Esperoct 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Esperoct 500UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Esperoct 1000UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Esperoct 1500UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Esperoct 2000UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Esperoct 3000UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Esperoct 4000UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Esperoct 5000UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

turoctocog alfa pegol [fattore VIII della coagulazione umano pegilato (DNA ricombinante)]

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Esperoct e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Esperoct
Come usare Esperoct
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Esperoct
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Esperoct e a cosa serve

Che cos'è Esperoct

Esperoct contiene il principio attivo turoctocog alfa pegol ed è un medicamento ricombinante del fattore VIII della coagulazione con azione prolungata. Il fattore VIII è una proteina presente nel sangue che aiuta a prevenire e arrestare le emorragie.

A cosa serve Esperoct

Esperoct è utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in persone di tutte le età affette da emofilia A (carenza congenita del fattore VIII).

Nelle persone con emofilia A, il fattore VIII è assente o non funziona correttamente. Esperoct sostituisce questo fattore VIII mancante o difettoso e aiuta il sangue a formare coaguli nel sito dell'emorragia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Esperoct

Non usi Esperoct

se è allergico a turoctocog alfa pegol o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
se è allergico alle proteine di criceto.

Non usi Esperoct se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Uso precedente di medicinali contenenti fattore VIII

Informi il medico se in precedenza ha già assunto medicinali contenenti fattore VIII, in particolare se ha sviluppato inibitori (anticorpi) contro il medicinale, poiché potrebbe esserci il rischio che ciò si ripresenti.

Reazioni allergiche

Esiste il rischio che si possa verificare una reazione allergica grave e improvvisa (ad esempio, una reazione anafilattica) a Esperoct.

Se manifesta segni precoci di reazioni allergiche, interrompa l'iniezione e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza. Questi segni precoci possono includere eruzione cutanea, orticaria, prurito diffuso, arrossamento e/o gonfiore di labbra, lingua, viso o mani, difficoltà a deglutire o a respirare, sibili respiratori, senso di oppressione al petto, pallore e freddo della cute, palpitazioni, vertigini, mal di testa, nausea e vomito.

Sviluppo di “inibitori del fattore VIII” (anticorpi)

Durante il trattamento con tutti i medicinali contenenti fattore VIII, possono svilupparsi inibitori (anticorpi).

Questi inibitori, specialmente a livelli elevati, impediscono al trattamento di funzionare correttamente.
Sarà attentamente monitorato per verificare lo sviluppo di inibitori.
Se il sanguinamento non viene controllato con Esperoct, informi immediatamente il medico.
Non aumenti la dose totale di Esperoct per controllare l'emorragia senza aver prima consultato il medico.

Complicazioni legate al catetere

Se ha un catetere attraverso cui i medicinali vengono iniettati nel sangue (un dispositivo di accesso venoso centrale), potrebbe sviluppare infezioni o coaguli di sangue nel sito di inserzione del catetere.

Malattia cardiaca

Parli con il medico o il farmacista se soffre di malattie cardiache o se è a rischio di sviluppare una malattia cardiaca.

Altri medicinali ed Esperoct

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza di Esperoct sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla.

Diminuzione dell'attività del fattore VIII in pazienti precedentemente non trattati

All'inizio del trattamento può verificarsi una diminuzione dell'attività del fattore VIII. Se il sanguinamento non viene controllato con Esperoct, informi il medico.

Diminuzione dell'attività del fattore VIII in pazienti precedentemente trattati

All'inizio del trattamento può verificarsi una diminuzione dell'attività del fattore VIII. Informi il medico se la dose abituale di Esperoct non riesce a controllare il sanguinamento.

Esperoct contiene sodio

Questo medicinale contiene 30,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino ricostituito. Corrisponde all'1,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Esperoct

Un medico esperto nel trattamento delle persone con emofilia A avvierà la terapia con Esperoct.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi su come utilizzare Esperoct, consulti nuovamente il medico.

Come si somministra Esperoct

Esperoct viene somministrato mediante iniezione in una vena (via endovenosa); vedere “Istruzioni per l’utilizzo di Esperoct” per ulteriori informazioni.

Quanto utilizzare

Il medico calcolerà la sua dose in base al suo peso corporeo e al fatto che il medicinale venga utilizzato per prevenire o per trattare un sanguinamento.

Per prevenire sanguinamenti

Nei bambini (minori di 12 anni), la dose raccomandata è di 65 UI di Esperoct per kg di peso corporeo due volte alla settimana. Il medico potrà scegliere una dose diversa o una frequenza differente di somministrazione in base alle sue esigenze.

