Фесго 1200 мг/600 мг раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фесго 600 мг/600 мг раствор для инъекций

Фесго 1200 мг/600 мг раствор для инъекций

пертузумаб/трастузумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фесго и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Фесго
3. Как применять Фесго
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фесго
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фесго и для чего он применяется

Фесго — это лекарственное средство для лечения рака, содержащее два действующих вещества: пертузумаб и трастузумаб.

• Пертузумаб и трастузумаб являются «моноклональными антителами». Они разработаны для связывания с определёнными мишенями на клетках, называемыми «рецептором 2-го типа человеческого эпидермального фактора роста» (HER2).
• HER2 присутствует в большом количестве на поверхности некоторых раковых клеток и стимулирует их рост.
• Связываясь с HER2 на раковых клетках, пертузумаб и трастузумаб замедляют их рост или уничтожают.

Фесго доступен в двух различных дозировках. Дополнительную информацию см. в разделе 6.

Фесго — это лекарственное средство, применяемое для лечения взрослых пациентов с раком молочной железы, имеющим тип «HER2-позитивный». Ваш врач проведёт анализы, чтобы определить этот тип. Его можно применять в случаях, когда:

• рак распространился на другие части тела (дал метастазы), например, на лёгкие или печень, или когда рак вновь появился в молочной железе и в области вокруг неё, но не поддаётся хирургическому лечению, и ранее не проводилось лечение лекарственными препаратами против рака (химиотерапия) или другими препаратами, предназначенными для связывания с HER2.
• рак не распространился на другие части тела, и лечение проводится до операции (неоадъювантная терапия) или после операции (адъювантная терапия).

Помимо Фесго вам будут назначены другие препараты — цитостатики (химиотерапевтические средства). Информация об этих препаратах содержится в отдельных инструкциях. Попросите врача, фармацевта или медсестру предоставить вам информацию об этих дополнительных препаратах.

2. Что нужно знать перед началом применения Фесго

Не используйте Фесго

• Если у вас аллергия на пертузумаб, трастузумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Фесго.

Предостережения и меры предосторожности

Проблемы с сердцем

Лечение препаратом Фесго может повлиять на работу сердца. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Фесго, если:

• у вас ранее были проблемы с сердцем (например, сердечная недостаточность, лечение нарушений сердечного ритма, неконтролируемое высокое артериальное давление, недавний инфаркт). Ваш врач проведёт обследование для оценки функции сердца до начала и во время лечения Фесго.
• у вас ранее возникали проблемы с сердцем во время лечения препаратом, содержащим трастузумаб.
• вы ранее получали химиотерапевтические препараты из группы антрациклинов, например, доксорубицин или эпирубицин; эти препараты могут повредить сердечную мышцу и повысить риск сердечных осложнений при применении Фесго.
• вы ранее получали лучевую терапию в области грудной клетки, поскольку это может увеличить риск сердечных осложнений.

Если у вас было что-либо из вышеперечисленного (или вы не уверены), сообщите об этом врачу или медсестре перед введением Фесго. Подробнее о признаках сердечных осложнений, на которые следует обращать внимание, см. в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».

Реакции на инъекцию

Могут возникать реакции на инъекцию. Это аллергические реакции, которые могут быть тяжёлыми.

Если у вас возникнут серьёзные побочные реакции, врач может прервать лечение Фесго. Подробнее о реакциях, связанных с инъекцией, см. в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».

Ваш врач или медсестра будут наблюдать за возможными побочными эффектами во время инъекции и в течение:

• 30 минут после первой инъекции Фесго.
• 15 минут после последующих инъекций Фесго.

Если у вас возникнут тяжёлые реакции, врач прервёт лечение Фесго.

Снижение уровня лейкоцитов в крови и лихорадка (фебрильная нейтропения)

При применении Фесго в сочетании с химиотерапевтическими препаратами может снижаться количество лейкоцитов в крови, что может сопровождаться лихорадкой. При наличии воспаления желудочно-кишечного тракта (например, боли во рту или диарея) вероятность этого побочного эффекта возрастает. Если лихорадка сохраняется в течение нескольких дней, это может свидетельствовать об ухудшении состояния, и вам следует немедленно обратиться к врачу.

