Эпоратио 30.000 МЕ/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эпоратио 1 000 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Эпоратио 2 000 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Эпоратио 3 000 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Эпоратио 4 000 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Эпоратио 5 000 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Эпоратио 10 000 МЕ/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Эпоратио 20 000 МЕ/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Эпоратио 30 000 МЕ/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Эпоэтин дзета (epoetin theta)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эпоратио и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Эпоратио
3. Как применять Эпоратио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эпоратио
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
7. Инструкция по самостоятельной инъекции

1. Что такое Эпоратио и для чего оно применяется

Что такое Эпоратио

Эпоратио содержит действующее вещество эпоэтина дзета (эпоэтин тета), которое практически идентично эритропоэтину — естественной гормональной субстанции, вырабатываемой организмом. Эпоэтина дзета (эпоэтин тета) представляет собой белок, полученный с помощью биотехнологии. Она действует точно так же, как и естественный эритропоэтин. Эритропоэтин вырабатывается в почках и стимулирует костный мозг к образованию эритроцитов. Эритроциты играют важную роль в транспортировке кислорода по организму.

Для чего применяется Эпоратио

Эпоратио применяется для симптоматического лечения анемии и связанных с ней симптомов (например, усталости, слабости и одышки). Анемия возникает, когда в крови недостаточно эритроцитов. Лечение анемии проводится у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью или у взрослых пациентов с немиелоидными формами рака (опухолями, не исходящими из костного мозга), получающих одновременно химиотерапию (лекарственные препараты для лечения рака).

2. Что нужно знать перед началом применения Эпоратио

Не используйте Эпоратио

• если у вас аллергия на эпоэтин зета (эпоэтин тета), другие эпоэтины или любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас неконтролируемая гипертензия.

Предупреждения и меры предосторожности

Общие положения

Это лекарственное средство может быть нежелательным для следующих пациентов. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если вы относитесь к одной из этих групп пациентов:

• пациенты с нарушениями функции печени;
• пациенты с патологическими изменениями эритроцитов (серповидноклеточная анемия гомозиготная).

Перед началом и во время лечения этим препаратом необходимо тщательно контролировать артериальное давление. Если ваше артериальное давление повышается, врач может назначить вам лекарства для его снижения. Если вы уже принимаете лекарства для снижения артериального давления, врач может увеличить их дозу. Также может потребоваться уменьшение дозы Эпоратио или временная отмена лечения Эпоратио.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас внезапно появляется острая, сильная, мигренеподобная головная боль, спутанность сознания, нарушение речи, ухудшение координации движений, приступы или судороги. Эти симптомы могут быть признаками очень высокого артериального давления, даже если обычно ваше давление нормальное или низкое. Требуется одновременное лечение.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови для контроля различных кровяных компонентов и их уровней. Кроме того, уровень железа в крови должен контролироваться до начала и во время лечения этим препаратом. Если уровень железа слишком низкий, врач может назначить вам дополнительно препарат железа.

Если вы чувствуете усталость, слабость или повышенную утомляемость, необходимо проконсультироваться с врачом. Эти симптомы могут указывать на неэффективность лечения данным препаратом. Врач проверит наличие других причин анемии, а также могут быть назначены анализ крови или исследование костного мозга.

Медицинский работник, осуществляющий ваше лечение, будет точно фиксировать, какой именно продукт вы используете в каждый момент времени. Это может помочь в сборе дополнительной информации о безопасности препаратов подобного рода.

Здоровые люди не должны использовать Эпоратио. Применение этого препарата здоровыми людьми может чрезмерно повысить определённые показатели крови и тем самым вызвать проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, угрожающие жизни.

