Fluvastatina Teva 40 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fluvastatina Teva 20 mg capsule rigide EFG

Fluvastatina Teva 40 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fluvastatina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluvastatina Teva
3. Come prendere Fluvastatina Teva
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Fluvastatina Teva

6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluvastatina Teva e a cosa serve

Fluvastatina Teva contiene il principio attivo fluvastatina sodica, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati statine, utilizzati per ridurre i livelli di lipidi: questi farmaci riducono il contenuto di grassi (lipidi) nel sangue. Vengono impiegati nei pazienti in cui il livello di lipidi non può essere controllato soltanto con dieta ed esercizio fisico.

Fluvastatina Teva è un medicamento utilizzato

• per trattare i livelli elevati di grassi nel sangue negli adulti, in particolare il colesterolo totale e il cosiddetto colesterolo “cattivo” o colesterolo LDL, associato a un rischio aumentato di malattie cardiache e ictus
• in pazienti adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue.
• in pazienti adulti con livelli elevati sia di colesterolo che di trigliceridi (un altro tipo di grassi) nel sangue.

Il medico potrebbe inoltre prescrivere Fluvastatina Teva per prevenire altri gravi problemi cardiaci (ad es. un infarto) in pazienti che hanno già subito una cateterizzazione cardiaca o un intervento sui vasi sanguigni del cuore.

Se ha dubbi sul modo in cui agisce Fluvastatina Teva o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al proprio medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluvastatina Teva

Segua attentamente le indicazioni fornite dal medico, che possono differire da quelle contenute in questo foglio illustrativo.

Legga attentamente le seguenti informazioni prima di assumere Fluvastatina Teva.

Non prenda Fluvastatina Teva:

• se è allergico alla fluvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.
• se ha problemi al fegato o un aumento persistente e di causa sconosciuta di certi enzimi epatici (transaminasi).
• se è in gravidanza o in fase di allattamento (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Se si trova in una di queste condizioni, non prenda Fluvastatina Teva e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Fluvastatina Teva

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Fluvastatina Teva può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se in precedenza ha avuto una malattia epatica. Solitamente le verranno effettuati esami per verificare il funzionamento del fegato prima di iniziare a prendere Fluvastatina Teva, all’aumento della dose e a intervalli regolari durante il trattamento per controllare eventuali effetti indesiderati.
• se ha una malattia renale.
• se ha una malattia della tiroide (ipotiroidismo).
• se ha antecedenti personali o familiari di malattie muscolari.
• se ha avuto problemi muscolari con un altro medicinale per ridurre i livelli di lipidi.
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• se ha una grave insufficienza respiratoria.
• se ha più di 70 anni, il medico potrebbe voler verificare se è a rischio di sviluppare alterazioni muscolari. Potrebbero essere necessari controlli ematici aggiuntivi.
• se ha un’infezione grave.
• se ha una pressione arteriosa molto bassa (i sintomi possono includere vertigini, confusione mentale).
• se ha un esercizio muscolare eccessivo, controllato o non controllato.
• se sta per sottoporsi a un intervento chirurgico.
• se ha gravi disturbi metabolici, endocrini o elettrolitici, come diabete scompensato o bassi livelli di potassio nel sangue.
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha il diabete o è a rischio di sviluppare diabete. È probabile che sia a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zucchero o grassi nel sangue, se è in sovrappeso o se ha avuto la pressione alta.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Fluvastatina Teva

• se ha una grave insufficienza respiratoria

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico prima di assumere Fluvastatina Teva. Il medico le prescriverà un’analisi del sangue prima di iniziare il trattamento con Fluvastatina Teva.

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami o trattamenti per diagnosticare e gestire questo problema.

Se durante il trattamento con Fluvastatina Teva manifesta sintomi o segni come nausea, vomito, perdita di appetito, occhi o pelle gialli, confusione, euforia o depressione, rallentamento mentale, difficoltà nel parlare, disturbi del sonno, tremori o facilità a formare ematomi o sanguinamenti, questi potrebbero essere segni di insufficienza epatica. In tal caso, contatti immediatamente un medico.

