Ewerolimus STADA 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Everolimus Stada 5 mg tabletki EFG

Everolimus Stada 10 mg tabletki EFG

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Everolimus Stada i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Everolimus Stada
3. Jak stosować lek Everolimus Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Everolimus Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Everolimus Stada i kiedy jest stosowany

Everolimus to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną everolimus. Everolimus zmniejsza dopływ krwi do guza i spowalnia wzrost oraz rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Everolimus stosuje się u dorosłych pacjentów w przypadku:

? zaawansowanego raka piersi z receptorami hormonowymi dodatnimi u kobiet po menopauzie, u których inne leczenie (tzw. niesteroidowe inhibitory aromatazy) nie jest już w stanie kontrolować choroby. Lek stosuje się łącznie z lekiem zwanym ekszemestan, który jest sterydowym inhibitory aromatazy stosowanym w hormonalnym leczeniu raka.

? zaawansowanych guzów tzw. nowotworów neuroendokrynnych pochodzących ze żołądka, jelit, płuc lub trzustki. Lek stosuje się, gdy guzy nie są operacyjne i nie wytwarzają nadmiaru określonych hormonów lub innych pokrewnych substancji naturalnych.

? zaawansowanego raka nerek (zaawansowanego raka komórkowego nerek), gdy inne leczenie (tzw. leczenie przeciwnożylakowe, anti-VEGF) nie spowodowało zahamowania postępu choroby.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Everolimus Stada

Everolimus będzie Ci przepisany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów. Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w niniejszym ulotce. Jeśli masz wątpliwości dotyczące leku everolimus lub powodu, dla którego został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj everolimusu

• jeśli jesteś uczulony na everolimus, substancje pokrewne, takie jak sirolimus lub temsirolimus, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania everolimusu:

• jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę, która mogła wpłynąć na jej funkcjonowanie. W takim przypadku lekarz może przepisać Ci inną dawkę everolimusu.
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi). Everolimus może podnosić poziom glukozy we krwi i nasilać cukrzycę. Może to wymagać leczenia insuliną i/lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz nadmierną pragnienie lub częstsze oddawanie moczu.
• jeśli potrzebujesz szczepienia podczas przyjmowania everolimusu.
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu. Everolimus może podnosić poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.
• jeśli niedawno przeszedłeś dużą operację chirurgiczną lub nadal masz niezagojoną ranę po zabiegu. Everolimus może zwiększać ryzyko powikłań związanych z gojeniem się ran.
• jeśli masz infekcję. Może być konieczne leczenie infekcji przed rozpoczęciem terapii everolimusem.
• jeśli wcześniej chorowałeś na wirusowe zapalenie wątroby typu B, ponieważ może ono ulec reaktywacji podczas leczenia everolimusem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli otrzymujesz lub miałeś otrzymać radioterapię.

Everolimus może również:

• osłabiać układ odpornościowy. W związku z tym możesz mieć zwiększone ryzyko infekcji podczas przyjmowania everolimusu. Jeśli masz gorączkę lub inne objawy infekcji, skontaktuj się z lekarzem. Niektóre infekcje mogą być ciężkie i zagrażać życiu.
• wpływać na funkcję nerek. Lekarz będzie monitorować funkcję nerek podczas przyjmowania przez Ciebie everolimusu.
• powodować trudności w oddychaniu, kaszel i gorączkę.
• powodować powstawanie owrzodzeń i ranek w jamie ustnej. Lekarz może zdecydować o przerwaniu lub zakończeniu leczenia everolimusem. Może być konieczne zastosowanie płukanki do ust, żelu lub innych środków. Niektóre płukanki i żele mogą nasilać owrzodzenia, dlatego nie stosuj żadnego środka bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Lekarz może wznowić leczenie everolimusem w tej samej lub niższej dawce.
• powodować powikłania związane z radioterapią. U niektórych pacjentów przyjmujących równocześnie everolimus i poddawanych radioterapii lub stosujących everolimus krótko po jej zakończeniu, obserwowano ciężkie powikłania radioterapii (takie jak trudności w oddychaniu, nudności, biegunka, wysypka skórna oraz ból jamy ustnej, dziąseł i gardła), w tym przypadki śmiertelne. U pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię, notowano tzw. zespół przypomnienia radioterapii (objawiający się zaczerwienieniem skóry lub zapaleniem płuc w miejscu wcześniejszego napromieniania).
• Powiadom lekarza, jeśli planowane jest poddanie Cię radioterapii lub jeśli otrzymywałeś ją wcześniej.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Podczas leczenia będą wykonywane okresowe badania krwi. Badania te określają liczbę komórek krwi (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi), aby sprawdzić, czy everolimus nie wywiera niepożądanych skutków na te komórki. Badane będą również funkcje nerek (poziom kreatyniny), wątroby (poziom transaminaz) oraz poziom glukozy i cholesterolu we krwi. Te badania są wykonywane, ponieważ mogą one być wpływać na leczenie everolimusem.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać everolimusu dzieciom ani młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Inne leki i everolimus

