Эторикоксиб Пенса 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эторикоксиб Пенса 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Пенса 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Пенса 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Пенса 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эторикоксиб Пенса и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Эторикоксиба Пенса
Как принимать Эторикоксиб Пенса
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эторикоксиба Пенса
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эторикоксиб Пенса и для чего его применяют

Что такое Эторикоксиб?

Эторикоксиб Пенса содержит действующее вещество — эторикоксиб. Эторикоксиб относится к группе лекарственных препаратов, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты входят в семейство нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Для чего применяют Эторикоксиб?

Эторикоксиб Пенса помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов в возрасте от 16 лет и старше при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
Эторикоксиб Пенса также применяется для кратковременного лечения умеренной боли после удаления зуба у пациентов в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызывает постепенное разрушение хрящевой ткани, которая амортизирует концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и нарушению функции суставов.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёк и прогрессирующую потерю подвижности в поражённых суставах. Также может сопровождаться воспалением в других органах и тканях организма.

Что такое подагра?

Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами сильного воспаления и покраснения суставов, сопровождающимися выраженной болью. Оно вызвано отложением кристаллов солей в суставах.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиб Пенса

Не принимайте Эторикоксиб:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к эторикоксибу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас аллергия на нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)
если у вас в настоящее время имеется язва или кровотечение из желудка или двенадцатиперстной кишки
если у вас тяжелое заболевание печени
если у вас тяжелое заболевание почек
если вы беременны или можете быть беременны, а также если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
если вам менее 16 лет
если у вас воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит или колит
если у вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется с помощью лечения (проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если вы не уверены, что ваше артериальное давление контролируется должным образом)
если врач поставил вам диагноз сердечного заболевания, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую), стенокардию (боли в груди)
если у вас уже был инфаркт миокарда, хирургическая реваскуляризация, периферическая артериальная болезнь (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий)
если у вас уже был инсульт любого типа (включая транзиторную ишемическую атаку или преходящее нарушение мозгового кровообращения).

Эторикоксиб может незначительно повысить риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у пациентов, у которых уже были проблемы с сердцем или инсульт.

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте таблетки до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эторикоксиба, если:

у вас в анамнезе язвы или кровотечения из желудка
вы страдаете обезвоживанием, например, вследствие продолжительного заболевания, сопровождающегося рвотой или диареей
у вас отеки, вызванные задержкой жидкости
у вас в анамнезе сердечная недостаточность или любое другое сердечное заболевание
у вас в анамнезе повышенное артериальное давление. Эторикоксиб может повышать артериальное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и ваш врач может захотеть периодически проверять ваше давление
у вас в анамнезе заболевание печени или почек
вы проходите лечение от инфекции. Эторикоксиб может маскировать лихорадку — один из признаков инфекции
у вас сахарный диабет, высокий уровень холестерина или вы курите, так как эти факторы могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний
вы женщина, пытающаяся забеременеть
вам больше 65 лет

Если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из вышеуказанных ситуаций, обратитесь к врачу перед приемом этого лекарственного средства, чтобы убедиться, подходит ли вам эторикоксиб.

Эторикоксиб одинаково эффективен у взрослых и молодых пациентов. Если вам больше 65 лет, врач будет проводить соответствующий контроль. Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 16 лет.

Прием Эторикоксиба с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придется принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

В частности, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы убедиться, что ваши препараты продолжают действовать должным образом после начала приема Эторикоксиба:

лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин
рифампицин (антибиотик)
метотрексат (лекарство, применяемое для подавления иммунной системы и часто используемое при ревматоидном артрите)
циклоспорин или такролимус (лекарства, применяемые для подавления иммунной системы)
литий (лекарство, применяемое для лечения некоторых видов депрессии)
лекарства, применяемые для контроля повышенного артериального давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан
диуретики («таблетки для мочеиспускания»)
дигоксин (лекарство при сердечной недостаточности и нарушении сердечного ритма)
миноксидил (лекарство, применяемое для лечения повышенного артериального давления)
таблетки или пероральный раствор сальбутамола (лекарство при астме)
оральные контрацептивы (сочетание может увеличить риск побочных эффектов)
гормональную заместительную терапию (сочетание может увеличить риск побочных эффектов)
ацетилсалициловую кислоту (аспирин), риск возникновения язвы желудка выше при одновременном приеме эторикоксиба и ацетилсалициловой кислоты
Ацетилсалициловая кислота для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Эторикоксиб можно принимать с низкими дозами аспирина. Если вы в настоящее время принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте прием аспирина без консультации с врачом

Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС):

не принимайте высокие дозы аспирина или других противовоспалительных препаратов во время приема этого лекарственного средства.

Прием Эторикоксиба с пищей и напитками

Начало действия Эторикоксиба может наступить быстрее, если принимать его натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Таблетки Эторикоксиба не следует принимать во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Если беременность наступила, прекратите прием таблеток и проконсультируйтесь с врачом. Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения или вы нуждаетесь в дополнительной информации.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли эторикоксиб с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Эторикоксиба. Если вы принимаете этот препарат, не кормите грудью.

Фертильность

Не рекомендуется применение Эторикоксиба женщинам, которые пытаются забеременеть.

Вождение и использование механизмов

У некоторых пациентов, принимающих Эторикоксиб, отмечались головокружение и сонливость.

Не управляйте автомобилем, если у вас возникают головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или машины, если у вас возникают головокружение или сонливость.

3. Как принимать Эторикоксиб Пенса

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную при вашем заболевании. Вашему врачу может потребоваться время от времени обсуждать с вами проводимое лечение. Важно использовать самую низкую дозу, которая эффективно контролирует боль, и не принимать Эторикоксиб Пенса дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что риск развития инфарктов миокарда и инсультов может увеличиваться при длительном лечении, особенно при высоких дозах.

