Эверолимус Тад 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эверолимус Тад 5 мг таблетки ЕФГ

Эверолимус Тад 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эверолимус Тад и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Эверолимуса Тад
3. Как принимать Эверолимус Тад
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эверолимуса Тад
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эверолимус Тад и для чего он применяется

Эверолимус Тад — это лекарственное средство для лечения рака, содержащее действующее вещество эверолимус. Эверолимус уменьшает приток крови к опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.

Эверолимус Тад применяется для лечения взрослых пациентов с:

• распространённым гормонозависимым раком молочной железы у женщин в постменопаузе, у которых другие виды лечения (так называемые «нестероидные ингибиторы ароматазы») больше не способны поддерживать заболевание под контролем. Препарат применяется в сочетании с лекарственным средством, называемым эксеместан, стероидным ингибитором ароматазы, который используется для гормональной терапии рака.

• распространёнными опухолями, так называемыми нейроэндокринными опухолями, которые возникают в желудке, кишечнике, лёгких или поджелудочной железе. Препарат назначается, если опухоли не поддаются хирургическому лечению и не вырабатывают избыточное количество определённых гормонов или других связанных с ними природных веществ.

• распространённым раком почки (распространённый почечно-клеточный рак), когда другие виды лечения (так называемая анти-VEGF терапия) не помогли остановить прогрессирование заболевания.

2. Что необходимо знать перед приемом Эверолимус Тад

Эверолимус Тад будет выписан вам только врачом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний. Тщательно соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции. Если у вас возникли сомнения относительно препарата Эверолимус Тад или причины его назначения, обратитесь к врачу.

Не принимайте Эверолимус Тад

• если у вас аллергия на эверолимус, на родственные вещества, такие как сиролимус или темсиролимус, или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Эверолимус Тад:

• если у вас есть заболевания печени или если у вас ранее была болезнь, которая могла повлиять на функцию печени. В этом случае врач может назначить вам другую дозу Эверолимус Тад.
• если у вас сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови). Эверолимус Тад может повышать уровень сахара в крови и усугублять сахарный диабет. Это может потребовать лечения инсулином и/или пероральными антидиабетическими препаратами. Сообщите врачу, если вы ощущаете чрезмерную жажду или если вам нужно чаще мочиться.
• если вам необходимо сделать вакцинацию во время приема Эверолимус Тад.
• если у вас повышенный уровень холестерина. Эверолимус Тад может повышать уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• если вы недавно перенесли крупную хирургическую операцию или у вас до сих пор имеется незажившая рана после операции. Эверолимус Тад может увеличить риск проблем с заживлением ран.
• если у вас есть инфекция. Возможно, потребуется лечение инфекции до начала терапии Эверолимус Тад.
• если у вас ранее была гепатит В, поскольку он может рецидивировать во время лечения Эверолимус Тад (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы получали или собираетесь получать лучевую терапию.

Эверолимус Тад также может:

• ослаблять вашу иммунную систему. Поэтому у вас может повыситься риск инфекции во время приема Эверолимус Тад. Если у вас поднялась температура или появились другие признаки инфекции, обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу.
• влиять на функцию почек. Поэтому врач будет контролировать функцию почек во время приема Эверолимус Тад.
• вызывать затруднение дыхания, кашель и повышение температуры.
  • вызывать появление язв и ран в полости рта. Врач может потребовать прервать или прекратить лечение эверолимусом. Может потребоваться лечение с помощью ополаскивателя для полости рта, геля или других средств. Некоторые ополаскиватели и гели могут усугубить язвы, поэтому не используйте их без предварительной консультации с врачом. Врач может возобновить лечение эверолимусом в той же дозе или в более низкой.
  • вызывать осложнения лучевой терапии. У некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с лучевой терапией или вскоре после нее, наблюдались тяжелые осложнения (например, затруднение дыхания, тошнота, диарея, сыпь на коже, боль во рту, деснах и горле), включая летальные случаи. Также сообщалось о так называемом синдроме «воспоминания о лучевой терапии» (покраснение кожи или воспаление легких в области ранее облученного участка) у пациентов, ранее получавших лучевое лечение.

Сообщите врачу, если вам планируется лучевая терапия, или если вы ранее ее получали.

Сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Во время лечения вам будут периодически проводить анализ крови. Эти анализы позволят определить количество клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов), чтобы проверить, не оказывает ли Эверолимус Тад нежелательного влияния на них. Также будут проводиться анализы крови для контроля функции почек (уровень креатинина), функции печени (уровень трансаминаз) и уровней сахара и холестерина в крови. Эти анализы необходимы, поскольку данные показатели могут быть затронуты лечением Эверолимус Тад.

