Фендивия 100 мкг/час пластырь трансдермальный: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фендивия 12 мкг/час пластырь трансдермальный

Фендивия 25 мкг/час пластырь трансдермальный

Фендивия 50 мкг/час пластырь трансдермальный

Фендивия 75 мкг/час пластырь трансдермальный

Фендивия 100 мкг/час пластырь трансдермальный

фентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам (или вашему ребёнку), не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фендивия и для чего она применяется
Что необходимо знать перед началом применения Фендивии
Способ применения Фендивии
Возможные побочные эффекты
Хранение Фендивии
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фендивия и для чего она применяется

Название вашего лекарственного препарата — Фендивия.

Пластыри помогают облегчить очень сильную и продолжительную боль:

у взрослых, которым требуется постоянное лечение боли;
у детей старше 2 лет, которые уже получают опиоидные препараты и нуждаются в постоянном лечении боли.

Фендивия содержит лекарственное вещество под названием фентанил. Он относится к группе сильных обезболивающих средств, называемых опиоидами.

2. Что нужно знать перед началом применения Фендивии

Не используйте Фендивию:

Если у вас аллергия на фентанил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
Если у вас кратковременная боль, например, внезапная боль или боль после операции.
Если у вас затруднено дыхание с медленным или слабым дыхательным ритмом.

Не используйте это лекарственное средство, если вы или ваш ребенок находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фендивии.

Предупреждения и меры предосторожности

Фендивия может вызывать опасные для жизни побочные эффекты у людей, которые регулярно не принимают назначаемые опиоиды.
Фендивия — это лекарственное средство, которое может представлять угрозу для жизни детей, даже если пластыри уже были использованы. Имейте в виду, что пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребенка, и если он приклеит его к своей коже или положит в рот, последствия могут быть смертельными.
Храните это лекарственное средство в безопасном и недоступном для других людей месте; см. раздел 5 для получения дополнительной информации.

Если пластырь приклеился к другому человеку

Пластырь должен применяться исключительно на коже того человека, которому он был назначен врачом. Известны случаи, когда пластырь случайно прилипал к другому члену семьи из-за тесного физического контакта или совместного сна с пациентом. Если пластырь случайно приклеился к другому человеку (особенно к ребенку), лекарственное вещество может проникнуть через его кожу и вызвать серьезные побочные эффекты, такие как затруднённое дыхание, медленное или слабое дыхание, которые могут быть смертельными. В случае, если пластырь приклеился к коже другого человека, его необходимо немедленно удалить и обратиться к врачу.

Особая осторожность при применении Фендивии

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Ваш врач должен будет более тщательно вас наблюдать:

Если у вас ранее были проблемы с лёгкими или дыханием.
Если у вас ранее были проблемы с сердцем, печенью или почками, или низкое артериальное давление.
Если у вас ранее был опухоль головного мозга.
Если у вас ранее были постоянные головные боли или черепно-мозговая травма.
Если вы пожилой человек, поскольку вы можете быть более чувствительны к действию этого лекарственного средства.
Если у вас есть заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.

Если вы соответствуете одному из вышеуказанных условий (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фендивии.

Во время применения пластыря сообщите врачу, если у вас возникают проблемы с дыханием во сне.

Опиоиды, такие как Фендивия, могут вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная с ним гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Сообщите врачу, если вы, ваш партнёр или ухаживающий заметили у вас следующие симптомы:

остановки дыхания во сне.
пробуждение ночью из-за затруднённого дыхания.
трудности с поддержанием сна.
чрезмерная сонливость днём.

Ваш врач может принять решение о смене дозы.

Во время применения пластыря сообщите врачу, если вы заметили изменение характера боли. Если вы чувствуете:

боль больше не купируется пластырем.
усиление боли.
изменение характера боли (например, боль ощущается в другой части тела).
боль при прикосновении к телу, которое не должно вызывать боли.

Не меняйте дозу самостоятельно. Ваш врач может принять решение о смене дозы или лечения.

