Эверолимус Стада 5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эверолимус Стада 5 мг таблетки ЕФГ

Эверолимус Стада 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эверолимус Стада и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Эверолимус Стада
Как принимать Эверолимус Стада
Возможные побочные эффекты
Хранение Эверолимус Стада
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эверолимус Стада и для чего он применяется

Эверолимус — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее действующее вещество эверолимус. Эверолимус уменьшает кровоснабжение опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.

Эверолимус Стада применяется для лечения взрослых пациентов с:

• распространённым гормонозависимым раком молочной железы у женщин в постменопаузе, у которых другие препараты (так называемые «неcтероидные ингибиторы ароматазы») больше не способны поддерживать контроль над заболеванием. Препарат применяют в сочетании с лекарственным средством, называемым эксеместан, стероидным ингибитором ароматазы, используемым для гормонального лечения рака молочной железы.

• распространёнными опухолями, называемыми нейроэндокринными опухолями, которые возникают в желудке, кишечнике, лёгких или поджелудочной железе. Препарат назначают, если опухоли не поддаются хирургическому лечению и не вырабатывают избыточное количество специфических гормонов или других связанных с ними природных веществ.

• распространённым раком почки (распространённой почечно-клеточной карциномой), когда другие методы лечения (так называемая анти-VEGF-терапия) не привели к остановке прогрессирования заболевания.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эверолимус Стада

Эверолимус может быть вам назначен только врачом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний. Строго соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции. Если у вас возникли сомнения относительно эверолимуса или причины назначения вам этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте эверолимус

если вы аллергик к эверолимусу, к родственным веществам, таким как сиролимус или темсеролимус, или к любому из других компонентов этого препарата (указаны в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема эверолимуса:

если у вас есть проблемы с печенью или вы ранее страдали заболеванием, которое могло повлиять на функцию печени. В этом случае врач может назначить вам другую дозу эверолимуса.
если у вас сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови). Эверолимус может повышать уровень сахара в крови и ухудшать течение сахарного диабета. Это может потребовать лечения инсулином и/или пероральными антидиабетическими препаратами. Сообщите врачу, если вы ощущаете чрезмерную жажду или повышенную частоту мочеиспускания.
если вам необходимо введение вакцины во время приема эверолимуса.
если у вас повышен уровень холестерина. Эверолимус может повышать уровень холестерина и/или других жиров в крови.
если вы недавно перенесли серьезную операцию или у вас еще не зажила хирургическая рана. Эверолимус может увеличить риск осложнений при заживлении ран.
если у вас есть инфекция. Возможно, потребуется лечение инфекции до начала терапии эверолимусом.
если у вас ранее была гепатит В, поскольку он может рецидивировать во время лечения эверолимусом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
если вы получили или собираетесь получать лучевую терапию.

Эверолимус также может:

ослаблять вашу иммунную систему. Поэтому во время приема эверолимуса вы можете быть более подвержены инфекциям. При появлении лихорадки или других признаков инфекции обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу.
влиять на функцию почек. Поэтому врач будет контролировать функцию почек во время приема эверолимуса.
вызывать затруднение дыхания, кашель и лихорадку.
вызывать появление язв и язвочек во рту. Врач может потребовать временной отмены или прекращения лечения эверолимусом. Вам может потребоваться лечение с использованием ополаскивателя для полости рта, геля или других средств. Некоторые ополаскиватели и гели могут усугубить язвы, поэтому не используйте их без предварительной консультации с врачом. Врач может возобновить лечение эверолимусом в той же дозе или в более низкой.
вызывать осложнения лучевой терапии. У некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с лучевой терапией или вскоре после нее, наблюдались тяжелые осложнения лучевой терапии (такие как затруднение дыхания, тошнота, диарея, кожная сыпь, боль в полости рта, деснах и горле), включая летальные случаи. Также сообщалось о так называемом синдроме «воспоминания о лучевой терапии» (покраснение кожи или воспаление легких в области ранее проведенной лучевой терапии) у пациентов, ранее получавших лучевое лечение.
Сообщите врачу, если вам планируется лучевая терапия, или если вы ранее проходили лучевое лечение.

Сообщите врачу, если у вас возникают указанные симптомы.

Во время лечения вам будут периодически проводиться анализы крови. Эти анализы позволяют определить количество клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов), чтобы выявить возможное нежелательное влияние эверолимуса на них. Также будут проводиться анализы крови для контроля функции почек (уровень креатинина), функции печени (уровень трансаминаз) и уровня сахара и холестерина в крови. Эти исследования проводятся, поскольку данные показатели могут быть затронуты при лечении эверолимусом.

Дети и подростки

Эверолимус не следует назначать детям и подросткам (младше 18 лет).