При применении эпоэтинов наблюдались тяжёлые кожные побочные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). ССД/ТЭН могут сначала проявляться в виде пятен или круглых красных высыпаний, часто с центральными пузырями, преимущественно на туловище. Также могут появляться язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (раздражение и отёк глаз). Эти тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют повышение температуры или симптомы, напоминающие грипп. Кожная сыпь может прогрессировать до обширного шелушения кожи и потенциально смертельно опасных осложнений. При появлении тяжёлой кожной сыпи или любых других указанных кожных симптомов немедленно прекратите применение Эпоратио и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Анемия, вызванная хронической почечной недостаточностью

Если вы страдаете хронической почечной недостаточностью, врач будет следить за тем, чтобы определённый показатель крови (гемоглобин) не превышал установленный порог. Если показатели крови станут слишком высокими, могут возникнуть проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, что увеличивает риск смерти.

Если вы — пациент с хронической почечной недостаточностью, особенно если вы неадекватно реагируете на Эпоратио, врач будет контролировать вашу дозу Эпоратио, поскольку повторное увеличение дозы Эпоратио при отсутствии ответа на лечение может повысить риск сердечно-сосудистых осложнений, а также риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

Если у вас имеется уплотнение почечных сосудов (нефросклероз), но вы не нуждаетесь в диализе, врач оценит, подходит ли вам это лечение. В этом случае нельзя полностью исключить возможность ускорения прогрессирования ухудшения функции почек.

Если вы находитесь на диализе, используются препараты, предотвращающие свёртывание крови. При лечении Эпоратио может потребоваться увеличение дозы антикоагулянта. В противном случае увеличение числа эритроцитов может привести к закупорке артериовенозного шунта (искусственного соединения между артерией и веной, создаваемого хирургически у пациентов, находящихся на диализе).

Анемия у пациентов с онкологическими заболеваниями

Если вы страдаете онкологическим заболеванием, вы должны знать, что этот препарат может действовать как фактор роста кровяных клеток и в некоторых случаях может оказать негативное влияние на течение рака. В зависимости от индивидуальной ситуации, может быть предпочтительнее переливание крови. Пожалуйста, обсудите этот вопрос с вашим врачом.

Дети и подростки

Не вводите этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку отсутствуют данные, подтверждающие безопасность и эффективность этого препарата в данной возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Эпоратио

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

Исследований применения Эпоратио у беременных женщин не проводилось. Очень важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, поскольку врач решит, следует ли вам применять этот препарат.

Неизвестно, проникает ли действующее вещество этого препарата в грудное молоко. Поэтому врач решит, следует ли вам применять этот препарат во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Эпоратио содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной предварительно заполненной шприц-ручке; это, по сути, «без натрия».

3. Как применять Эпоратио

Лечение данным лекарственным препаратом начинает врач, имеющий опыт в лечении вышеуказанных заболеваний.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза…

Доза Эпоратио (выраженная в международных единицах или МЕ) зависит от вашего заболевания, массы тела и способа введения инъекции (под кожу [подкожная инъекция] или в вену [внутривенная инъекция]). Ваш врач определит правильную дозу для вас.

Анемия, вызванная хронической почечной недостаточностью

Инъекции могут вводиться под кожу или в вену. Пациентам, находящимся на гемодиализе, инъекцию обычно вводят в конце сеанса диализа через артериовенозный свищ. Пациентам, не находящимся на диализе, инъекцию обычно вводят под кожу. Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови и при необходимости скорректирует дозу или прекратит лечение. Уровень гемоглобина в крови не должен превышать 12 г/дл (7,45 ммоль/л). Ваш врач будет использовать самую низкую эффективную дозу, необходимую для контроля симптомов анемии. Если вы неадекватно реагируете на Эпоратио, ваш врач проконтролирует вашу дозу и сообщит вам, если потребуется изменить дозировку Эпоратио.

Лечение Эпоратио делится на два этапа:

• Коррекция анемии

Начальная доза при подкожных инъекциях — 20 МЕ на кг массы тела, вводимых 3 раза в неделю. При необходимости врач будет увеличивать дозу с интервалом в один месяц.

Начальная доза при внутривенных инъекциях — 40 МЕ на кг массы тела, вводимых 3 раза в неделю. При необходимости врач будет увеличивать дозу с интервалом в один месяц.

• Поддержание уровня эритроцитов

После достижения адекватного количества эритроцитов врач определит поддерживающую дозу, необходимую для поддержания стабильного их уровня.

