Fendivia 100 mikrogramów/godz. plaster przeciwpadaczkowy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fendivia 12 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy

Fendivia 25 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy

Fendivia 50 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy

Fendivia 75 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy

Fendivia 100 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy

fentanil

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fendivia i do czego jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Fendivia

3. Jak stosować lek Fendivia

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fendivia

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fendivia i do czego służy

Nazwa Twojego leku to Fendivia.

Plasterki pomagają złagodzić bardzo silny i przewlekły ból:

• u dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu,
• u dzieci powyżej 2. roku życia, które już stosują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Fendivia zawiera lek zwany fentanylem. Należy on do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fendivia

Nie stosuj Fendivia:

• Jeśli jesteś uczulony na fentanylo lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli odczuwasz ból krótkotrwały, np. nagły ból lub ból po operacji.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem, powolne lub słabe oddychanie.

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko znajdujecie się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fendivia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Fendivia może powodować groźne dla życia działania niepożądane u osób, które nie przyjmują regularnie przepisanych opioidów.
• Fendivia to lek, który może stanowić zagrożenie śmiertelne dla dzieci, nawet jeśli plaster został już użyty. Należy pamiętać, że plaster przylepny (używany lub nieużywany) może być atrakcyjny dla dziecka, a jeśli zostanie przyklejony do skóry dziecka lub dziecko weźmie go do ust, skutki mogą być śmiertelne.
• Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób; więcej informacji znajduje się w sekcji 5.

Jeśli plaster przyklei się do innej osoby

Plaster należy stosować wyłącznie na skórze osoby, dla której został przepisany przez lekarza. Zdarzały się przypadki, w których plaster przypadkowo przykleił się do innego członka rodziny w wyniku bliskiego kontaktu fizycznego lub dzielenia się łóżkiem z osobą noszącą plaster. Jeśli plaster przypadkowo przyklei się do innej osoby (szczególnie dziecka), lek z plastru może przeniknąć przez skórę tej osoby i spowodować poważne działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, powolne lub słabe oddychanie, które mogą być śmiertelne. W przypadku przyklejenia plastru do skóry innej osoby należy go natychmiast usunąć i skontaktować się z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Fendivia

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji. Lekarz będzie musiał dokładnie Cię obserwować:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś guz mózgu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś przewlekłe bóle głowy lub uraz głowy.
• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku.
• Jeśli masz chorobę zwaną „miastenią (miastenia gravis)”, w której mięśnie osłabiają i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fendivia.

Podczas stosowania plastru powiadom lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu.

Opioidy, takie jak Fendivia, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) lub hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie u Ciebie następujące objawy:

• przerwy w oddychaniu podczas snu
• budzenie się w nocy z powodu trudności z oddychaniem
• trudności z utrzymaniem snu
• nadmierną senność w ciągu dnia.

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plastru powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmianę charakteru bólu. Jeśli odczuwasz:

• ból, który nie ustępuje pod wpływem plastru
• nasilenie bólu
• zmianę charakteru bólu (np. odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból wywołany dotknięciem ciała czymś, co nie powinno go powodować.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub leczenia.

Działania niepożądane i Fendivia

• Fendivia może powodować nadmierną senność i spowolnienie lub osłabienie oddychania. W bardzo rzadkich przypadkach takie problemy z oddychaniem mogą być groźne dla życia lub śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały silnych opioidowych leków przeciwbólowych (takich jak Fendivia lub morfina). Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, z powolnym lub słabym oddychaniem:

• Usuń plaster

• Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala

• Spróbuj, by osoba ta poruszała się i rozmawiała jak najwięcej

• Jeśli masz gorączkę podczas stosowania Fendivia, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku przenikającego przez skórę.

• Fendivia może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, by uzyskać porady dotyczące zapobiegania lub łagodzenia zaparć.

Pełna lista możliwych działań niepożądanych znajduje się w sekcji 4.