Другие лекарственные средства и эверолимус

Эверолимус может влиять на действие других препаратов. Если вы принимаете другие лекарства одновременно с эверолимусом, врач может изменить дозу эверолимуса или других препаратов.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов при приеме эверолимуса:

кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол и другие противогрибковые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций.
кларитромицин, телитромицин или эритромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
ритонавир и другие препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
верапамил или дилтиазем — препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца или артериальной гипертензии.
дронедарон — препарат, применяемый для нормализации сердечного ритма.
циклоспорин — препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов.
иматиниб — препарат, применяемый для подавления роста аномальных клеток.
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл), применяемые для лечения артериальной гипертензии или других сердечно-сосудистых заболеваний.
нефазодон — препарат, применяемый для лечения депрессии.
каннабидиол (в том числе используется для лечения судорог).

Следующие препараты могут снизить эффективность эверолимуса:

рифампицин — препарат, применяемый для лечения туберкулеза (ТБ).
эфавиренз или невирапин — препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый для лечения депрессии и других состояний.
дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый для лечения различных состояний, включая воспалительные и иммунные заболевания.
фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противосудорожные препараты, применяемые для контроля судорог.

Следует избегать применения этих препаратов во время лечения эверолимусом. Если вы принимаете один из них, врач может назначить вам другой препарат или изменить дозу эверолимуса.

Прием эверолимуса с пищей и напитками

Не употребляйте грейпфрут и грейпфрутовый сок во время приема эверолимуса. Это может повысить концентрацию эверолимуса в крови до потенциально опасного уровня.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Беременность

Эверолимус может нанести вред плоду, и его применение во время беременности не рекомендуется. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Ваш врач обсудит с вами необходимость приема этого препарата во время беременности.

Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после его окончания. Если, несмотря на эти меры, вы подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом до следующего приема эверолимуса.

Грудное вскармливание

Эверолимус может нанести вред грудному ребенку. Вы не должны кормить грудью во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы эверолимуса. Сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Женская фертильность

У некоторых пациенток, получавших эверолимус, наблюдалась отмена менструаций (аменорея).

Эверолимус может повлиять на женскую фертильность. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

**Мужская фертиль游戏副本

3. Как принимать Эверолимус Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день. Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток эверолимуса вы должны принимать.

Если у вас есть проблемы с печенью, врач может начать лечение с более низкой дозы эверолимуса (2,5; 5 или 7,5 мг в день).

Если у вас появляются некоторые побочные эффекты во время приёма эверолимуса (см. раздел 4), ваш врач может уменьшить принимаемую дозу, либо прервать лечение на короткий период времени, либо прекратить его окончательно.

Принимайте эверолимус один раз в день примерно в одно и то же время, всегда с едой или всегда натощак.

Проглотите таблетку(и) целиком со стаканом воды. Таблетки нельзя разжёвывать и дробить.

Если вы приняли больше Эверолимуса Стада, чем нужно

Если вы приняли слишком много эверолимуса или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20. Может потребоваться неотложная помощь.

Возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш, чтобы врач знал, что именно вы приняли.

Если вы забыли принять Эверолимус Стада

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Эверолимусом Стада

Не прекращайте лечение эверолимусом, если только врач не сказал вам об этом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ эверолимуса и обратитесь за медицинской помощью, если у вас или у вашего ребёнка появятся какие-либо из следующих признаков аллергической реакции:

? затруднение дыхания или глотания

? отёк лица, губ, языка или горла

? сильный зуд кожи, появление красной сыпи или волдырей на коже

Серьёзные побочные эффекты эверолимуса включают:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

? повышение температуры, озноб (признаки инфекции)

? лихорадка, кашель, затруднение дыхания, хрипы (признаки воспаления лёгких, также известного как пневмонит)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

? сильная жажда, повышенное выделение мочи, повышенный аппетит при потере веса, усталость (признаки сахарного диабета)

? кровотечение (геморрагия), например, в стенке кишечника

? значительное снижение выделения мочи (признак почечной недостаточности)

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

? лихорадка, сыпь на коже, боль и воспаление суставов, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (желтоватый окрас кожи), боль в правой верхней части живота, светлый кал, тёмная моча (могут быть признаками реактивации гепатита В)

? ощущение нехватки воздуха, затруднение дыхания в положении лёжа, отёк ног или стоп (признаки сердечной недостаточности)

? отёк и/или боль в одной из ног, обычно в икре, покраснение или ощущение жара в коже поражённого участка (признаки блокировки кровеносного сосуда (вены) в ноге, вызванной тромбом в крови)

? внезапное начало затруднения дыхания, боль в груди или кашель с кровью (возможные признаки лёгочной эмболии — состояния, возникающего при блокировке одной или нескольких артерий в лёгких)

? значительное снижение выделения мочи, отёк ног, спутанность сознания, боль в спине (признаки острой почечной недостаточности)

? сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение (признаки тяжёлой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

? затруднение дыхания или учащённое дыхание (признаки синдрома дыхательных расстройств)

Если у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут привести к летальному исходу.