Диарея

Лечение препаратом Фесго может вызывать тяжёлую диарею. У пациентов старше 65 лет риск диареи выше по сравнению с пациентами младше 65 лет. Если у вас возникнет тяжёлая диарея во время лечения рака, врач может назначить лекарства для её контроля. Врач также может временно прервать лечение Фесго до тех пор, пока диарея не будет устранена.

Дети и подростки

Препарат Фесго не следует назначать пациентам младше 18 лет, поскольку отсутствует информация о его эффективности у этой возрастной группы.

Пациенты старше 65 лет

У пациентов старше 65 лет чаще, чем у более молодых пациентов, наблюдаются побочные эффекты, такие как снижение аппетита, уменьшение количества эритроцитов в крови, потеря веса, усталость, потеря или изменение вкуса, слабость, онемение, ощущение покалывания или зуд, преимущественно в ногах и стопах, а также диарея.

Другие лекарственные средства и Фесго

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Перед началом лечения сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Вам расскажут о пользе и рисках применения Фесго во время беременности для вас и вашего ребёнка.

• Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время лечения Фесго или в течение 7 месяцев после его окончания. Фесго может нанести вред плоду. Вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Фесго и в течение 7 месяцев после его окончания.
• Уточните у врача, можно ли кормить грудью во время или после лечения Фесго.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Фесго может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если во время лечения у вас появятся симптомы, такие как головокружение, озноб, лихорадка, реакции на инъекцию или аллергические реакции (как описано в разделе 4), не следует управлять транспортными средствами и механизмами до исчезновения этих симптомов.

Фесго содержит натрий

Фесго содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

Фесго содержит полисорбат 20 (Е 432)

Фесго содержит полисорбат 20. Каждый флакон 15 мл раствора содержит 6 мг полисорбата 20. Каждый флакон 10 мл раствора содержит 4 мг полисорбата 20. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Фесго

Введение раствора Фесго под кожу (субкутанная инъекция) будет осуществлять врач или медсестра. Лечение начинается в больнице или клинике. Если вы хорошо переносите лечение, врач может принять решение о том, чтобы вы получали Фесго вне больницы или клиники, например, у себя дома.

• Инъекции вводятся каждые три недели.
• Первую инъекцию вводят в одно бедро, затем — в другое. Далее вы продолжите получать инъекции поочерёдно в одно и другое бедро.
• Врач или медсестра убедятся, что каждая инъекция вводится в новое место (на расстоянии не менее 2,5 см от предыдущего места инъекции), где кожа не покраснела, не опухла, не чувствительна и не уплотнена.
• Для других лекарственных препаратов должны использоваться разные места инъекций.

Начало лечения (первичная доза)

• Под кожу вводят 1200 мг/600 мг Фесго в течение 8 минут. Во время инъекции и в течение 30 минут после неё врач или медсестра будут наблюдать за возможными побочными эффектами.
• Вам также будет назначена химиотерапия.

Последующие инъекции (поддерживающая доза), которые будут вводиться, если после первой инъекции у вас не было серьёзных нежелательных реакций:

• Под кожу вводят 600 мг/600 мг Фесго в течение 5 минут. Во время инъекции и в течение 15 минут после неё врач или медсестра будут наблюдать за возможными побочными эффектами.

• По назначению врача вам также может быть назначена химиотерапия.

• Количество инъекций, которые вам будут вводить, зависит от:

  • того, как вы реагируете на лечение;
  • получаете ли вы лечение до операции, после операции или при распространении заболевания.

Дополнительную информацию о первичной и поддерживающей дозах смотрите в разделе 6.

Дополнительную информацию о дозах химиотерапии (которая также может вызывать побочные эффекты) см. в инструкции по применению этих лекарственных средств. Если у вас есть вопросы об этих препаратах, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Введение вне клинических условий

В конце данной инструкции приведена информация для медицинских работников о приготовлении и введении Фесго.

Если вы забыли ввести Фесго

Если вы пропустили назначенную дату введения Фесго, как можно скорее запланируйте новую встречу. В зависимости от того, сколько времени прошло между двумя визитами, врач решит, какую дозу Фесго вам следует ввести.

