Эрлотиниб Сандоз 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эрлотиниб Сандоз 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эрлотиниб Сандоз 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эрлотиниб Сандоз 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эрлотиниб Сандоз и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Эрлотиниба Сандоз
Как принимать Эрлотиниб Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эрлотиниба Сандоз
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эрлотиниб Сандоз и для чего его применяют

Эрлотиниб Сандоз содержит действующее вещество — эрлотиниб. Этот препарат используется для лечения рака и действует, подавляя активность белка, называемого рецептором фактора роста эпидермиса (EGFR). Известно, что данный белок участвует в росте и распространении опухолевых клеток.

Эрлотиниб Сандоз показан взрослым. Вам могут назначить этот препарат, если у вас немелкоклеточный рак лёгкого на поздней стадии. Его могут назначить как начальную терапию или как лечение в случае, если ваше заболевание практически не прогрессирует после первоначальной химиотерапии, поскольку в ваших раковых клетках обнаружены специфические мутации в EGFR. Препарат также может быть назначен, если предыдущая химиотерапия не помогла остановить прогрессирование болезни.

Вам также могут назначить этот препарат в комбинации с другим лечением — гемцитабином, если у вас метастатический рак поджелудочной железы.

2. Что нужно знать перед началом приёма Эрлотиниб Сандоз

Не принимайте Эрлотиниб Сандоз

если вы аллергик на эрлотиниб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

если вы принимаете другие лекарственные препараты, которые могут повышать или снижать концентрацию эрлотиниба в крови или влиять на его действие (например, противогрибковые средства, такие как кетоконазол, ингибиторы протеазы, эритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин, зверобой или ингибиторы протеасомы), проконсультируйтесь с врачом. В некоторых случаях эти препараты могут снизить эффективность или усилить действие эрлотиниба, поэтому вашему врачу может потребоваться скорректировать лечение. Вашему врачу следует избегать назначения таких препаратов в период приёма эрлотиниба;
если вы принимаете антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов или сгустков крови, например, варфарин), поскольку эрлотиниб может повысить склонность к кровотечениям. Проконсультируйтесь с врачом — он будет регулярно назначать вам анализы крови;
если вы принимаете статины (препараты, снижающие уровень холестерина в крови), поскольку эрлотиниб может повысить риск мышечных нарушений, связанных со статинами, которые в редких случаях могут привести к разрушению мышечной ткани (рабдомиолизу) и повреждению почек, проконсультируйтесь с врачом;
если вы носите контактные линзы и/или у вас в анамнезе есть проблемы с глазами, такие как сильная сухость глаз, воспаление передней части глаза (роговицы) или язвы, затрагивающие переднюю часть глаза, сообщите об этом врачу.

См. также ниже раздел «Другие лекарственные препараты и Эрлотиниб Сандоз».

Вы должны проконсультироваться с врачом:

если внезапно появилась одышка, сопровождающаяся кашлем или повышением температуры, поскольку в этом случае врач может назначить дополнительные препараты или прервать лечение эрлотинибом;
если у вас диарея — врач может назначить противодиарейный препарат (например, лоперамид);
немедленно, если у вас сохраняющаяся или тяжёлая диарея, тошнота, потеря аппетита или рвота — врач может прервать приём эрлотиниба и потребуется госпитализация;
если у вас ранее были заболевания печени. Эрлотиниб может вызвать тяжёлые нарушения функции печени, в некоторых случаях — со смертельным исходом. Во время приёма препарата врач может назначить вам анализы крови для контроля функции печени;
если у вас острая боль в животе, волдыри или сильное шелушение кожи. Врач может прервать или прекратить лечение;
если у вас ухудшилось состояние глаза, резкое покраснение и боль, усиленное слезотечение, нечёткость зрения и/или повышенная чувствительность к свету — немедленно сообщите врачу или медсестре, поскольку может потребоваться срочное лечение (см. ниже раздел «Возможные побочные эффекты»);
если вы также принимаете статин и у вас появились необъяснимые боли в мышцах, болезненность при пальпации, слабость или судороги. Врач может прервать или отменить лечение.

