Erlotinib Sandoz 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Erlotinib Sandoz 25 mg compresse rivestite con film EFG

Erlotinib Sandoz 100 mg compresse rivestite con film EFG

Erlotinib Sandoz 150 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Erlotinib Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Erlotinib Sandoz
3. Come prendere Erlotinib Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Erlotinib Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Erlotinib Sandoz e a cosa serve

Erlotinib Sandoz contiene il principio attivo erlotinib. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento del cancro e agisce inibendo l'attività di una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Si sa che questa proteina è coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.

Erlotinib è indicato per gli adulti. Il medico può prescriverle questo medicinale se ha un carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase avanzata. Può essere prescritto come trattamento iniziale o come trattamento in caso in cui la sua malattia sia rimasta praticamente invariata dopo la chemioterapia iniziale, a condizione che le sue cellule tumorali presentino mutazioni specifiche nell'EGFR. Può inoltre essere prescritto se la chemioterapia precedente non ha contribuito a rallentare l'evoluzione della malattia.

Può anche essere prescritto questo medicinale in associazione con un altro trattamento chiamato gemcitabina, se ha un carcinoma pancreatico in fase metastatica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Erlotinib Sandoz

Non prenda Erlotinib Sandoz

• se è allergico all’erlotinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

• se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare o ridurre la quantità di erlotinib nel sangue o influenzarne l’effetto (ad es. antimicotici come il ketoconazolo, inibitori della proteasi, eritromicina, claritromicina, fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, ciprofloxacino, omeprazolo, ranitidina, erba di San Giovanni o inibitori del proteasoma), consulti il medico. In alcuni casi, questi medicinali possono ridurre l’efficacia o aumentare gli effetti dell’erlotinib e pertanto il medico potrebbe dover modificare la terapia. Il medico dovrà evitare di trattarla con questi medicinali durante l’assunzione di erlotinib;
• se assume anticoagulanti (medicinali che aiutano a prevenire la formazione di trombi o coaguli, ad es. warfarina), poiché l’erlotinib può aumentare il rischio di emorragie. Consulti il medico, il quale dovrà effettuare regolarmente alcuni esami del sangue;
• se sta assumendo statine (medicinali che riducono il livello di colesterolo nel sangue), poiché l’erlotinib può aumentare il rischio di problemi muscolari legati alle statine, che in rari casi possono portare a degradazione muscolare (rabdomiolisi) con conseguente danno renale; consulti il medico;
• se utilizza lenti a contatto e/o ha avuto in passato problemi agli occhi come occhi molto secchi, infiammazione della parte anteriore dell’occhio (cornea) o ulcere che coinvolgono la parte anteriore dell’occhio, informi il medico.

Vedere anche più avanti “Altri medicinali ed Erlotinib Sandoz”.

Deve consultare il medico:

• se improvvisamente ha difficoltà a respirare associate a tosse o febbre, poiché in tal caso il medico potrebbe doverle somministrare altri medicinali e interrompere il trattamento con erlotinib;
• se ha diarrea, poiché il medico potrebbe doverle somministrare un antidiarroico (ad es. loperamide);
• immediatamente in caso di diarrea persistente o grave, nausea, perdita di appetito o vomito, poiché il medico potrebbe dover interrompere l’assunzione di erlotinib e trattarla in ospedale;
• se ha mai avuto problemi al fegato. L’erlotinib può causare gravi problemi epatici e alcuni casi sono stati fatali. Il medico potrebbe effettuare esami del sangue durante l’assunzione di questo medicinale per verificare il corretto funzionamento del fegato;
• se ha un forte dolore addominale, vesciche o grave desquamazione della pelle. Il medico potrebbe dover interrompere o sospendere il trattamento;
• se nota un peggioramento o un arrossamento acuto e doloroso dell’occhio, aumento della lacrimazione, visione offuscata e/o sensibilità alla luce, informi immediatamente il medico o l’infermiere poiché potrebbe necessitare di un trattamento urgente (vedere più avanti “Possibili effetti indesiderati”);
• se sta assumendo anche una statina e avverte dolore muscolare inspiegabile, dolore alla palpazione, debolezza o crampi. Il medico potrebbe dover interrompere o sospendere il trattamento.

Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Malattia epatica o renale

Non è noto se l’erlotinib abbia un effetto diverso in caso di funzionalità epatica o renale alterata. Non è raccomandato il trattamento con questo medicinale in caso di grave malattia epatica o grave malattia renale.

Disturbo della glucuronidazione, come il morbo di Gilbert

Se ha un disturbo della glucuronidazione, come il morbo di Gilbert, il medico dovrà somministrarle il trattamento con erlotinib con cautela.

Fumatori

È consigliabile smettere di fumare durante il trattamento con erlotinib, poiché il fumo può ridurre la quantità di questo medicinale nel sangue.

Bambini e adolescenti

L’erlotinib non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 18 anni. Non è raccomandato il trattamento con questo medicinale in bambini e adolescenti.

Altri medicinali ed Erlotinib Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Erlotinib Sandoz con cibi e bevande

Non prenda questo medicinale con i pasti. Vedere anche la sezione 3 “Come prendere Erlotinib Sandoz”.

Gravidanza e allattamento

Eviti di rimanere incinta durante l’assunzione di erlotinib. Se può rimanere incinta, usi metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo l’assunzione dell’ultimo comprimido di erlotinib.

Se rimane incinta durante l’assunzione di erlotinib, informi immediatamente il medico, il quale deciderà se continuare il trattamento.

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di erlotinib e per almeno 2 settimane dopo l’assunzione dell’ultimo comprimido.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati studiati gli eventuali effetti di Erlotinib Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari, ma è estremamente improbabile che il trattamento influisca su tale capacità.

Erlotinib Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico.

Erlotinib Sandoz contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Erlotinib Sandoz

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il comprimido deve essere assunto almeno un'ora prima o due ore dopo aver mangiato.

La dose raccomandata è un comprimido di erlotinib da 150 mg al giorno in caso di cancro al polmone non a piccole cellule.

La dose raccomandata è un comprimido di erlotinib da 100 mg al giorno in caso di cancro al pancreas metastatico. Erlotinib viene utilizzato in associazione con gemcitabina.

Il medico può aggiustare la sua dose a intervalli di 50 mg.

Per questo motivo, Erlotinib Sandoz è disponibile in dosi da 25 mg, 100 mg e 150 mg, per adattarsi ai diversi regimi posologici.

Se assume una quantità di Erlotinib Sandoz superiore a quella indicata

Contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Potrebbe manifestare un aumento degli effetti indesiderati e il medico potrebbe dover interrompere il trattamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Erlotinib Sandoz

Se dimentica di assumere una o più dosi di Erlotinib Sandoz, contatti il medico o il farmacista non appena possibile. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Erlotinib Sandoz

È importante assumere questo medicinale ogni giorno e per tutto il tempo prescritto dal medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati menzionati, contatti il medico il più presto possibile. In alcuni casi, il medico potrebbe dover ridurre la dose o interrompere il trattamento con erlotinib:

• Diarrea e vomito (molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10). Una diarrea grave e persistente può causare una diminuzione del potassio nel sangue e un calo della funzionalità renale, specialmente se sta ricevendo altri trattamenti chemioterapici contemporaneamente. Se la diarrea peggiora o persiste, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento ospedaliero.

• Irritazione oculare dovuta a cheratocongiuntivite (molto frequente: può interessare più di 1 persona su 10), congiuntivite e cheratite (frequente: può interessare fino a 1 persona su 10).

• Una forma di irritazione polmonare chiamata malattia polmonare interstiziale (poco frequente nei pazienti europei; frequente nei pazienti di origine giapponese: può interessare fino a 1 persona su 100 in Europa e fino a 1 persona su 10 in Giappone). Tale malattia può essere anche correlata al decorso naturale della sua malattia e, in alcuni casi, può essere fatale. Se dovesse manifestare improvvisamente sintomi come difficoltà respiratorie associata a tosse o febbre, contatti immediatamente il medico poiché potrebbe essere affetto da questa patologia. Il medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con questo medicamento.

