Ewerolimus TAD 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Everolimus TAD 5 mg tabletki EFG

Everolimus TAD 10 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.

  • Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Everolimus TAD i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Everolimus TAD
3. Jak stosować Everolimus TAD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Everolimus TAD
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Everolimus TAD i do czego służy

Everolimus TAD to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną everolimus. Everolimus zmniejsza ukrwienie guza i opóźnia wzrost oraz rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Everolimus TAD stosuje się u dorosłych pacjentów w celu leczenia:

• zaawansowanego raka piersi z receptorami hormonalnymi dodatnimi u kobiet po menopauzie, u których inne leczenia (tzw. niesteroidowe inhibitory aromatazy) nie są już w stanie kontrolować choroby. Lek stosuje się w połączeniu z lekiem o nazwie ekszemestan, który jest sterydowym inhibitory aromatazy i jest wykorzystywany w hormonalnym leczeniu raka.

• zaawansowanych nowotworów zwanych nowotworami neuroendokrynnymi, powstających w żołądku, jelitach, płucach lub trzustce. Lek stosuje się, gdy nowotwory te nie poddają się leczeniu operacyjnemu i nie wytwarzają nadmiaru określonych hormonów lub innych związanych z nimi substancji naturalnych.

• zaawansowanego raka nerki (zaawansowanego raka komórkowego nerki), gdy inne leczenia (tzw. leczenie przeciw-VEGF) nie pomogły zatrzymać postępu choroby.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Everolimus TAD

Everolimus TAD będzie Ci przepisany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów. Starannie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotniku. Jeśli masz wątpliwości dotyczące Everolimus TAD lub powodu, dla którego zostało Ci to lekarstwo przepisane, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Everolimus TAD

• jeśli jesteś uczulony na everolimus, substancje pokrewne, takie jak sirolimus lub temsirolimus, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Everolimus TAD:

• jeśli masz problemy wątrobowe lub jeśli miałeś wcześniej chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę. W takim przypadku lekarz może przepisać Ci inną dawkę Everolimus TAD.
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi). Everolimus TAD może podnosić poziom cukru we krwi i nasilać cukrzycę typu II. Może to wymagać leczenia insuliną i/lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz nadmierne pragnienie lub częstsze oddawanie moczu.
• jeśli konieczne jest podanie szczepionki podczas przyjmowania Everolimus TAD.
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu. Everolimus TAD może podnosić poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.
• jeśli niedawno przeszedłeś poważną operację chirurgiczną lub nadal masz niezagojoną ranę po operacji. Everolimus TAD może zwiększać ryzyko powikłań związanych z gojeniem ran.
• jeśli masz infekcję. Może być konieczne wyleczenie infekcji przed rozpoczęciem leczenia Everolimus TAD.
• jeśli wcześniej chorowałeś na zapalenie wątroby typu B, ponieważ może ono ulec reaktywacji podczas leczenia Everolimus TAD (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli otrzymujesz lub jesteś przed poddaniem radioterapii.

Everolimus TAD może również:

• osłabiać układ odpornościowy. W związku z tym możesz mieć zwiększone ryzyko infekcji podczas przyjmowania Everolimus TAD. Jeśli wystąpi u Ciebie gorączka lub inne objawy infekcji, skontaktuj się z lekarzem. Niektóre infekcje mogą być poważne i zagrażać życiu.
• wpływać na funkcję nerek. Lekarz będzie monitorować funkcję nerek podczas przyjmowania Everolimus TAD.
• powodować trudności w oddychaniu, kaszel i gorączkę.
  • powodować pojawienie się owrzodzeń i ran w jamie ustnej. Lekarz może konieczność przerwania lub zakończenia leczenia everolimusem. Może być potrzebne leczenie płukaniami jamy ustnej, żelami lub innymi produktami. Niektóre płukanki i żele mogą nasilać owrzodzenia, dlatego nie stosuj żadnego z nich bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Lekarz może wznowić leczenie everolimusem w tej samej dawce lub w dawce niższej.
  • powodować powikłania związane z radioterapią. U niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie everolimus i poddawanych radioterapii lub stosujących everolimus krótko po zakończeniu radioterapii obserwowano poważne powikłania radioterapii (takie jak trudności w oddychaniu, nudności, biegunka, wysypka skórna oraz ból w jamie ustnej, dziąsłach i gardle), w tym przypadki śmiertelne. U pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię, zgłaszano tzw. zespół „przypomnienia” radioterapii (objawiający się zaczerwienieniem skóry lub zapaleniem płuc w miejscu wcześniejszej radioterapii).

Powiadom lekarza, jeśli planowane jest poddanie Cię radioterapii, lub jeśli otrzymywałeś ją wcześniej.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Podczas leczenia będą wykonywane okresowe badania krwi. Badania te określą liczbę komórek krwi (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi), aby sprawdzić, czy Everolimus TAD nie wywiera niepożądanych skutków na te komórki. Wykonywane będą również badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek (poziom kreatyniny), funkcji wątroby (poziom transaminaz) oraz poziomów cukru i cholesterolu we krwi. Te testy są wykonywane, ponieważ mogą one być wpływać na leczenie Everolimus TAD.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać Everolimus TAD dzieciom ani młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Inne leki i Everolimus TAD

Everolimus TAD może wpływać na działanie innych leków. Jeśli przyjmujesz inne leki jednocześnie z Everolimus TAD, lekarz może zmienić dawkę Everolimus TAD lub innych leków.