Другие возможные побочные эффекты эверолимуса включают:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

? повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)

? потеря аппетита

? нарушение вкуса (дисгевзия)

? головная боль

? носовое кровотечение (эпистаксис)

? кашель

? язвы во рту

? дискомфорт в желудке, включая тошноту или диарею

? сыпь на коже

? зуд (прурито)

? ощущение слабости или усталости

? усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи, признаки низкого уровня эритроцитов (анемия)

? отёк рук, ног, стоп, лодыжек или других частей тела (признаки отёка)

? потеря веса

? повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

? спонтанное кровотечение или синяки (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)

? затруднение дыхания (одышка)

? жажда, снижение выделения мочи, тёмная моча, сухая покрасневшая кожа, раздражительность (признаки обезвоживания)

? нарушения сна (бессонница)

? головная боль, головокружение (признаки высокого артериального давления, также известного как гипертензия)

? отёк части или всей руки (включая пальцы) или ноги (включая пальцы), ощущение тяжести, ограниченная подвижность, дискомфорт (возможные симптомы лимфедемы)

? лихорадка, боль в горле, язвы во рту из-за инфекций (признаки низкого уровня лейкоцитов — лейкопении, лимфопении и/или нейтропении)

? лихорадка

? воспаление слизистой оболочки рта, желудка, кишечника

? сухость во рту

? изжога (диспепсия)

? рвота

? затруднение глотания (дисфагия)

? боль в животе

? акне

? боль и сыпь на ладонях рук или подошвах ног (пальмо-подошвенный синдром)

? покраснение кожи (эритема)

? боль в суставах

? боль во рту

? нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные месячные

? повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)

? низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)

? низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия)

? низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)

? сухость кожи, шелушение кожи, поражения кожи

? изменения ногтей, расслаивание ногтей

? незначительное выпадение волос

? нарушения показателей функции печени (повышение аланин- и аспартат-аминотрансферазы)

? нарушения показателей функции почек (повышение креатинина)

? отёк века

? белок в моче

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

? слабость, спонтанное кровотечение или синяки, частые инфекции с признаками, такими как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня клеток крови, также известного как панцитопения)

? потеря вкуса (агевзия)

? кашель с кровью (гемоптоз)

? нарушения менструального цикла, такие как отсутствие месячных (аменорея)

? более частое мочеиспускание в течение дня

? боль в груди

? нарушение заживления ран

? приливы

? слезотечение, зуд и покраснение глаз, розовый или красный глаз (конъюнктивит)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

? усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов, возможно, из-за формы анемии, называемой чистой апластической анемией)

? отёк лица, вокруг глаз, рта и/или слизистой оболочки рта и горла, а также языка, затруднение дыхания или глотания (также известное как ангионевротический отёк), могут быть признаками аллергической реакции

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

реакция в месте ранее проведённой лучевой терапии (например, покраснение кожи или воспаление лёгких) (так называемый синдром «воспоминания» о лучевой терапии)
ухудшение побочных эффектов лучевой терапии

Если эти побочные реакции усугубляются, сообщите об этом своему врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов являются лёгкими или умеренными и, как правило, исчезают, если прервать лечение на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Эверолимус Стада

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения по температуре. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Вскрывать блистер непосредственно перед приёмом таблеток.

Не применять препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эверолимус Стада

? Действующее вещество — эверолимус.

????????Каждая таблетка Эверолимус Стада 5 мг содержит 5 мг эверолимуса.

Каждая таблетка Эверолимус Стада 10 мг содержит 10 мг эверолимуса.

? Вспомогательные компоненты: бутилированный гидрокситолуол (Е321), гипромеллоза тип 2910 (Е464), лактоза, кросповидон тип А (Е1202), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эверолимус Стада 5 мг — белого или почти белого цвета, овальные, плоские, с гравировкой «EVR» на одной стороне и «5» на другой, размером приблизительно 12 мм в длину и 5 мм в ширину.

Таблетки Эверолимус Стада 10 мг — белого или почти белого цвета, овальные, плоские, с гравировкой «EVR» на одной стороне и «NAT» на другой, размером приблизительно 15 мм в длину и 6 мм в ширину.

Эверолимус Стада выпускается в упаковках, содержащих 10, 30 или 90 таблеток или 10x1, 30x1, 90x1 таблеток (однодозовые упаковки).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Вена

Австрия

или

Genepharm S.A.

18th Km Marathonos Avenue

153 51 Pallini Афины

Греция

или

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Мальта

или

Pharmacare Premium Ltd

HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000,

Мальта

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Август 2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/