При подкожных инъекциях недельную дозу можно вводить либо в виде одной инъекции в неделю, либо в виде трёх инъекций, разделённых в течение недели.

При внутривенных инъекциях дозу можно скорректировать до двух инъекций в неделю.

Если вы измените частоту введения дозы, может потребоваться корректировка дозы.

Лечение Эпоратио, как правило, является длительным.

Максимальная доза не должна превышать 700 МЕ на кг массы тела в неделю.

Анемия у пациентов с онкологическими заболеваниями

Инъекции вводятся под кожу. Инъекция вводится один раз в неделю. Начальная доза составляет 20 000 МЕ. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови и при необходимости скорректирует дозу или прекратит лечение. Уровень гемоглобина в крови не должен превышать 12 г/дл (7,45 ммоль/л). Обычно вы будете получать Эпоратио в течение 1 месяца после окончания химиотерапии.

Максимальная доза не должна превышать 60 000 МЕ.

Как вводятся инъекции?

Этот лекарственный препарат вводится в виде инъекции с использованием предварительно заполненного шприца. Инъекция вводится либо в вену (внутривенная инъекция), либо в ткани непосредственно под кожу (подкожная инъекция).

Если вы получаете лечение Эпоратио в виде подкожной инъекции, ваш врач может порекомендовать вам научиться самостоятельно вводить этот препарат. Ваш врач или медсестра дадут вам соответствующие инструкции. Не пытайтесь самостоятельно вводить этот препарат без соответствующих инструкций. Часть информации, необходимой для использования предварительно заполненного шприца, приведена в конце данной инструкции (см. раздел «7. Информация для самостоятельного введения инъекций»). Однако для оптимального лечения вашего заболевания требуется тесное и постоянное сотрудничество с вашим врачом.

Каждый предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного использования.

Если вы применили Эпоратио в дозе больше рекомендованной

Не увеличивайте дозу, назначенную вам врачом. Если вы считаете, что ввели больше Эпоратио, чем следовало, проконсультируйтесь с врачом. Это вряд ли будет серьёзным. Даже при очень высоких концентрациях в крови симптомов отравления не наблюдалось.

Если вы забыли применить Эпоратио

Если вы забыли сделать инъекцию или ввели недостаточную дозу, сообщите об этом врачу. Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Эпоратио

Прежде чем прекратить лечение этим препаратом, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

• Очень высокое артериальное давление:

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас внезапно появилась острая, мигренеподобная головная боль, спутанность сознания, нарушение речи, ухудшение координации движений, приступы или судороги. Эти симптомы могут указывать на очень высокое артериальное давление (встречается часто у пациентов с хронической почечной недостаточностью, может наблюдаться у 1 из 10 человек), даже если артериальное давление обычно нормальное или низкое. Требуется немедленное лечение.

• Аллергические реакции:

Наблюдались аллергические реакции, такие как кожная сыпь, сильный зуд на обширных участках кожи, тяжелые аллергические реакции с ослаблением, снижением артериального давления, затруднением дыхания и отеком лица (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным). Если вы считаете, что у вас возникла подобная реакция, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Эпоратио и срочно обратиться за медицинской помощью.

• Тяжелые кожные высыпания:
  При применении эпоэтинов наблюдались тяжелые кожные высыпания, такие как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти реакции могут проявляться в виде пятен или круглых красных пятен с центральными пузырьками на туловище, шелушением кожи и язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, а также могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп. Прекратите применение Эпоратио и немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появились такие симптомы. См. также раздел 2.

Вы можете испытывать следующие дополнительные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль;
• Повышенное артериальное давление;
• Симптомы, напоминающие грипп, такие как лихорадка, озноб, слабость, утомление;
• Реакции на коже, такие как сыпь, зуд или реакции в месте инъекции.

Частые у пациентов с хронической почечной недостаточностью (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Образование тромба в артериовенозной фистуле у пациентов, находящихся на диализе.

Частые у пациентов с онкологическими заболеваниями (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Боль в суставах.