Если вы прервали лечение Фесго

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. Важно, чтобы все циклы инъекций вводились вовремя каждые три недели. Это помогает препарату максимально эффективно действовать.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появились следующие побочные эффекты:

• Проблемы с сердцем: учащенное или замедленное сердцебиение, ощущение трепетания в груди, а также симптомы, которые могут включать кашель, одышку и отеки (задержку жидкости) в ногах или руках.
• Реакции на инъекцию: могут быть легкими или более тяжелыми и включать общее недомогание, лихорадку, озноб, усталость, головную боль, потерю аппетита, боли в мышцах и суставах, приливы жара.
• Диарея: может быть легкой или умеренной, но также может развиться очень сильная или продолжительная диарея — с частотой стула 7 и более раз в день.
• Снижение количества лейкоцитов, выявленное при анализе крови, с лихорадкой или без нее.
• Аллергические реакции: отек лица и горла, затрудненное дыхание — это может быть признаком тяжелой аллергической реакции.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появились какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Выпадение волос
• Сыпь
• Воспаление желудочно-кишечного тракта (например, боли во рту)
• Снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, выявленное при анализе крови
• Слабость мышц
• Запор
• Потеря или изменение вкуса
• Нарушение сна
• Ощущение слабости, онемения, покалывания или уколов, преимущественно в стопах, ногах и руках
• Кровотечение из носа
• Изжога
• Сухость, зуд или акне на коже
• Боль в месте инъекции, покраснение кожи (эритема) и синяки в месте инъекции
• Проблемы с ногтями, такие как изменение цвета (белые или темные полосы) или изменение окраски ногтей
• Боль в горле, покраснение, боль или выделения из носа, симптомы, напоминающие грипп, и лихорадка, которые могут привести к инфекциям уха, носа или горла
• Повышенное слезотечение
• Боль в теле, руках, ногах и животе
• Острые, колющие боли, ощущение холода или жара
• Боль от прикосновения, которое обычно не вызывает боли (например, легкое прикосновение)
• Потеря равновесия или координации

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Затрудненное дыхание
• Сниженная чувствительность к изменениям температуры (тепла или холода)
• Воспаление ложа ногтя в месте его соединения с кожей
• Состояние, при котором левый желудочек сердца работает неправильно, с симптомами или без них
• Состояние, при котором сердечная мышца ослабевает, что может привести к затрудненному дыханию
• Аллергическая реакция, вызывающая симптомы от легких до тяжелых, такие как лихорадка, озноб, головная боль и затрудненное дыхание

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Симптомы в грудной клетке, такие как сухой кашель или затрудненное дыхание (возможные признаки интерстициальной болезни легких — заболевания, при котором повреждаются ткани вокруг воздушных мешочков в легких)
• Накопление жидкости вокруг легких, вызывающее затрудненное дыхание

Редкие побочные эффекты, такие как синдром лизиса опухоли (когда опухолевые клетки быстро разрушаются), наблюдались при внутривенном введении пертузумаба, но не при применении Фесго. Синдром лизиса опухоли может включать нарушения функции почек (симптомы: слабость, одышка, усталость, спутанность сознания), проблемы с сердцем (симптомы: ощущение трепетания, учащенное или замедленное сердцебиение), судороги, рвоту или диарею, а также покалывание в области рта, рук или ног.

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов после прекращения лечения препаратом Фесго, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что ранее вы получали лечение Фесго.

Некоторые побочные эффекты могут быть связаны с вашим раком молочной железы. Если Фесго применяется одновременно с химиотерапией, некоторые побочные эффекты могут быть вызваны также и этими другими лекарственными средствами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также любых других возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Фесго

Фесго хранят медицинские работники в больнице или клинике. Условия хранения следующие:

• Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после обозначения EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).
• Не замораживать.
• Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
• После вскрытия флакона немедленно вводить раствор. Не используйте этот препарат, если вы обнаружили частицы в жидкости или изменение цвета (см. раздел 6).
• Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фесго

Действующие вещества: пертузумаб и трастузумаб.

• Один флакон объёмом 10 мл раствора содержит 600 мг пертузумаба и 600 мг трастузумаба. В каждом мл содержится 60 мг пертузумаба и 60 мг трастузумаба.
• Один флакон объёмом 15 мл раствора содержит 1200 мг пертузумаба и 600 мг трастузумаба. В каждом мл содержится 80 мг пертузумаба и 40 мг трастузумаба.

Вспомогательные компоненты: воргиалуронидаза альфа, L-гистидин, гидрохлорид L-гистидина моногидрат, α,α-трегалоза дигидрат, сахароза, L-метионин, полисорбат 20 и вода для инъекций (см. раздел 2 «Фесго содержит натрий», «Фесго содержит полисорбат»).

Внешний вид Фесго и содержимое упаковки

Фесго представляет собой раствор для инъекций. Это прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до бледно-коричневого цвета, находящийся во флаконе из стекла. Каждая упаковка содержит один флакон с раствором объёмом 10 мл или 15 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Производитель

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Введение Фесго 600/600 мг раствора для инъекций вне клинических условий.

Любой медицинский работник, осуществляющий лечение пациентов вне клинических условий, должен быть хорошо информирован как о методе введения, так и о возможных рисках, связанных с применением Фесго.

Медицинские работники должны обеспечить наличие лекарственных средств, необходимых для лечения реакций гиперчувствительности в соответствии с общепринятой клинической практикой (в зависимости от тяжести и типа реакции, например, адреналина, бета-агонистов, антигистаминных препаратов и кортикостероидов), которые должны быть готовы к немедленному применению.

Фесго следует хранить при температуре 2 °C–8 °C в оригинальной упаковке до момента использования.

Инструкции по применению

Фесго следует вводить исключительно путем подкожной инъекции. Фесго не предназначено для внутривенного введения.

Для предотвращения ошибок при назначении лекарственных средств важно проверить этикетку флакона, чтобы убедиться, что препарат, который готовится и вводится, является Фесго 600/600 мг (флакон 15 мл, содержащий 10 мл раствора).

Перед введением Фесго необходимо визуально осмотреть для проверки отсутствия видимых частиц или изменения цвета. Если частицы или изменение цвета обнаружены, флакон следует утилизировать в соответствии с местными правилами утилизации. Не взбалтывать флакон.

Перед использованием необходимо оставить флакон с Фесго при комнатной температуре на 15 минут перед приготовлением инъекции.

Для отбора раствора Фесго из флакона и его подкожного введения необходимы шприц, игла для переноса и игла для подкожной инъекции. Фесго можно вводить с использованием инъекционных игл калибром от 25 G до 27 G и длиной от 3/8" (10 мм) до 5/8" (16 мм). Фесго совместимо с нержавеющей сталью, полипропиленом, поликарбонатом, полиэтиленом, полиуретаном, поливинилхлоридом и фторированным этиленпропиленом.

Поскольку Фесго не содержит антимикробных консервантов, препарат следует использовать немедленно. Гиподермическую инъекционную иглу следует устанавливать на шприц непосредственно перед введением, после чего объем следует отрегулировать до 10 мл.

Место инъекции следует чередовать исключительно между левой и правой ногой. Новые инъекции следует вводить не ближе чем на 2,5 см от предыдущего места инъекции в здоровую кожу, и никогда не следует вводить в участки кожи, которые покраснели, имеют синяки, чувствительны или уплотнены. Дозу нельзя делить между двумя шприцами или двумя местами инъекции.

Дозу следует вводить в течение 5 минут. Введение может быть замедлено или остановлено, если у пациента появляются симптомы, связанные с инъекцией.

Рекомендуется 15-минутный период наблюдения после завершения инъекции, в течение которого следует наблюдать за пациентом на предмет возможных реакций, связанных с инъекцией, и реакций гиперчувствительности.

Пациенту следует разъяснить необходимость распознавания симптомов реакций гиперчувствительности и других возможных серьезных побочных эффектов (как описано в разделе 4 листка-вкладыша), и рекомендовать обращаться к медицинскому работнику, если симптомы появляются после того, как медицинский работник покинул пациента.

Фесго предназначено для однократного использования. Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами. Необходимо четко зарегистрировать наименование и номер серии введенного продукта.