Дети и подростки

Эверолимус Тад не следует назначать детям и подросткам (младше 18 лет).

Другие лекарственные препараты и Эверолимус Тад

Эверолимус Тад может влиять на действие других препаратов. Если вы принимаете другие лекарства одновременно с Эверолимус Тад, врач может изменить дозу Эверолимус Тад или дозу других препаратов.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие препараты.

Следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов при приеме Эверолимус Тад:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и другие противогрибковые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицин или эритромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
• ритонавир и другие препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• верапамил или дилтиазем, применяемые для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления.
• дронедарон — препарат, применяемый для нормализации сердечного ритма.
• циклоspорин — препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов.
• иматиниб, применяемый для подавления роста аномальных клеток.
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл), применяемые для лечения повышенного артериального давления или других сердечно-сосудистых заболеваний.
• негазодон, применяемый для лечения депрессии.
• каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения эпилептических припадков).

Следующие препараты могут снизить эффективность Эверолимус Тад:

• рифампицин, применяемый для лечения туберкулеза (ТБ).
• эфавиренз или невирапин, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое для лечения депрессии и других состояний.
• дексаметазон — кортикостероид, применяемый для лечения различных состояний, включая воспалительные или иммунные заболевания.
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противоэпилептические препараты, применяемые для контроля судорог.

Следует избегать применения этих препаратов во время лечения Эверолимус Тад. Если вы принимаете один из них, врач может назначить вам другой препарат или изменить дозу Эверолимус Тад.

Прием Эверолимус Тад с пищей и напитками

Не употребляйте грейпфрут и грейпфрутовый сок во время приема Эверолимус Тад. Это может увеличить концентрацию эверолимуса в крови до потенциально опасного уровня.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Эверолимус Тад может нанести вред плоду, и его применение во время беременности не рекомендуется. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач обсудит с вами необходимость приема этого препарата во время беременности.

Женщины, способные к зачатию, должны использовать высокоэффективное средство контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после его окончания. Если, несмотря на меры предосторожности, вы подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом до приема следующей дозы Эверолимус Тад.

Грудное вскармливание

Эверолимус Тад может нанести вред ребенку при грудном вскармливании. Вы не должны кормить грудью во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы Эверолимус Тад. Сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Фертильность у женщин

У некоторых пациенток, получавших Эверолимус Тад, наблюдалась отсутствие менструаций (аменорея).

Эверолимус Тад может оказывать влияние на женскую фертильность. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Фертильность у мужчин

Эверолимус Тад может повлиять на мужскую фертильность. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете стать отцом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если вы чувствуете необычную усталость (астения — очень частый побочный эффект), будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Эверолимус Тад содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эверолимус Тад

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день. Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток Эверолимус Тад вам нужно принимать.

Если у вас есть проблемы с печенью, врач может начать лечение с более низкой дозы Эверолимус Тад (2,5; 5 или 7,5 мг в день).

Если у вас возникают побочные эффекты во время приёма Эверолимус Тад (см. раздел 4), врач может снизить дозу, которую вы принимаете, или прервать лечение на короткий период времени, либо прекратить его окончательно.

Принимайте Эверолимус Тад один раз в день примерно в одно и то же время, всегда с едой или всегда без еды.

Проглотите таблетку(и) целиком, запив стаканом воды. Таблетки нельзя жевать или измельчать.

Если вы приняли больше Эверолимус Тад, чем следует

• Если вы приняли слишком много Эверолимус Тад или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Может потребоваться срочная медицинская помощь.
• Возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш, чтобы врач мог увидеть, что именно вы приняли.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации (тел. 91 562 04 20), указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Эверолимус Тад

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Эверолимус Тад

Не прекращайте лечение Эверолимус Тад без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение эверолимусом и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков аллергической реакции:

• затруднение дыхания или глотания
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, покраснение или высыпания на коже

Тяжелые побочные эффекты эверолимуса включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• повышение температуры, озноб (признаки инфекции)
• лихорадка, кашель, затруднение дыхания, хрипы (признаки воспаления легких, также известного как пневмонит)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• сильная жажда, повышенное выделение мочи, повышенный аппетит с потерей веса, усталость (признаки сахарного диабета)
• кровотечение (геморрагия), например, в стенке кишечника
• значительное снижение выделения мочи (признаки почечной недостаточности)

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• лихорадка, высыпания на коже, боль и воспаление суставов, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (желтоватый окрас кожи), боль в правой верхней части живота, светлый цвет кала, темная моча (могут быть признаками реактивации гепатита В)
• ощущение нехватки воздуха, затруднение дыхания в положении лежа, отеки ног или стоп (признаки сердечной недостаточности)
• отек и/или боль в одной из ног, обычно в икроножной мышце, покраснение или повышение температуры кожи в пораженной области (признаки блокирования кровеносного сосуда (вены) в ноге из-за тромба)
• внезапное начало затруднения дыхания, боль в груди или кашель с кровью (возможные признаки легочной эмболии — состояния, возникающего при блокировке одной или нескольких артерий в легких)
• значительное снижение выделения мочи, отеки ног, спутанность сознания, боль в спине (признаки острой почечной недостаточности)
• высыпания, зуд, прыщи, затруднение дыхания или глотания, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• затруднение дыхания или учащенное дыхание (признаки синдрома респираторного дистресса)

Если у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут привести к летальному исходу.