Negli adulti e negli adolescenti (12 anni di età o più), la dose raccomandata è di 50 UI di Esperoct per kg di peso corporeo ogni 4 giorni. Il medico potrà scegliere una dose diversa o una frequenza differente di somministrazione in base alle sue esigenze.

Per trattare sanguinamenti

La dose di Esperoct viene calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII da raggiungere. Il valore desiderato di fattore VIII dipende dalla gravità e dalla localizzazione del sanguinamento. Informi il medico se la dose abituale di Esperoct non riesce a controllare il sanguinamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini (minori di 12 anni), la dose raccomandata è di 65 UI di Esperoct per kg di peso corporeo due volte alla settimana. Gli adolescenti (12 anni di età o più) possono assumere la stessa dose prevista per gli adulti.

Se usa più Esperoct del necessario

Se usa più Esperoct del necessario, contatti immediatamente il medico.

Utilizzi sempre Esperoct esattamente come indicato dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico. Per ulteriori informazioni, vedere “Sviluppo di inibitori del fattore VIII (anticorpi)” nella sezione 2.

Se dimentica di utilizzare Esperoct

Se dimentica una dose, si inietti la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Non si inietti una dose doppia per compensare quella dimenticata. Prosegua con la successiva iniezione secondo il programma stabilito e segua i consigli del medico. Se ha dei dubbi, contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Esperoct

Non interrompa il trattamento con Esperoct senza averne prima parlato con il medico.

Interrompendo il trattamento con Esperoct, non sarà più protetto dai sanguinamenti oppure un sanguinamento già in atto potrebbe non arrestarsi. Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche (ipersensibilità)

Interrompa immediatamente l'iniezione se sviluppa reazioni allergiche gravi e improvvise (reazioni anafilattiche). Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una reazione allergica, contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza:

difficoltà a deglutire o a respirare
sibili
oppressione al petto
arrossamento e/o gonfiore di labbra, lingua, viso o mani
eruzioni cutanee, eruzioni, orticaria o prurito
pallore e freddolore della pelle, palpitazioni o capogiri (pressione sanguigna bassa)
mal di testa, sensazione di malessere (nausea) o vomito.

Sviluppo di “inibitori del fattore VIII” (anticorpi)

Se ha ricevuto in precedenza più di 150 giorni di trattamento con fattore VIII, potrebbe sviluppare inibitori (anticorpi) (può interessare fino a 1 persona su 100). In tal caso, il trattamento potrebbe smettere di essere efficace e potrebbe manifestarsi un sanguinamento persistente. Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il medico. Vedere “Sviluppo di inibitori del fattore VIII (anticorpi)” nella sezione 2.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con Esperoct

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

inibitori del fattore VIII (anticorpi) in pazienti mai trattati in precedenza con fattore VIII.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

reazioni cutanee nel sito di iniezione
prurito
arrossamento della pelle (eritema)
eruzione cutanea.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

reazioni allergiche (ipersensibilità). Tali reazioni possono essere gravi e mettere a rischio la vita; vedere la sezione precedente “Reazioni allergiche (ipersensibilità)” per ulteriori informazioni
inibitori del fattore VIII (anticorpi) in pazienti precedentemente trattati con fattore VIII.

Altri possibili effetti indesiderati (frequenza non nota)

Diminuzione dell'attività del fattore VIII in assenza di inibitori del fattore VIII.

All'inizio del trattamento può verificarsi una risposta temporanea del sistema immunitario, che potrebbe ridurre l'efficacia del medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Esperoct

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulle etichette del flaconcino e della siringa preriempita, riportata dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Prima della ricostituzione (prima di mescolare la polvere con il solvente):

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Esperoct può essere conservato

a temperatura ambiente (≤ 30 °C) per un periodo unico non superiore a 1 anno durante il periodo di validità del medicamento oppure
a temperature superiori a quella ambiente (> 30 °C fino a 40 °C) per un periodo unico non superiore a 3 mesi durante il periodo di validità del medicamento.

Quando si inizia a conservare Esperoct fuori dal frigorifero, annotare la data e la temperatura di conservazione nello spazio previsto sull’astuccio di cartone.