Gdy nosisz plaster, nie narażaj go na bezpośredni ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z gorącą wodą, łóżka z podgrzewaną wodą lub lampy grzewcze lub solarne. Nie przebywaj długo na słońcu, nie bierz długich gorących kąpieli i nie korzystaj z saun ani wann hydromasażowych. W przeciwnym razie może to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastru.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanylo, opioid. Powtarzane stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Możesz również stać się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania Fendivia. Zjawisko to nazywane jest hiperanalgезją. Zwiększenie dawki plastrów może dalej łagodzić ból przez pewien czas, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że

lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Fendivia.

Uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera fentanylo, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie.

Powtarzane stosowanie Fendivia może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub uzależnienie może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia od Fendivia może być większe, jeśli:

• Ty lub ktoś w Twojej rodzinie kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych ("uzależnienie").

• Palisz papierosy.

• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innego zaburzenia psychicznego.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Fendivia, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia.

• Musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.

• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.

• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.

• Wykonujesz powtarzane, ale nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego stosowania.

• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia dla Ciebie, kiedy odpowiedni jest czas na zaprzestanie stosowania leku i jak bezpiecznie to zrobić.

Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Fendivia

Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Mogą pojawić się objawy abstynencyjne, takie jak niepokój, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, uczucie kołatania serca (kołatanie serca), wzrost ciśnienia krwi, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze, drgawki lub potliwość. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci, jak to zrobić, zazwyczaj poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, aby nieprzyjemne objawy abstynencyjne były zminimalizowane.

Stosowanie Fendivia z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to leki kupowane bez recepty i zioła lecznicze. Powinieneś również poinformować farmaceutę, że stosujesz Fendivia, jeśli kupujesz lek w aptece.

Lekarz będzie wiedział, które leki można bezpiecznie stosować z Fendivia. Może być konieczne dokładne monitorowanie, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych rodzajów leków lub zaprzestajesz ich stosowania, ponieważ może to wpływać na dawkę Fendivia, którą potrzebujesz.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidowe leki przeciwbólowe (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) i niektóre leki na ból neuropatyczny (gabapentyna i pregabalina).
• Leki pomagające w zasypianiu (np. temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki pomagające się uspokoić (spokojniacze, takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki na zaburzenia psychiczne (antypsychotyki, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, ryzaprydona lub fenotiazyny).
• Leki rozluźniające mięśnie (np. cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane na depresję, zwane SSRI lub SNRI (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina lub wenlafaksyna). – więcej informacji poniżej
• Niektóre leki stosowane na depresję lub chorobę Parkinsona, zwane MAOI (np. izokarbozyna, fenelzyna, selegylina lub tranylcypropromina). Nie należy stosować Fendivia w ciągu 14 dni od zaprzestania tych leków. – więcej informacji poniżej
• Niektóre antyhistaminowe, szczególnie te powodujące senność (np. chlorofeniramina, klemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane na infekcje (np. erytromycyna lub klaritromycyna).
• Leki stosowane na infekcje grzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, fluwokonazol lub worykonazol).
• Leki stosowane na infekcję HIV (np. rytonawir).
• Leki stosowane na nieregularne bicie serca (np. amiodaron, diltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane na gruźlicę (np. ryfampycyna).
• Niektóre leki stosowane na padaczkę (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).
• Niektóre leki stosowane na nudności lub zawroty głowy (np. fenotiazyny).
• Niektóre leki stosowane na zgagę lub wrzody (np. cyklotydyna).
• Niektóre leki stosowane na dławicę (ból w klatce piersiowej) lub nadciśnienie (np. nikardypina).
• Niektóre leki stosowane na raka krwi (np. idelalisib).

Stosowanie Fendivia z antydepresyjnymi

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre antydepresanty. Fendivia może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian stanu psychicznego, takich jak pobudzenie, widzenie, odczuwanie, słyszenie lub węchanie rzeczy, których nie ma (halucynacje) oraz inne efekty, takie jak zaburzenia ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna aktywność odruchów, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotoninergicznego). Jeśli stosowane są razem, lekarz może chcieć dokładnie Cię monitorować pod kątem takich działań niepożądanych, szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie dawki leku.

Stosowanie Fendivia z depresjantami układu nerwowego, w tym alkoholem i niektórymi narkotykami

Jednoczesne stosowanie Fendivia i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy nie ma innych możliwych alternatyw terapeutycznych.

