Эзетимиба/аторвастатин Техниджен 10 мг/40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба/аторвастатин Техниджен 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эзетимиба/аторвастатин Техниджен 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эзетимиба/аторвастатин Техниджен 10 мг/40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эзетимиба/аторвастатин Техниджен 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзетимиба/аторвастатин Техниджен и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Эзетимиба/аторвастатина Техниджен
Как принимать Эзетимиба/аторвастатин Техниджен
Возможные побочные эффекты
Хранение Эзетимиба/аторвастатина Техниджен
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба/аторвастатин Техниджен и для чего его применяют

Эзетимиба/аторвастатин Техниджен — это лекарственное средство, снижающее высокий уровень холестерина. Данный препарат содержит эзетимиб и аторвастатин.

Эзетимиба/аторвастатин применяется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, этот препарат повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).

Эзетимиба/аторвастатин действует, снижая уровень холестерина двумя способами. Он уменьшает количество холестерина, всасывающегося в желудочно-кишечном тракте, а также снижает выработку холестерина самим организмом.

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП и ХДЛ.

ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

ХДЛ-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, который может повысить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/аторвастатин применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиба/аторвастатин применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
- при недостаточной эффективности одной только статины;
- при предыдущем применении статина и эзетимиба в виде отдельных таблеток.
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные методы лечения.
сердечно-сосудистое заболевание; в этом случае эзетимиба/аторвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

Эзетимиба/аторвастатин не помогает в снижении массы тела.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эзетимиба/аторвастатин Техниджен

Не принимайте Эзетимиба/аторвастатин Техниджен

если у Вас аллергия на эзетимиб, аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
если у Вас есть или ранее была болезнь печени,
если у Вас были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени,
если Вы женщина, способная иметь детей, и не используете надежные методы контрацепции,
если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью,
если Вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир или ледипасвир/софосбувир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

если у Вас ранее был инсульт с внутричерепным кровоизлиянием или имеются небольшие скопления жидкости в мозге, возникшие вследствие предыдущих инсультов,
если у Вас есть проблемы с почками,
если у Вас снижена активность щитовидной железы (гипотиреоз),
если у Вас были рецидивирующие или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах, или есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц,
если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами во время лечения другими липидснижающими препаратами (например, другими препаратами, содержащими «статины» или «фибраты»),
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
если у Вас в анамнезе есть заболевание печени,
если Вам больше 70 лет,
если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата,
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузида и эзетимибы/аторвастатина может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз),
если у Вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Немедленно свяжитесь с врачом, если у Вас возникнут необъяснимые боли, чувствительность или слабость в мышцах во время приема эзетимибы/аторвастатина. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышечной ткани и повреждения почек. Известно, что аторвастатин может вызывать проблемы с мышцами, а также сообщалось о подобных случаях при приеме эзетимибы.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас наблюдается постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если Вы находитесь в одной из описанных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого препарата, поскольку Вашему врачу может потребоваться сдать анализ крови до начала лечения эзетимибой/аторвастатином и, возможно, во время лечения, чтобы оценить риск развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза, повышается при одновременном приеме определенных лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Эзетимиба/аторвастатин Техниджен»).

Во время приема этого препарата Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Этот риск повышается при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.

Следует избегать одновременного применения эзетимибы/аторвастатина и фибратов (некоторые препараты для снижения холестерина), поскольку сочетанное применение эзетимибы/аторвастатина и фибратов не изучалось.

Дети

Эзетимиба/аторвастатин не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Эзетимиба/аторвастатин Техниджен

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Существуют лекарственные средства, которые могут изменять действие эзетимибы/аторвастатина или чье действие может быть изменено под его влиянием (см. раздел 3). Такие взаимодействия могут снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, они могут увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное заболевание, при котором происходит разрушение мышечной ткани — «рабдомиолиз», о котором говорится в разделе 4:

циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов после трансплантации),
эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидовая кислота**, рифампицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций),
кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и ее производные, колестирамин, колестипол (препараты, используемые для регулирования уровня липидов),
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем,
дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
препараты, используемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типрававира/ритонавира и др. (используются для лечения СПИДа),
некоторые препараты, используемые при лечении гепатита С, например, телапревир, бозепревир, комбинация элбасвир/грезопревир или ледипасвир/софосбувир,
летермовир — препарат, предотвращающий цитомегаловирусную инфекцию,
даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных инфекций кожи, подкожных тканей и бактериемии).

** Если Вам необходимо временно принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам следует временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить лечение эзетимибой/аторвастатином. Редко сочетание эзетимибы/аторвастатина с фузидовой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Другие лекарственные средства, о которых известно, что они взаимодействуют с эзетимибой/аторвастатином:
- оральные контрацептивы (препараты, предотвращающие беременность),
- стирипентол (противосудорожный препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
- циметидин (препарат, используемый при изжоге и язвенной болезни),
- феназон (обезболивающее),
- антациды (препараты при изжоге, содержащие алюминий или магний),
- варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудион (препараты, предотвращающие образование тромбов),
- колхицин (применяется при лечении подагры),
- зверобой (препарат для лечения депрессии).

Прием Эзетимиба/аторвастатина Техниджен с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций по приему Эзетимиба/аторвастатина Техниджен. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить действие эзетимибы/аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления больших количеств алкоголя во время приема этого препарата. Подробную информацию см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и кормление грудью

Не принимайте эзетимибу/аторвастатин, если Вы беременны, планируете беременность или считаете, что можете быть беременны. Не принимайте эзетимибу/аторвастатин, если можете забеременеть, если только Вы не используете надежные методы контрацепции. Если Вы забеременели во время приема эзетимибы/аторвастатина, немедленно прекратите прием и сообщите об этом врачу.

Не принимайте эзетимибу/аторвастатин во время лактации.

Безопасность применения эзетимибы/аторвастатина во время беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не ожидается, что эзетимиба/аторвастатин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема эзетимибы/аторвастатина может возникать головокружение.

Эзетимиба/аторвастатин Техниджен содержит лактозу

Таблетки Эзетимиба/аторвастатин Техниджен содержат сахар, называемый лактоза. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эзетимиба/аторвастатин Техниджен содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Эзетимиба/аторвастатин Техниджен

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. Доза таблетки, подходящая именно вам, будет определена вашим врачом в зависимости от текущего лечения и уровня вашего индивидуального риска. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом приёма эзетимибы/аторвастатина вы должны уже соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Вы должны продолжать соблюдать эту диету, направленную на снижение уровня холестерина, в течение всего периода приёма эзетимибы/аторвастатина.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка эзетимибы/аторвастатина один раз в день внутрь.

Способ применения

Принимайте эзетимибу/аторвастатин в любое время суток. Можно принимать как во время еды, так и натощак.

Если ваш врач назначил вам эзетимибу/аторвастатин одновременно с колестирамином или другим связывающим желчные кислоты средством (препаратами, снижающими уровень холестерина), то вы должны принимать эзетимибу/аторвастатин не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы приняли больше, чем нужно, таблеток Эзетимиба/аторвастатин Техниджен

Снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь к врачу или фармацевту немедленно, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять таблетку Эзетимиба/аторвастатин Техниджен

Не принимайте двойную дозу. На следующий день принимайте обычную дозу эзетимибы/аторвастатина в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие тяжелые побочные эффекты или симптомы, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут привести к сильной одышке;
тяжелое заболевание, симптомами которого являются сильное шелушение и воспаление кожи, появление пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также лихорадка; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут привести к образованию пузырей;
слабость, повышенная чувствительность, боль или разрыв мышц, изменение цвета мочи до красно-коричневого, особенно если одновременно появляются общее недомогание или повышенная температура — это может быть признаком аномального разрушения мышечной ткани, потенциально опасного для жизни и способного вызвать проблемы с почками;
синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в работе суставов и изменения в составе крови).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас неожиданно появились кровотечения или синяки, поскольку это может указывать на заболевание печени.

Следующие побочные эффекты отмечались часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

диарея,
боли в мышцах.

Следующие побочные эффекты отмечались редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

гриппоподобное состояние,
депрессия; нарушения сна; нарушения сна,
головокружение; головная боль; ощущение покалывания,
замедленный сердечный ритм,
приливы жара,
удушье,
боль в животе; вздутие живота; запор; диспепсия; метеоризм; частая дефекация; воспаление желудка; тошнота; дискомфорт в желудке; ощущение тяжести в желудке,
акне; крапивница,
боль в суставах; боль в спине; судороги в ногах; утомляемость мышц; спазмы или слабость мышц; боль в руках и ногах,
необычная слабость; ощущение усталости или недомогания; отеки, особенно в области лодыжек (отек),
повышение некоторых показателей функции печени или мышц (КФК) при лабораторных анализах крови,
увеличение массы тела.

Дополнительно у пациентов, принимавших таблетки эзетимиба/аторвастатина, эзетимиба или аторвастатина, отмечались следующие побочные эффекты:

аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания (требуют немедленного медицинского вмешательства),
покраснение кожной сыпи, иногда в виде «мишени»,
заболевания печени,
кашель,
изжога,
снижение аппетита; отсутствие аппетита,
повышенное артериальное давление,
кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включающие появление сыпи и крапивницы,
травматическое повреждение сухожилий,
желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (может сопровождаться болью в животе, тошнотой или рвотой),
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе,
снижение количества клеток крови, что может привести к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения),
воспаление носовых ходов; носовые кровотечения,
боль в шее; боль в груди; боль в горле,
повышение или снижение уровня сахара в крови (при наличии сахарного диабета необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови),
кошмары,
онемение или покалывание в пальцах рук и ног,
снижение чувствительности к боли или прикосновениям,
нарушение вкусового восприятия; сухость во рту,
потеря памяти,
шум в ушах и/или голове; потеря слуха,
рвота,
отрыжка,
выпадение волос,
повышенная температура,
наличие лейкоцитов в анализах мочи,
нечеткость зрения; нарушения зрения,
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин),
тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании),
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушение половой функции,
депрессия,
нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или удушье или лихорадку,
сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приема этого препарата,
постоянная боль, чувствительность или слабость мышц, особенно если одновременно появляются общее недомогание или повышенная температура, которые могут сохраняться даже после прекращения приема эзетимиба/аторвастатина (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Эзетимиба/аторвастатин Техниджен

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или на блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и лекарства, от которых необходимо избавиться, в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эзетимиба/аторвастатин Техниджен

Действующие вещества — эзетимиба и аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эзетимибы и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальциевой тригидратной соли).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): карбонат кальция; коллоидный диоксид кремния безводный; натрия кроскармеллоза; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; повидон; стеарат магния; микрокристаллическая целлюлоза; полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия (Е487).

Материал оболочки содержит: гипромеллозу, лактозу моногидрат, диоксид титана, макрогол и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, капсуловидной формы, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета.

Эзетимиба/аторвастатин Техниджен 10 мг/10 мг таблетки: с кодом «1T» на одной стороне.

Эзетимиба/аторвастатин Техниджен 10 мг/20 мг таблетки: с кодом «2T» на одной стороне.

Эзетимиба/аторвастатин Техниджен 10 мг/40 мг таблетки: с кодом «4T» на одной стороне.

Эзетимиба/аторвастатин Техниджен 10 мг/80 мг таблетки: с кодом «8T» на одной стороне.

Размеры упаковки:

Упаковки по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах из алюминия/алюминия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avenida de Bruselas, № 13, 3ºD

28108 — Алькобендаc (Мадрид)

Испания

Производитель:

Delorbis Pharmaceuticals Limited

17, улица Афин, промышленная зона Эргатес

2643 Эргатес

Кипр

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, промышленная зона Кордин

Паола PLA 3000

Мальта

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Нидерланды:

Ezetimibe/Atorvastatine Tecnigen 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ezetimibe/Atorvastatine Tecnigen 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ezetimibe/Atorvastatine Tecnigen 10 мг/40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ezetimibe/Atorvastatine Tecnigen 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Ноябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es