Phesgo 1200 mg/600 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Phesgo 600 mg/600 mg soluzione iniettabile

Phesgo 1.200 mg/600 mg soluzione iniettabile

pertuzumab/trastuzumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Phesgo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Phesgo
3. Come usare Phesgo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Phesgo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Phesgo e a cosa serve

Phesgo è un medicinale antitumorale che contiene due principi attivi: pertuzumab e trastuzumab.

• Pertuzumab e trastuzumab sono "anticorpi monoclonali". Sono stati progettati per legarsi a specifici bersagli sulle cellule denominati "recettore del fattore di crescita epidermico umano 2" (HER2).
• L'HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e ne stimola la crescita.
• Legandosi all'HER2 delle cellule tumorali, pertuzumab e trastuzumab rallentano la loro crescita o le distruggono.

Phesgo è disponibile in due dosi diverse. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 6.

Phesgo è un medicinale utilizzato per trattare pazienti adulti con cancro al seno di tipo "HER2-positivo" – il medico effettuerà dei test per determinare se questo è il caso. Può essere utilizzato quando:

• il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo (è metastatizzato), ad esempio ai polmoni o al fegato, oppure quando il tumore è ricomparso nella mammella e nell'area circostante la mammella, ma non è operabile e non è stato ancora effettuato un trattamento con farmaci antitumorali (chemioterapia) o con altri farmaci progettati per legarsi all'HER2.
• il tumore non si è diffuso ad altre parti del corpo e il trattamento viene effettuato prima dell'intervento chirurgico (terapia neoadiuvante) o dopo l'intervento chirurgico (terapia adiuvante).

Oltre a Phesgo, riceverà altri medicinali chiamati chemioterapici. Le informazioni su questi medicinali sono descritte in fogli illustrativi separati. Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere di fornirle informazioni su questi altri medicinali.

2. Cosa deve sapere prima di usare Phesgo

Non usi Phesgo

• Se è allergico a pertuzumab, trastuzumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro, parli con il suo medico, farmacista o infermiere prima che le venga somministrato Phesgo.

Avvertenze e precauzioni

Problemi cardiaci

Il trattamento con Phesgo può influire sul cuore. Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima che le venga somministrato Phesgo se:

• ha mai avuto problemi cardiaci (come insufficienza cardiaca, trattamento per aritmie gravi, ipertensione non controllata, infarto recente). Il suo medico effettuerà esami per verificare il corretto funzionamento del cuore prima e durante il trattamento con Phesgo.
• ha avuto in precedenza problemi cardiaci durante un trattamento con un medicinale contenente trastuzumab.
• ha ricevuto in precedenza un medicinale chemioterapico appartenente al gruppo degli antineoplastici chiamati antracicline, come ad esempio doxorubicina o epirubicina; questi medicinali possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con Phesgo.
• ha ricevuto in precedenza radioterapia nell'area del torace, poiché ciò può aumentare il rischio di problemi cardiaci.

Se ha avuto una delle condizioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il suo medico o infermiere prima che le venga somministrato Phesgo. Vedere la sezione 4, “Effetti indesiderati gravi”, per ulteriori dettagli sui segni di problemi cardiaci da monitorare.

Reazioni alla somministrazione

Possono verificarsi reazioni alla somministrazione. Si tratta di reazioni allergiche che possono essere gravi.

In caso di effetti indesiderati gravi, il suo medico potrebbe interrompere il trattamento con Phesgo. Vedere la sezione 4, “Effetti indesiderati gravi”, per ulteriori informazioni sulle reazioni legate alla somministrazione da monitorare durante e dopo l’iniezione.

Il suo medico o infermiere controllerà la comparsa di effetti indesiderati durante la somministrazione e per:

• 30 minuti dopo la prima iniezione di Phesgo.
• 15 minuti dopo le successive iniezioni di Phesgo.

In caso di reazioni gravi, il suo medico interromperà il trattamento con Phesgo.

Livelli bassi di globuli bianchi nel sangue e febbre (neutropenia febbrile)

Quando Phesgo viene somministrato insieme a medicinali chemioterapici, il numero di globuli bianchi nel sangue può diminuire e può comparire febbre. Se ha un’infiammazione del tratto gastrointestinale (ad es. dolore orale o diarrea), il rischio di questo effetto indesiderato aumenta. Se la febbre persiste per alcuni giorni, ciò potrebbe indicare un peggioramento della sua condizione e deve contattare immediatamente il suo medico.