Побочные эффекты и Фендивия

Фендивия может вызывать необычную сонливость и замедление или ослабление дыхания. В очень редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые ранее не принимали сильные опиоидные анальгетики (такие как Фендивия или морфин). Если вы, ваш партнёр или ухаживающий заметили, что человек, носящий пластырь, необычно сонлив, с медленным или слабым дыханием:
Снимите пластырь.
Немедленно вызовите врача или обратитесь в ближайшую больницу.
Постарайтесь заставить человека двигаться и говорить как можно больше.
Если у вас поднялась температура во время применения Фендивии, сообщите об этом врачу. Это может увеличить количество лекарственного вещества, проникающего через кожу.
Фендивия может вызывать запор; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить рекомендации по профилактике или облегчению запора.

Полный список возможных побочных эффектов приведён в разделе 4.

Когда вы носите пластырь, не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелкам, электрическим одеялам, горячим водным мешкам, подогреваемым кроватям или тепловым или загаровым лампам. Не загорайте, не принимайте длительные горячие ванны, не посещайте сауны и не пользуйтесь гидромассажными ваннами. В противном случае может увеличиться количество лекарственного вещества, высвобождаемого из пластыря.

Длительное применение и толерантность

Это лекарственное средство содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется фармакологической толерантностью). Также возможно усиление чувствительности к боли при применении Фендивии. Это явление называется гипералгезией. Увеличение дозы пластырей может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что

лекарственное средство теряет эффективность, проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение Фендивии.

Зависимость и привыкание

Это лекарственное средство содержит фентанил — опиоид. Оно может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение Фендивии также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном применении. Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата, которое необходимо использовать, или частотой его применения. Вы можете испытывать потребность продолжать применение лекарства, даже если оно не помогает снять боль.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск стать зависимым или привыкшим к Фендивии может быть выше, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными средствами по рецепту или нелегальными наркотиками («зависимость»).

• Вы курите.

• У вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу другого психического заболевания.

Если вы заметили у себя какие-либо из следующих симптомов во время применения Фендивии, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вам нужно использовать лекарство дольше, чем назначил врач.

• Вам нужно использовать дозу выше рекомендованной.

Вы используете лекарство по причинам, отличным от назначенных, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».

• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить применение лекарства или контролировать его использование.

Вы чувствуете недомогание при прекращении применения лекарства, и вам становится лучше после его повторного приёма («симптомы отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наилучшую форму лечения для вас, когда целесообразно прекратить применение лекарства и как это сделать безопасно.

Симптомы отмены при прекращении применения Фендивии

Не прекращайте применение этого лекарственного средства внезапно. Могут появиться симптомы отмены, такие как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение сердцебиения (тахикардия), повышение артериального давления, тошнота, рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб, дрожь или потливость. Если вы хотите прекратить применение этого лекарственного средства, сначала поговорите с врачом. Ваш врач объяснит, как это сделать, обычно постепенно снижая дозу, чтобы неприятные симптомы отмены были минимальными.

Применение Фендивии с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Сюда входят лекарства, приобретённые без рецепта, и растительные препараты. Также сообщите фармацевту, что вы используете Фендивию, если покупаете лекарства в аптеке.

Ваш врач знает, какие лекарства можно безопасно применять с Фендивией. Вам может потребоваться более тщательное наблюдение, если вы принимаете или прекратили принимать лекарства из следующего списка, поскольку это может повлиять на необходимую вам дозу Фендивии.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

Другие лекарства от боли, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
Лекарства, помогающие заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем).
Лекарства, помогающие успокоиться (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам), и лекарства при психических расстройствах (антипсихотики, такие как арипиправазол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
Лекарства, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам).
Некоторые антидепрессанты, называемые СИОЗС или СИОЗСН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин). – Дополнительная информация ниже.
Некоторые антидепрессанты, используемые при депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансципромин). Не следует применять Фендивию в течение 14 дней после прекращения приёма этих лекарств. – Дополнительная информация ниже.
Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
Некоторые антибиотики, применяемые при инфекциях (например, эритромицин или кларитромицин).
Лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
Лекарства, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
Лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
Лекарства, применяемые при туберкулёзе (например, рифампицин).
Некоторые лекарства, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
Некоторые лекарства, применяемые при тошноте или головокружении (например, фенотиазины).
Некоторые лекарства, применяемые при изжоге или язвах (например, циметидин).
Некоторые лекарства, применяемые при стенокардии (боль в груди) или высоком артериальном давлении (например, никардипин).
Некоторые лекарства, применяемые при раке крови (например, иделалисиб).