Частота неизвестна у пациентов с хронической почечной недостаточностью (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Сообщалось о случаях заболевания, называемого чистой апласией красных клеток (ЧАКК). ЧАКК означает, что организм прекращает или снижает выработку эритроцитов, что приводит к тяжелой анемии. Если ваш врач подозревает или подтверждает у вас это заболевание, вам нельзя проводить лечение препаратом Эпоратио или другими эпоэтинами.

Частота неизвестна у пациентов с онкологическими заболеваниями (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Тромбоэмболические эпизоды, например, образование тромбов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эпоратио

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на предварительно заполненном шприце после «CAD». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Вы можете извлечь Эпоратио из холодильника и хранить при температуре не выше 25 °C в течение срока до 7 дней, не превышая при этом дату истечения срока годности. После извлечения из холодильника лекарство должно быть использовано в течение этого периода или подлежит утилизации.

Не используйте лекарство, если вы заметили помутнение раствора или наличие частиц в шприце.

Не выбрасывайте лекарства с канализационными стоками или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эпоратио

• Действующее вещество — эпоэтина зета (epoetin theta).

Эпоратио 1 000 МЕ/0,5 мл: одна предварительно заполненная инъекционная система содержит 1 000 международных единиц (МЕ) (8,3 мкг) эпоэтина зета (epoetin theta) в 0,5 мл раствора для инъекций, что эквивалентно 2 000 международным единицам (МЕ) (16,7 мкг) на 1 мл.

Эпоратио 2 000 МЕ/0,5 мл: одна предварительно заполненная инъекционная система содержит 2 000 международных единиц (МЕ) (16,7 мкг) эпоэтина зета (epoetin theta) в 0,5 мл раствора для инъекций, что эквивалентно 4 000 международным единицам (МЕ) (33,3 мкг) на 1 мл.

Эпоратио 3 000 МЕ/0,5 мл: одна предварительно заполненная инъекционная система содержит 3 000 международных единиц (МЕ) (25 мкг) эпоэтина зета (epoetin theta) в 0,5 мл раствора для инъекций, что эквивалентно 6 000 международным единицам (МЕ) (50 мкг) на 1 мл.

Эпоратио 4 000 МЕ/0,5 мл: одна предварительно заполненная инъекционная система содержит 4 000 международных единиц (МЕ) (33,3 мкг) эпоэтина зета (epoetin theta) в 0,5 мл раствора для инъекций, что эквивалентно 8 000 международным единицам (МЕ) (66,7 мкг) на 1 мл.

Эпоратио 5 000 МЕ/0,5 мл: одна предварительно заполненная инъекционная система содержит 5 000 международных единиц (МЕ) (41,7 мкг) эпоэтина зета (epoetin theta) в 0,5 мл раствора для инъекций, что эквивалентно 10 000 международным единицам (МЕ) (83,3 мкг) на 1 мл.

Эпоратио 10 000 МЕ/1 мл: одна предварительно заполненная инъекционная система содержит 10 000 международных единиц (МЕ) (83,3 мкг) эпоэтина зета (epoetin theta) в 1 мл раствора для инъекций, что эквивалентно 10 000 международным единицам (МЕ) (83,3 мкг) на 1 мл.

Эпоратио 20 000 МЕ/1 мл: одна предварительно заполненная инъекционная система содержит 20 000 международных единиц (МЕ) (166,7 мкг) эпоэтина зета (epoetin theta) в 1 мл раствора для инъекций, что эквивалентно 20 000 международным единицам (МЕ) (166,7 мкг) на 1 мл.

Эпоратио 30 000 МЕ/1 мл: одна предварительно заполненная инъекционная система содержит 30 000 международных единиц (МЕ) (250 мкг) эпоэтина зета (epoetin theta) в 1 мл раствора для инъекций, что эквивалентно 30 000 международным единицам (МЕ) (250 мкг) на 1 мл.

• Другие компоненты: дигидрофосфат натрия дигидрат, хлорид натрия, полисорбат 20, трометамол, соляная кислота (6 М) (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эпоратио представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций в предварительно заполненной инъекционной системе с иглой для инъекций.

