева не изучался и не показан для применения у детей младше 9 лет. Информация о дозировке для детей старше 9 лет и подростков приведена в разделе 3.

Опыт применения Флувастатин Тева в сочетании с ниациновой кислотой, колестирамином или фибратами у детей и подростков отсутствует.

Применение других лекарственных средств вместе с Флувастатин Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Если вам необходимо принимать пероральную фусидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого лекарства. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить приём Флувастатин Тева. Совместный приём Флувастатин Тева и фусидовой кислоты может вызвать мышечную слабость, повышенную чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Флувастатин Тева можно принимать самостоятельно или в сочетании с другими препаратами для снижения холестерина, назначенными врачом.

После приёма смолы, например колестирамина (применяется в основном для лечения высокого уровня холестерина), подождите не менее 4 часов перед приёмом Флувастатин Тева.

Сообщите врачу и фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы);
• фибраты (например, гемфиброзил), ниациновую кислоту или связывающие желчные кислоты средства (препараты, применяемые для снижения уровня «плохого» холестерина);
• флуконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии);
• оральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, применяемые для предотвращения тромбообразования);
• глибенкламид (препарат для лечения диабета);
• колхицин (применяется для лечения подагры).

Приём Флувастатин Тева с пищей и напитками

Флувастатин Тева можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Не принимайте Флувастатин Тева, если вы беременны или кормите грудью, поскольку действующее вещество может нанести вред плоду, а также неизвестно, выделяется ли оно с грудным молоком.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вы должны соблюдать надлежащие меры предосторожности, чтобы не забеременеть во время лечения Флувастатин Тева. Если вы забеременели во время приёма этого лекарства, немедленно прекратите приём Флувастатин Тева и проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск приёма Флувастатин Тева во время беременности.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Информация о влиянии Флувастатин Тева на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Флувастатин Тева содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Флувастатин Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Флувастатин Тева

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не превышайте рекомендованную дозу.

Ваш врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Продолжайте придерживаться этой диеты во время приёма Флувастатина Тева.

Какую дозу Флувастатина Тева следует принимать

Рекомендуемая доза для взрослых

Диапазон доз для взрослых составляет от 20 мг до 80 мг в день и зависит от степени снижения уровня холестерина, необходимой в каждом конкретном случае. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель.

Применение у детей и подростков

У детей (в возрасте от 9 лет и старше) обычная начальная доза составляет 20 мг в день. Максимальная суточная доза — 80 мг. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом в 6 недель.

Ваш врач точно укажет, сколько капсул Флувастатина Тева вам следует принимать.

В зависимости от реакции на лечение, врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу.

Когда следует принимать Флувастатин Тева

Если вы принимаете Флувастатин Тева один раз в день, принимайте дозу вечером или перед сном.

Если вы принимаете Флувастатин Тева два раза в день, принимайте одну капсулу утром и одну — вечером или перед сном.

Флувастатин Тева можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Флувастатина Тева, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много капсул Флувастатина Тева, немедленно сообщите об этом врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Флувастатин Тева

Примите дозу, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось менее 4 часов, не принимайте пропущенную дозу. В этом случае примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Флувастатином Тева

Чтобы сохранить эффект от лечения, не прекращайте приём Флувастатина Тева без указания врача. Продолжайте принимать Флувастатин Тева в соответствии с предписанием, чтобы поддерживать низкий уровень «плохого» холестерина. Флувастатин Тева не излечивает заболевание, но помогает контролировать его. Необходимо регулярно проверять уровень холестерина для контроля течения заболевания.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые редкие (могут встречаться у 1 из 1000 человек) или очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек) побочные эффекты могут быть серьёзными: немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:

• у вас возникла мышечная боль без видимой причины, повышенная чувствительность или слабость мышц. Это могут быть ранние признаки потенциально серьёзного разрушения мышечной ткани. Данное состояние можно предотвратить, если врач прекратит ваше лечение флувастатином как можно скорее. Подобные побочные эффекты наблюдались также при применении других препаратов этой группы (статинов).

• вы чувствуете необычную усталость или у вас появилась лихорадка, пожелтение кожи и глаз (желтуха), тёмная моча (признаки гепатита).

• у вас появились кожные реакции, такие как покраснение, зуд, отёк лица, век и губ.

• у вас появились отёки на коже, затруднение дыхания, головокружение (признаки тяжёлой аллергической реакции).

• вы стали чаще страдать от кровотечений или синяков (признаки снижения количества тромбоцитов в крови).

• у вас появились красные или фиолетовые поражения на коже (признаки воспаления кровеносных сосудов).

• у вас появилась сыпь на коже с красными пятнами, преимущественно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признаки реакции, напоминающей системную красную волчанку).

• у вас возникла сильная боль в верхней части живота (признаки воспаления поджелудочной железы — панкреатита).

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты: сообщите врачу, если они вас беспокоят.

Частые (могут встречаться у 1 из 10 человек):

Нарушения сна, головная боль, дискомфорт в желудке, боли в животе, тошнота, отклонения в результатах анализов крови (нарушения показателей функции мышц и печени).

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

Ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, нарушение чувствительности или её снижение.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Импотенция, постоянная мышечная слабость, проблемы с дыханием, включая упорную кашель и/или прерывистое дыхание или лихорадку.

Диарея.

Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).

Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появилась слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
• Потеря памяти
• Сексуальные расстройства
• Депрессия
• Сахарный диабет. Вероятность выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет проводить мониторинг состояния во время приёма этого препарата.
• Воспаление, отёк и раздражение сухожилия.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Флувастатина Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте Флувастатин Тева после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флувастатин Тева

• Активное вещество — флувастатин натрия

Каждая капсула 20 мг содержит 20 мг флувастатина (в виде флувастатина натрия)

Каждая капсула 40 мг содержит 40 мг флувастатина (в виде флувастатина натрия)

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, стеарат магния, железа оксид красный (Е172), железа оксид жёлтый (Е172), железа оксид чёрный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин, шеллак и пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Флувастатин Тева 20 мг — твёрдые капсулы непрозрачного слоновой кости цвета с непрозрачной розовой крышечкой, маркированные 93/7442.

Флувастатин Тева 40 мг — твёрдые капсулы непрозрачного жёлтого цвета с непрозрачной розовой крышечкой, маркированные 93/7443.

Размеры упаковок:

Блистеры: 1, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x2, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 твёрдых капсул.

Клинические упаковки в блистерах: 1, 50 и 100 твёрдых капсул.

Бутылки: 100, 250 и 500 капсул

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Капсулу необходимо извлекать из блистера, аккуратно продавливая её, как показано на рисунке, чтобы не повредить.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B - 1ª planta.

28108 Alcobendas-Madrid

Производитель:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Голландия

TEVA PharmaceuticalWorks Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Венгрия

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3, 89143 Blaubeuren

Германия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Март 2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69981/P_69981.html