• Sono state osservate perforazioni gastrointestinali (poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100). Se avverte un forte dolore addominale, informi il medico. Informi anche il medico se in precedenza ha avuto un'ulcera peptica o una malattia diverticolare, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di perforazioni gastrointestinali.

• In rari casi è stata osservata un'infiammazione del fegato (epatite) (può interessare fino a 1 persona su 1.000). I sintomi possono includere un malessere generale, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, nausea, vomito e dolore addominale. In rari casi si è verificato un'insufficienza epatica, che può essere potenzialmente fatale. Se gli esami del sangue mostrano alterazioni gravi della funzionalità epatica, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Eruzioni cutanee che possono apparire o peggiorare in zone esposte al sole. Se espone la pelle al sole, è consigliabile utilizzare abbigliamento protettivo e/o protezione solare (ad esempio contenente minerali),
• infezione,
• perdita di appetito, perdita di peso,
• depressione,
• cefalea, sensazione di alterazione cutanea o intorpidimento agli arti,
• difficoltà respiratorie, tosse,
• nausea,
• irritazione della bocca,
• dolore addominale, indigestione e flatulenza,
• risultati anomali negli esami del sangue effettuati per verificare la funzionalità epatica,
• prurito,
• affaticamento, febbre, rigidità.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Secchezza cutanea,
• perdita di capelli,
• emorragie nasali,
• emorragie gastriche o intestinali,
• reazioni infiammatorie attorno all'unghia,
• infezione dei follicoli piliferi,
• acne,
• screpolature della pelle (fissurazioni cutanee),
• ridotta funzionalità renale (quando somministrato al di fuori delle indicazioni approvate e in associazione con la chemioterapia).

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infiammazione dei reni (nefrite),
• eccesso di proteine nelle urine (proteinuria),
• alterazioni delle ciglia,
• eccessiva crescita di peli corporei e facciali con distribuzione di tipo maschile,
• eccessiva pigmentazione della pelle,
• alterazioni delle sopracciglia,
• unghie fragili e distaccate.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Dolore o arrossamento delle palme delle mani o delle piante dei piedi (sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• casi di ulcerazione o perforazione della cornea,
• bolle o grave desquamazione della pelle (indicativo del sindrome di Stevens-Johnson),
• infiammazione della parte colorata dell'occhio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Erlotinib Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Erlotinib Sandoz

• Il principio attivo è erlotinib.

Erlotinib Sandoz 25 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 25 mg di erlotinib (come cloridrato).

Erlotinib Sandoz 100 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 100 mg di erlotinib (come cloridrato).

Erlotinib Sandoz 150 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 150 mg di erlotinib (come cloridrato).

• Gli altri componenti sono:

nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), carbossimetilamido sodico di tipo A, magnesio stearato (E470b).

rivestimento: alcool polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile di tipo A (1:1), bicarbonato di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Erlotinib Sandoz 25 mg compresse rivestite con film: compressa da bianca a giallo chiaro, rotonda, biconvessa, con incisa il numero “25” su una faccia. Il diametro della compressa è di 6,1 mm ± 5 %.

Erlotinib Sandoz 100 mg compresse rivestite con film: compressa da bianca a giallo chiaro, rotonda, biconvessa, con inciso il numero “100” su una faccia. Il diametro della compressa è di 8,9 mm ± 5 %.

Erlotinib Sandoz 150 mg compresse rivestite con film: compressa da bianca a giallo chiaro, rotonda, biconvessa, con inciso il numero “150” su una faccia. Il diametro della compressa è di 10,5 mm ± 5 %.

Le compresse sono contenute in blister di alluminio-OPA/Alu/PVC, confezionati in un imballaggio di cartone.

Formati della confezione:

30 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Cipro

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2024.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)