Флуконазол Аурвитас 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуконазол Аурвитас 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Флуконазол Аурвитас 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Флуконазол Аурвитас 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Флуконазол Аурвитас 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

флуконазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флуконазол Аурвитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Флуконазола Аурвитас
3. Как принимать Флуконазол Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Флуконазола Аурвитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуконазол Аурвитас и для чего он применяется

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые». Действующее вещество — флуконазол.

Данный препарат применяется для лечения грибковых инфекций, а также может использоваться для профилактики кандидоза. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок рода Candida.

Взрослые

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга,
• кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолегочной системы,
• инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр. сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях,
• кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанная с зубными протезами,
• генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена,
• кожные инфекции — напр. микоз стоп, стригущий лишай, паховый лишай, грибковое поражение ногтей.

Флуконазол также может быть назначен для:

• предотвращения рецидива криптококкового менингита,
• предотвращения рецидива инфекций слизистых оболочек,
• снижения частоты повторных вагинальных инфекций,
• профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла,
• инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр. сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях,
• криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Флуконазол также может быть назначен для:

• профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом),
• предотвращения рецидива криптококкового менингита.

2. Что нужно знать перед началом приёма Флуконазол Аурвитас

Не принимайте Флуконазол Аурвитас:

• если у вас аллергия на флуконазол, на другие лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание,
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии),
• если вы принимаете цизаприд (применяется для лечения желудочных расстройств),
• если вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний),
• если вы принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма),
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.

• если у вас есть проблемы с печенью или почками,
• если у вас заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма,
• если у вас отклонения уровня калия, кальция или магния в крови,
• если появляются тяжёлые реакции на коже (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание),
• если развиваются признаки надпочечниковой недостаточности, при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе),
• если ранее у вас возникала тяжёлая сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма флуконазола.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении флуконазолом. Прекратите приём флуконазола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается — может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Флуконазол Аурвитас

Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии), цизаприд (применяется при желудочных расстройствах), пимозид (применяется при психических заболеваниях), хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с данным лекарством (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Аурвитас»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с этим препаратом. Убедитесь, что ваш врач знает, принимаете ли вы какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение за эффективностью:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики при инфекциях),
• аброкитиниб (применяется при атопическом дерматите, также известном как атопический экзема),
• алфентанил, фентанил (используются как анестетики),
• амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты),
• амфотерицин B, вориконазол (противогрибковые препараты),
• препараты, разжижающие кровь, для профилактики тромбоза (варфарин или аналогичные препараты),
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для сна или при тревожных состояниях,
• карбамазепин, фенитоин (применяются при судорожных припадках),
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (при гипертонии — высоком артериальном давлении),
• олапариб (применяется при раке яичников),
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата),
• циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака,
• галофантрин (применяется при малярии),
• статины (аторвастатин, симвастатин и флювастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина,
• метадон (применяется при боли),
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)),
• оральные контрацептивы,
• преднизон (стероид),
• зидовудин, также известный как АЗТ; сахарнавир (применяются у ВИЧ-инфицированных пациентов),
• препараты при диабете, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид,
• теофиллин (применяется при контроле астмы),
• тофацитиниб (применяется при ревматоидном артрите),
• толваптан (применяется при гипонатриемии [низкий уровень натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек),
• витамин А (пищевая добавка),
• ивакафтор (в монотерапии или в комбинации с препаратами при кистозном фиброзе),
• амиодарон (применяется при нерегулярном сердцебиении, «аритмиях»),
• гидрохлоротиазид (диуретик),
• ибрутиниб (применяется при лечении рака крови),
• луразидон (применяется при лечении шизофрении).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Приём Флуконазол Аурвитас с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать препарат независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Если вы планируете беременность, рекомендуется подождать неделю после однократного приёма флуконазола перед зачатием.

При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение недели после последней дозы.

Не принимайте Флуконазол Аурвитас, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, или кормите грудью, если только врач не назначил вам это. Если вы забеременели во время приёма препарата или в течение недели после последней дозы, сообщите об этом врачу.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного аборта. Приём флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными пороками, затрагивающими череп, уши и кости бедра и локтя, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями не установлена.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма 150 мг этого препарата.

