Eporatio 30.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Eporatio 1.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Eporatio 2.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Eporatio 3.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Eporatio 4.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Eporatio 5.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Eporatio 10.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Eporatio 20.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Eporatio 30.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Epoetina zeta (epoetin theta)
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Eporatio e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Eporatio
- Come usare Eporatio
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Eporatio
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
- Informazioni per l'autoiniezione
1. Che cos'è Eporatio e a cosa serve
Che cos'è Eporatio
Eporatio contiene il principio attivo epoetina zeta (epoetin theta), sostanza quasi identica all'eritropoietina, un ormone naturale prodotto dall'organismo. L'epoetina zeta (epoetin theta) è una proteina prodotta mediante tecnologia biotecnologica. Funziona esattamente allo stesso modo dell'eritropoietina. L'eritropoietina viene prodotta dai reni e stimola il midollo osseo a produrre globuli rossi. I globuli rossi sono molto importanti per distribuire l'ossigeno all'interno dell'organismo.
A cosa serve Eporatio
Eporatio viene utilizzato nel trattamento sintomatico dell'anemia e dei suoi sintomi (ad esempio, affaticamento, debolezza e mancanza di respiro). L'anemia si verifica quando le cellule del sangue non contengono un numero sufficiente di globuli rossi. Il trattamento dell'anemia viene somministrato a pazienti adulti con insufficienza renale cronica o a pazienti adulti con tumore non mieloide (tumore che non origina dal midollo osseo), i quali ricevono contemporaneamente chemioterapia (farmaci per il trattamento del tumore).
2. Cosa deve sapere prima di usare Eporatio
Non usi Eporatio
- se è allergico all’epoetina zeta (epoetin theta), ad altre epoetine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
- se ha ipertensione non controllata.
Avvertenze e precauzioni
Generale
Questo medicinale potrebbe non essere raccomandato per i seguenti pazienti. Si prega di consultare il medico se appartiene a uno di questi gruppi di pazienti:
- pazienti con problemi al fegato;
- pazienti con alterazioni patologiche dei globuli rossi (anemia falciforme omozigote).
Prima e durante il trattamento con questo medicinale, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Se la pressione aumenta, il medico può prescriverle farmaci per ridurre la pressione arteriosa. Se sta già assumendo farmaci per ridurre la pressione arteriosa, il medico potrebbe aumentarne il dosaggio. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Eporatio o interrompere temporaneamente il trattamento con Eporatio.
Consulti immediatamente un medico se dovesse manifestare improvvisamente mal di testa acuto, di tipo emicranico, confusione, disturbi del linguaggio, alterazione della deambulazione, attacchi o convulsioni. Questi sintomi potrebbero indicare un aumento eccessivo della pressione arteriosa, anche se la pressione è normalmente normale o bassa. È necessario un trattamento immediato.
Il medico effettuerà regolarmente esami del sangue per monitorare diversi componenti ematici e i loro livelli. Inoltre, i livelli di ferro nel sangue devono essere controllati prima e durante il trattamento con questo medicinale. Se i livelli di ferro sono troppo bassi, il medico potrebbe prescriverle anche un farmaco a base di ferro.
Se si sente stanca/o e debole o avverte affaticamento, deve consultare il medico. Questi sintomi potrebbero indicare che il trattamento con questo medicinale non è efficace. Il medico verificherà che non vi siano altre cause di anemia e potrebbero essere necessari esami del sangue o un esame del midollo osseo.
Il professionista sanitario che la segue registrerà esattamente il prodotto che sta utilizzando in ogni momento. Questo può aiutare a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di farmaci come questo.
Persone sane non devono usare Eporatio. L’uso di questo medicinale da parte di persone sane può aumentare eccessivamente alcuni parametri ematici e causare problemi al cuore o ai vasi sanguigni, mettendo a rischio la vita.
Sono state osservate reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET), con l’uso di epoetine. Il SSJ/NET può manifestarsi inizialmente con macule o macchie rotondeggianti di colore rosso a forma di bersaglio, spesso con bolle centrali sul tronco. Possono inoltre manifestarsi ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi (irritazione e gonfiore oculare). Queste reazioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre o sintomi simil-influenzali. L’eruzione cutanea può progredire fino a un distacco generalizzato della pelle e a complicanze potenzialmente letali. Se dovesse manifestare un’eruzione cutanea grave o uno qualsiasi di questi altri sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’uso di Eporatio e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.
Anemia causata da insufficienza renale cronica
Se è un paziente con insufficienza renale cronica, il medico controllerà che un determinato parametro ematico (emoglobina) non superi la soglia definita. Se i parametri ematici diventano troppo elevati, possono insorgere problemi cardiaci o vascolari, aumentando il rischio di morte.