Эпоратио 1 000 МЕ/0,5 мл, Эпоратио 2 000 МЕ/0,5 мл, Эпоратио 3 000 МЕ/0,5 мл, Эпоратио 4 000 МЕ/0,5 мл и Эпоратио 5 000 МЕ/0,5 мл: каждая предварительно заполненная инъекционная система содержит 0,5 мл раствора.

Упаковки по 6 предварительно заполненных инъекционных систем; 6 предварительно заполненных инъекционных систем с иглой безопасности или 6 предварительно заполненных инъекционных систем с защитным устройством.

Эпоратио 10 000 МЕ/1 мл, Эпоратио 20 000 МЕ/1 мл и Эпоратио 30 000 МЕ/1 мл: каждая предварительно заполненная инъекционная система содержит 1 мл раствора. Упаковки по 1, 4 и 6 предварительно заполненных инъекционных систем; 1, 4 и 6 предварительно заполненных инъекционных систем с иглой безопасности или 1, 4 и 6 предварительно заполненных инъекционных систем с защитным устройством.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Германия

Производитель

Teva Biotech GmbH

Dornierstrasse 10

89079 Ulm

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73	Литва UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203
Болгария ??????? ??? Te?: +359 2 489 95 85	Люксембург ratiopharm GmbH, Германия/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Чехия Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111	Венгрия Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Дания Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11	Мальта Teva Pharmaceuticals Ireland, L‑Irlanda Tel: +353 51 321740
Германия ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02	Нидерланды Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Эстония UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801	Норвегия Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Греция Teva Ελλ?ς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099	Австрия ratiopharm Arzneimittel Vertriebs‑GmbH Tel: +43 1 97 007
Испания Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 91 387 32 80	Польша Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Франция Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00	Португалия ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 424 80 00
Хорватия Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000	Румыния Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Ирландия Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740	Словения Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Исландия ratiopharm Oy, Финляндия Sími: +358 20 180 5900	Словакия TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
Италия Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1	Финляндия/Финляндия ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Кипр Teva Ελλ?ς Α.Ε., Греция Τηλ: +30 210 72 79 099	Швеция Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Латвия UAB "Sicor Biotech" filiale Latvija Tel: +371 673 23 666	Великобритания Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

7. Информация для самостоятельной инъекции

Данный раздел содержит сведения о том, как самостоятельно вводить подкожную инъекцию препарата Эпоратио. Очень важно не пытаться вводить инъекцию без предварительной инструктажа со стороны врача или медсестры. Если вы не уверены в возможности самостоятельного введения инъекции или у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Как вводить Эпоратио

Препарат следует вводить в ткани, расположенные непосредственно под кожей. Это называется подкожной инъекцией.

Необходимое оборудование для введения

Для подкожного введения инъекции вам потребуется:

• предварительно заполненный шприц с Эпоратио,
• салфетка со спиртом,
• стерильная марлевая салфетка или ватный тампон,
• специальный контейнер, устойчивый к проколам (пластиковая тара, предоставляемая больницей или аптекой), для безопасного утилизирования использованных шприцов.

Что нужно сделать перед введением инъекции

1. Достаньте блистер с предварительно заполненным шприцом из холодильника.
2. Откройте блистер и извлеките из него предварительно заполненный шприц и иглу. Не берите шприц за поршень или за колпачок шприца.
3. Проверьте срок годности, указанный на этикетке предварительно заполненного шприца (CAD). Не используйте шприц, если срок годности превышает последний день указанного месяца.
4. Проверьте внешний вид Эпоратио. Препарат должен быть прозрачным и бесцветным раствором. Если в растворе присутствуют частицы или он мутный, использовать его нельзя.
5. На конце иглы имеется колпачок. Снимите защитную пленку и снимите колпачок (см. изображение 1).
6. Снимите колпачок с предварительно заполненного шприца (см. изображение 2).
7. Присоедините иглу к шприцу (см. изображение 3). Не снимайте пока колпачок с шприца.
8. Для более комфортного введения оставьте шприц на 30 минут, чтобы он достиг комнатной температуры (не выше 25 °C), или подержите шприц в руках несколько минут. Не нагревайте Эпоратио другими способами (например, в микроволновой печи или в горячей воде).
9. Не снимайте колпачок с шприца до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
10. Найдите удобное и хорошо освещённое место. Разместите все необходимое под рукой (предварительно заполненный шприц Эпоратио, салфетку со спиртом, стерильную марлевую салфетку или ватный тампон, контейнер, устойчивый к проколам).
11. Тщательно вымойте руки.