Fluvastatina Teva e persone di età superiore a 70 anni

Se ha più di 70 anni, è possibile che il medico voglia verificare la presenza di fattori di rischio per malattie muscolari. Potrebbero essere necessari esami del sangue specifici.

Bambini e adolescenti

Fluvastatina Teva non è stata studiata né è indicata nei bambini di età inferiore a 9 anni. Per informazioni sulla dose nei bambini oltre i 9 anni e negli adolescenti, vedere sezione 3.

Non esiste esperienza sull’uso di Fluvastatina Teva in combinazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati nei bambini e negli adolescenti.

Uso di altri medicinali con Fluvastatina Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere l’uso di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Fluvastatina Teva. L’uso concomitante di Fluvastatina Teva e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Fluvastatina Teva può essere assunta da sola o in associazione con altri medicinali per ridurre il colesterolo prescritti dal medico.

Dopo aver assunto una resina, ad esempio colestiramina (utilizzata principalmente per trattare il colesterolo alto), attenda almeno 4 ore prima di assumere Fluvastatina Teva.

Informi il medico e il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (un medicinale utilizzato per sopprimere il sistema immunitario).
• Fibrati (ad es. gemfibrozil), acido nicotinico o sequestranti degli acidi biliari (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo cattivo).
• Fluconazolo (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni da funghi).
• Rifampicina (un antibiotico).
• Fenitoina (un medicinale utilizzato per trattare l’epilessia).
• Anticoagulanti orali come warfarina (medicinali utilizzati per ridurre la formazione di coaguli nel sangue).
• Glibenclamide (medicinale per il trattamento del diabete).
• Colchicina (usata per trattare la gotta).

Assunzione di Fluvastatina Teva con cibi e bevande

Può assumere Fluvastatina Teva con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Fluvastatina Teva se è in gravidanza o in allattamento, poiché il principio attivo potrebbe causare danni al feto e non si sa se viene escreto nel latte materno.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Deve adottare le opportune precauzioni per evitare una gravidanza durante il trattamento con Fluvastatina Teva. Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, deve interrompere immediatamente Fluvastatina Teva e consultare il medico. Il medico discuterà con lei i potenziali rischi legati all’assunzione di Fluvastatina Teva durante la gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni sugli effetti di Fluvastatina Teva sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Fluvastatina Teva contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Fluvastatina Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fluvastatina Teva

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Non superi la dose raccomandata.

Il suo medico le consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo. Continui a seguire questa dieta mentre assume Fluvastatina Teva.

Quanta Fluvastatina Teva deve prendere

Dose raccomandata negli adulti

L’intervallo di dose negli adulti è da 20 mg a 80 mg al giorno e dipende dal grado di riduzione dei livelli di colesterolo necessario. Il suo medico può aggiustarle la dose a intervalli di 4 settimane o superiori.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini (di età pari o superiore a 9 anni) la dose iniziale abituale è di 20 mg al giorno. La dose massima giornaliera è di 80 mg. Il suo medico può aggiustarle la dose a intervalli di 6 settimane.

Il suo medico le indicherà esattamente quante capsule di Fluvastatina Teva deve prendere.

A seconda della risposta al trattamento, il suo medico può prescriverle una dose più alta o più bassa.

Quando deve prendere Fluvastatina Teva

Se sta assumendo Fluvastatina Teva una volta al giorno, prenda la dose la sera o prima di andare a dormire.

Se sta assumendo Fluvastatina Teva due volte al giorno, prenda una capsula al mattino e una alla sera o prima di andare a dormire.

Fluvastatina Teva può essere assunta con o senza cibo. La prenda intera con un bicchiere d’acqua.