Jednak jeśli lekarz przepisał Ci Fendivia i leki uspokajające jednocześnie, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i przestrzegaj zalecanej dawki.

Może być pomocne poinformowanie rodziny i przyjaciół o powyższych objawach i objawach. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy są informowani, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Zabiegi chirurgiczne

Jeśli planujesz znieczulenie, powiadom lekarza lub dentystę, że stosujesz Fendivia.

Stosowanie Fendivia z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania Fendivia, chyba że wcześniej porozmawiałeś z lekarzem.

Fendivia może powodować senność lub spowolnienie oddychania. Spożycie alkoholu może nasilić te efekty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Fendivia nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś o tym z lekarzem.

Fendivia nie powinno być stosowane podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie Fendivia w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne (np. wysoki, nerwowy płacz, pobudzenie, drgawki, złe odżywianie i biegunka) u noworodka, które mogą zagrozić życiu, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że Twój noworodek może mieć objawy abstynencyjne.

Nie stosuj Fendivia, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plastru Fendivia. Dzieje się tak, ponieważ lek może przenikać do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Fendivia może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn. Nie kieruj pojazdem podczas stosowania tego leku, dopóki nie dowiesz się, jak na Ciebie wpływa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy bezpiecznie możesz kierować pojazdem podczas stosowania tego leku.

3. Jak stosować Fendivia

Postępuj zgodnie dokładnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali, który stężenie Fendivia jest dla Ciebie najbardziej odpowiednie, biorąc pod uwagę nasilenie bólu, stan ogólny organizmu oraz rodzaj terapii przeciwbólowej, którą otrzymywałeś dotychczas.

Przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas jego trwania lekarz również wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać ze stosowania Fendivia, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2, objawy abstynencji po zaprzestaniu stosowania Fendivia).

Jak nakładać i zmieniać plasterki

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72 godziny).
• Należy zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Zawsze usuń używany plaster przed nałożeniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze o tej samej porze dnia co 3 dni (72 godziny).
• Jeśli stosujesz więcej niż jeden plaster, zmieniaj je wszystkie jednocześnie.
• Zapisuj dzień tygodnia, datę i godzinę założenia każdego plastra, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.
• W poniższej tabeli pokazano, kiedy należy zmieniać plaster.

Gdzie należy nakładać plaster

Dorośli

• Nakładaj plaster na płaską powierzchnię tułowia lub ramienia (nigdy nie nakładaj go na staw).

Dzieci

• Nakładaj plaster zawsze na górną część pleców, aby dziecko miało trudno go dosięgnąć lub oderwać.

• Sprawdzaj od czasu do czasu, czy plaster nadal przylega do skóry.

• Bardzo ważne jest, aby dziecko nie zdjęło plastra i nie włożyło go do ust, ponieważ może to zagrozić jego życiu lub nawet skończyć się śmiercią.

• Obserwuj dziecko w sposób ciągły przez 48 godzin po:

• Nałożeniu pierwszego plastra

• Nałożeniu plastra o wyższej dawce

• Skuteczność plastra może objawiać się dopiero po pewnym czasie. Dlatego dziecko może potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, aż do momentu, gdy plaster zacznie działać. Lekarz poinformuje o tym szczegółowo.

Dorośli i dzieci:

Nie nakładaj plastra na

• To samo miejsce dwa razy z rzędu.
• Obszary, które są często w ruchu (stawy), na podrażnioną lub uszkodzoną skórę.
• Obszary skóry owłosionej. Jeśli występuje owłosienie, nie golenia (golenie może podrażnić skórę). Zamiast tego, przycięż włosy jak najbliżej skóry.

Jak nakładać plaster

Krok 1: Przygotowanie skóry

• Przed nałożeniem plastra upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i chłodna.
• Jeśli konieczne jest umycie skóry, użyj wyłącznie zimnej wody.
• Nie używaj mydła ani innych środków czyszczących, kremów, emolientów, olejów ani talku przed nałożeniem plastra.
• Nie nakładaj plastra bezpośrednio po kąpieli lub gorącej prysznicu.

