Эрлотиниб Тева Груп 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эрлотиниб Тева Груп 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эрлотиниб Тева Груп 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эрлотиниб Тева Груп 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эрлотиниб Тева Груп и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Эрлотиниб Тева Груп
Как принимать Эрлотиниб Тева Груп
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эрлотиниб Тева Груп
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эрлотиниб Тева Груп и для чего он применяется

Эрлотиниб содержит действующее вещество — эрлотиниб. Этот препарат используется для лечения рака и действует путём подавления активности белка, называемого рецептором фактора роста эпидермиса (EGFR). Известно, что данный белок участвует в росте и распространении опухолевых клеток.

Эрлотиниб Тева Груп показан взрослым. Вам могут назначить этот препарат, если у вас неоперабельный немелкоклеточный рак лёгкого на поздней стадии. Препарат может быть назначен как начальная терапия или как лечение при стабильном течении заболевания после первоначальной химиотерапии, если в ваших раковых клетках обнаружены специфические мутации в EGFR. Также препарат может быть назначен, если предыдущая химиотерапия не помогла остановить прогрессирование болезни.

Вам также могут назначить этот препарат в комбинации с другим лечением — гемцитабином, если у вас метастатический рак поджелудочной железы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эрлотиниба Тева Груп

Не принимайте Эрлотиниб

если у Вас аллергия на эрлотиниб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

если Вы принимаете другие лекарственные препараты, которые могут повышать или снижать содержание эрлотиниба в крови или влиять на его действие (например, противогрибковые средства, такие как кетоконазол, ингибиторы протеазы, эритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин, зверобой (Hypericum perforatum) или ингибиторы протеасомы), сообщите об этом врачу. В некоторых случаях эти препараты могут снизить эффективность или усилить побочные эффекты эрлотиниба, и поэтому Вашему врачу может потребоваться скорректировать лечение. Вашему врачу следует избегать назначения этих препаратов во время приема эрлотиниба.
если Вы принимаете антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов или сгустков крови, например, варфарин), риск кровотечений может увеличиться. Сообщите об этом врачу — ему потребуется регулярно проводить Вам анализ крови.
если Вы принимаете статины (препараты, снижающие уровень холестерина в крови), поскольку эрлотиниб может повысить риск мышечных осложнений, связанных со статинами, которые в редких случаях могут привести к разрушению мышечной ткани (рабдомиолизу) и повреждению почек, сообщите об этом врачу.
если Вы носите контактные линзы и/или у Вас в анамнезе имеются заболевания глаз, такие как сухость глаз, воспаление передней части глаза (роговицы) или язвы, затрагивающие переднюю часть глаза, сообщите об этом врачу.

См. также ниже раздел «Прием Эрлотиниба Тева Груп с другими лекарственными препаратами».

Обсудите с Вашим врачом:

появление внезапной одышки, сопровождающейся кашлем или повышением температуры, поскольку в этом случае врач может назначить Вам другие препараты и прервать лечение эрлотинибом;
появление диареи, поскольку врач может назначить Вам противодиарейный препарат (например, лоперамид);
немедленно — при возникновении стойкой или тяжелой диареи, тошноты, потери аппетита или рвоты, поскольку врач может быть вынужден прекратить прием эрлотиниба и госпитализировать Вас для лечения;
если у Вас ранее были проблемы с печенью. Эрлотиниб может вызывать тяжелые нарушения функции печени, в некоторых случаях — со смертельным исходом. Во время приема этого препарата врач может проводить анализ крови для контроля функции печени;
при возникновении острой боли в животе, волдырей или сильного шелушения кожи. Врач может быть вынужден прервать или прекратить лечение;
при ухудшении состояния глаза, остром покраснении и боли в глазу, повышенном слезотечении, нечеткости зрения и/или повышенной чувствительности к свету — немедленно сообщите об этом врачу или медсестре, поскольку может потребоваться срочная терапия (см. ниже раздел «Возможные побочные эффекты»);
если Вы одновременно принимаете статин и у Вас возникают необъяснимые боли в мышцах, болезненность при пальпации, слабость или судороги. Врач может быть вынужден прервать или прекратить лечение.

См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Заболевания печени или почек

Неизвестно, будет ли этот препарат действовать иначе при нарушении функции печени или почек. При тяжелых заболеваниях печени или тяжелой почечной недостаточности прием этого препарата не рекомендуется.

Нарушения глюкуронидации, такие как синдром Жильбера

Если у Вас нарушение глюкуронидации, например, синдром Жильбера, врач должен назначить лечение с осторожностью.

Курение

Рекомендуется отказаться от курения при лечении этим препаратом, поскольку курение может снизить концентрацию этого препарата в крови.