Применение Фендивии с антидепрессантами

Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете такие лекарства, как определённые антидепрессанты. Фендивия может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас могут появиться изменения психического состояния, такие как возбуждение, галлюцинации (видеть, чувствовать, слышать или ощущать запахи того, чего нет), а также другие эффекты, такие как нарушение артериального давления, учащённое сердцебиение, высокая температура тела, повышенные рефлексы, нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). Если они используются одновременно, ваш врач может захотеть тщательно наблюдать за вами на предмет таких побочных эффектов, особенно при начале лечения или изменении дозы.

Применение Фендивии с депрессантами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотики

Одновременное применение Фендивии и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные лекарства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если нет других возможных альтернатив лечения.

Однако, если ваш врач назначил вам Фендивию и седативные препараты одновременно, доза и продолжительность лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и соблюдайте рекомендованную дозу.

Будет полезно сообщить вашей семье и друзьям о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует знать, что это лекарственное средство содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Хирургические вмешательства

Если вы планируете получать анестезию, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете Фендивию.

Применение Фендивии с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время применения Фендивии, если только вы не обсудили это с врачом.

Фендивия может вызывать сонливость или замедление дыхания. Употребление алкоголя может усилить эти эффекты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Фендивия не должна применяться во время беременности, за исключением случаев, когда вы обсудили это с врачом.

Фендивия не должна применяться во время родов, поскольку лекарственное вещество может повлиять на дыхание новорождённого.

Длительное применение Фендивии во время беременности может вызвать симптомы отмены (например, пронзительный плач, раздражительность, судороги, плохое питание и диарею) у вашего новорождённого ребёнка, которые могут угрожать жизни, если их не распознать и не лечить. Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вашего ребёнка могут быть симптомы отмены.

Не используйте Фендивию при грудном вскармливании. Не кормите грудью в течение 3 дней после снятия пластыря Фендивии. Это связано с тем, что лекарственное вещество может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование механизмов

Фендивия может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортом и не используйте инструменты или механизмы. Не управляйте автомобилем во время применения этого лекарственного средства, пока не узнаете, как оно на вас влияет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения, безопасно ли вам управлять автомобилем во время применения этого лекарственного средства.

3. Как применять Фендивию

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач определит, какая концентрация Фендивии наиболее подходит именно вам, учитывая интенсивность боли, ваше общее состояние и вид лечения боли, которое вы получали ранее.

Перед началом лечения и регулярно в ходе него врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Фендивии, когда и в течение какого времени её следует использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2, симптомы абстиненции при прекращении использования Фендивии).

Как накладывать и менять пластыри

Каждый пластырь содержит достаточное количество препарата на 3 дня (72 часа).
Меняйте пластырь каждые три дня, если только врач не указал иное.
Всегда снимайте использованный пластырь до накладывания нового.
Меняйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
Записывайте день недели, дату и время каждый раз при накладывании пластыря, чтобы помнить, когда его нужно менять.
В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Накладывайте пластырь в		Меняйте пластырь в
понедельник		четверг
вторник		пятница
среду		субботу
четверг		воскресенье
пятницу		понедельник
субботу		вторник
воскресенье		среду

Где наклеивать пластырь

Взрослым

Наклеивайте пластырь на ровный участок туловища или руки (никогда не наклеивайте на суставы).