Не следует продолжать грудное вскармливание при повторном приёме этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При вождении или управлении механизмами следует учитывать, что возможно возникновение головокружения или судорог.

Флуконазол Аурвитас содержит лактозу моногидрат, разновидность сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Флуконазол Аурвитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну твёрдую капсулу, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Флуконазол Аурвитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом.

При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Рекомендуется принимать капсулы всегда в одно и то же время суток.

Инструкция по извлечению капсулы из ячейки контурной ячейковой упаковки:

Если надавливать на ячейку с капсулой в центральной части, это может привести к деформации или повреждению капсулы, как показано на рисунке А. Чтобы избежать повреждения капсулы, надавливайте на ячейку с капсулой с одного края, чтобы извлечь её из упаковки, как показано на рисунке Б.

Рис. А Рис. Б

Ниже приведена рекомендуемая доза этого лекарственного средства для различных типов инфекций:

Взрослым

Заболевание	Дозировка
Лечение криптококкового менингита	400 мг в первый день, затем 200–400 мг один раз в день в течение 6–8 недель или дольше при необходимости. В отдельных случаях доза может быть увеличена до 800 мг
Профилактика рецидива криптококкового менингита	200 мг один раз в день до тех пор, пока не будет иного указания врача
Лечение кокцидиоидомикоза	200–400 мг один раз в день в течение 11–24 месяцев или дольше при необходимости. В отдельных случаях доза может быть увеличена до 800 мг
Лечение внутренних грибковых инфекций, вызванных Candida	800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в день до тех пор, пока не будет иного указания врача
Лечение грибковых поражений слизистых оболочек рта, горла или связанных с зубными протезами	200–400 мг в первый день, затем 100–200 мг один раз в день до тех пор, пока не будет иного указания врача
Лечение кандидоза слизистых оболочек — доза зависит от локализации инфекции	50–400 мг один раз в день в течение 7–30 дней или до тех пор, пока не будет иного указания врача
Профилактика повторных инфекций слизистых оболочек рта и горла	100–200 мг один раз в день или 200 мг три раза в неделю, пока сохраняется риск развития инфекции
Лечение генитального кандидоза	Однократная доза 150 мг
Снижение частоты рецидивов вагинального кандидоза	150 мг каждые три дня — всего 3 дозы (день 1, 4 и 7), затем один раз в неделю в течение 6 месяцев, пока сохраняется риск развития инфекции
Лечение грибковых инфекций кожи или ногтей	В зависимости от локализации инфекции: 50 мг один раз в день, 150 мг один раз в неделю, 300–400 мг один раз в неделю в течение 1–4 недель (при микозе стопы может потребоваться до 6 недель); при поражении ногтей лечение продолжается до тех пор, пока не вырастет здоровый ноготь
Профилактика инфекции, вызванной Candida (при ослабленной или ненадлежащим образом функционирующей иммунной системе)	200–400 мг один раз в день, пока сохраняется риск развития инфекции

Использование у детей и подростков

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, указанной врачом (режим дозирования для взрослых или детей).

Дети до 11 лет включительно

Максимальная суточная доза для детей составляет 400 мг в день.

Доза будет определяться в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Заболевание	Ежедневная доза
Кандидоз слизистых и инфекции горла, вызванные Candida – доза и продолжительность лечения зависят от тяжести инфекции и места её локализации.	3 мг на кг массы тела один раз в день (в первый день может быть назначено 6 мг на кг массы тела)
Криптококковый менингит или внутренние грибковые инфекции, вызванные Candida	6 мг до 12 мг на кг массы тела один раз в день
Для профилактики рецидива криптококкового менингита	6 мг на кг массы тела один раз в день
Для профилактики инфекции, вызванной Candida, у ребёнка (если его иммунная система функционирует неадекватно)	3 мг до 12 мг на кг массы тела один раз в день

Применение у детей от 0 до 4 недель жизни

Применение у детей от 3 до 4 недель жизни:

Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз каждые 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на килограмм массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель жизни:

Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз каждые 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на килограмм массы тела каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от функции ваших почек.

Если вы приняли больше Флуконазола Аурвитас, чем нужно

Приём слишком большого количества капсул одновременно может вызвать ухудшение самочувствия. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется показать медицинскому работнику упаковку и инструкцию по применению препарата.

