Etoricoxib Pensà 30 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Etoricoxib pensa 30 mg compresse rivestite con film EFG

Etoricoxib pensa 60 mg compresse rivestite con film EFG

Etoricoxib pensa 90 mg compresse rivestite con film EFG

Etoricoxib pensa 120 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Etoricoxib pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib pensa
3. Come prendere Etoricoxib pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Etoricoxib pensa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Etoricoxib pensa e a cosa serve

Che cos'è Etoricoxib?

• Etoricoxib contiene il principio attivo etoricoxib. Etoricoxib appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi della COX-2. Questi fanno parte di una famiglia di farmaci chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

A cosa serve Etoricoxib?

• Etoricoxib aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore (infiammazione) nelle articolazioni e nei muscoli di persone di età pari o superiore a 16 anni affette da artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
• Etoricoxib viene inoltre utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore moderato dopo interventi chirurgici odontoiatrici in persone di età pari o superiore a 16 anni.

Che cos'è l'artrosi?

L'artrosi è una malattia delle articolazioni. Provoca la progressiva usura della cartilagine che ammortizza le estremità delle ossa. Ciò provoca gonfiore (infiammazione), dolore, sensibilità, rigidità e limitazione funzionale.

Che cos'è l'artrite reumatoide?

L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni. Causa dolore, rigidità, gonfiore e progressiva perdita di mobilità nelle articolazioni colpite. Può inoltre provocare infiammazione in altre aree dell'organismo.

Che cos'è la gotta?

La gotta è una malattia caratterizzata da attacchi improvvisi e ricorrenti di infiammazione molto dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata da depositi di cristalli minerali nelle articolazioni.

Che cos'è la spondilite anchilosante?

La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle articolazioni lunghe.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib pensa

Non prenda Etoricoxib:

• se è allergico (ipersensibile) all’etoricoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• se è allergico ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresa l’aspirina e gli inibitori della COX-2 (vedere Effetti indesiderati possibili, sezione 4)
• se ha attualmente un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale
• se ha una grave malattia epatica
• se ha una grave malattia renale
• se è o potrebbe essere in stato di gravidanza, o sta allattando al seno (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità")
• se ha meno di 16 anni
• se ha una malattia infiammatoria intestinale, come la malattia di Crohn, colite ulcerosa o colite
• se ha un’ipertensione arteriosa non controllata con il trattamento (consulti il medico o l’infermiere se non è sicuro che la sua pressione arteriosa sia adeguatamente controllata)
• se il medico le ha diagnosticato problemi cardiaci, compresa l’insufficienza cardiaca (di grado moderato o grave), angina pectoris (dolore toracico)
• se ha avuto un infarto miocardico, una rivascolarizzazione chirurgica, una malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a arterie ristrette o ostruite)
• se ha avuto qualsiasi tipo di ictus (incluso un ictus transitorio o un attacco ischemico transitorio).

Etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di infarto miocardico e di ictus, e pertanto non deve essere utilizzato in pazienti che hanno già avuto problemi cardiaci o un ictus.

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda le compresse prima di averne parlato con il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Etoricoxib se:

• ha avuto in passato ulcere o emorragie gastriche.
• è disidratato, ad esempio a causa di una malattia prolungata con vomito o diarrea.
• ha gonfiore dovuto a ritenzione idrica.
• ha avuto in passato insufficienza cardiaca o qualsiasi altra forma di malattia cardiaca.
• ha avuto in passato ipertensione arteriosa. Etoricoxib può aumentare la pressione arteriosa in alcune persone, specialmente a dosi elevate, e il medico vorrà controllare periodicamente la sua pressione.
• ha avuto in passato malattie epatiche o renali.
• sta ricevendo trattamento per un’infezione. Etoricoxib può mascherare o nascondere la febbre, che è un segno di infezione.
• ha diabete, colesterolo alto o è fumatore, poiché questi fattori possono aumentare il rischio di malattie cardiache.
• è una donna che cerca di rimanere incinta.
• ha più di 65 anni.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, parli con il medico prima di prendere questo medicinale per verificare se etoricoxib è adatto a lei.

Etoricoxib ha la stessa efficacia nei pazienti adulti e giovani. Se ha più di 65 anni, il medico vorrà effettuare un adeguato monitoraggio. Non è necessario modificare la dose nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Assunzione di Etoricoxib con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe decidere di monitorarla per verificare che i suoi farmaci funzionino correttamente una volta iniziata l’assunzione di Etoricoxib:

• medicinali che rendono il sangue meno denso (anticoagulanti), come warfarina

• rifampicina (un antibiotico)

• metotrexato (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario e spesso impiegato nell’artrite reumatoide)

• ciclosporina o tacrolimus (medicinali usati per sopprimere il sistema immunitario)

• litio (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione)

• medicinali usati per controllare l’ipertensione arteriosa e l’insufficienza cardiaca, chiamati inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina, ad esempio enalapril e ramipril, losartan e valsartan

• diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

• digossina (un medicinale per l’insufficienza cardiaca e per il ritmo cardiaco irregolare)

• minoxidil (un medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa)

• compresse o soluzione orale di salbutamolo (un medicinale per l’asma)

• contraccettivi orali (la combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)

• terapia ormonale sostitutiva (la combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)

• acido acetilsalicilico (aspirina); il rischio di ulcere gastriche è maggiore se assume Etoricoxib insieme all’acido acetilsalicilico.

• Acido acetilsalicilico per la prevenzione di infarti miocardici o ictus:

Etoricoxib può essere assunto con dosi basse di aspirina. Se attualmente sta assumendo dosi basse di aspirina per prevenire infarti miocardici o ictus, non deve interrompere l’assunzione di aspirina senza prima averne parlato con il medico.

• Acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS):

non prenda dosi elevate di aspirina o altri farmaci antinfiammatori mentre sta assumendo questo medicinale.

Assunzione di Etoricoxib con cibi e bevande

L’inizio dell’effetto di Etoricoxib può essere più rapido se assunto a digiuno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Le compresse di Etoricoxib non devono essere assunte durante la gravidanza. Non prenda le compresse se è in stato di gravidanza, se pensa di esserlo o se prevede di rimanere incinta. Se rimane incinta, interrompa l’assunzione delle compresse e consulti il medico. Si rivolga al medico se ha dubbi o necessita di ulteriori informazioni.

Allattamento

Non è noto se Etoricoxib passi nel latte umano. Se sta allattando o prevede di farlo, consulti il medico prima di prendere Etoricoxib. Se sta assumendo questo medicinale, non deve allattare al seno.

Fertilità

Non è raccomandato l’uso di Etoricoxib nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcuni pazienti che assumono Etoricoxib, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza.

Non guidi se prova capogiri o sonnolenza.

Non utilizzi attrezzi o macchinari se prova capogiri o sonnolenza.

3. Come prendere Etoricoxib pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Non prenda una dose superiore a quella raccomandata per la sua malattia. Il medico potrebbe voler discutere periodicamente del suo trattamento. È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di controllare il dolore e che non prenda Etoricoxib per un periodo più lungo del necessario. Questo perché il rischio di infarto del miocardio e ictus potrebbe aumentare dopo un trattamento prolungato, specialmente con dosi elevate.

Sono disponibili diverse dosi per questo medicinale e, a seconda della sua malattia, il medico le prescriverà la compressa con la dose più adatta a lei.

La dose raccomandata è:

Artrosi

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno, se necessario.

Artrite reumatoide

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno, se necessario.

Spodilite anquilosante

Il dosaggio raccomandato è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno, se necessario.

Situazioni di dolore acuto

L'etoricoxib deve essere utilizzato soltanto durante il periodo di dolore acuto.

Gotta

Il dosaggio raccomandato è di 120 mg una volta al giorno, da utilizzare soltanto durante il periodo di dolore acuto, per un massimo di 8 giorni di trattamento.

Dolore postoperatorio dopo intervento odontoiatrico

Il dosaggio raccomandato è di 90 mg una volta al giorno, per un massimo di 3 giorni di trattamento.

Pazienti con problemi al fegato

• Se ha una malattia epatica lieve, non deve assumere più di 60 mg al giorno.
• Se ha una malattia epatica moderata, non deve assumere più di 30 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 16 anni non devono assumere le compresse di etoricoxib.

Pazienti di età superiore a 65 anni

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età superiore a 65 anni. Come per altri medicinali, si raccomanda cautela nei pazienti anziani.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale viene somministrato per via orale. Assuma le compresse una volta al giorno. L'etoricoxib può essere assunto con o senza cibo.

Se assume più etoricoxib di quanto dovrebbe

Non deve mai assumere un numero di compresse superiore a quanto raccomandato dal medico. Se assume troppe compresse di etoricoxib, cerchi immediatamente assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Toxicologica, tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere etoricoxib

È importante assumere questo medicinale come indicato dal medico. Se dimentica una dose, si limiti a riprendere il normale schema terapeutico il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se sviluppa uno di questi segni, smetta di prendere questo medicamento e parli immediatamente con il suo medico (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib):

• difficoltà respiratoria, dolore al petto o gonfiore alle caviglie, o se questi peggiorano
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) – questi sono segni di problemi al fegato
• forte dolore addominale continuo o feci di colore nero
• una reazione allergica – che può includere problemi della pelle come ulcere o formazione di vesciche, o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà respiratorie

La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000)

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con Etoricoxib:

Molto comuni:

• dolore di stomaco

Comuni:

• osteite alveolare (infiammazione e dolore dopo l’estrazione di un dente)
• gonfiore delle gambe e/o dei piedi dovuto a ritenzione idrica (edema)
• capogiri, mal di testa
• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare), aritmia (ritmo cardiaco irregolare)
• pressione arteriosa elevata
• affanno o difficoltà respiratoria (broncospasmo)
• stitichezza, flatulenza (gas in eccesso), gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), bruciore di stomaco, diarrea, indigestione (dispepsia)/fastidio gastrico, nausea, vomito, infiammazione dell’esofago, ulcere orali
• alterazioni negli esami del sangue legate al fegato
• ematomi
• debolezza e affaticamento, malattia simile all’influenza

Non comuni:

• gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che interessa sia lo stomaco che l’intestino tenue/influenza gastrica), raffreddore, infezione urinaria
• alterazioni nei risultati di laboratorio (diminuzione del numero di globuli rossi, diminuzione del numero di globuli bianchi, calo delle piastrine)
• ipersensibilità (reazione allergica che può includere orticaria, abbastanza grave da richiedere un trattamento medico immediato)
• aumento o diminuzione dell’appetito, aumento di peso
• ansia, depressione, diminuzione dell’acutezza mentale; vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni)
• alterazione del gusto, difficoltà a dormire, intorpidimento o formicolio, sonnolenza
• visione offuscata, irritazione e arrossamento oculare
• ronzio nelle orecchie, vertigini (sensazione di giramento stando fermi)
• ritmo cardiaco anomalo (fibrillazione atriale), frequenza cardiaca rapida, insufficienza cardiaca, sensazione di tensione, pressione o pesantezza al petto (angina pectoris), infarto miocardico
• arrossamento, ictus, mini ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione arteriosa, infiammazione dei vasi sanguigni
• tosse, mancanza di respiro, emorragia nasale
• gonfiore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali, secchezza della bocca, ulcera gastrica, infiammazione della mucosa gastrica che può diventare grave e causare emorragie, sindrome dell’intestino irritabile, infiammazione del pancreas
• gonfiore del viso, eruzioni cutanee o prurito, arrossamento della pelle
• crampo/spasmo muscolare, dolore/rigidità muscolare
• livelli elevati di potassio nel sangue, alterazioni negli esami del sangue o delle urine legate ai reni, gravi problemi renali
• dolore toracico

Rari:

• angioedema (reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà respiratorie o di deglutizione, abbastanza grave da richiedere un trattamento medico immediato)/reazioni anafilattiche/anafilattoidi, compreso lo shock (grave reazione allergica che richiede un trattamento medico immediato)

• confusione, irrequietezza

• problemi al fegato (epatite)

• livelli bassi di sodio nel sangue

• alterazione del fegato, colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia)

• gravi reazioni cutanee

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Etoricoxib pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Etoricoxib pensa

• Il principio attivo è etoricoxib. Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg, 90 mg o 120 mg di etoricoxib.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), fosfato bicalcico, croscarmellosa sodica e magnesio stearato (E470b).

Rivestimento della compressa:

• Dosaggi da 30 mg, 60 mg e 120 mg: alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), glicerolo monoestere di acidi grassi (E471), lacca alluminica di indigocarminio (E132), ossido di ferro giallo (E172), talco (E553b) e laurilsolfato sodico.

• Dosaggio da 90 mg: alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), glicerolo monoestere di acidi grassi (E471), talco (E553b) e laurilsolfato sodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Etoricoxib pensa 30 mg compresse rivestite con film EFG:

Compresse rivestite di colore blu-verdastro, a forma di mela, biconvesse, incise con “30” su un lato e lisce sull'altro, con dimensioni di 5,8 x 5,9 mm + 7,5%.

Etoricoxib pensa 60 mg compresse rivestite con film EFG:

Compresse rivestite di colore verde scuro, a forma di mela, biconvesse, incise con “60” su un lato e lisce sull'altro, con dimensioni di 7,1 x 7,3 mm + 7,5%.

Etoricoxib pensa 90 mg compresse rivestite con film EFG:

Compresse rivestite di colore bianco, a forma di mela, biconvesse, incise con “90” su un lato e lisce sull'altro, con dimensioni di 8,1 x 8,3 mm + 7,5%.

Etoricoxib pensa 120 mg compresse rivestite con film EFG:

Compresse rivestite di colore verde chiaro, a forma di mela, biconvesse, incise con “120” su un lato e lisce sull'altro, con dimensioni di 8,9 x 9,2 mm + 7,5%.

Etoricoxib pensa è disponibile in blister monodose.

Dimensioni delle confezioni:

30 mg:

7, 20 e 28 compresse rivestite con film.

60 mg:

7, 20 e 28 compresse rivestite con film.

90 mg:

7, 20 e 28 compresse rivestite con film.

120 mg:

5, 7 e 28 compresse rivestite con film.

È possibile che siano commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012

Larissa 41500

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Etoricoxib toLife 30mg, 60mg, 90mg, 120mg comprimidos revestidos por película

Italia: Etoricoxib Pensa 30mg, 60mg, 90mg, 120mg compresse rivestite con film

Spagna: Etoricoxib pensa 30mg, 60mg, 90mg y 120mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2016

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)