Детям

Наклеивайте пластырь всегда на верхнюю часть спины, чтобы ребенку было трудно дотянуться до него и отклеить.
Периодически проверяйте, что пластырь по-прежнему приклеен к коже.
Очень важно, чтобы ребенок не снял пластырь и не положил его в ртом, так как это может поставить под угрозу его жизнь или привести к летальному исходу.
Наблюдайте за ребенком особенно внимательно в течение 48 часов после:
Наклеивания первого пластыря
Наклеивания пластыря с более высокой дозой
Пластырь может потребовать некоторого времени, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому ребенку могут понадобиться дополнительные обезболивающие средства до того, как пластырь начнёт действовать. Ваш врач объяснит вам подробнее.

Взрослым и детям:

Не наклеивайте пластырь на

Одно и то же место два раза подряд.
Участки, которые сильно двигаются (суставы), на раздражённую или повреждённую кожу.
Участки кожи с густым волосяным покровом. Если есть волосы, не брейте их (бритьё может раздражать кожу). Вместо этого подстригите волосы как можно короче к поверхности кожи.

Как наклеивать пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и не раздражённая.
Если необходимо промыть кожу, используйте только холодную воду.
Не используйте мыло и другие моющие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или тальк перед наклеиванием пластыря.
Не наклеивайте пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Откройте пакетик

Каждый пластырь запечатан в индивидуальный пакетик.
Разрежьте пакетик по пунктирной линии ножницами.
Осторожно полностью разрежьте края пакетика, чтобы не повредить пластырь внутри.

Технический рисунок, показывающий руку, разрезающую контейнер ножницами, и вторую руку, открывающую устройство путем его сгибания

Держите две части открытого пакетика и потяните, чтобы разъединить их.
Достаньте пластырь и используйте его немедленно.
Сохраните пустой пакетик, чтобы утилизировать использованный пластырь.
Используйте каждый пластырь только один раз.
Не доставайте пластырь из пакетика до тех пор, пока вы не будете готовы его использовать.
Проверьте, не повреждён ли пластырь.
Не используйте пластырь, если он разорван, порезан или имеет какие-либо повреждения.
Никогда не делите и не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Снимите защитную плёнку и прижмите

Убедитесь, что пластырь будет прикрыт свободной одеждой, и не наклеивайте его под эластичную или тесную ткань.
Осторожно снимите одну половину блестящей защитной плёнки, начиная с центра пластыря. Старайтесь не касаться клейкой части пластыря.
Прижмите эту клейкую часть пластыря к коже.
Снимите вторую часть защитной плёнки и прижмите весь пластырь к коже ладонью.
Держите под давлением не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеен, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

Сразу после снятия пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь.
Положите его обратно в оригинальный пакетик и выбросьте в соответствии с инструкциями фармацевта.
Храните использованные пластыри в недоступном для детей месте; даже после использования пластыри содержат лекарство, которое может нанести вред детям и даже привести к смерти.

Шаг 5: Мытьё рук

После обращения с пластырями всегда мойте руки только водой.

Дополнительная информация об использовании Фендивии

Повседневная активность во время использования пластырей

Пластыри устойчивы к воде.
Можно принимать душ или ванну с пластырем на коже, но не трите его.
Если ваш врач согласен, вы можете заниматься физическими упражнениями или спортом с пластырем.
Также можно плавать с пластырем, но:
Не используйте горячие гидромассажные ванны.
Не покрывайте пластырь эластичными или тесными тканями.
Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелок, электрических одеял, бутылок с горячей водой, подогреваемых кроватей, тепловых или загарочных ламп. Не загорайте и не принимайте длительные горячие ванны, не посещайте сауну. Это может увеличить количество лекарства, высвобождаемого из пластыря.

Сколько времени требуется для действия пластырей?

Первому пластырю может потребоваться некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.
В первые дни врач может также назначить вам дополнительные обезболивающие средства.
Затем пластырь должен обеспечить постоянное облегчение боли, и вы сможете прекратить приём других обезболивающих. Однако врач может время от времени назначить дополнительные обезболивающие.

Как долго нужно использовать пластыри?

Пластыри Фендивия предназначены для лечения продолжительной боли. Ваш врач сообщит вам, как долго, как ожидается, вам придётся использовать пластыри.

