Ezetymiba/atorwastatyna Tecnigen 10 mg/40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ezetymiba/Atorwastatyna Tecnigen 10 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

Ezetymiba/Atorwastatyna Tecnigen 10 mg/20 mg tabletki powlekane EFG

Ezetymiba/Atorwastatyna Tecnigen 10 mg/40 mg tabletki powlekane EFG

Ezetymiba/Atorwastatyna Tecnigen 10 mg/80 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ezetymiba/Atorwastatyna Tecnigen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetymiba/Atorwastatyna Tecnigen
3. Jak stosować Ezetymiba/Atorwastatyna Tecnigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetymiba/Atorwastatyna Tecnigen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ezetimiba/Atorwastatyna Tecnigen i w jakich przypadkach się ją stosuje

Ezetimiba/Atorwastatyna Tecnigen to lek obniżający wysokie poziomy cholesterolu. Lek ten zawiera ezetymibę i atorwastatynę.

Ezetymiba/atorwastatyna jest stosowana u dorosłych w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążącymi we krwi. Ponadto lek ten zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba/atorwastatyna działa poprzez zmniejszanie poziomu cholesterolu na dwa sposoby. Ogranicza ona ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych w krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może on gromadzić się w ścianach tętnic tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może wywołać zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu obecnego we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetymiba/atorwastatyna stosowana jest u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetymiba/atorwastatyna stosowana jest wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i niemieszana]) lub podwyższonym poziomem tłuszczowych substancji we krwi (mieszana hiperlipidemia):

  • które nie są wystarczająco kontrolowane przez samą statynę;
  • u których wcześniej stosowano statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletach.

• dziedziczną chorobą (homozigotyczną hipercholesterolemię), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjenci ci mogą również otrzymywać inne leczenia.

• chorobą serca – ezetymiba/atorwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji mającej na celu poprawę przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetymiba/atorwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetymiby/Atorwastatyny Tecnigen

Nie przyjmuj Ezetymiby/Atorwastatyny Tecnigen

• jeśli jesteś uczulony na ezetymibę, atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby,
• jeśli miałeś nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji,
• jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz kombinację glekaprewiru/pibrentaswiru lub ledipaswiru/sofosbuwiru w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli wcześniej doznałeś udaru mózgu z krwawieniem wewnątrzczaszkowym lub masz drobne nagromadzenia płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami,
• jeśli masz problemy nerkowe,
• jeśli Twoja tarczyca działa osłabiono (hipotyreozę),
• jeśli miałeś nawracające lub nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni,
• jeśli wcześniej miałeś problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz historię choroby wątroby,
• jeśli masz więcej niż 70 lat,
• jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i ezetymiby/atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny. Wynika to z faktu, że rzadko zdarzające się problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do uszkodzenia mięśni i nerek. Wiadomo, że atorwastatyna może powodować problemy mięśniowe, a także zgłaszano takie objawy przy stosowaniu ezetymiby.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ może być konieczne wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia ezetymibą/atorwastatyną, a także – być może – w trakcie leczenia, aby ocenić ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych ze strony mięśni, np. rabdomiolizy, wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „Inne leki i Ezetymiba/Atorwastatyna Tecnigen”).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetymiby/atorwastatyny i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania ezetymiby/atorwastatyny i fibratów.

Dzieci

Ezetymiba/Atorwastatyna nie jest zalecana dzieciom i młodzieży.

Inne leki i Ezetymiba/Atorwastatyna Tecnigen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Istnieją leki, które mogą wpływać na działanie ezetymiby/atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez ten lek (zobacz punkt 3). Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Mogą również zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego zaburzenia polegającego na niszczeniu mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w punkcie 4:

• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepach),
• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy**, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, pozakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibraty, kwas nikotynowy, jego pochodne, kolestypol, kolestyramina (leki stosowane do regulacji poziomu lipidów),
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodaron (leki regulujące rytm serca),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawiru/rytonawiru itp. (stosowane w leczeniu AIDS),
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprawir oraz kombinacja elbaswiru/grazoprewiru lub ledipaswiru/sofosbuwiru,
• letermowir, lek pomagający zapobiegać infekcji wirusem cytomegalii,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu skomplikowanych infekcji skóry, tkanek podskórnych i bakteremii).

** Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskazze Ci, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie ezetymibą/atorwastatyną. Rzadko jednoczesne stosowanie ezetymiby/atorwastatyny i kwasu fusydowego może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z ezetymibą/atorwastatyną:
  • doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży),
  • estrypentol (lek przeciwwstrzągowy stosowany w leczeniu epilepsji),
  • cymetydyna (lek stosowany w nadkwaśności i wrzodach żołądka i dwunastnicy),
  • fenazona (lek przeciwbólowy),
  • środki przeciwwskazowe (produkt leczniczy na wzdęcia zawierający glinę lub magnez),
  • warfaryna, fenprokumon, akenokumarol lub fluindiona (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin),
  • kolchicina (stosowana w leczeniu dny),
  • ziele św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Przyjmowanie Ezetymiby/Atorwastatyny Tecnigen z pokarmem i alkoholem

Zobacz punkt 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania Ezetymiby/Atorwastatyny Tecnigen. Zwróć uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zaburzać działanie ezetymiby/atorwastatyny.

• Alkohol

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów znajduje się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj ezetymiby/atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz ciążę. Nie przyjmuj ezetymiby/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza.

Nie przyjmuj ezetymiby/atorwastatyny w okresie karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania ezetymiby/atorwastatyny w ciąży i w okresie laktacji nie zostało potwierdzone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymiba/atorwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu ezetymiby/atorwastatyny.