Diarrea

Il trattamento con Phesgo può causare diarrea grave. I pazienti di età superiore a 65 anni hanno un rischio maggiore di sviluppare diarrea rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni. Se sviluppa diarrea grave durante il trattamento per il cancro, il suo medico potrebbe prescriverle medicinali per controllarla. Il medico potrebbe inoltre interrompere il trattamento con Phesgo finché la diarrea non sia sotto controllo.

Bambini e adolescenti

Phesgo non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore a 18 anni poiché non sono disponibili informazioni sull’efficacia in questa fascia di età.

Pazienti anziani di età superiore a 65 anni

I pazienti di età superiore a 65 anni hanno una maggiore probabilità di sviluppare effetti indesiderati come riduzione dell’appetito, diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue, perdita di peso, stanchezza, perdita o alterazione del gusto, debolezza, intorpidimento, formicolio o prurito, soprattutto a piedi e gambe, e diarrea, rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni.

Altri medicinali e Phesgo

Informi il suo medico, farmacista o infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Prima di iniziare il trattamento, informi il suo medico, farmacista o infermiere se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta. Le verranno illustrati i benefici e i rischi per lei e per il suo bambino derivanti dalla somministrazione di Phesgo durante la gravidanza.

• Informi immediatamente il suo medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Phesgo o entro i 7 mesi successivi all’interruzione del trattamento. Phesgo può danneggiare il feto. Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Phesgo e per i 7 mesi successivi alla sua sospensione.
• Chieda al suo medico se può allattare durante o dopo il trattamento con Phesgo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Phesgo può influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se durante il trattamento dovesse manifestare sintomi come capogiri, brividi, febbre, reazioni alla somministrazione o reazioni allergiche come descritto nella sezione 4, non deve guidare né usare macchinari finché tali sintomi non scompaiano.

Phesgo contiene sodio

Phesgo contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò equivale essenzialmente a “privo di sodio”.

Phesgo contiene polisorbato 20 (E 432)

Phesgo contiene polisorbato 20. Ogni flaconcino da 15 ml di soluzione contiene 6 mg di polisorbato 20. Ogni flaconcino da 10 ml di soluzione contiene 4 mg di polisorbato 20. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il suo medico se ha allergie note.

3. Come utilizzare Phesgo

Un medico o un'infermiera le somministrerà Phesgo mediante iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle). Il trattamento inizierà in un ospedale o in una clinica. Se tollera bene il trattamento, il medico potrà decidere che Phesgo le venga somministrato al di fuori dell’ospedale o della clinica, ad esempio a casa sua.

• Le iniezioni vengono somministrate ogni tre settimane.
• Riceverà l’iniezione prima su una coscia e poi sull’altra. Continuerà a ricevere l’iniezione alternando le cosce.
• Il medico o l’infermiera si assicureranno che ogni iniezione venga somministrata in un nuovo punto (a una distanza minima di 2,5 cm dal sito dell’iniezione precedente), in un’area della pelle non arrossata, gonfia, sensibile o indurita.
• Devono essere utilizzati siti di iniezione diversi per altri farmaci.

Inizio del trattamento (dose iniziale)

• Le verranno somministrati 1.200 mg / 600 mg di Phesgo per via sottocutanea nell’arco di 8 minuti. Il medico o l’infermiera monitoreranno gli effetti indesiderati durante l’iniezione e nei 30 minuti successivi.
• Le verrà inoltre somministrata chemioterapia.

Iniezioni successive (dose di mantenimento), che verranno somministrate se la prima iniezione non le ha causato reazioni avverse gravi:

• Le verranno somministrati 600 mg / 600 mg di Phesgo per via sottocutanea nell’arco di 5 minuti. Il medico o l’infermiera monitoreranno gli effetti indesiderati durante l’iniezione e nei 15 minuti successivi.

• In base alla prescrizione del medico, le verrà inoltre somministrata chemioterapia.

• Il numero di iniezioni che riceverà dipenderà da:

• come risponde al trattamento

• se sta ricevendo il trattamento prima dell’intervento chirurgico, dopo l’intervento chirurgico o se la malattia si è diffusa.

Per ulteriori informazioni sulle dosi iniziale e di mantenimento, vedere la sezione 6.

Per ulteriori informazioni sulla dose di chemioterapia (che può anch’essa causare effetti indesiderati), legga il foglio illustrativo di tali medicinali. Se ha domande su questi farmaci, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiera.

Somministrazione al di fuori dell’ambiente clinico

Alla fine di questo foglio illustrativo viene fornita un’informazione destinata ai professionisti sanitari su come preparare e somministrare Phesgo.

