Эсперокт 500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эсперокт 500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Эсперокт 1000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Эсперокт 1500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Эсперокт 2000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Эсперокт 3000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Эсперокт 4000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Эсперокт 5000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

туросоког альфа пегол [пегилированный рекомбинантный человеческий фактор VIII свёртывания]

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эсперокт и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Эсперокта
3. Способ применения Эсперокта
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эсперокта
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эсперокт и для чего он применяется

Что такое Эсперокт

Эсперокт содержит активное вещество — туросоктог альфа пегол, и представляет собой рекомбинантный препарат фактора свёртывания VIII с пролонгированным действием. Фактор VIII — это белок, присутствующий в крови, который помогает предотвращать и останавливать кровотечение.

Для чего применяется Эсперокт

Эсперокт применяется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов всех возрастных групп с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII).

У пациентов с гемофилией А фактор VIII отсутствует или функционирует неправильно. Эсперокт замещает недостающий или дефектный фактор VIII и способствует образованию кровяных сгустков в месте кровотечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Эсперокт

Не применяйте Эсперокт

• если у Вас аллергия на туросоктог альфа пегол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у Вас аллергия на белки хомяка.

Не применяйте Эсперокт, если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если Вы в этом не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Предыдущее применение препаратов фактора VIII

Сообщите врачу, если ранее Вы применяли препараты фактора VIII, особенно если у Вас вырабатывались ингибиторы (антитела) к препарату, поскольку существует риск повторного их появления.

Аллергические реакции

Существует риск развития тяжелой и внезапной аллергической реакции (например, анафилактической реакции) на Эсперокт.

Если у Вас появляются ранние признаки аллергической реакции, немедленно прекратите введение препарата и свяжитесь с врачом или в службу скорой помощи. Ранними признаками могут быть: сыпь, крапивница, зуд, покраснение и/или отек губ, языка, лица или рук, зуд на обширных участках кожи, затруднение глотания или дыхания, свистящее дыхание, ощущение сдавливания в груди, бледность и холодность кожи, сердцебиение, головокружение, головная боль, тошнота и рвота.

Развитие «ингибиторов фактора VIII» (антител)

Ингибиторы (антитела) могут появляться при лечении всеми препаратами фактора VIII.

• Эти ингибиторы, особенно при высоких титрах, могут препятствовать эффективному действию лечения.
• За возможным появлением ингибиторов будет вестись тщательное наблюдение.
• Если кровотечение не останавливается при применении Эсперокт, немедленно сообщите об этом врачу.
• Не увеличивайте дозу Эсперокт для остановки кровотечения без предварительной консультации с врачом.

Осложнения, связанные с катетером

Если у Вас имеется катетер для введения лекарственных средств в кровь (центральный венозный доступ), Вы можете подвергаться риску развития инфекций или тромбов в месте введения катетера.

Заболевания сердца

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас есть заболевание сердца или повышенный риск его развития.

Другие лекарственные средства и Эсперокт

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно потребуется принимать другие лекарственные средства.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Эсперокт на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Снижение активности фактора VIII у ранее не леченных пациентов

В начале лечения может наблюдаться снижение активности фактора VIII. Если кровотечение не останавливается при применении Эсперокт, сообщите об этом врачу.

Снижение активности фактора VIII у ранее леченных пациентов

В начале лечения может наблюдаться снижение активности фактора VIII. Сообщите врачу, если обычная доза Эсперокт не останавливает Ваше кровотечение.

Эсперокт содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит 30,5 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом восстановленном флаконе. Это составляет 1,5% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого человека.

3. Как использовать Эсперокт

Лечение препаратом Эсперокт должен начинать врач, имеющий опыт лечения пациентов с гемофилией А.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений относительно способа применения Эсперокта, проконсультируйтесь с врачом повторно.

Как вводится Эсперокт

Эсперокт вводится путем инъекции в вену (внутривенно). Дополнительную информацию см. в разделе «Инструкции по использованию Эсперокта».

Какая доза используется

Ваш врач рассчитает дозу в зависимости от массы вашего тела и цели применения — профилактика или лечение кровотечения.

Для профилактики кровотечений

Для детей (в возрасте младше 12 лет) рекомендуемая доза составляет 65 МЕ Эсперокта на 1 кг массы тела, вводимая дважды в неделю. Ваш врач может выбрать другую дозу или частоту введения инъекций в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Для взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше) рекомендуемая доза — 50 МЕ Эсперокта на 1 кг массы тела каждые 4 дня. Ваш врач может выбрать другую дозу или частоту введения инъекций в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Для лечения кровотечений

Доза Эсперокта рассчитывается в зависимости от массы тела и требуемого уровня фактора VIII. Необходимый уровень фактора VIII определяется тяжестью и локализацией кровотечения. Сообщите врачу, если обычная доза Эсперокта не останавливает кровотечение.

Применение у детей и подростков

Для детей (в возрасте младше 12 лет) рекомендуемая доза составляет 65 МЕ Эсперокта на 1 кг массы тела, вводимая дважды в неделю. Подростки (в возрасте 12 лет и старше) могут получать ту же дозу, что и взрослые.

Если вы применили слишком много Эсперокта

Если вы применили больше Эсперокта, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом.

Всегда используйте Эсперокт строго по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом. Дополнительную информацию см. в разделе 2, под названием «Формирование ингибиторов фактора VIII (антител)».