Симптомы возможной передозировки могут включать слуховые, зрительные, осязательные и мыслительные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая поддерживающие меры и промывание желудка при необходимости).

Если вы забыли принять Флуконазол Аурвитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.

Если у вас есть вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Немедленно прекратите приём Флуконазола Аурвитас и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжёлые аллергические реакции редки. Если возникают какие-либо из следующих побочных эффектов, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это включает возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту:

• внезапный свистящий звук при дыхании, затруднение дыхания или чувство сдавливания в груди
• отёк век, лица или губ
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие точки
• кожная сыпь
• тяжёлые поражения кожи, такие как сыпь с образованием пузырей (это может затрагивать рот и язык)

Данный препарат может оказывать влияние на печень. Признаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• усталость
• потеря аппетита
• рвота
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• дискомфорт в желудке, диарея, общее недомогание, рвота
• повышенные показатели анализов крови, указывающие на нарушение функции печени
• сыпь

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• снижение количества эритроцитов в крови, что может вызвать бледность кожи, слабость или затруднение дыхания
• снижение аппетита
• бессонница, ощущение онемения
• судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушение вкусовых ощущений
• запор, тяжесть в желудке, метеоризм, сухость во рту
• боли в мышцах
• повреждение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• крапивница, пузырьки (пятна), зуд, повышенное потоотделение
• усталость, общее недомогание, лихорадка

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• снижение уровня лейкоцитов в крови, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, участвующих в остановке кровотечения
• покраснение или пурпурная пигментация кожи, которая может быть связана со снижением количества тромбоцитов, другие изменения в клетках крови
• изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров)
• снижение уровня калия в крови
• тремор
• нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца
• нарушение функции печени
• аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушение кожи, тяжёлые аллергические реакции, отёк губ или лица
• выпадение волос

Частота неизвестна, но возможна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением числа определённых лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, лёгкие, сердце, почки, толстый кишечник) (реакция на лекарственное средство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [DRESS])

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Флуконазола Аурвитас

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, от которых необходимо избавиться, в пункте ПСИГРЕ (Punto SIGRE) аптеки. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазола Аурвитас

• Действующее вещество — флуконазол.
• Каждая капсула содержит 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг флуконазола.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, лаурилсульфат натрия, кремния диоксид коллоидный безводный и магния стеарат.

Состав капсул: титана диоксид (Е171), лаурилсульфат натрия и желатин.

Чернила для маркировки содержат шеллак и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флуконазол Аурвитас 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Твёрдые желатиновые капсулы белого до почти белого непрозрачного цвета, размер «4», заполненные порошком белого до почти белого цвета, с маркировкой буквы «FL» на крышечке белого до почти белого цвета и цифры «50» на корпусе белого до почти белого цвета жёлтыми чернилами.

Флуконазол Аурвитас 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Твёрдые желатиновые капсулы белого до почти белого непрозрачного цвета, размер «2», заполненные порошком белого до почти белого цвета, с маркировкой буквы «FL» на крышечке белого до почти белого цвета и цифры «100» на корпусе белого до почти белого цвета жёлтыми чернилами.

Флуконазол Аурвитас 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Твёрдые желатиновые капсулы белого до почти белого непрозрачного цвета, размер «1», заполненные порошком белого до почти белого цвета, с маркировкой буквы «FL» на крышечке белого до почти белого цвета и цифры «150» на корпусе белого до почти белого цвета жёлтыми чернилами.

Флуконазол Аурвитас 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Твёрдые желатиновые капсулы белого до почти белого непрозрачного цвета, размер «0», заполненные порошком белого до почти белого цвета, с маркировкой буквы «FL» на крышечке белого до почти белого цвета и цифры «200» на корпусе белого до почти белого цвета жёлтыми чернилами.

Флуконазол Аурвитас капсулы твёрдые выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДК — алюминий.

Упаковки по 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 и 500 твёрдых капсул.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. De Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания.

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua João de Deus, n. o 19, Venda Nova

2700-487, Амадора

Португалия

Наименования препарата во странах — участницах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Fluconazol AB 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg harde capsules

Люксембург: Fluconazol AB 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg harde capsules

Польша: Fluconazole Aurovitas

Португалия: Fluconazol Ritisca

Испания: Fluconazol Aurovitas 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg cápsulas duras EFG.

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)