23

Как подготовиться к самостоятельному введению инъекции Эпоратио

Перед тем как ввести себе инъекцию Эпоратио, выполните следующие действия:

1. Возьмите шприц и аккуратно снимите защитный колпачок с иглы, не наклоняя его. Отделите, как показано на изображении 4. Не прикасайтесь к игле и не нажимайте на поршень.
2. В предварительно заполненном шприце могут появиться мелкие пузырьки воздуха. Если они есть, слегка постучите по шприцу пальцами, чтобы пузырьки поднялись вверх. Держа шприц иглой вверх, слегка нажмите на поршень, чтобы удалить весь воздух из шприца.
3. На корпусе шприца имеется шкала. Нажмите на поршень до отметки (МЕ), соответствующей дозе Эпоратио, назначенной вашим врачом.
4. Еще раз проверьте, что доза Эпоратио в шприце соответствует предписанной.
5. Теперь можно использовать предварительно заполненный шприц.

4

Где следует вводить инъекцию

Наиболее подходящие места для инъекции:

• верхняя часть бедер,
• живот, за исключением области вокруг пупка (см. серые зоны на изображении 5).

Если вам помогает кто-то ввести инъекцию, её также можно вводить в заднюю и боковую часть плеч (см. серые зоны на изображении 6).

Рекомендуется ежедневно менять место инъекции, чтобы снизить риск возникновения боли в одной из зон.

56

Как следует вводить инъекцию

1. Обработайте место инъекции салфеткой со спиртом и слегка соберите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая её (см. изображение 7).
2. Полностью введите иглу в кожу так, как вам показали врач или медсестра. Угол между шприцем и кожей не должен быть слишком малым (минимум 45°, см. изображение 8).
3. Медленно и равномерно введите жидкость в ткани, продолжая удерживать кожу в собранном состоянии.
4. После введения жидкости извлеките иглу из кожи.
5. Надавите на место инъекции стерильной марлевой салфеткой или ватным тампоном в течение нескольких секунд.
6. Используйте только один шприц для одной инъекции. Не используйте остатки Эпоратио, оставшиеся в шприце.

78

Запомните

Если у вас возникнут какие-либо трудности, обратитесь за помощью или советом к врачу или медсестре.

Как утилизировать использованные шприцы

• Не надевайте защитный колпачок на использованные шприцы.
• Поместите использованные шприцы в контейнер, устойчивый к проколам, и храните его вне поля зрения и досягаемости детей.
• Утилизируйте полностью заполненный контейнер, устойчивый к проколам, в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры.
• Никогда не выбрасывайте использованные шприцы в домашный мусорный бак.

7. Информация для самостоятельной инъекции

Данный раздел содержит сведения о том, как самостоятельно вводить подкожную инъекцию препарата Эпоратио. Очень важно не пытаться вводить инъекцию без предварительной инструктажа со стороны врача или медсестры. Если вы не уверены в возможности самостоятельного введения инъекции или у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Как вводить Эпоратио

Препарат следует вводить в ткани, расположенные непосредственно под кожей. Это называется подкожной инъекцией.

Необходимое оборудование для введения

Для подкожного введения инъекции вам потребуется:

• предварительно заполненный шприц с Эпоратио,
• салфетка со спиртом,
• стерильная марлевая салфетка или ватный тампон.