Для этого лекарственного средства доступны различные дозировки, и в зависимости от вашего заболевания врач назначит вам таблетку с подходящей для вас дозой.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день. При необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. При необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день; при необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Острые болевые состояния

Эторикоксиб следует применять только в период острой боли.

Подагра

Рекомендуемая доза — 120 мг один раз в день, применяемая только в период острой боли; продолжительность лечения ограничена максимальным сроком в 8 дней.

Боль после операции по удалению зуба

Рекомендуемая доза — 90 мг один раз в день, применяемая не более 3 дней.

Пациенты с нарушениями функции печени

При лёгкой печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 60 мг.
При умеренной печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте младше 16 лет не должны принимать таблетки Эторикоксиб Пенса.

Пациенты старше 65 лет

Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется. Как и при применении других лекарственных средств, необходимо соблюдать осторожность у пожилых пациентов.

Способ применения

Препарат принимают внутрь. Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб Пенса можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Эторикоксиба Пенса, чем следует

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач. При передозировке немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата можно также позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эторикоксиб Пенса

Важно принимать этот препарат строго по назначению врача. Если вы пропустили приём дозы, возобновите приём по обычному графику на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу (см. раздел 2. Что необходимо знать перед началом приёма Эторикоксиб Пенса):

затруднённое дыхание, боль в груди или отёк лодыжек, или ухудшение этих симптомов
желтушность кожи и глаз (желтуха) — признаки проблем с печенью
сильная или постоянная боль в животе, или кал чёрного цвета
аллергическая реакция — может включать поражение кожи в виде язв или появление волдырей, отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется в соответствии со следующей классификацией:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)
Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)
Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Следующие побочные эффекты могут возникать при лечении препаратом Эторикоксиб Пенса:

Очень часто:

боль в животе

Часто:

альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба)
отёк ног и/или стоп вследствие задержки жидкости (отёк)
головокружение, головная боль
сердцебиение (учащённое или нерегулярное сердцебиение), нарушение сердечного ритма (аритмия)
повышенное артериальное давление
одышка или затруднённое дыхание (бронхоспазм)
запор, метеоризм (избыток газов), гастрит (воспаление внутреннего слоя желудка), изжога, диарея, диспепсия/дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
изменения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени
синяки
слабость и утомление, заболевание, напоминающее грипп

Нечасто:

гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее желудок и тонкий кишечник / «желудочный грипп»), простуда, инфекция мочевыводящих путей
изменения лабораторных показателей (снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение уровня тромбоцитов)
повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжёлой и требовать немедленной медицинской помощи)
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела
тревожность, депрессия, снижение остроты умственных функций; зрительные, слуховые или тактильные галлюцинации (видеть, чувствовать или слышать то, чего нет)
нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз
шум в ушах, головокружение (ощущение вращения при неподвижном состоянии)
нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов
кашель, одышка, носовое кровотечение
вздутие живота, изменения в привычках кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутреннего слоя желудка, которое может быть тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, воспаление поджелудочной железы
отёк лица, кожная сыпь или зуд, покраснение кожи
мышечный спазм/судорога, боль/напряжение в мышцах
повышенный уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с функцией почек, тяжёлые проблемы с почками
боль в груди

Редко:

ангионевротический отёк (аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания и может быть достаточно тяжёлой, чтобы требовать немедленной медицинской помощи), анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
спутанность сознания, нервозность
проблемы с печенью (гепатит)
низкий уровень натрия в крови
нарушение функции печени, желтушность кожи и/или глаз (желтуха)
тяжёлые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах: Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Эторикоксиб Пенса

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эторикоксиб Пенса

Действующее вещество — эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия и стеарат магния (Е470b).

Плёнчатая оболочка таблетки:

Дозировка 30 мг, 60 мг и 120 мг: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), глицерина моностеарат (Е471), алюминиевый лак индиго кармина (Е132), оксид железа жёлтый (Е172), тальк (Е553b) и лаурилсульфат натрия.
Дозировка 90 мг: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), глицерина моностеарат (Е471), тальк (Е553b) и лаурилсульфат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Эторикоксиб Пенса 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бледно-зелёного цвета, формы яблока, двояковыпуклые, с маркировкой «30» на одной стороне, другая сторона гладкая, размеры 5,8 × 5,9 мм + 7,5%.

Эторикоксиб Пенса 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-зелёного цвета, формы яблока, двояковыпуклые, с маркировкой «60» на одной стороне, другая сторона гладкая, размеры 7,1 × 7,3 мм + 7,5%.

Эторикоксиб Пенса 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, формы яблока, двояковыпуклые, с маркировкой «90» на одной стороне, другая сторона гладкая, размеры 8,1 × 8,3 мм + 7,5%.

Эторикоксиб Пенса 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-зелёного цвета, формы яблока, двояковыпуклые, с маркировкой «120» на одной стороне, другая сторона гладкая, размеры 8,9 × 9,2 мм + 7,5%.

Эторикоксиб Пенса выпускается в однодозовых контурных ячейковых упаковках.

Размеры упаковок:

30 мг:

7, 20 и 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

60 мг:

7, 20 и 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

90 мг:

7, 20 и 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

120 мг:

5, 7 и 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Промышленная зона Лариссы, почтовый ящик 3012

Ларисса 41500

Греция

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Португалия: Etoricoxib toLife 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки, покрытые оболочкой

Италия: Etoricoxib Pensa 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Испания: Эторикоксиб Пенса 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления аннотации: Декабрь 2016 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)