Una volta rimosso il medicamento dal frigorifero per la conservazione, non deve più essere rimesso in frigorifero. Non congelare. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Dopo la ricostituzione (dopo aver mescolato la polvere con il solvente – 500 UI, 1 000 UI, 1 500 UI, 2 000 UI, 3 000 UI):

Una volta ricostituito Esperoct, deve essere usato immediatamente. Se non è possibile utilizzare immediatamente la soluzione ricostituita, questa deve essere usata entro

24 ore se conservata in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) oppure
4 ore a ≤ 30 °C oppure
1 ora tra > 30 °C e 40 °C, solo se il prodotto è stato conservato prima della ricostituzione a temperature superiori a quella ambiente (> 30 °C fino a 40 °C) per non più di 3 mesi.

Dopo la ricostituzione (dopo aver mescolato la polvere con il solvente – 4 000 UI, 5 000 UI):

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in condizioni d’uso per:

24 ore se conservata in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) oppure
4 ore a ≤ 30 °C.

La polvere nel flaconcino è un composto da bianco a biancastro. Se il colore della polvere è cambiato, non la usi.

La soluzione ricostituita deve essere trasparente e incolore. Non usi la soluzione ricostituita se nota la presenza di particelle o variazioni di colore.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Esperoct

Il principio attivo è turoctocog alfa pegol [fattore VIII della coagulazione umano pegilato (DNA ricombinante)]. Ogni flaconcino di Esperoct contiene 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 o 5 000 UI di turoctocog alfa pegol.
Gli altri componenti sono L-istidina, saccarosio, polisorbato 80, cloruro di sodio, L-metionina, cloruro di calcio diidrato, idrossido di sodio e acido cloridrico.
I componenti del solvente sono soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e acqua per preparazioni iniettabili.

Vedere sezione 2 “Esperoct contiene sodio”.

Dopo la ricostituzione con il solvente fornito [soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)], la soluzione iniettabile preparata contiene rispettivamente 125, 250, 375, 500, 750, 1 000 o 1 250 UI di turoctocog alfa pegol per ml (basato sulla concentrazione di turoctocog alfa pegol, cioè 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 o 5 000 UI).

Aspetto di Esperoct e contenuto della confezione

Esperoct è disponibile in confezioni contenenti 500 UI, 1 000 UI, 1 500 UI, 2 000 UI, 3 000 UI, 4 000 UI o 5 000 UI. Ogni confezione di Esperoct contiene un flaconcino con polvere di colore bianco o biancastro, una siringa preriempita con 4 ml di un solvente incolore e trasparente, un pistone e un adattatore per flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l'uso di Esperoct

Leggere attentamente queste istruzioni prima di utilizzare Esperoct.

Esperoct viene fornito sotto forma di polvere. Prima dell'iniezione, deve essere ricostituito con il solvente fornito nella siringa. Il solvente è una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Il medicinale ricostituito deve essere iniettato in una vena [iniezione endovenosa (IV)]. Gli elementi di questa confezione sono progettati per ricostituire e iniettare Esperoct.

Sarà inoltre necessario disporre di:

un set per infusione (ago con rubinetto e tubi)
tamponi sterili con alcol
garze e cerotti.

Questi elementi non sono inclusi nella confezione di Esperoct.

Non usi il set senza aver ricevuto un'adeguata formazione da parte del medico o dell'infermiere.

Lavi sempre le mani e si assicuri che l'area circostante sia pulita.

Quando si prepara e si inietta il medicinale direttamente in una vena, è importante utilizzare una tecnica pulita e asettica. Una tecnica inadeguata può introdurre germi in grado di infettare il sangue.

Non apra il set finché non è pronto per l'uso.

Non usi il set se è caduto o danneggiato. Utilizzi invece una nuova confezione.

Non usi il set se è scaduto. Utilizzi invece una nuova confezione. La data di scadenza è riportata sull'imballaggio esterno, sul flaconcino, sull'adattatore del flaconcino e sulla siringa preriempita.

Non usi il set se sospetta che sia contaminato. Utilizzi invece una nuova confezione.

Non getti via alcun componente finché la soluzione ricostituita non è stata iniettata.

Il set è monouso.

Contenuto

La confezione contiene:

1 flaconcino con polvere di Esperoct
1 adattatore del flaconcino
1 siringa preriempita con solvente
1 stantuffo (posizionato sotto la siringa)

Diagramma di un flaconcino di Esperoct con indicazioni su tappo di plastica e tappo di gomma sottostante su sfondo bianco

Diagramma di un adattatore per flacone con copertura protettiva, spina e foglio protettivo sottostante indicato da linee di testo in spagnolo

Diagramma di una siringa preriempita con etichette che indicano la punta, il tappo, la scala graduata, il corpo e l'asta

Diagramma tecnico di un pistone con etichette che indicano la filettatura a sinistra e l'estremità

Preparare il flaconcino e la siringa

Preparare il numero di confezioni di Esperoct necessarie.

Verificare la data di scadenza.

Verificare nome, concentrazione e colore della confezione per assicurarsi che contenga il medicinale corretto.

Lavarsi le mani e asciugarle accuratamente con un asciugamano pulito o all'aria.

Estrarre dal contenitore il flaconcino, l'adattatore del flaconcino e la siringa preriempita. Lasciare lo stantuffo intatto nel contenitore.

Portare il flaconcino e la siringa preriempita a temperatura ambiente. È possibile farlo tenendoli in mano finché non si sentono alla stessa temperatura delle mani; vedere figura A.

Non utilizzare altri metodi per riscaldare il flaconcino e la siringa preriempita.

Due mani tengono rispettivamente un flaconcino di vetro e una siringa pronta per il prelievo del farmaco su sfondo azzurro con la lettera A in alto

Rimuovere il tappo di plastica dal flaconcino. Se il tappo di plastica è allentato o mancante, non usare il flaconcino.

Pulire il tappo in gomma con un tampone sterile contenente alcol e lasciarlo asciugare all'aria per alcuni secondi prima dell'uso, per assicurarsi che sia il più possibile privo di germi.

Non toccare il tappo in gomma con le dita, poiché ciò potrebbe trasferire germi.

Una mano stringe un piccolo flaconcino di vetro rivolto verso l'alto

Posizionare l'adattatore del flaconcino

Rimuovere la protezione di carta dall'adattatore del flaconcino.

Se la protezione di carta non è completamente sigillata o è rotta, non usare l'adattatore del flaconcino.

Non rimuovere l'adattatore del flaconcino dalla protezione protettiva con le dita.

Se si tocca la spina dell'adattatore del flaconcino, si potrebbero trasferire germi dalle dita.

Due mani sollevano una striscia orizzontale da un contenitore trasparente con una freccia blu rivolta verso l'alto

Posizionare il flaconcino su una superficie piana e rigida.

Capovolgere la protezione protettiva e posizionare l'adattatore del flaconcino premendo sul flaconcino.

Una volta collegato, non rimuovere l'adattatore del flaconcino dal flaconcino.

Una mano preme un tappo protettivo verso il basso su un piccolo flaconcino di vetro per sigillarlo o aprirlo con una freccia blu verso il basso

Comprimere leggermente la protezione protettiva tra pollice e indice come mostrato.

Rimuovere la protezione protettiva dall'adattatore del flaconcino.

Non rimuovere l'adattatore del flaconcino durante la rimozione della protezione protettiva.

Una mano solleva verticalmente un tappo trasparente da un flaconcino medico con una freccia blu rivolta verso l'alto

Montare lo stantuffo e la siringa

Tenere lo stantuffo per l'estremità larga ed estrarlo dalla confezione. Non toccare i lati né la filettatura dello stantuffo. Se si toccano i lati o la filettatura, si potrebbero trasferire germi dalle dita.

Collegare immediatamente lo stantuffo alla siringa ruotandolo in senso orario all'interno dello stantuffo all'interno della siringa preriempita finché non si sente resistenza.

Due mani tengono una siringa per ruotare il cilindro verso l'alto

Rimuovere il tappo della siringa preriempita piegandolo verso il basso finché non si rompe la perforazione.

Non toccare la punta della siringa sotto il tappo. Se si tocca la punta della siringa, si potrebbero trasferire germi dalle dita.

Se il tappo della siringa è allentato o mancante, non usare la siringa preriempita.

Due mani che separano o uniscono due parti di un dispositivo medico con una freccia blu curva che indica il movimento di rotazione

Avvitare saldamente la siringa preriempita sull'adattatore del flaconcino finché non si sente resistenza.

Due mani tengono una penna iniettiva per ruotare la parte superiore e preparare la dose del farmaco con una freccia curva blu indicativa

Ricostituire la polvere con il solvente

Tenere la siringa preriempita leggermente inclinata con il flaconcino rivolto verso il basso.

Premere lo stantuffo per iniettare tutto il solvente nel flaconcino.

Una mano impugna una siringa e preme il pistone verso il basso seguendo la direzione indicata da una freccia blu in un diagramma numerato 1

Mantenere premuto lo stantuffo e agitare delicatamente il flaconcino finché la polvere non si sarà sciolta.

Non agitare il flaconcino, poiché ciò potrebbe causare formazione di schiuma.

Controllare la soluzione ricostituita. Deve essere trasparente e incolore, senza particelle visibili. Se si notano particelle o un cambiamento di colore, non utilizzarla. Utilizzi invece una nuova confezione.