Everolimus może wpływać na działanie innych leków. Jeśli przyjmujesz inne leki równocześnie z everolimusem, lekarz może zmienić dawkę everolimusu lub innych leków.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych everolimusu:

• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol lub fluconazol oraz inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji.
• klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA.
• werapamil lub diltiazem, stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.
• drendarona, lek stosowany w celu regulacji rytmu serca.
• cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• imatinib, stosowany w hamowaniu wzrostu nieprawidłowych komórek.
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (np. ramipril), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych schorzeń układu sercowo-naczyniowego.
• nefazodona, stosowana w leczeniu depresji.
• kannabinoid (cannabidiol) (używany m.in. w leczeniu napadów padaczkowych).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność everolimusu:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• efawirenz lub nevirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA.
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), środek roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń.
• dexametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego zakresu stanów, w tym chorób zapalnych lub immunologicznych.
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital oraz inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w kontrolowaniu napadów.

Należy unikać stosowania tych leków podczas terapii everolimusem. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nich, lekarz może przepisać Ci inny lek lub zmienić dawkę everolimusu.

Stosowanie everolimusu z posiłkami i napojami

Nie jedz grejpfrutów ani nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania everolimusu. Może to zwiększyć stężenie everolimusu we krwi, potencjalnie do szkodliwego poziomu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Everolimus może szkodzić płodowi i nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz omówi z Tobą możliwość stosowania tego leku w czasie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 8 tygodni po jego zakończeniu. Jeśli pomimo tych środków podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed kolejnym przyjęciem everolimusu.

Karmienie piersią

Everolimus może szkodzić karmionemu niemowlęciu. Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce everolimusu. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Płodność żeńska

U niektórych pacjentek leczonych everolimusem zaobserwowano brak cykli miesięcznych (amenoę).

Everolimus może wpływać na płodność kobiet. Powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dzieci.

Płodność męska

Everolimus może wpływać na płodność mężczyzn. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz ojcostwo.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz niezwykłą senność (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Ten lek zawiera laktozę

Everolimus Stada zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Everolimus Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wynosi 10 mg raz dziennie. Lekarz poinformuje Cię, ile tabletek everolimus należy przyjmować.

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki everolimus (2,5; 5 lub 7,5 mg dziennie).

Jeśli podczas przyjmowania everolimus pojawiają się niektóre działania niepożądane (zobacz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę, przerwać leczenie na krótko lub całkowicie.

Everolimus należy przyjmować raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze, zawsze z posiłkiem lub zawsze bez posiłku.

Tabletki należy połknąć całe z szklanką wody. Nie wolno ich żuć ani mielić.

Jeśli przyjmiesz więcej Everolimus Stada niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę everolimus lub ktoś przypadkowo zażyje Twoje tabletki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20. Może być konieczne natychmiastowe leczenie.

Weź opakowanie i ten ulotkę, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało zażyte.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Everolimus Stada

Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Everolimus Stada

Nie przerywaj leczenia everolimus bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZERWIJ leczenie everolimusem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej:

? trudności z oddychaniem lub połykaniem
? obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
? silne swędzenie skóry, czerwone wykwity lub guzki na skórze

Poważne działania niepożądane everolimusu obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

? Podwyższona temperatura, dreszcze (objawy infekcji)
? Gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świsty w płucach (objawy zapalenia płuc, tzw. pneumonitis)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

? Przejmujący pragnienie, zwiększona ilość oddawanej moczu, zwiększony apetyt przy utracie masy ciała, zmęczenie (objawy cukrzycy)
? Krwawienie (np. w ścianie jelita)
? Znaczne zmniejszenie ilości oddawanej moczu (objaw niewydolności nerek)

Niec often (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

? Gorączka, wykwity na skórze, ból i obrzęk stawów, zmęczenie, utrata apetytu, nudności, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ból w prawym górnym brzuchu, jasne stolce, ciemna mocz (mogą być objawami reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B)
? Uczucie braku powietrza, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
? Obrzęk i/lub ból w jednej z nóg, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub zwiększone ciepło skóry w dotkniętym obszarze (objawy zatoru żyły spowodowanego skrzepliną krwi)
? Nagłe wystąpienie trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią (potencjalne objawy zatoru płucnego – stanu, w którym jedna lub więcej tętnic płucnych są zablokowane)
? Znaczne zmniejszenie ilości oddawanej moczu, obrzęk nóg, dezorientacja, ból w plecach (objawy nagłej niewydolności nerek)
? Wykwity, swędzenie, krosty, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, tzw. nadwrażliwości)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

? Trudności z oddychaniem lub szybkie oddychanie (objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej)

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ mogą mieć one śmiertelne skutki.