Krok 2: Otwarcie opakowania

• Każdy plaster jest hermetycznie zapakowany w osobnym opakowaniu.
• Otwórz opakowanie, tnąc je wzdłuż przerywanej linii nożyczkami.
• Ostrożnie przyciąć cały brzeg opakowania, aby nie uszkodzić plastra znajdującego się wewnątrz.

• Trzymaj dwie części otwartego opakowania i ostrożnie je oddziel.
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
• Zachowaj puste opakowanie, aby później bezpiecznie wyrzucić zużyty plaster.
• Każdy plaster używaj tylko jeden raz.
• Nie wyjmuj plastra z opakowania, dopóki nie będziesz gotowy(-a) go użyć.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plastra, jeśli jest podzielony, przycięty lub uszkodzony.
• Nigdy nie dziel ani nie tnij plastra.

Krok 3: Odklejenie i przylepienie

• Upewnij się, że plaster będzie przykryty luźnym ubraniem i nie nakładaj go pod elastyczną lub ciasną tkaninę.
• Ostrożnie odklej połowę błyszczącej warstwy ochronnej, zaczynając od środka plastra. Unikaj dotykania klejonej powierzchni plastra.
• Przyłóż tę klejącą część plastra do skóry.
• Odklej drugą część warstwy ochronnej i przyciśnij cały plaster do skóry dłonią.
• Przytrzymuj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster dobrze przylega, szczególnie na brzegach.

Krok 4: Wyrzucenie plastra

• Natychmiast po zdjęciu plastra złoż go dokładnie na pół, tak aby klejąca strona przylepiła się do siebie.
• Wrzuć go z powrotem do oryginalnego opakowania i wyrzuć zgodnie z instrukcjami farmaceuty.
• Przechowuj używane plastersy poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci. Nawet po użyciu plastersy zawierają lek, który może być szkodliwy dla dzieci, a nawet śmiertelny.

Krok 5: Mycie rąk

• Zawsze myj ręce wyłącznie zimną wodą po manipulowaniu plasterkami.

Więcej informacji o stosowaniu Fendivia

Codzienne czynności podczas stosowania plasterków

• Plastery są wodoodporne.

• Możesz się myć lub kąpać z plastrkiem, ale nie pocieraj go.

• Jeśli lekarz wyrazi zgodę, możesz uprawiać sport lub ćwiczenia fizyczne z plastrkiem.

• Możesz również pływać z plastrkiem, jednak:

• Nie korzystaj z gorących wann hydromasażowych.

• Nie zakrywaj plastra elastycznymi ani ciasnymi tkaninami.

• Gdy nosisz plaster, nie narażaj go na bezpośredni ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z gorącą wodą, elektryczne materace grzewcze lub lampy grzewcze i solarne. Nie przebywaj długo na słońcu, nie bierz długich gorących kąpieli i nie korzystaj z sauny. W przeciwnym razie może dojść do zwiększenia ilości leku uwalnianego z plastra.

Jak długo trwa działanie plasterów?

• Pierwszy plaster może wymagać pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt.
• Lekarz może również przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plaster powinien zapewnić ciągłe złagodzenie bólu, dzięki czemu nie będzie konieczne przyjmowanie innych leków przeciwbólowych. Jednak lekarz może okazjonalnie przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe.

Jak długo należy stosować plastersy?

• Plastery Fendivia są wskazane w przypadku długotrwałego bólu. Lekarz poinformuje, jak długo można oczekiwać konieczności stosowania plasterków.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli ból nagle się nasilił po nałożeniu ostatniego plastra, sprawdź jego stan. Jeśli plaster przestaje dobrze przylegać lub odpada, należy go natychmiast zastąpić (zobacz również sekcję Jeśli plaster się odkleja).
• Jeśli ból nasila się w czasie stosowania plasterków, lekarz może spróbować zastosować plastersy o wyższej dawce lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub oba środki).
• Jeśli zwiększenie dawki plastra nie przynosi efektu, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania plasterków.