Se è un paziente con insufficienza renale cronica e, in particolare, se non risponde adeguatamente a Eporatio, il medico verificherà la dose di Eporatio, poiché un aumento ripetuto della dose di Eporatio in caso di mancata risposta al trattamento può aumentare il rischio di problemi cardiaci o vascolari e potrebbe aumentare il rischio di infarto miocardico, ictus e morte.
Se ha un indurimento dei vasi renali (nefrosclerosi) ma non necessita di dialisi, il medico valuterà se il trattamento è appropriato per lei. In questo caso, non può essere esclusa con assoluta certezza una possibile accelerazione della progressione del deterioramento della funzione renale.
Se è in dialisi, vengono utilizzati farmaci che impediscono la coagulazione del sangue. Se sta ricevendo trattamento con Eporatio, potrebbe essere necessario aumentare la dose del farmaco anticoagulante. In caso contrario, l’aumento dei globuli rossi potrebbe causare un blocco della fistola artero-venosa (una connessione artificiale tra un’arteria e una vena, creata chirurgicamente nei pazienti in dialisi).
Anemia nei pazienti con cancro
Se è un paziente con cancro, deve sapere che questo medicinale può agire come fattore di crescita per le cellule del sangue e, in alcune circostanze, potrebbe avere un impatto negativo sul cancro. A seconda della situazione individuale, potrebbe essere preferibile una trasfusione di sangue. Ne parli con il medico.
Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non ci sono dati che dimostrino la sicurezza e l’efficacia di questo medicinale in questo gruppo di età.
Altri medicinali e Eporatio
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
L’uso di Eporatio nelle donne in gravidanza non è stato studiato. È importante che informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, poiché il medico deciderà se è opportuno non utilizzare questo medicinale.
Non è noto se il principio attivo di questo medicinale passi nel latte materno. Pertanto, il medico deciderà se è opportuno non utilizzare questo medicinale durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Eporatio contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa preriempita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come usare Eporatio
Il trattamento con questo medicamento sarà avviato da un medico esperto nelle indicazioni precedentemente menzionate.
Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.
La dose raccomandata è…
La dose di Eporatio (espressa in Unità Internazionali o UI) dipenderà dalla sua patologia, dal suo peso corporeo e dalla via di somministrazione dell’iniezione (sotto la pelle [iniezione sottocutanea] o in una vena [iniezione endovenosa]). Il medico le indicherà la dose corretta per lei.
Anemia causata da insufficienza renale cronica
Le iniezioni possono essere somministrate sotto la pelle o in una vena. I pazienti in emodialisi ricevono normalmente l’iniezione alla fine della dialisi attraverso una fistola artero-venosa. Nei pazienti non sottoposti a dialisi, l’iniezione viene normalmente somministrata per via sottocutanea. Il medico effettuerà regolarmente esami del sangue e adeguerà la dose o sospenderà il trattamento, se necessario. I valori di emoglobina nel sangue non dovrebbero superare 12 g/dl (7,45 mmol/l). Il medico utilizzerà la dose efficace più bassa per controllare i sintomi dell’anemia. Se non dovesse rispondere adeguatamente a Eporatio, il medico controllerà la sua dose e la informerà nel caso fosse necessario modificarla.
Il trattamento con Eporatio si divide in due fasi:
- Correzione dell’anemia
La dose iniziale per iniezioni sottocutanee è di 20 UI per kg di peso corporeo, somministrate 3 volte alla settimana. Se necessario, il medico aumenterà la dose a intervalli mensili.
La dose iniziale per iniezioni endovenose è di 40 UI per kg di peso corporeo, somministrate 3 volte alla settimana. Se necessario, il medico aumenterà la dose a intervalli mensili.
- Mantenimento dei livelli di globuli rossi
Una volta raggiunto un numero adeguato di globuli rossi, la dose di mantenimento necessaria per mantenere costante tale valore sarà stabilita dal medico.
Nel caso di iniezioni sottocutanee, la dose settimanale può essere somministrata come 1 iniezione a settimana oppure come 3 iniezioni suddivise nell’arco della settimana.
Nel caso di iniezioni endovenose, la dose può essere regolata su 2 iniezioni settimanali.
Se modifica la frequenza di somministrazione, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Il trattamento con Eporatio è normalmente un trattamento di lunga durata.
La dose massima non dovrebbe superare 700 UI per kg di peso corporeo alla settimana.
Anemia nei pazienti con cancro
Iniezioni somministrate per via sottocutanea. L’iniezione viene somministrata una volta alla settimana. La dose iniziale è di 20.000 UI. Il medico effettuerà regolarmente analisi del sangue e adeguerà la dose o sospenderà il trattamento, se necessario. I valori di emoglobina nel sangue non dovrebbero superare 12 g/dl (7,45 mmol/l). Generalmente riceverà Eporatio fino a 1 mese dopo la fine della chemioterapia.