Что нужно сделать перед введением инъекции

1. Достаньте блистер с предварительно заполненным шприцом из холодильника.
2. Откройте блистер и извлеките из него предварительно заполненный шприц и иглу. Не берите шприц за поршень или за колпачок шприца.
3. Проверьте срок годности, указанный на этикетке предварительно заполненного шприца (CAD). Не используйте шприц, если срок годности превышает последний день указанного месяца.
4. Проверьте внешний вид Эпоратио. Препарат должен быть прозрачным и бесцветным раствором. Если в растворе присутствуют частицы или он мутный, использовать его нельзя.
5. На конце иглы имеется колпачок. Снимите защитную пленку и снимите колпачок (см. изображение 1).
6. Снимите колпачок с предварительно заполненного шприца (см. изображение 2).
7. Присоедините иглу к шприцу (см. изображение 3). Не снимайте пока колпачок с шприца.
8. Для более комфортного введения оставьте шприц на 30 минут, чтобы он достиг комнатной температуры (не выше 25 °C), или подержите шприц в руках несколько минут. Не нагревайте Эпоратио другими способами (например, в микроволновой печи или в горячей воде).
9. Не снимайте колпачок с шприца до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
10. Найдите удобное и хорошо освещённое место. Разместите все необходимое под рукой (предварительно заполненный шприц Эпоратио, салфетку со спиртом, стерильную марлевую салфетку или ватный тампон).
11. Тщательно вымойте руки.

1

23

Как подготовиться к самостоятельному введению инъекции Эпоратио

Перед тем как ввести себе инъекцию Эпоратио, выполните следующие действия:

1. Возьмите шприц и аккуратно снимите защитный колпачок с иглы, не наклоняя его. Отделите, как показано на изображении 4. Игла окружена у retractable игольным защитным устройством. Не прикасайтесь к игле, к защитному устройству иглы и не нажимайте на поршень (см. изображение 5).
2. В предварительно заполненном шприце могут появиться мелкие пузырьки воздуха. Если они есть, слегка постучите по шприцу пальцами, чтобы пузырьки поднялись вверх. Держа шприц иглой вверх, слегка нажмите на поршень, чтобы удалить весь воздух из шприца.
3. На корпусе шприца имеется шкала. Нажмите на поршень до отметки (МЕ), соответствующей дозе Эпоратио, назначенной вашим врачом.
4. Еще раз проверьте, что доза Эпоратио в шприце соответствует предписанной.
5. Теперь можно использовать предварительно заполненный шприц.

45

Где следует вводить инъекцию

Наиболее подходящие места для инъекции:

• верхняя часть бедер,
• живот, за исключением области вокруг пупка (см. серые зоны на изображении 6).

Если вам помогает кто-то ввести инъекцию, её также можно вводить в заднюю и боковую часть плеч (см. серые зоны на изображении 7).

Рекомендуется ежедневно менять место инъекции, чтобы снизить риск возникновения боли в одной из зон.

67

Как следует вводить инъекцию

1. Обработайте место инъекции салфеткой со спиртом и слегка соберите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая её (см. изображение 8).
2. Быстро и уверенно введите защищённую иглу в кожу одним плавным движением, как вам показали врач или медсестра. Угол между шприцем и кожей не должен быть слишком малым (минимум 45°, см. изображение 9). Игольное защитное устройство полностью втянется при введении иглы в кожу (см. изображение 10).
3. Медленно и равномерно введите жидкость в ткани, продолжая удерживать кожу в собранном состоянии (см. изображение 11).
4. После введения жидкости извлеките иглу из кожи. Игла автоматически окажется защищённой и заблокированной, чтобы исключить риск укола (см. изображение 12).
5. Надавите на место инъекции стерильной марлевой салфеткой или ватным тампоном в течение нескольких секунд.
6. Используйте только один шприц для одной инъекции. Не используйте остатки Эпоратио, оставшиеся в шприце.

89

1011

12

Запомните

Если у вас возникнут какие-либо трудности, обратитесь за помощью или советом к врачу или медсестре.

Как утилизировать использованные шприцы

Устройство безопасности предотвращает травмы от уколов после использования, поэтому специальные меры предосторожности при утилизации не требуются. Утилизируйте шприцы с устройством безопасности в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры.