Erlotynib Teva Group 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Erlotinib Teva Group 25 mg tabletki powlekane EFG

Erlotinib Teva Group 100 mg tabletki powlekane EFG

Erlotinib Teva Group 150 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Erlotinib Teva Group i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Erlotinib Teva Group
3. Jak stosować Erlotinib Teva Group
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Erlotinib Teva Group
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Erlotinib Teva Group i kiedy jest stosowany

Erlotinib zawiera substancję czynną erlotynib. Lek ten jest stosowany w leczeniu nowotworów i działa poprzez hamowanie aktywności białka zwanego receptorem czynnika wzrostu nabłonkowego (EGFR). Wiadomo, że to białko odgrywa rolę w rozwoju i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.

Erlotinib jest wskazany dla dorosłych. Lek ten może zostać przepisany, jeśli pacjent cierpi na zaawansowanego nieosocorczakowego raka płuca. Może on być stosowany jako leczenie pierwotne lub jako terapia w przypadku, gdy choroba nie postępuje po wstępnym leczeniu chemioterapeutycznym, pod warunkiem, że komórki nowotworowe wykazują określone mutacje w genie EGFR. Może również zostać przepisany, jeśli poprzednie leczenie chemioterapią nie spowodowało zahamowania postępu choroby.

Pacjentowi może również zostać przepisany ten lek w połączeniu z innym lekiem zwanym gemcytabiną, jeśli cierpi na przerzutowy rak trzustki.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Erlotinib Teva Group

Nie przyjmuj Erlotinib

• jeśli jesteś uczulony na erlotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie erlotynibu we krwi lub wpływać na jego działanie (np. leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, inhibitory proteazy, erytromycyna, klaritromycyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, cyprofloksacyna, omeprazol, ranitydyna, dziurawiec (Hypericum perforatum) lub inhibitory proteasomu), skonsultuj się z lekarzem. W niektórych przypadkach te leki mogą zmniejszać skuteczność lub zwiększać działania niepożądane erlotynibu, w związku z czym lekarz może być zmuszony do dostosowania twojego leczenia. Lekarz powinien unikać stosowania tych leków podczas przyjmowania erlotynibu.
• jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów, np. warfarynę), możesz być bardziej narażony na krwawienia. Skonsultuj się z lekarzem, który będzie musiał regularnie wykonywać ci badania krwi.
• jeśli przyjmujesz statyny (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi), ponieważ erlotynib może zwiększać ryzyko powikłań mięśniowych związanych ze statynami, które rzadko mogą prowadzić do rozpadu mięśni (rabdomioliza) i uszkodzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli używasz soczewek kontaktowych i/lub miałeś wcześniej problemy z oczami, takie jak bardzo suche oczy, zapalenie przedniej części oka (rogówki) lub owrzodzenia obejmujące przednią część oka, powiadom o tym lekarza.

Zobacz również poniżej „Stosowanie Erlotinib Teva Group z innymi lekami”.

Powinieneś poinformować lekarza:

• jeśli nagle pojawi się duszność towarzysząca kaszlowi lub gorączce, ponieważ lekarz może konieczności podania innych leków i przerwania leczenia erlotynibem;
• jeśli wystąpi biegunka, ponieważ lekarz może konieczności podania leku przeciwbiegunkowego (np. loperamidu);
• natychmiast, jeśli wystąpi uporczywa lub ciężka biegunka, nudności, utrata apetytu lub wymioty, ponieważ lekarz może konieczności przerwania podawania erlotynibu i hospitalizacji;
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Erlotynib może powodować ciężkie zaburzenia wątrobowe, a niektóre przypadki były śmiertelne. Lekarz może wykonywać ci badania krwi podczas przyjmowania tego leku, aby monitorować funkcję wątroby;
• jeśli wystąpi silny ból brzucha, pęcherze lub nasilone łuszczynienie skóry. Lekarz może konieczności przerwania lub zakończenia leczenia;
• jeśli wystąpi pogorszenie się stanu oka, nagłe zaczerwienienie i ból, nasilone łzawienie, zamazane widzenie i/lub nadwrażliwość na światło, proszę natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa terapia (zobacz niżej „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli jednocześnie przyjmujesz statynę i odczuwasz niewyjaśniony ból mięśni, ból przy dotyku, osłabienie lub skurcze. Lekarz może konieczności przerwania lub zakończenia leczenia.

Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Choroba wątroby lub nerek

Nie wiadomo, czy ten lek działa inaczej w przypadku niewłaściwego funkcjonowania wątroby lub nerek. Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub ciężką chorobą nerek.

Zaburzenia glukuronidacji, takie jak zespół Gilberta

Jeśli masz zaburzenie glukuronidacji, takie jak zespół Gilberta, lekarz powinien podawać leczenie z ostrożnością.

Palący tytoń

Zaleca się zaprzestanie palenia, jeśli jesteś leczony tym lekiem, ponieważ palenie może zmniejszać stężenie tego leku we krwi.

Dzieci i młodzież

Erlotynib nie był badany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Erlotynibu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz konieczności przyjmować inne leki.

Stosowanie Erlotynibu z pokarmem i napojami

Nie przyjmuj tego leku z posiłkiem. Zobacz również sekcję 3 „Jak stosować Erlotinib Teva Group”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie powinieneś zajść w ciążę podczas przyjmowania Erlotynibu. Jeśli możesz zajść w ciążę, stosuj odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania tego leku, przynajmniej przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki Erlotinib Teva Group.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie badano możliwych wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ale jest bardzo mało prawdopodobne, aby twoje leczenie wpływało na tę zdolność.

Erlotinib Teva Group zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Erlotinib Teva Group zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Erlotinib Teva Group

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu pokarmu.

Zalecana dawka to jedna tabletka Erlotinib 150 mg dziennie, jeśli chorujesz na nienowotwór płaskokomórkowy raka płuca.

Zalecana dawka to jedna tabletka Erlotinib 100 mg dziennie, jeśli chorujesz na przerzutowy rak trzustki.

Erlotinib stosuje się w połączeniu z gemcytabiną.

Lekarz może dostosować dawkę w odstępach 50 mg. Dlatego lek ten jest dostępny w dawkach 25 mg, 100 mg i 150 mg, aby można było dostosować różne schematy dawkowania.

Jeśli przyjmiesz więcej Erlotinibu niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Może dojść do nasilenia działań niepożądanych i lekarz może być zmuszony przerwać leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Erlotinibu

Jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek Erlotinibu, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Erlotinibem

Należy przyjmować ten lek codziennie przez cały czas, na jaki został przepisany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane wymienione poniżej, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia erlotynibem:

• Biegunka i wymioty (bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Ciężka i trwająca biegunka może prowadzić do obniżenia poziomu potasu we krwi i zaburzeń funkcji nerek, szczególnie jeśli otrzymujesz jednocześnie inne leczenie przeciwnowotworowe. Jeśli biegunka nasili się lub będzie trwała, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne leczenie szpitalne.

• Podrażnienie oczu spowodowane zapaleniem rogówki i spojówek (kerokonjunktivitis) (bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), zapalenie spojówek (konjunktivitis) i zapalenie rogówki (często: może dotyczyć do 1 na 10 osób).

• Postać podrażnienia płuc zwana chorobą płuc interstycjalną (rzadko u pacjentów europejskich; często u pacjentów pochodzenia japońskiego: może dotyczyć do 1 na 100 osób w Europie i do 1 na 10 osób w Japonii). Choroba ta może również wiązać się z naturalnym postępem Twojej choroby i w niektórych przypadkach może być śmiertelna. Jeśli nagle wystąpią objawy takie jak trudności w oddychaniu towarzyszone kaszlem lub gorączką, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to wskazywać na tę chorobę. Lekarz może zdecydować o całkowitym przerwaniu leczenia tym lekiem.

• Obserwowano przetoki przewodu pokarmowego (rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób). Jeśli odczuwasz silny ból brzucha, powiadom lekarza. Powiadom również lekarza, jeśli wcześniej chorowałeś na wrzód żołądka lub chorobę wrzodziejącą jelita grubego (chorobę divertykularną), ponieważ może to zwiększać ryzyko przetok przewodu pokarmowego.

• W rzadkich przypadkach obserwowano zapalenie wątroby (hepatitis) (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób). Objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny kolor moczu, nudności, wymioty i ból brzucha. W rzadkich przypadkach obserwowano niewydolność wątroby, co może być potencjalnie śmiertelne. Jeśli wyniki badań krwi wskazują na poważne zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Wysypka, która może pojawić się lub nasilić w miejscach narażonych na działanie słońca. Jeśli jesteś narażony na działanie słońca, zaleca się noszenie ochronnej odzieży i/lub stosowanie ochrony przeciwsłonecznej (np. zawierającej minerały)
• Infekcja
• Utrata apetytu, utrata masy ciała
• Depresja
• Ból głowy, uczucie mrowienia lub drętwienia skóry lub kończyn
• Trudności w oddychaniu, kaszel
• Nudności
• Podrażnienie jamy ustnej
• Ból żołądka, wzdęcia, niestrawność
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wykonywanych w celu oceny funkcji wątroby
• Swędzenie
• Zmęczenie, gorączka, sztywność

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Suchość skóry
• Wypadanie włosów
• Krwawienia z nosa
• Krwawienia z żołądka lub jelit
• Zapalenie skóry wokół paznokci
• Infekcje mieszków włosowych
• Trądzik
• Pęknięcia skóry (pęknięcia w skórze)
• Obniżona funkcja nerek (gdy stosowana poza wskazaniami zatwierdzonymi, w połączeniu z chemioterapią)

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie nerek (nephritis)
• Nadmiar białka w moczu (proteinuria)
• Zmiany rzęs
• Nadmierna ilość włosów na ciele i twarzy z rozmieszczeniem typowym dla mężczyzn
• Nadmierne przebarwienie skóry
• Zmiany brwi
• Kruche i odstające paznokcie

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ból, zaczerwienienie lub mrowienie dłoni i/lub stóp (zespół erytrodysestetyczny dłoni i stóp)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Przypadki owrzodzenia lub perforacji rogówki
• Pęcherze lub silne łuszczenie się skóry (wskazujące na zespół Stevensa-Johnsona)
• Zapalenienie barwnika oka (iris)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Erlotinib Teva Group

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na folii i opakowaniu po słowie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Przechowywać poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Erlotinib Teva Group

• Substancją czynną w Erlotinib Teva Group jest erlotynib. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 25 mg, 100 mg lub 150 mg erlotynibu (jako chlorowodorek erlotynibu), w zależności od dawki.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza, celuloza mikryształowa, skrobia glikolowa sodowa typ A, laurylosiarczan sodu, stearylo fumaryn sodu, hydrofobowy dwutlenek krzemu (patrz również punkt 2 dotyczący laktozy).

Powłoka: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000 (E1521).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Erlotinib Teva Group 25 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tablety o powłoce filmowej, o średnicy 6 mm, oznaczone kodem A105 po jednej stronie, dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek. Tabletki są pakowane w blistrze Al/PVC.

Erlotinib Teva Group 100 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tablety o powłoce filmowej, o średnicy 10 mm, oznaczone kodem A116 po jednej stronie, dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek. Tabletki są pakowane w blistrze Al/PVC.

Erlotinib Teva Group 150 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tablety o powłoce filmowej, o średnicy 11 mm, oznaczone kodem A127 po jednej stronie, dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek. Tabletki są pakowane w blistrze Al/PVC.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11, ul. Ion Mihalache, 01117 Bukareszt

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten
Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten
Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten

Bułgaria Erlotinib Actavis 25 mg film-coated tablets ????????? ??????? 25 mg ????????? ????????
Erlotinib Actavis 100 mg film-coated tablets ????????? ??????? 100 mg ????????? ????????
Erlotinib Actavis 150 mg film-coated tablets ????????? ??????? 150 mg ????????? ????????

Republika Czeska Erlotinib Teva B. V.

Chorwacja Erlotinib Teva 25 mg filmom obložene tablete
Erlotinib Teva 100 mg filmom obložene tablete
Erlotinib Teva 150 mg filmom obložene tablete

Dania Erlotinib Teva B.V.

Hiszpania Erlotinib Teva Group 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Erlotinib Teva Group 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Erlotinib Teva Group 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Estonia Erlotinib Actavis

Finlandia Erlotinib Teva B.V. 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Erlotinib Teva B.V. 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Erlotinib Teva B.V. 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja Erlotinib Teva France 25 mg comprimé pelliculé
Erlotinib Teva France 100 mg comprimé pelliculé
Erlotinib Teva France 150 mg comprimé pelliculé

Grecja Erlotinib/Teva B.V. 25 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Erlotinib/Teva B.V. 100 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Erlotinib/Teva B.V. 150 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Węgry Erlotinib Actavis 25 mg filmtabletta
Erlotinib Actavis 100 mg filmtabletta
Erlotinib Actavis 150 mg filmtabletta

Islandia Erlotinib Teva B.V.

Holandia Erlotinib xx mg Teva, filmomhulde tabletten

Portugalia Erlotinib Qritou

Polska Erlotinib Teva B.V.

Łotwa Erlotinib Actavis 150 mg apvalkotas tabletes

Szwecja Erlotinib Teva B.V.

Słowenia Erlotinib Teva B.V. 25 mg filmsko obložene tablete
Erlotinib Teva B.V. 100 mg filmsko obložene tablete
Erlotinib Teva B.V. 150 mg filmsko obložene tablete

Słowacja Erlotinib Teva B.V. 100 mg
Erlotinib Teva B.V. 150 mg

Wielka Brytania Erlotinib 25 mg, 100 mg and 150 mg Filmcoated Tablets

Rumunia Erlotinib Actavis 25 mg comprimate filmate
Erlotinib Actavis 100 mg comprimate filmate
Erlotinib Actavis 150 mg comprimate filmate

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)