Jeśli założono zbyt wiele plasterków lub plaster o niewłaściwej dawce

Jeśli założono zbyt wiele plasterków lub plaster o niewłaściwej dawce, usuń je natychmiast i skontaktuj się z lekarzem, udaj się do szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i założoną dawkę.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub słabe oddychanie, zmęczenie, nadmierne senność, niemożność myślenia jasno, chodzenia lub mówienia w sposób normalny, zawroty głowy, dezorientację lub zamroczenie. Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu zwane toksyczną leukoenkefalopatią.

Jeśli zapomniano wymienić plaster

• Jeśli zapomnisz wymienić plaster, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, i zanotuj datę oraz godzinę. Następnie wróć do regularnego harmonogramu wymiany plastra co 3 dni (72 godziny).
• Jeśli opóźnienie jest duże, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być potrzebne dodatkowe leczenie przeciwbólowe, ale nie nakładaj dodatkowych plasterków.

Jeśli plaster się odkleja

• Jeśli plaster odpadnie przed upływem czasu wymiany, natychmiast załóż nowy i zanotuj datę oraz godzinę. Wybierz nowe miejsce na skórze:
• Na tułowiu lub ramieniu
• Na górnej części pleców dziecka
• Powiadom lekarza o tym fakcie i pozostaw nowy plaster na kolejne 3 dni (72 godziny) lub przez czas wskazany przez lekarza, zanim wymienisz plaster w sposób regularny.
• Jeśli plastersy często odpadają, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania plasterków

• Nie przerywaj stosowania tego leku nagle. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazuje sposób, w jaki należy to zrobić, zazwyczaj poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, aby zminimalizować nieprzyjemne objawy abstynencyjne. Zobacz również sekcję 2 „Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Fendivia”.
• Jeśli przestaniesz stosować plastersy, nie wracaj do nich bez uprzedniego pytania lekarza. Po ponownym rozpoczęciu leczenia może być potrzebna inna dawka.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie u osoby noszącej plaster którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zdjąć plaster i zadzwonić do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Może być wymagana pilna pomoc medyczna.

• Niezwykła senność, wolniejsze lub słabsze niż zwykle oddychanie.

Postępuj zgodnie z powyższymi wskazówkami i zachęć osobę noszącą plaster do jak najaktywniejszego poruszania się i mówienia. Bardzo rzadko te trudności oddechowe mogą zagrozić życiu lub nawet prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które wcześniej nie przyjmowały silnych opioidowych środków przeciwbólowych (takich jak Fendivia lub morfina). (Niezwykle rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

• Nagłe opuchnięcie twarzy lub gardła, silne podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze.

Wszystkie te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną. (Częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Napady (drugi).

(Niezwykle rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

• Obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności. (Niezwykle rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności, wymioty, zaparcia
• uczucie senności (senność)
• uczucie zawrotów głowy
• ból głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• reakcja alergiczną
• utratę apetytu
• trudności ze snem
• depresję
• uczucie niepokoju lub dezorientacji
• widzenie, słyszenie, odczuwanie lub węchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• drżenia lub skurcze mięśni
• nieprzyjemne uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• uczucie wiru (zawroty głowy)
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca, tachykardia)
• podwyższone ciśnienie krwi
• uczucie braku powietrza (dyspneę)
• biegunkę
• suchość w ustach
• ból żołądka lub niestrawność
• nadmierne pocenie się
• swędzenie, wysypkę lub zaczerwienienie skóry
• niemożność oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego
• silne zmęczenie, osłabienie lub ogólne niedobitie
• uczucie zimna
• obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)

Niezwykle rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie niepokoju lub dezorientacji
• uczucie nadmiernej radości (euforia)
• zmniejszenie wrażliwości lub czucia, szczególnie na skórze (hipoestezja)
• utratę pamięci
• rozmyte widzenie
• spowolnienie rytmu serca (bradykardia) lub obniżenie ciśnienia krwi
• sinawe zabarwienie skóry spowodowane zmniejszeniem stężenia tlenu we krwi (cyjanozę)
• brak perystaltyki jelit (ileo)
• wysypkę skórną ze swędzeniem (oparzenia), reakcję alergiczną lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastra
• chorobę typu grypy
• uczucie zmiany temperatury ciała
• gorączkę
• skurcze mięśni
• trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji (impotencja) lub problemy z kontynuacją stosunku
• trudności w połykaniu

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zwężenie źrenic (mioza)
• okresowe przerywanie oddychania (apnea)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niedobór męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów)
• delirium (objawy mogą obejmować kombinację niepokoju, pobudzenia, dezorientacji, dezorientacji, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które naprawdę nie istnieją, zaburzeń snu, koszmarów)
• może dojść do uzależnienia od Fendivii (patrz punkt 2).

Może wystąpić wysypka, zaczerwienienie lub lekkie swędzenie skóry w miejscu aplikacji plastra. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują po zdjęciu plastra. Jeśli tak się nie stanie lub jeśli plaster powoduje silne podrażnienie skóry, należy powiadomić lekarza.

Powtarzane stosowanie plastrów może prowadzić do utraty skuteczności leku (możesz przywyknąć do bólu lub stać się bardziej wrażliwy na ból) lub do uzależnienia.

Jeśli przejdziesz z innego środka przeciwbólowego na Fendivię lub nagle zrezygnujesz z Fendivii, mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak zawroty głowy, uczucie choroby, biegunka, niepokój lub drżenia. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Zgłaszano również przypadki niemowląt noworodkowych, które doświadczyły objawów odstawienia po tym, jak ich matki stosowały Fendivię przez dłuższy czas w trakcie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Fendivia

Gdzie należy przechowywać plasterki

Wszystkie plasterki (używane i nieużywane) należy trzymać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Lekarstwo należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Może ono powodować poważne szkody i być śmiertelne dla osób, które przypadkowo lub celowo używają tego leku, mimo że nie został im on przepisany.

Jak długo można przechowywać Fendivia

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego. Jeśli plasterki są przeterminowane, należy oddać je do apteki.

Jak usuwać używane plasterki lub leki, których już nie potrzebujesz

Niestosowanie przypadkowe innych osób do używanych i nieużywanych plastrów, szczególnie u dzieci, może mieć śmiertelny skutek.

Używane plasterki należy starannie złożyć na pół, tak aby klejąca strona przylegała do siebie. Następnie należy je bezpiecznie wyrzucić, wkładając do oryginalnej folijki i przechowując poza zasięgiem wzroku i ręki innych osób, szczególnie dzieci, aż do bezpiecznego usunięcia.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy oddawać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fendivia

Substancją czynną jest: fentanil.

Plasterki dostępne są w 5 różnych dawkach (patrz tabela poniżej).

Pozostałe składniki to: dipropylenoglikol, hydroksypropyloceluloza, dimetykon, adhezywny polimer silikonowy (odporny na aminy), octan winylu etylenu (EVA, membrana uwalniająca), poli(tereftalan etylenu) (PTE, zewnętrzna warstwa plastikowa), poliester pokryty fluoropolimerem (warstwa ochronna) oraz farba drukarska.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fendivia to przezskórny plaster przezroczysty i prostokątny. Każdy plaster jest pakowany w folię termosklejaną, odporną na dzieci, wykonaną z papieru, folii aluminiowej i poli(tereftalanu etylenu) (PET).

Na każdym plastrze przezskórnym wydrukowane są nazwa handlowa, substancja czynna i dawka w określonym kolorze:

Fendivia 12 mikrogramów/godz.: nadruk koloru brązowego
Fendivia 25 mikrogramów/godz.: nadruk koloru czerwonego
Fendivia 50 mikrogramów/godz.: nadruk koloru zielonego
Fendivia 75 mikrogramów/godz.: nadruk koloru jasnoniebieskiego
Fendivia 100 mikrogramów/godz.: nadruk koloru szarego

Plastry są dostarczane w opakowaniach tekturowych zawierających 1, 3, 5, 10 i 20 sztuk. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ISTITUTO GENTILI S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Mediolan, Włochy

Producent:
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2D – 56626 Andernach
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

FERRER FARMA, S.A.
Av. Diagonal, 549, 5º piętro
08029 Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Matrifen: Cypr
Quatrofen: Szwecja
Fendivia: Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 12-06-2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/