Если боль усиливается

Если боль внезапно усиливается после наклеивания последнего пластыря, проверьте состояние пластыря. Если он плохо держится или отклеился, замените его (см. также раздел Если пластырь отклеивается).
Если боль усиливается со временем при использовании пластырей, врач может попробовать использовать пластыри с более высокой дозой или назначить дополнительные обезболивающие (или то и другое).
Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может принять решение прекратить использование пластырей.

Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, немедленно снимите их и свяжитесь со своим врачом, обратитесь в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество применённого средства.

Признаки передозировки включают затруднённое дыхание или слабое дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить, ходить или говорить нормально, а также головокружение, ощущение онемения, спутанность сознания. Передозировка также может вызвать токсическое поражение головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли сменить пластырь

Если вы забыли сменить пластырь, сделайте это как можно скорее и запишите дату и время. Затем снова меняйте пластырь каждые 3 дня (72 часа), как обычно.
Если вы сильно опоздали, поговорите со своим врачом, поскольку вам могут понадобиться дополнительные обезболивающие, но не наклеивайте дополнительные пластыри.

Если пластырь отклеивается

Если пластырь отпадает до того, как его нужно менять, немедленно наклейте новый и запишите дату и время. Выберите новое место на коже:
На туловище или руке
На верхнюю часть спины ребёнка
Сообщите об этом врачу и оставьте новый пластырь на 3 дня (72 часа) или на срок, указанный врачом, прежде чем менять пластырь обычным способом.
Если пластыри часто отклеиваются, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

Не прекращайте использовать это лекарство внезапно. Если вы хотите прекратить применение, сначала поговорите со своим врачом. Врач подскажет, как это сделать, обычно постепенно снижая дозу, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены. См. также раздел 2 «Симптомы отмены при прекращении использования Фендивии».
Если вы прекратили использование пластырей, не начинайте снова применять их без предварительного согласования с врачом. При возобновлении лечения может потребоваться другая доза.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы, ваш партнер или лицо, осуществляющее уход, заметили у пациента, носящего пластырь, один из следующих признаков, немедленно снимите пластырь и обратитесь к врачу или незамедлительно направляйтесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Повышенная сонливость, замедленное или ослабленное дыхание.

Следуйте приведённым выше рекомендациям и постарайтесь, чтобы пациент, носящий пластырь, как можно больше двигался и разговаривал. В очень редких случаях эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к летальному исходу, особенно у пациентов, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (например, Фендивия или морфин). (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Внезапный отёк лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции. (Частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Приступы (судороги). (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Тошнота, рвота, запор
Сонливость
Головокружение
Головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Аллергическая реакция
Потеря аппетита
Трудности со сном
Депрессия
Ощущение тревоги или спутанности сознания
Видение, ощущение, слышание или обоняние вещей, которых нет (галлюцинации)
Дрожь или мышечные спазмы
Ощущение покалывания или мурашек на коже (парестезия)
Ощущение вращения всего вокруг (головокружение)
Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия)
Повышенное артериальное давление
Ощущение нехватки воздуха (одышка)
Диарея
Сухость во рту
Боль в животе или расстройство пищеварения
Повышенное потоотделение
Зуд, сыпь или покраснение кожи
Невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря
Сильная усталость, слабость или общее недомогание
Ощущение холода
Отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Ощущение беспокойства или дезориентации
Чувство чрезмерного удовлетворения (эйфория)
Снижение чувствительности, особенно на коже (гипоестезия)
Потеря памяти
Расплывчатость зрения
Замедленный сердечный ритм (брадикардия) или низкое артериальное давление
Синюшный цвет кожи, вызванный снижением содержания кислорода в крови (цианоз)
Отсутствие перистальтики кишечника (илеус)
Сыпь на коже с зудом (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря
Заболевание, напоминающее грипп
Ощущение изменения температуры тела
Лихорадка
Мышечные сокращения
Трудности с получением или поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с половой жизнью
Затруднённое глотание

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

Сужение зрачков (миоз)
Периодическая остановка дыхания (апноэ)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов)
Делирий (симптомы могут включать сочетание беспокойства, тревоги, дезориентации, спутанности сознания, страха, видение или слышание несуществующих вещей, нарушения сна, кошмары)
Возможна зависимость от Фендивия (см. раздел 2).