Se dimentica di usare Phesgo

Se non si presenta al suo appuntamento per ricevere Phesgo, fissi un nuovo appuntamento il prima possibile. A seconda del tempo trascorso tra le due visite, il medico deciderà quale dose di Phesgo somministrarle.

Se interrompe il trattamento con Phesgo

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. È importante che le iniezioni vengano somministrate secondo il programma previsto, ogni tre settimane. Questo aiuta il farmaco a funzionare nel modo più efficace possibile.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Problemi cardiaci: battito cardiaco più lento o più rapido del normale o sensazione di battito irregolare al cuore, con sintomi che possono includere tosse, difficoltà respiratoria e gonfiore (ritenzione di liquidi) alle gambe o alle braccia.
• Reazioni alla somministrazione per iniezione: possono essere lievi o più gravi e includere malessere, febbre, brividi, stanchezza, mal di testa, perdita di appetito, dolore muscolare e articolare, vampate di calore.
• Diarrea: può essere lieve o moderata, ma può anche manifestarsi come diarrea molto grave o persistente, con 7 o più evacuazioni al giorno.
• Basso numero di globuli bianchi evidenziato da un esame del sangue. Può essere accompagnato o meno da febbre.
• Reazioni allergiche: gonfiore del viso e della gola con difficoltà respiratoria, che possono indicare una reazione allergica grave.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Perdita di capelli
• Eruzioni cutanee
• Infiammazione del tratto digestivo (es. dolore alla bocca)
• Riduzione del numero di globuli rossi e bianchi, evidenziata da un esame del sangue
• Debolezza muscolare
• Stitichezza
• Perdita o alterazione del gusto
• Insonnia
• Sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o punture, soprattutto ai piedi, gambe e mani
• Sanguinamento dal naso
• Acidità di stomaco
• Secchezza, prurito o acne della pelle
• Dolore nel sito di iniezione, arrossamento cutaneo (eritema) e lividi nel sito di iniezione
• Problemi alle unghie, come decolorazione con strisce bianche o scure o cambiamento del colore delle unghie
• Mal di gola, arrossamento, dolore o scolo nasale, sintomi simil-influenzali e febbre che possono portare a infezioni all’orecchio, al naso o alla gola
• Aumento della produzione di lacrime
• Dolore al corpo, braccia, gambe e addome
• Dolore acuto, pungente, con sensazione di freddo o di calore
• Percezione di dolore in risposta a stimoli che normalmente non sono dolorosi, come un lieve tocco
• Perdita di equilibrio o coordinazione

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Difficoltà respiratorie
• Ridotta capacità di percepire variazioni di calore o freddo
• Infiammazione della base delle unghie nel punto di contatto con la pelle
• Condizione in cui il lato sinistro del cuore non funziona correttamente, con o senza sintomi
• Condizione in cui il muscolo cardiaco diventa più debole, con conseguente difficoltà respiratoria
• Reazione allergica che causa una varietà di sintomi da lievi a gravi, come febbre, brividi, mal di testa e difficoltà respiratorie

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Sintomi al torace come tosse secca o difficoltà respiratorie (possibili segni di malattia polmonare interstiziale, una patologia caratterizzata da danno ai tessuti circostanti i sacchetti d’aria nei polmoni)
• Presenza di liquido intorno ai polmoni che causa difficoltà respiratorie

Sono stati osservati raramente effetti indesiderati come il sindrome da lisi tumorale (in cui le cellule tumorali muoiono rapidamente) con pertuzumab per via endovenosa, ma non con Phesgo. La sindrome da lisi tumorale può includere problemi renali (i segni comprendono debolezza, mancanza di respiro, affaticamento e confusione), problemi cardiaci (i segni comprendono battito irregolare, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, convulsioni, vomito o diarrea e formicolio a bocca, mani o piedi).

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, parli con il medico, l’infermiere o il farmacista.

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dopo l’interruzione del trattamento con Phesgo, deve consultare immediatamente il medico e informarlo che in precedenza è stato trattato con Phesgo.

Alcuni degli effetti indesiderati che manifesta potrebbero essere dovuti al suo cancro al seno. Se Phesgo le viene somministrato contemporaneamente a chemioterapia, alcuni effetti indesiderati potrebbero essere causati anche da questi altri medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Ciò include anche eventuali possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Phesgo

Phesgo sarà conservato dai professionisti sanitari in ospedale o in clinica. I dettagli sulla conservazione sono i seguenti:

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flaconcino dopo la voce EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
• Non congelare.
• Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
• Una volta aperto il flaconcino, somministrare la soluzione immediatamente. Non utilizzare questo medicinale se si notano particelle nel liquido o se ha un aspetto insolito (vedere la sezione 6).
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Phesgo

I principi attivi sono pertuzumab e trastuzumab.