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczność zastosowania jakichkolwiek innych leków.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych Everolimus TAD:

• ketoconazol, itraconazol, worykonazol lub fluconazol oraz inne lekami przeciwdrożdżycowymi stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych.
• klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• werapamil lub diltiazem, stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.
• dronedarona, lek stosowany w celu wyrównania rytmu serca.
• cyclosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• imatinib, stosowany w hamowaniu wzrostu nieprawidłowych komórek.
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (np. ramipril), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych schorzeń układu sercowo-naczyniowego.
• nefazodona, stosowana w leczeniu depresji.
• kannabidiol (stosowany m.in. w leczeniu napadów padaczki).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Everolimus TAD:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• efawirenz lub nevirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum), produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych stanów.
• dexametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego spektrum stanów, w tym chorób zapalnych lub układu odpornościowego.
• fenytionina, karbamazepina lub fenobarbital oraz inne leków przeciwpadaczkowych stosowanych w kontrolowaniu napadów.

Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia Everolimus TAD. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nich, lekarz może przepisać Ci inny lek lub zmienić dawkę Everolimus TAD.

Stosowanie Everolimus TAD z posiłkami i napojami

Nie jedz grejpfrutów ani nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Everolimus TAD. Może to zwiększyć stężenie everolimusu we krwi, potencjalnie do szkodliwego poziomu.

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność

Ciąża

Everolimus TAD może powodować uszkodzenie płodu i nie zaleca się stosowania Everolimus TAD w czasie ciąży. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz omówi z Tobą możliwość stosowania tego leku w czasie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli pomimo tych środków podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki Everolimus TAD.

Karmienie piersią

Everolimus TAD może powodować uszkodzenie karmiącego niemowlęcia. Nie należy karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce Everolimus TAD. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Niepłodność żeńska

U niektórych pacjentek leczonych Everolimus TAD zaobserwowano brak menstruacji (amenoję).

Everolimus TAD może wpływać na niepłodność żeńską. Powiadom lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Niepłodność męska

Everolimus TAD może wpływać na niepłodność mężczyzn. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz ojcostwo.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz niezwykle silne zmęczenie (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanych), zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Everolimus TAD zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Everolimus TAD

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg raz dziennie. Lekarz poinformuje Cię, ile tabletek Everolimus TAD należy przyjmować.

Jeśli masz problemy wątrobowe, lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki Everolimus TAD (2,5; 5 lub 7,5 mg dziennie).

Jeśli podczas przyjmowania Everolimus TAD wystąpią jakieś działania niepożądane (zobacz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę, chwilowo lub trwale przerwać leczenie.

Everolimus TAD należy przyjmować raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze, zawsze z posiłkiem lub zawsze bez posiłku.

Tabletki należy połknąć całe, wraz z szklanką wody. Nie należy żuć ani rozdrabniać tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej Everolimus TAD niż powinieneś

• Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę Everolimus TAD lub ktoś przypadkowo zażył Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Może być konieczne natychmiastowe leczenie.
• Weź opakowanie i ten ulotkę, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało zażyte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-pomijesz przyjąć Everolimus TAD

Jeśli zapomniałeś/-pominiesz dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Everolimus TAD

Nie przerywaj leczenia Everolimus TAD, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

PRZERWIJ leczenie everolimusem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, czerwone wysypki lub guzki na skórze

Do poważnych działań niepożądanych everolimusu należą:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Podwyższenie temperatury, dreszcze (objawy infekcji)
• Gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świsty (objawy zapalenia płuc, znane również jako pneumonitis)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Przesycone pragnienie, zwiększona ilość oddawanej moczu, zwiększony apetyt przy utracie masy ciała, zmęczenie (objawy cukrzycy)
• Krwawienie (np. w ścianie jelita)
• Znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objawy niewydolności nerek)

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Gorączka, wysypka na skórze, ból i obrzęk stawów, jak również zmęczenie, utrata apetytu, nudności, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, jasne stolce, ciemny mocz (mogą to być objawy reaktywacji zapalenia wątroby typu B)
• Odczucie braku powietrza, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• Obrzęk i/lub ból w jednej z nóg, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub uczucie ciepła w dotkniętym obszarze (objawy zablokowania naczynia krwionośnego (żyły) w nogach spowodowanego skrzepem krwi)
• Nagłe wystąpienie trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią (potencjalne objawy zatoru płucnego, stanu, który pojawia się, gdy jedna lub więcej tętnic w płucach zostaje zablokowana)
• Znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęk nóg, uczucie dezorientacji, ból w plecach (objawy nagłej niewydolności nerek)
• Wysypka, swędzenie, grudki, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, znanej również jako nadwrażliwość)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Trudności z oddychaniem lub szybkie oddychanie (objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej)

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ mogą mieć one śmiertelne konsekwencje.