Может появиться сыпь, покраснение или лёгкий зуд кожи в месте нанесения пластыря. Обычно эти явления слабо выражены и исчезают после снятия пластыря. Если этого не происходит, или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Повторное применение пластырей может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительными к боли), а также к развитию зависимости.

Если вы переходите с другого обезболивающего препарата на Фендивия или резко прекращаете применение Фендивия, возможно появление симптомов абстиненции, таких как головокружение, тошнота, диарея, тревожность или дрожь. Сообщите врачу, если заметите какие-либо из этих симптомов.

Также сообщалось о случаях, когда у новорождённых младенцев наблюдались симптомы абстиненции после того, как их матери длительное время во время беременности использовали Фендивия.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фендивии

Где следует хранить пластыри

Все пластыри (использованные и неиспользованные) храните в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, где к нему не могут получить доступ другие люди. При случайном или преднамеренном применении этого препарата людьми, которым он не был назначен, возможно возникновение тяжёлых и даже смертельных последствий.

Срок хранения Фендивии

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на пакете после надписи CAD. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца. Если срок годности пластырей истёк, сдайте их в аптеку.

Утилизация использованных пластырей или пластырей, которые вы больше не используете

Случайный контакт других лиц с использованными или неиспользованными пластырями, особенно у детей, может привести к летальному исходу.

Использованные пластыри необходимо плотно сложить пополам таким образом, чтобы клейкая сторона пластыря прилипла к самой себе. Затем их следует безопасно утилизировать, поместив в оригинальный пакет и сохранив в недоступном для других людей, особенно для детей, месте до окончательной утилизации.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт сбора SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фендивии

Действующее вещество: фентанил.

Пластыри выпускаются в 5 различных дозировках (см. таблицу ниже).

Название пластыря	Каждый пластырь содержит:	Каждый пластырь высвобождает дозу:	Активная поверхность каждого пластыря составляет:
Fendivia 12 мкг/час трансдермальный пластырь	1,38 мг	12 мкг/час	4,2 см²
Fendivia 25 мкг/час трансдермальный пластырь	2,75 мг	25 мкг/час	8,4 см²
Fendivia 50 мкг/час трансдермальный пластырь	5,5 мг	50 мкг/час	16,8 см²
Fendivia 75 мкг/час трансдермальный пластырь	8,25 мг	75 мкг/час	25,2 см²
Fendivia 100 мкг/час трансдермальный пластырь	11 мг	100 мкг/час	33,6 см²

Остальные компоненты: дипропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза, диметикон, силиконовый клей (стойкий к аминам), сополимер этилена с винилацетатом (EVA, мембрана высвобождения), полиэтилентерефталат (ПЭТ, внешняя пластиковая пленка), полиэстер, покрытый фторполимером (защитная пленка), и печатная краска.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фендивия — это прозрачный прямоугольный трансдермальный пластырь. Каждый пластырь упакован в запаянный термическим способом, детонепроницаемый пакет, изготовленный из бумаги, алюминия и полиэтилентерефталата (ПЭТ).

На каждом трансдермальном пластыре цветным способом нанесены торговое название, действующее вещество и доза:

Фендивия 12 мкг/час: цвет печати — коричневый

Фендивия 25 мкг/час: цвет печати — красный

Фендивия 50 мкг/час: цвет печати — зелёный

Фендивия 75 мкг/час: цвет печати — светло-синий

Фендивия 100 мкг/час: цвет печати — серый

Пластыри выпускаются в картонных упаковках, содержащих 1, 3, 5, 10 и 20 пластырей. Возможно, что некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

ISTITUTO GENTILI S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo 15

20143 Милан, Италия

Производитель:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2D – 56626 Andernach
Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

FERRER FARMA, S.A.
Av. Diagonal, 549, 5ª Planta,
08029 Барселона (Испания)

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Matrifen: Кипр

Quatrofen: Швеция

Fendivia: Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: 12-06-2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/