См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Заболевания печени или почек

Неизвестно, оказывает ли эрлотиниб иное действие при нарушении функции печени или почек. Приём этого препарата не рекомендуется при тяжёлых заболеваниях печени или тяжёлой почечной недостаточности.

Нарушение глюкуронидирования, например, синдром Жильбера

Если у вас нарушение глюкуронидирования, например, синдром Жильбера, врач должен назначать эрлотиниб с осторожностью.

Курильщики

Рекомендуется отказаться от курения при лечении эрлотинибом, поскольку курение может снижать концентрацию этого препарата в крови.

Дети и подростки

Эрлотиниб не изучался у пациентов младше 18 лет. Приём этого препарата не рекомендуется детям и подросткам.

Другие лекарственные препараты и Эрлотиниб Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты.

Приём Эрлотиниб Сандоз с пищей и напитками

Не принимайте этот препарат во время еды. См. также раздел 3 «Как принимать Эрлотиниб Сандоз».

Беременность и лактация

Избегайте беременности во время приёма эрлотиниба. Если вы можете забеременеть, используйте надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 2 недель после приёма последней таблетки эрлотиниба.

Если вы забеременели во время приёма эрлотиниба, немедленно сообщите об этом врачу — он примет решение о продолжении лечения.

Не кормите грудью ребёнка во время приёма эрлотиниба и в течение как минимум 2 недель после приёма последней таблетки.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Возможное влияние Эрлотиниб Сандоз на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось, однако крайне маловероятно, что лечение окажет влияние на эту способность.

Эрлотиниб Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой, то есть практически «без натрия».

Эрлотиниб Сандоз содержит лактозу

Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Эрлотиниб Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетку следует принимать за один час до или через два часа после приёма пищи.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку эрлотиниба 150 мг каждый день, если у вас немелкоклеточный рак лёгкого.

Рекомендуемая доза составляет одна таблетка эрлотиниба 100 мг каждый день, если у вас метастатический рак поджелудочной железы. Эрлотиниб используется в комбинации с гемцитабином.

Ваш врач может скорректировать дозу с интервалом по 50 мг.

По этой причине Эрлотиниб Сандоз выпускается в дозировках 25 мг, 100 мг и 150 мг для обеспечения возможности подбора различных режимов дозирования.

Если вы приняли больше Эрлотиниба Сандоз, чем следует

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Возможно усиление побочных эффектов, и вашему врачу может потребоваться прервать лечение.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эрлотиниб Сандоз

Если вы забыли принять одну или несколько доз Эрлотиниба Сандоз, свяжитесь как можно скорее с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Эрлотинибом Сандоз

Важно принимать этот препарат каждый день и в течение всего времени, которое вам назначил врач.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются какие-либо из перечисленных побочных эффектов, немедленно свяжитесь со своим врачом. В некоторых случаях вашему врачу может потребоваться уменьшить дозу или прекратить лечение эрлотинибом:

Диарея и рвота (очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов). Тяжелая и продолжительная диарея может привести к снижению уровня калия в крови и нарушению функции почек, особенно если вы одновременно получаете другие химиотерапевтические препараты. Если диарея усиливается или становится продолжительной, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться госпитализация и проведение соответствующего лечения.
Раздражение глаз, вызванное кератоконъюнктивитом (очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов), конъюнктивит и кератит (часто: может наблюдаться до 1 из 10 пациентов).
Поражение лёгких в виде интерстициального лёгочного заболевания (нечасто у европейских пациентов; часто у пациентов японского происхождения: может наблюдаться до 1 из 100 пациентов в Европе и до 1 из 10 пациентов в Японии). Это заболевание также может быть связано с естественным прогрессированием основного заболевания и в некоторых случаях может быть смертельным. Если у вас внезапно появляются такие симптомы, как одышка, сопровождающаяся кашлем или повышением температуры, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это может быть признаком данного заболевания. Ваш врач может принять решение о полном прекращении лечения этим препаратом.
Наблюдались случаи перфорации желудочно-кишечного тракта (нечасто: может наблюдаться до 1 из 100 пациентов). При возникновении сильной боли в животе сообщите об этом врачу. Также сообщите врачу, если у вас ранее были язвенная болезнь или дивертикулёз, поскольку это может повысить риск развития перфорации желудочно-кишечного тракта.
В редких случаях наблюдалось воспаление печени (гепатит) (может наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов). Симптомы могут включать общее недомогание, с или без желтухи (пожелтение кожи и глаз), тёмную мочу, тошноту, рвоту и боль в животе. В редких случаях наблюдалась печеночная недостаточность, которая потенциально может быть смертельной. Если результаты анализов крови указывают на серьёзные нарушения функции печени, вашему врачу может потребоваться прекратить лечение.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Высыпания, которые могут появляться или усугубляться на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца. При нахождении на солнце рекомендуется использовать защитную одежду и/или средства защиты от солнца (например, содержащие минеральные фильтры),
инфекции,
потеря аппетита, снижение массы тела,
депрессия,
головная боль, ощущение покалывания или онемения в конечностях,
затруднённое дыхание, кашель,
тошнота,
раздражение слизистой оболочки рта,
боль в животе, несварение желудка, метеоризм,
отклонения в результатах анализов крови, проводимых для оценки функции печени,
зуд,
усталость, лихорадка, скованность.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

Сухость кожи,
выпадение волос,
кровотечения из носа,
кровотечения в желудке или кишечнике,
воспалительные реакции вокруг ногтей,
инфекции волосяных фолликулов,
акне,
трещины на коже (кожные фиссуры),
снижение функции почек (при применении вне утверждённых показаний в комбинации с химиотерапией).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов):

Воспаление почек (нефрит),
повышенное содержание белка в моче (протеинурия),
изменения ресниц,
чрезмерный рост телесных и лицевых волос по мужскому типу,
чрезмерная пигментация кожи,
изменения бровей,
ломкие и отслаивающиеся ногти.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов):

Боль или покраснение ладоней или подошв (пальмарно-плантарная эритродизестезия).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов):

Случаи язвы или перфорации роговицы,
волдыри или сильное шелушение кожи (признак синдрома Стивенса-Джонсона),
воспаление окрашенной части глаза.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Эрлотиниб Сандоз

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и ненужных лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эрлотиниб Сандоз

Действующее вещество: эрлотиниб.

Эрлотиниб Сандоз 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 25 мг эрлотиниба (в виде гидрохлорида).

Эрлотиниб Сандоз 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 100 мг эрлотиниба (в виде гидрохлорида).

Эрлотиниб Сандоз 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 150 мг эрлотиниба (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), карбоксиметилкрахмал натрия типа А, стеарат магния (Е470b).

оболочка: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата тип А (1:1), гидрокарбонат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эрлотиниб Сандоз 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: таблетка от белого до желтоватого цвета, круглая, двояковыпуклая, с гравировкой «25» на одной из сторон. Диаметр таблетки — 6,1 мм ± 5 %.

Эрлотиниб Сандоз 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: таблетка от белого до желтоватого цвета, круглая, двояковыпуклая, с гравировкой «100» на одной из сторон. Диаметр таблетки — 8,9 мм ± 5 %.

Эрлотиниб Сандоз 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: таблетка от белого до желтоватого цвета, круглая, двояковыпуклая, с гравировкой «150» на одной из сторон. Диаметр таблетки — 10,5 мм ± 5 %.

Таблетки упакованы в блистеры из алюминия-ОПА/Алюминий/ПВХ, помещённые в картонную пачку.

Размеры упаковок:

30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровшкова улица, 57

1526 Любляна

Словения

или

Remedica Ltd

Улица Ахарнона, промышленная зона Лимасол

3056 Лимасол

Кипр

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)