Дети и подростки

Эрлотиниб не изучался у пациентов младше 18 лет. Применение этого препарата у детей и подростков не рекомендуется.

Прием Эрлотиниба с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Прием Эрлотиниба с пищей и напитками

Не принимайте этот препарат вместе с пищей. См. также раздел 3 «Как принимать Эрлотиниб Тева Груп».

Беременность и лактация

Не допускайте наступления беременности во время приема Эрлотиниба. Если Вы можете забеременеть, используйте надежные методы контрацепции во время лечения и в течение, по крайней мере, 2 недель после приема последней таблетки.

Если беременность наступила во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу — он примет решение о целесообразности продолжения лечения.

Не следует кормить грудью в течение, по крайней мере, 2 недель после приема последней таблетки Эрлотиниба Тева Груп.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Возможное влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось, однако крайне маловероятно, что лечение окажет влияние на эту способность.

Эрлотиниб Тева Груп содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эрлотиниб Тева Груп содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Эрлотиниб Тева Груп

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Таблетку следует принимать за один час до или через два часа после приёма пищи.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эрлотиниб 150 мг каждый день, если у вас некрупноклеточный рак лёгкого.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эрлотиниб 100 мг каждый день, если у вас метастатический рак поджелудочной железы.

Эрлотиниб применяется в комбинации с гемцитабином.

Ваш врач может скорректировать дозу с интервалом в 50 мг. По этой причине данное лекарственное средство выпускается в дозировках 25 мг, 100 мг и 150 мг для обеспечения возможности подбора различных режимов дозирования.

Если вы приняли больше Эрлотиниба, чем следует

Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

Возможно усиление побочных эффектов, и вашему врачу может потребоваться прервать лечение.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь немедленно к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Эрлотиниб

Если вы забыли принять одну или несколько доз Эрлотиниба, свяжитесь как можно скорее со своим врачом или фармацевтом.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Эрлотинибом

Важно принимать это лекарственное средство каждый день и в течение всего времени, которое вам назначил врач.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас проявляются какие-либо из перечисленных побочных эффектов, немедленно свяжитесь со своим врачом. В некоторых случаях вашему врачу может потребоваться снизить дозу или прекратить лечение эрлотинибом:

Диарея и рвота (очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек). Тяжелая и продолжительная диарея может привести к снижению уровня калия в крови и нарушению функции почек, особенно если вы одновременно получаете другие химиотерапевтические препараты. Если диарея усиливается или становится продолжительной, немедленно свяжитесь со своим врачом, поскольку вам может потребоваться лечение в стационаре.
Раздражение глаз, вызванное кератоконъюнктивитом (очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек), конъюнктивитом и кератитом (часто: может встречаться до 1 из 10 человек).
Поражение лёгких в виде интерстициальной болезни лёгких (редко у европейских пациентов; часто у пациентов японского происхождения: может встречаться до 1 из 100 человек в Европе и до 1 из 10 человек в Японии). Это заболевание также может быть связано с естественным прогрессированием вашей болезни и в некоторых случаях может быть смертельным. Если у вас внезапно появляются такие симптомы, как одышка, сопровождающаяся кашлем или лихорадкой, немедленно свяжитесь со своим врачом, поскольку это может быть признаком данного заболевания. Ваш врач может принять решение о полном прекращении лечения этим препаратом.
Отмечались случаи желудочно-кишечных перфораций (редко: могут встречаться до 1 из 100 человек). При возникновении сильной боли в животе сообщите об этом врачу. Также сообщите врачу, если у вас ранее была язва желудка или болезнь дивертикула, поскольку это может повысить риск желудочно-кишечных перфораций.
В редких случаях наблюдалось воспаление печени (гепатит) (может встречаться до 1 из 1 000 человек). Симптомы могут включать общее недомогание, с или без возможной желтухи (желтушное окрашивание кожи и глаз), тёмную мочу, тошноту, рвоту и боль в животе. В редких случаях наблюдалась печеночная недостаточность, которая потенциально может быть смертельной. Если результаты анализов крови указывают на серьёзные нарушения функции печени, вашему врачу может потребоваться прекратить лечение.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Кожные высыпания, которые могут появляться или усиливаться на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечных лучей. При нахождении на солнце рекомендуется использовать защитную одежду и/или солнцезащитные средства (например, содержащие минеральные фильтры)
Инфекции
Потеря аппетита, потеря веса
Депрессия
Головная боль, ощущение покалывания или онемения в конечностях
Затруднённое дыхание, кашель
Тошнота
Раздражение слизистой оболочки полости рта
Боль в желудке, диспепсия и метеоризм
Отклонения в результатах анализов крови, проводимых для оценки функции печени
Зуд
Усталость, лихорадка, скованность

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек)

Сухость кожи
Выпадение волос
Кровотечения из носа
Кровотечения из желудка или кишечника
Воспалительные реакции вокруг ногтей
Инфекции волосяных фолликулов
Акне
Трещины на коже (кожные фиссуры)
Снижение функции почек (при применении вне утверждённых показаний в комбинации с химиотерапией)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек)

Воспаление почек (нефрит)
Повышенное содержание белка в моче (протеинурия)
Изменения ресниц
Избыточный рост телесных и лицевых волос по мужскому типу
Повышенная пигментация кожи
Изменения бровей
Хрупкие и отслаивающиеся ногти

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 человек)

Боль, покраснение или покалывание в руках и/или ногах (пальмарно-плантарный эритродизестезический синдром)

Крайне редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 000 человек)

Случаи язвы или перфорации роговицы
Пузыри или сильное шелушение кожи (признак синдрома Стивенса-Джонсона)
Воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эрлотиниб Тева Груп

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и на упаковке после надписи CAD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и лекарственные препараты, которые не нужны, в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эрлотиниб Тева Груп

Действующее вещество в препарате Эрлотиниб Тева Груп — эрлотиниб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг, 100 мг или 150 мг эрлотиниба (в виде гидрохлорида эрлотиниба) в зависимости от дозировки.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия типа А, лаурилсульфат натрия, фумарат стеарила и натрия, гидрофобный коллоидный диоксид кремния (см. также раздел 2 относительно лактозы).

Покрытие: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 8000 (Е1521).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эрлотиниб Тева Груп 25 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6 мм, с маркировкой A105 на одной стороне, в упаковках по 30 таблеток. Таблетки упакованы в блистеры из Al/PVC.

Эрлотиниб Тева Груп 100 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 10 мм, с маркировкой A116 на одной стороне, в упаковках по 30 таблеток. Таблетки упакованы в блистеры из Al/PVC.

Эрлотиниб Тева Груп 150 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 11 мм, с маркировкой A127 на одной стороне, в упаковках по 30 таблеток. Таблетки упакованы в блистеры из Al/PVC.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

Производитель

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11, бульвар Ион Михалаке, 01117

Бухарест, Румыния

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

улица Анасель Сегура, 11, корпус Albatros B, 1-й этаж,

Алькобендаc, 28108 Мадрид (Испания)

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Германия Erlotinib-ratiopharm 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Erlotinib-ratiopharm 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Erlotinib-ratiopharm 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Болгария Erlotinib Actavis 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Erlotinib Actavis 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Erlotinib Actavis 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Чешская Республика Erlotinib Teva B. V.

Хорватия Erlotinib Teva 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Erlotinib Teva 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Erlotinib Teva 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дания Erlotinib Teva B.V.

Испания Эрлотиниб Тева Груп 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Эрлотиниб Тева Груп 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Эрлотиниб Тева Груп 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эстония Erlotinib Actavis

Финляндия Erlotinib Teva B.V. 25 мг таблетки, покрытые оболочкой
Erlotinib Teva B.V. 100 мг таблетки, покрытые оболочкой
Erlotinib Teva B.V. 150 мг таблетки, покрытые оболочкой

Франция Erlotinib Teva France 25 мг таблетки, покрытые оболочкой
Erlotinib Teva France 100 мг таблетки, покрытые оболочкой
Erlotinib Teva France 150 мг таблетки, покрытые оболочкой

Греция Erlotinib/Teva B.V. 25 мг таблетки, покрытые оболочкой
Erlotinib/Teva B.V. 100 мг таблетки, покрытые оболочкой
Erlotinib/Teva B.V. 150 мг таблетки, покрытые оболочкой

Венгрия Erlotinib Actavis 25 мг таблетки, покрытые оболочкой
Erlotinib Actavis 100 мг таблетки, покрытые оболочкой
Erlotinib Actavis 150 мг таблетки, покрытые оболочкой

Исландия Erlotinib Teva B.V.

Нидерланды Erlotinib xx мг Teva, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Португалия Erlotinib Qritou

Польша Erlotinib Teva B.V.

Латвия Erlotinib Actavis 150 мг таблетки, покрытые оболочкой

Швеция Erlotinib Teva B.V.

Словения Erlotinib Teva B.V. 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Erlotinib Teva B.V. 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Erlotinib Teva B.V. 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Словакия Erlotinib Teva B.V. 100 мг
Erlotinib Teva B.V. 150 мг

Великобритания Эрлотиниб 25 мг, 100 мг и 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Румыния Erlotinib Actavis 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Erlotinib Actavis 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Erlotinib Actavis 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)