Inne możliwe działania niepożądane everolimusu obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

• Utrata apetytu

• Zaburzenia smaku (dysgezja)

• Ból głowy

• Krwawienie z nosa (epistaksja)

• Kaszel

• Owrzodzenia w jamie ustnej

• Niedogodności żołądkowe, w tym uczucie mdłości lub biegunka

• Wysypka na skórze

• Swędzenie (świerdzenie)

• Odczucie osłabienia lub zmęczenia

• Zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, blade zabarwienie skóry, objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia)

• Obrzęk rąk, stóp, kostek lub innych części ciała (objawy obrzęku)

• Utrata masy ciała

• Podwyższony poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperkolesterolemia)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Samorzutne krwawienia lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, znane również jako trombocytopenia)
• Trudności z oddychaniem (dyspneja)
• Pragnienie, zmniejszona ilość oddawanego moczu, ciemny mocz, sucha czerwona skóra, pobudzenie (objawy odwodnienia)
• Problemy ze snem (bezsenność)
• Ból głowy, zawroty głowy (objawy podwyższonego ciśnienia tętniczego, znane również jako nadciśnienie)
• Obrzęk części lub całej ręki (w tym palców) lub nogi (w tym palców), uczucie ciężkości, ograniczona ruchomość, dyskomfort (potencjalne objawy limfedematu)
• Gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, leukopenia, limfopenia i/lub neutropenia)
• Gorączka
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, żołądka, jelita
• Suchość jamy ustnej
• Odbijanie (dyspepsja)
• Wymioty
• Trudności z połykaniem (dysfagia)
• Ból brzucha
• Trądzik
• Wysypka i ból na dłoniach lub podeszwach stóp (zespół dłoniowo-stopy)
• Zaczernienie skóry (rumień)
• Ból stawów
• Ból w jamie ustnej
• Zaburzenia menstruacyjne, takie jak nieregularne cykle
• Podwyższony poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, wzrost trójglicerydów)
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
• Niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• Suchość skóry, łuszczenie się skóry, zmiany skórne
• Zaburzenia paznokci, łamliwość paznokci
• Lekka utrata włosów
• Zaburzenia badań funkcji wątroby (wzrost alaninowej i asparaginianowej aminotransferazy)
• Zaburzenia badań funkcji nerek (wzrost kreatyniny)
• Obrzęk powieki
• Białko w moczu

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Osłabienie, samorzutne krwawienia lub siniaki oraz częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (objawy niskiego poziomu komórek krwi, znane również jako pancytopenia)
• Utrata wrażliwości smakowej (ageuzja)
• Kaszel z krwią (hemoptiza)
• Zaburzenia menstruacyjne, takie jak brak cykli (amenoja)
• Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
• Ból w klatce piersiowej
• Nieprawidłowe gojenie się ran
• Gorączki
• Łzawienie, swędzenie i zaczerwienienie, różowe lub czerwone oko (zapalenie spojówek)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, blade zabarwienie skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, możliwe z powodu jednego z typów anemii zwanego czystą aplazją czerwonych krwinek)
• Obrzęk twarzy, wokół oczu, w jamie ustnej i/lub gardle, jak również języka oraz trudności z oddychaniem lub połykaniem (znane również jako obrzęk naczynioruchowy), mogą być objawami reakcji alergicznej

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja w miejscu, w którym wcześniej przeprowadzono radioterapię, np. zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc (tzw. zespół pamięci radiacyjnej)
• Pogorszenie działań niepożądanych radioterapii

Jeśli te działania niepożądane nasilają się, powiadom lekarza i/lub farmaceuty. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia na kilka dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Everolimus TAD

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Everolimus TAD

• Substancją czynną jest ewerolimus.

Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg ewerolimusu.

• Pozostałe składniki to butylohydroksytoluen (E321), hydroksypropylojowa celuloza (E464), laktoza, laktoza jednowodna, crospowidon (E1202) i stearynian magnezu (E470b). Zobacz punkt 2 „Everolimus TAD zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Everolimus TAD dostępne są w dwóch stężeniach:

Everolimus TAD 5 mg to tabletki o barwie od białej do blado białej, owalne, dwuwypukłe (około 13 x 6 mm), oznaczone po jednej stronie oznaczeniem E9VS 5.

Everolimus TAD 10 mg to tabletki o barwie od białej do blado białej, owalne, dwuwypukłe (około 16 x 8 mm), oznaczone po jednej stronie oznaczeniem E9VS 10.

Everolimus TAD jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 90 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Cuxhaven,

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Synthon Hispania, S.L.,

C/ Castelló nr 1, Pol. Las Salinas,

Sant Boi de Llobregat, Barcelona,

Hiszpania.

lub

Synthon BV,

Microweg 22, Nijmegen,

6545 CM,

Holandia.

lub

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)