• Un flaconcino da 10 ml di soluzione contiene 600 mg di pertuzumab e 600 mg di trastuzumab. Ogni ml contiene 60 mg di pertuzumab e 60 mg di trastuzumab
• Un flaconcino da 15 ml di soluzione contiene 1.200 mg di pertuzumab e 600 mg di trastuzumab. Ogni ml contiene 80 mg di pertuzumab e 40 mg di trastuzumab.

Gli altri componenti sono: vorhialuronidasi alfa, L-istidina, cloridrato monoidrato di L-istidina, α,α-trehalosio diidrato, saccarosio, L-metionina, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 “Phesgo contiene sodio”, “Phesgo contiene polisorbato”).

Aspetto di Phesgo e contenuto della confezione

Phesgo è una soluzione iniettabile. È una soluzione da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a marrone pallido, contenuta in un flaconcino di vetro. Ogni confezione contiene un flaconcino con una soluzione da 10 ml o 15 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Responsabile della produzione

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Somministrazione di Phesgo 600/600 mg soluzione iniettabile al di fuori dell'ambiente clinico.

Qualsiasi professionista sanitario che tratti pazienti al di fuori dell'ambiente clinico deve essere adeguatamente informato sia sul metodo di somministrazione che sui possibili rischi associati a Phesgo.

I professionisti sanitari devono assicurarsi che siano disponibili i medicinali appropriati per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità, in conformità con la pratica clinica locale abituale (a seconda della gravità e del tipo di reazione, ad esempio epinefrina, agonisti beta, antistaminici e corticosteroidi), pronti per un uso immediato.

Phesgo deve essere conservato a 2 °C-8 °C nella confezione originale fino al momento dell'uso.

Istruzioni per l'uso

Phesgo deve essere somministrato esclusivamente come iniezione sottocutanea. Phesgo non è destinato alla somministrazione endovenosa.

Per evitare errori di somministrazione, è importante controllare l'etichetta del flacone per assicurarsi che il medicinale che si sta preparando e somministrando sia Phesgo 600/600 mg (flacone da 15 ml contenente 10 ml di soluzione).

Prima della somministrazione, Phesgo deve essere ispezionato visivamente per verificare l'assenza di particelle o variazioni di colore. Se si osservano particelle o variazioni di colore, il flacone deve essere scartato secondo le norme locali di smaltimento. Non agitare il flacone.

Prima dell'uso, lasciare il flacone di Phesgo a temperatura ambiente per circa 15 minuti prima di preparare l'iniezione.

È necessaria una siringa, un ago di trasferimento e un ago per iniezione sottocutanea per prelevare la soluzione di Phesgo dal flacone e iniettarla per via sottocutanea. Phesgo può essere iniettato con aghi ipodermici per iniezione con calibri compresi tra 25 G - 27 G e lunghezze comprese tra 3/8" (10 mm) - 5/8" (16 mm). Phesgo è compatibile con acciaio inossidabile, polipropilene, policarbonato, polietilene, poliuretano, cloruro di polivinile e polipropilene etilene fluorato.

Poiché Phesgo non contiene alcun conservante antimicrobico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. L'ago per iniezione ipodermica deve essere applicato alla siringa immediatamente prima della somministrazione e successivamente il volume deve essere regolato fino a raggiungere i 10 ml.

Il sito di iniezione deve essere alternato esclusivamente tra la coscia sinistra e quella destra. Le nuove iniezioni devono essere somministrate a una distanza di almeno 2,5 cm dal sito precedente, su cute sana, e mai in aree in cui la cute è arrossata, ematizzata, sensibile o indurita. La dose non deve essere suddivisa tra due siringhe o tra due siti di somministrazione.

La dose deve essere somministrata in un periodo di 5 minuti. L'iniezione può essere rallentata o interrotta se il paziente manifesta sintomi correlati all'iniezione.

Si raccomanda un periodo di osservazione di 15 minuti dopo il completamento dell'iniezione, durante il quale i pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali reazioni correlate all'iniezione e reazioni di ipersensibilità.

Il paziente deve essere istruito a riconoscere i sintomi delle reazioni di ipersensibilità e altri possibili effetti avversi gravi (come descritto nella sezione 4 del foglio illustrativo) e deve essere invitato a contattare un professionista sanitario qualora tali sintomi si manifestino dopo che il professionista sanitario ha lasciato il paziente.

Phesgo è per uso singolo. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve essere effettuato in conformità con le normative locali. Deve essere registrato chiaramente il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.