Se ha preso più Fluvastatina Teva del dovuto

Se ha accidentalmente assunto troppe capsule di Fluvastatina Teva, informi immediatamente il suo medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica.

Se dimentica di prendere Fluvastatina Teva

Prenda la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, non la prenda se mancano meno di 4 ore alla dose successiva. In tal caso, prenda la dose seguente all’orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Fluvastatina Teva

Per mantenere i benefici del trattamento, non deve interrompere l’assunzione di Fluvastatina Teva a meno che non glielo indichi il medico. Deve continuare a prendere Fluvastatina Teva come prescritto per mantenere bassi i livelli di colesterolo “cattivo”. Fluvastatina Teva non curerà la sua malattia, ma le aiuterà a controllarla. È necessario controllare regolarmente i suoi livelli di colesterolo per monitorare l’andamento della terapia.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) o molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) possono essere gravi: richieda immediatamente assistenza medica.

• se avverte dolore muscolare senza una causa apparente, sensibilità o debolezza muscolare. Questi possono essere segni precoci di una potenziale degradazione muscolare potenzialmente grave. Questa può essere evitata se il medico interrompe il trattamento con fluvastatina il più presto possibile. Questi effetti indesiderati sono stati osservati anche con altri medicinali simili di questa classe (statine).

• se avverte stanchezza insolita o febbre, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure (segni di epatite).

• se manifesta reazioni cutanee come arrossamento, prurito, gonfiore del viso, delle palpebre e delle labbra.

• se ha gonfiore della pelle, difficoltà respiratorie, capogiri (segni di una reazione allergica grave).

• se ha emorragie o lividi più facilmente del normale (segni di una riduzione del numero di piastrine nel sangue).

• se ha lesioni cutanee rosse o violacee (segni di infiammazione dei vasi sanguigni).

• se ha un'eruzione cutanea con macchie rosse soprattutto sul viso, che possono essere accompagnate da affaticamento, febbre, nausea, perdita di appetito (segni di una reazione di tipo lupus eritematoso).

• se ha un forte dolore nella parte superiore dell'addome (segni di infiammazione del pancreas - pancreatite).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati: parli con il medico se è preoccupato.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Difficoltà a dormire, cefalea, disturbi di stomaco, dolore addominale, nausea, valori anomali degli esami del sangue per i parametri muscolari ed epatici.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, alterazione o riduzione della sensibilità.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Impotenza, debolezza muscolare persistente, problemi respiratori, compresi tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre.

Diarrea

Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Altri possibili effetti indesiderati:

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
• Perdita di memoria
• Difficoltà sessuali
• Depressione
• Diabete. Questo è più probabile se ha alti livelli di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale.
• Infiammazione, gonfiore e irritazione di un tendine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fluvastatina Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Fluvastatina Teva dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluvastatina Teva

• Il principio attivo è fluvastatina sodica

Ogni capsula da 20 mg contiene 20 mg di fluvastatina (come fluvastatina sodica)

Ogni capsula da 40 mg contiene 40 mg di fluvastatina (come fluvastatina sodica)

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), biossido di titanio (E171), gelatina, shellac e propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fluvastatina Teva 20 mg sono capsule rigide di colore avorio opaco e cappuccio di colore rosa opaco, con impressa la scritta 93/7442.

Fluvastatina Teva 40 mg sono capsule rigide di colore giallo opaco e cappuccio di colore rosa opaco, con impressa la scritta 93/7443.

Formati della confezione:

Blister: 1, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x2, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 capsule rigide.

Confezioni cliniche in blister: 1, 50 e 100 capsule rigide.

Flaconi: 100, 250 e 500 capsule

Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

La capsula deve essere estratta dal blister premendo delicatamente come mostrato nell'immagine, per non danneggiarla.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B - 1ª piano.

28108 Alcobendas-Madrid

Responsabile della produzione:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Paesi Bassi

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Ungheria

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3, 89143 Blaubeuren

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sull'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69981/P_69981.html