Другие возможные побочные эффекты эверолимуса включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• потеря аппетита
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• головная боль
• носовые кровотечения (эпистаксис)
• кашель
• язвы во рту
• желудочные расстройства, включая тошноту или диарею
• высыпания на коже
• зуд (призит)
• ощущение слабости или усталости
• усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов — анемии)
• отеки рук, ног, лодыжек или других частей тела (признаки отека)
• потеря веса
• повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• спонтанное кровотечение или синяки (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• затруднение дыхания (одышка)
• жажда, снижение выделения мочи, темная моча, сухость и покраснение кожи, раздражительность (признаки обезвоживания)
• нарушения сна (бессонница)
• головная боль, головокружение (признаки повышенного артериального давления, также известного как гипертензия)
• отек части или всей руки (включая пальцы) или ноги (включая пальцы), ощущение тяжести, ограниченная подвижность, дискомфорт (возможные симптомы лимфедемы)
• лихорадка, боль в горле, язвы во рту из-за инфекций (признаки низкого уровня лейкоцитов — лейкопении, лимфопении и/или нейтропении)
• лихорадка
• воспаление слизистой оболочки рта, желудка, кишечника
• сухость во рту
• изжога (диспепсия)
• рвота
• затруднение глотания (дисфагия)
• боли в животе
• акне
• высыпания и боли на ладонях рук или подошвах стоп (пальмо-подошвенный синдром)
• покраснение кожи (эритема)
• боль в суставах
• боль во рту
• нарушения менструаций, такие как нерегулярные циклы
• повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия)
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• сухость кожи, шелушение, повреждения кожи
• изменения ногтей, расслоение ногтей
• незначительная потеря волос
• нарушения показателей функции печени (повышение аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)
• нарушения показателей функции почек (повышение креатинина)
• отек век
• наличие белка в моче

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• слабость, спонтанное кровотечение или синяки, частые инфекции с такими признаками, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня клеток крови, также известного как панцитопения)
• потеря вкуса (агевзия)
• кашель с кровью (гемоптоз)
• нарушения менструаций, такие как отсутствие менструаций (аменорея)
• более частое мочеиспускание в течение дня
• боль в груди
• нарушение заживления ран
• приливы
• слезотечение, зуд и покраснение глаз, «розовый глаз» (конъюнктивит)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов, возможно, из-за формы анемии, называемой чистой апластической анемией)
• отек лица, области вокруг глаз, рта и слизистой оболочки рта и/или горла, а также языка, затруднение дыхания или глотания (также известное как ангионевротический отек), могут быть признаками аллергической реакции

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• реакция в месте ранее проведенного лучевого лечения, например, покраснение кожи или воспаление легких (так называемый синдром «воспоминания» о лучевой терапии)
• ухудшение побочных эффектов лучевой терапии

Если эти побочные эффекты усугубляются, сообщите об этом врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают после временного прекращения лечения на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эверолимус Тад

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эверолимус Тад

• Действующее вещество — эверолимус.

Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг эверолимуса.

• Другие компоненты: бутилгидрокситолуол (Е321), гипромеллоза (Е464), лактоза, моногидрат лактозы, кросповидон (Е1202) и стеарат магния (Е470b). См. раздел 2 «Эверолимус Тад содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Эверолимус Тад доступны в двух концентрациях:

Эверолимус Тад 5 мг — таблетки белого или почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые (приблизительно 13 × 6 мм), с гравировкой E9VS 5 на одной стороне.

Эверолимус Тад 10 мг — таблетки белого или почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые (приблизительно 16 × 8 мм), с гравировкой E9VS 10 на одной стороне.

Эверолимус Тад выпускается в упаковках, содержащих 10, 30 или 90 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Straße 5,
27472 Cuxhaven,
Германия

Ответственные за производство:

Synthon Hispania, S.L.,
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas,
Sant Boi de Llobregat, Barcelona,
Испания.

или

Synthon BV,
Microweg 22, Nijmegen,
6545 CM,
Нидерланды.

или

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словения

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)