Ezetymiba/Atorwastatyna Tecnigen zawiera laktozę

Tabletki Ezetymiby/Atorwastatyny Tecnigen zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ezetymiba/Atorwastatyna Tecnigen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetimiba/Atorvastatina Tecnigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie, w zależności od aktualnego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimiby/atorwastatyny należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas leczenia ezetimibą/atorwastatyną.

Jaką dawkę należy przyjmować

Zalecana dawka to jeden film otoczony tabletki ezetimiby/atorwastatyny raz dziennie doustnie.

Sposób podania

Ezetimibę/atorwastatynę można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetimibę/atorwastatynę w połączeniu z kolestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), należy przyjmować ezetimibę/atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ezetimiba/Atorvastatina Tecnigen

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Ezetimiba/Atorvastatina Tecnigen

Nie przyjmuj podwójnej dawki. Następnego dnia przyjmij zwykłą dawkę ezetimiby/atorwastatyny o swojej ustalonej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z pracownią ratunkową.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do dużych trudności z oddychaniem;
• ciężka choroba, której objawami są intensywne złuszczanie i zapalenie skóry, pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączka; wysypka z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przechodzić w pęcherze;
• osłabienie, uczucie drętwienia, ból mięśni lub ich pęknięcie, zmiana zabarwienia moczu na czerwono-brązowy, a zwłaszcza jednoczesne wystąpienie uczucia niedoboru samopoczucia lub podwyższonej temperatury ciała, co może wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni, stanu potencjalnie zagrażającego życiu i prowadzącego do problemów nerkowych;
• zespół typu toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią problemy związane z niespodziewanym lub niezwykłym pojawianiem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to wskazywać na chorobę wątroby.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Zgłoszono następujące rzadsze działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• grypa,
• depresja; trudności ze snem; zaburzenia snu,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• zwolnione tętno,
• napoty cieplne,
• duszności,
• ból brzucha; wzdęcia; zaparcia; niestrawność; wzdymanie; częste oddawanie stolca; zapalenie żołądka; nudności; dyskomfort żołądkowy; uczucie niedoboru samopoczucia żołądka,
• trądzik; wypryski,
• ból stawów; ból pleców; skurcze mięśni nóg; osłabienie mięśni; skurcze lub osłabienie mięśni; ból rąk i nóg,
• niezwykłe osłabienie; uczucie zmęczenia lub niedoboru samopoczucia; obrzęki, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk),
• podwyższenie niektórych badań funkcji wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,
• przyrost masy ciała.

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki ezetymiba/atorwastatyna, ezetymibę lub atorwastatynę:

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem (wymagające natychmiastowego leczenia medycznego),
• zaczerwieniona wysypka, czasem w kształcie tarczy,
• problemy wątrobowe,
• kaszel,
• nadkwasota,
• zmniejszenie apetytu; brak apetytu,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• wysypka i świąd; reakcje alergiczne obejmujące pojawienie się wysypki i wyprysków,
• urazowa uraza ścięgna,
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty),
• zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, co może prowadzić do siniaków/krwawień (trombocytopenia),
• zapalenie dróg nosowych; krwawienie z nosa,
• ból szyi; ból w klatce piersiowej; ból gardła,
• podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi),
• koszmary,
• drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp,
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenia smaku; suchość w ustach,
• utrata pamięci,
• szumy w uszach i/lub głowie; utrata słuchu,
• wymioty,
• odbijanie,
• wypadanie włosów,
• podwyższona temperatura ciała,
• obecność białych krwinek w badaniach moczu,
• zamazane widzenie; zaburzenia wzroku,
• ginekomastia (zwiększona masa piersi u mężczyzn),
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólnoustrojowe osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie używane do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn

• zaburzenia seksualne,
• depresja,
• problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszności lub gorączka,
• cukrzyca. Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku,
• ból, uczucie drętwienia lub osłabienie mięśni, szczególnie jeśli jednoczesne wystąpienie uczucia niedoboru samopoczucia lub podwyższonej temperatury ciała, które może nie ustąpić po odstawieniu leku ezetymiba/atorwastatyna (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ezetimiba/Atorvastatyna Tecnigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blaszce po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ezetymiba/Atorwastatyna Tecnigen

Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorwastatyna. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 10 mg ezetymiby oraz 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (jako trójwodny wapń atorwastatyny).

Pozostałe składniki (nadtłuszczające) to: węglan wapnia; bezwodny dwutlenek krzemu; croscarmelozę sodową; hydroksypropylocelulozę; laktozę monohydrat; povidon; stearynian magnezu; celulozę mikrokryształową; polisorbat 80 i laurylosiarczan sodu (E487).

Skład powłoki filmowej: hipromeloza, laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu, makrogol i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o powłoce filmowej, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, koloru od białego do prawie białego.

Ezetymiba/Atorwastatyna Tecnigen 10 mg/10 mg tabletki: z kodem „1T” po jednej stronie.

Ezetymiba/Atorwastatyna Tecnigen 10 mg/20 mg tabletki: z kodem „2T” po jednej stronie.

Ezetymiba/Atorwastatyna Tecnigen 10 mg/40 mg tabletki: z kodem „4T” po jednej stronie.

Ezetymiba/Atorwastatyna Tecnigen 10 mg/80 mg tabletki: z kodem „8T” po jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Opakowania zawierające 30 tabletek o powłoce filmowej w blistrach aluminiowych/aluminiowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent:

Delorbis Pharmaceuticals Limited

17 Athinon Street. Ergates Industrial Area

2643 Ergates.

Cypr

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia:

Ezetimibe/Atorvastatine Tecnigen 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten

Ezetimibe/Atorvastatine Tecnigen 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten

Ezetimibe/Atorvastatine Tecnigen 10 mg/40 mg filmomhulde tabletten

Ezetimibe/Atorvastatine Tecnigen 10 mg/80 mg filmomhulde tabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2023 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es