Una mano tiene una siringa in posizione verticale e la ruota seguendo la direzione di una freccia circolare blu alla base del dispositivo

Si raccomanda di utilizzare Esperoct immediatamente dopo la ricostituzione.

Se non è possibile utilizzare immediatamente la soluzione ricostituita di Esperoct (valido per 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI), deve essere utilizzata entro:

24 ore se conservata in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) oppure
4 ore a ≤ 30 °C oppure
1 ora tra ? 30 °C e 40 °C, solo se il prodotto è stato conservato prima della ricostituzione a temperatura superiore ambiente (? 30 °C fino a 40 °C) per non più di 3 mesi.

Se non è possibile utilizzare immediatamente la soluzione ricostituita di Esperoct (valido per 4000 UI, 5000 UI), deve essere utilizzata entro:

24 ore se conservata in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) oppure
4 ore (≤ 30 °C)

Conservare il medicinale ricostituito nel flaconcino.

Non congelare la soluzione ricostituita né conservarla nelle siringhe.

Conservare la soluzione ricostituita lontano dalla luce diretta.

Se la dose richiede più di un flaconcino, ripetere i passaggi A fino a J con ulteriori flaconcini, adattatori e siringhe preriempite fino a raggiungere la dose necessaria.

Mantenere lo stantuffo completamente spinto all'interno.

Rovesciare la siringa con il flaconcino rivolto verso il basso.

Cessare di spingere lo stantuffo e lasciarlo retrocedere da solo mentre la soluzione ricostituita riempie la siringa.

Tirare leggermente verso il basso lo stantuffo per far passare la soluzione ricostituita nella siringa.

Se non è necessario utilizzare tutto il medicinale ricostituito del flaconcino, utilizzare la scala della siringa per prelevare la dose necessaria, come indicato dal medico o dall'infermiere.

Se in qualsiasi momento entra aria nella siringa, iniettare nuovamente l'aria nel flaconcino.

Mentre si tiene il flaconcino capovolto, battere leggermente sulla siringa per far risalire eventuali bolle d'aria in cima.

Spingere lentamente lo stantuffo finché tutte le bolle non sono state eliminate.

Una mano tiene verticalmente una siringa con una freccia blu rivolta verso il basso che indica il movimento di pressione dello stantuffo

Staccare l'adattatore con il flaconcino.

Non toccare la punta della siringa. Se si tocca la punta della siringa, si potrebbero trasferire germi dalle dita.

Due mani tengono una penna iniettiva per ruotare la parte superiore verso il basso seguendo la freccia blu curva indicata dalla lettera L

Iniettare la soluzione ricostituita

Ora Esperoct è pronto per essere iniettato in una vena.

Iniettare la soluzione ricostituita seguendo le istruzioni del medico o dell'infermiere.
Iniettarlo lentamente per circa 2 minuti.

Non mescolare Esperoct con altre iniezioni o farmaci endovenosi.

Iniezione di Esperoct attraverso connettori senza ago per cateteri venosi (IV)

Attenzione: La siringa preriempita è in vetro ed è progettata per essere compatibile con connessioni luer-lock standard. Alcuni connettori senza ago dotati di spina interna sono incompatibili con la siringa preriempita. Questa incompatibilità può impedire la somministrazione del medicinale e causare danni al connettore senza ago.

Iniezione della soluzione attraverso un dispositivo di accesso venoso centrale (DAVC) come un catetere venoso centrale o una camera sottocutanea:

Utilizzare una tecnica pulita e asettica. Seguire le istruzioni per l'uso corretto del connettore e del DAVC con la consulenza del medico o dell'infermiere.
L'iniezione in un DAVC può richiedere l'uso di una siringa sterile in plastica da 10 ml per prelevare la soluzione ricostituita. Questa operazione deve essere eseguita subito dopo il passaggio J.
Se necessario, risciacquare la linea DAVC prima o dopo l'iniezione di Esperoct utilizzando soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Smaltimento

Dopo l'iniezione, smaltire in modo sicuro tutta la soluzione di Esperoct non utilizzata, la siringa con il set per infusione endovenosa, il flaconcino con l'adattatore del flaconcino e tutti gli altri rifiuti seguendo le indicazioni del farmacista.

Non gettarli nei rifiuti domestici.

Diagramma medico che mostra una siringa con un tubicino flessibile che viene inserito in un flaconcino di farmaco tramite una freccia blu

Non smontare il set prima di smaltirlo.

Non riutilizzare il set.