Inne możliwe działania niepożądane everolimusu obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

? Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
? Utrata apetytu
? Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
? Ból głowy
? Krwawienie z nosa (epistaksja)
? Kaszel
? Wrzody w jamie ustnej
? Nieprzyjemne odczucia w żołądku, w tym uczucie mdłości lub biegunka
? Wykwity na skórze
? Swędzenie (świerzb)
? Uczucie osłabienia lub zmęczenia
? Zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek – anemia)
? Obrzęk rąk, stóp, nóg, nadgarstków lub innych części ciała (objawy obrzęku)
? Utrata masy ciała
? Podwyższony poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

? Samorzutne krwawienia lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, tzw. trombocytopenia)
? Trudności z oddychaniem (dyspnea)
? Pragnienie, niewielka ilość moczu, ciemny mocz, sucha, zaczerwieniona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)
? Problemy ze snem (bezsenność)
? Ból głowy, zawroty głowy (objawy podwyższonego ciśnienia krwi, tzw. nadciśnienie)
? Obrzęk części lub całej ręki (w tym palców) lub nogi (w tym palców), uczucie ciężkości, ograniczona ruchomość, nieprzyjemne odczucia (możliwe objawy limfedemu)
? Gorączka, ból gardła, wrzody w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek – leukopenia, limfopenia i/lub neutropenia)
? Gorączka
? Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, żołądka, jelita
? Suchość jamy ustnej
? Palenie w żołądku (dyspepsja)
? Wymioty
? Trudności z połykaniem (dysfagia)
? Ból brzucha
? Trądzik
? Wykwity i ból na dłoniach lub podeszwach stóp (zespół dłoniowo-stopy)
? Zaczernienie skóry (rumień)
? Ból stawów
? Ból w jamie ustnej
? Zaburzenia menstruacji, takie jak nieregularne miesiączki
? Podwyższony poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, wzrost trójglicerydów)
? Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
? Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
? Niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
? Suchość skóry, łuszczenie się skóry, zmiany skórne
? Zaburzenia paznokci, pękanie paznokci
? Lekka utrata włosów
? Zaburzenia badań funkcji wątroby (wzrost aminotransferazy alaninowej i asparginianowej)
? Zaburzenia badań funkcji nerek (wzrost kreatyniny)
? Obrzęk powieki
? Białkomocz

Niec often (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

? Osłabienie, samorzutne krwawienia lub siniaki oraz częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub wrzody w jamie ustnej (objawy niskiego poziomu komórek krwi, tzw. pancytopenia)
? Utrata wrażliwości smakowej (ageuzja)
? Kaszel z krwią (hemoptiza)
? Zaburzenia menstruacji, takie jak brak miesiączek (amenoarea)
? Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
? Ból w klatce piersiowej
? Niewłaściwe gojenie się ran
? Gorączki
? Łzawienie, swędzenie i zaczerwienienie oczu, zapalenie spojówek (rumień oka)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

? Zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, możliwe z powodu rzadkiego typu anemii zwanego czystą aplazją czerwonych komórek)
? Obrzęk twarzy, oczu, ust, wewnętrznej błony jamy ustnej i/lub gardła, języka oraz trudności z oddychaniem lub połykaniem (tzw. obrzęk naczynioruchowy – angioedema), mogą być objawami reakcji alergicznej

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja w miejscu, gdzie wcześniej przeprowadzono radioterapię (np. zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc) (tzw. zespół pamięci radiacyjnej)
• Nasilenie działań niepożądanych radioterapii

Jeśli te działania niepożądane nasilają się, powiadom lekarza i/lub farmaceutę. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia na kilka dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Everolimus Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Otwórz blaszeczkę bezpośrednio przed zażyciem tabletek.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Everolimus Stada

? Substancją czynną jest ewerolimus.

????????Każda tabletka Everolimus Stada 5 mg zawiera 5 mg ewerolimusu.

Każda tabletka Everolimus Stada 10 mg zawiera 10 mg ewerolimusu.

? Pozostałe składniki to: butylowany hydroksytoluen (E321), hydroksypropylometyloceluloza typ 2910 (E464), laktoza, crospowidon typ A (E1202), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Everolimus Stada 5 mg to białe do białości, owalne, płaskie tabletki, o długości ok. 12 mm i szerokości ok. 5 mm, z nadrukiem „EVR” na jednej stronie i „5” na drugiej.

Tabletki Everolimus Stada 10 mg to białe do białości, owalne, płaskie tabletki, o długości ok. 15 mm i szerokości ok. 6 mm, z nadrukiem „EVR” na jednej stronie i „NAT” na drugiej.

Everolimus Stada jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 90 tabletek albo 10x1, 30x1, 90x1 tabletek (opakowania jednostkowe).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Wytwórca

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

Genepharm S.A.

18th Km Marathonos Avenue

153 51 Pallini Ateny

Grecja

lub

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

lub

Pharmacare Premium Ltd

HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000,

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/