Если вы забыли ввести Эсперокт

Если вы забыли ввести дозу, сделайте её как можно скорее после того, как вспомните. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте следующие инъекции по запланированному графику и следуйте рекомендациям врача. При возникновении сомнений свяжитесь с врачом.

Если вы прервали лечение Эспероктом

Не прекращайте лечение Эспероктом без предварительной консультации с врачом.

Если вы прервёте лечение Эспероктом, защита от кровотечений будет утеряна, либо уже начавшееся кровотечение может не остановиться. При возникновении любых других вопросов о применении этого лекарственного средства обращайтесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Аллергические реакции (гиперчувствительность)

Немедленно прекратите введение препарата, если у вас разовьются тяжелые и внезапные аллергические реакции (анафилактические реакции). При появлении любого из следующих симптомов аллергической реакции немедленно обратитесь к врачу или в службу экстренной помощи:

• затруднение при глотании или дыхании
• свистящее дыхание (хрипы)
• ощущение сдавливания в груди
• покраснение и/или отек губ, языка, лица или кистей рук
• высыпания, сыпь, крапивница или зуд
• бледность и холодный пот, сердцебиение или головокружение (низкое артериальное давление)
• головная боль, ощущение тошноты или рвота.

Развитие «ингибиторов фактора VIII» (антител)

Если вы ранее получали лечение фактором VIII в течение более чем 150 дней, у вас может развиться образование ингибиторов (антител) (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов). В этом случае терапия может перестать оказывать должный эффект, и у вас может возникнуть неутихающее кровотечение. В таком случае немедленно обратитесь к врачу. См. раздел 2 «Развитие ингибиторов фактора VIII (антител)».

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении препарата Эсперокт

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• ингибиторы фактора VIII (антитела) у пациентов, ранее не получавших лечения фактором VIII.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• реакции в месте введения (в месте инъекции)
• зуд (прурито)
• покраснение кожи (эритема)
• сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции (гиперчувствительность). Они могут быть тяжелыми и угрожать жизни; см. выше раздел «Аллергические реакции (гиперчувствительность)» для получения дополнительной информации
• ингибиторы фактора VIII (антитела) у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII.

Другие возможные побочные эффекты (частота неизвестна)

Снижение активности фактора VIII при отсутствии ингибиторов фактора VIII.

Возможно временное иммунное реагирование в начале терапии, которое может снизить эффективность препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Эсперокта

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетках флакона и предварительно заполненного шприца после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

До реконституции (до смешивания порошка с растворителем):

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Эсперокт можно хранить

• при комнатной температуре (≤ 30 °C) в течение одного периода не более 1 года в пределах срока годности препарата или
• при температуре выше комнатной (> 30 °C до 40 °C) в течение одного периода не более 3 месяцев в пределах срока годности препарата.

Когда вы начинаете хранить Эсперокт вне холодильника, обязательно укажите дату и температуру хранения в специально отведённом для этого месте на картонной упаковке.

После извлечения препарата из холодильника повторно помещать его в холодильник запрещается. Не подвергать замораживанию. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После реконституции (после смешивания порошка с растворителем – 500 МЕ, 1 000 МЕ, 1 500 МЕ, 2 000 МЕ, 3 000 МЕ):

После реконституции Эсперокт следует использовать немедленно. Если вы не можете использовать реконституированную раствор немедленно, его следует использовать в течение

• 24 часов при хранении в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) или
• 4 часов при температуре ≤ 30 °C или
• 1 часа при температуре > 30 °C и до 40 °C, только если препарат до реконституции хранился при температуре выше комнатной (> 30 °C до 40 °C) не более 3 месяцев.

После реконституции (после смешивания порошка с растворителем – 4 000 МЕ, 5 000 МЕ):

Доказана химическая и физическая стабильность в условиях применения в течение:

• 24 часов при хранении в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) или
• 4 часов при температуре ≤ 30 °C.

Порошок во флаконе представляет собой белый или почти белый порошок. Если цвет порошка изменился, не используйте его.

Реконституированный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте реконституированный раствор, если вы заметили наличие частиц или изменение цвета.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Эсперокта

• Действующее вещество — туроцтоког альфа пегол [пегилированный рекомбинантный человеческий фактор VIII свёртывания]. Каждый флакон Эсперокта содержит 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 или 5 000 МЕ туроцтокога альфа пегола.
• Другие компоненты: L-гистидин, сахароза, полисорбат 80, хлорид натрия, L-метионин, дигидрат хлорида кальция, гидроксид натрия и соляная кислота.
• Компоненты растворителя: раствор для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) и вода для инъекций.

См. раздел 2 «Эсперокт содержит натрий».

После восстановления предоставленным растворителем [раствором для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %)] готовый раствор для инъекций содержит соответственно 125, 250, 375, 500, 750, 1 000 или 1 250 МЕ туроцтокога альфа пегола на 1 мл (исходя из концентрации туроцтокога альфа пегола, то есть 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 или 5 000 МЕ).

Внешний вид Эсперокта и содержимое упаковки

Эсперокт выпускается в упаковках, содержащих 500 МЕ, 1 000 МЕ, 1 500 МЕ, 2 000 МЕ, 3 000 МЕ, 4 000 МЕ или 5 000 МЕ. Каждая упаковка Эсперокта содержит флакон с порошком белого или почти белого цвета, шприц с предварительным наполнением, содержащий 4 мл бесцветного прозрачного растворителя, поршень и адаптер флакона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK‑2880 Bagsværd, Дания

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.