La dose massima non dovrebbe superare 60.000 UI.
Come si somministrano le iniezioni?
Questo medicamento viene somministrato per iniezione utilizzando una siringa preriempita. L’iniezione viene somministrata o in una vena (iniezione endovenosa) o nel tessuto appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Se riceve il trattamento con Eporatio come iniezione sottocutanea, il medico potrebbe suggerirle di imparare ad autoiniettarsi questo medicamento. Il medico o l’infermiere le forniranno le istruzioni necessarie. Non tenti di somministrarsi autonomamente questo medicamento senza aver ricevuto tali istruzioni. Parte delle informazioni necessarie per l’uso della siringa preriempita può essere trovata alla fine di questo foglio illustrativo (vedere sezione “7. Informazioni per autoiniettarsi”). Tuttavia, per un trattamento ottimale della sua malattia è necessaria una stretta e costante collaborazione con il medico.
Ogni siringa preriempita è destinata a un singolo uso.
Se usa più Eporatio di quanto deve
Non aumenti la dose prescritta dal medico. Se pensa di essersi iniettato più Eporatio del dovuto, consulti il medico. È poco probabile che ciò causi conseguenze gravi. Anche con livelli molto elevati nel sangue, non sono stati osservati sintomi di intossicazione.
Se dimentica di usare Eporatio
Se ha dimenticato un’iniezione o se ne ha somministrata una quantità insufficiente, informi il medico. Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Se interrompe il trattamento con Eporatio
Prima di interrompere il trattamento con questo medicamento, consulti il medico.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Effetti indesiderati gravi:
- Pressione arteriosa molto alta:
Consulti immediatamente un medico se dovesse manifestarsi mal di testa improvviso, intenso, di tipo emicranico, confusione, alterazione del linguaggio, peggioramento della deambulazione, attacchi o convulsioni. Questi sintomi possono indicare un aumento eccessivo della pressione arteriosa (frequente nei pazienti con insufficienza renale cronica, può interessare fino a 1 paziente su 10), anche se la pressione arteriosa è normalmente normale o bassa. È necessario un trattamento immediato.
- Reazioni allergiche:
Sono state segnalate reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito diffuso sulla pelle, reazioni allergiche gravi con debolezza, calo della pressione arteriosa, difficoltà respiratorie e gonfiore del viso (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili). Se pensa di aver manifestato questo tipo di reazioni, deve interrompere il trattamento con Eporatio e rivolgersi immediatamente a un medico.
- Gravi eruzioni cutanee:
Sono state osservate gravi eruzioni cutanee, come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in seguito all’assunzione di epoetine. Queste reazioni possono manifestarsi come macule o chiazze rotondeggianti di colore rosso, spesso con vesciche centrali sul tronco, desquamazione della pelle e ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi di tipo influenzale. Interrompa l’uso di Eporatio se manifesta questi sintomi e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico. Vedere anche la sezione 2.
Potrebbero verificarsi i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Mal di testa;
- Pressione arteriosa alta;
- Sintomi influenzali, come febbre, brividi, sensazione di debolezza, affaticamento;
- Reazioni cutanee, come eruzioni, prurito o reazioni nel sito di iniezione.
Frequenti nei pazienti con insufficienza renale cronica (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Coagulo sanguigno nella fistola artero-venosa nei pazienti in dialisi.
Frequenti nei pazienti con cancro (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Dolore alle articolazioni.
Frequenza non nota nei pazienti con insufficienza renale cronica (non può essere stimata dai dati disponibili)
- Sono stati segnalati casi di una malattia chiamata aplasia pura di cellule rosse (APCR). L’APCR indica che l’organismo interrompe o riduce la produzione di globuli rossi, causando una grave anemia. Se il medico sospetta o conferma che lei ha questa malattia, non deve essere trattato con Eporatio né con altre epoetine.
Frequenza non nota nei pazienti con cancro (non può essere stimata dai dati disponibili)
- Episodi tromboembolici, ad esempio coaguli sanguigni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Eporatio
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sulla siringa preriempita dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
Non congelare.
Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
È possibile togliere Eporatio dal frigorifero e conservarlo a una temperatura non superiore a 25°C per un periodo massimo di 7 giorni, senza superare la data di scadenza. Una volta tolto dal frigorifero, il medicamento deve essere utilizzato entro questo periodo oppure deve essere eliminato.
Non usare questo medicamento se si osserva torbidezza o particelle al suo interno.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Eporatio
- Il principio attivo è l'epoetina zeta (epoetin theta).
Eporatio 1.000 UI/0,5 ml: Una siringa preriempita contiene 1.000 unità internazionali (UI) (8,3 microgrammi) di epoetina zeta (epoetin theta) in 0,5 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 2.000 unità internazionali (UI) (16,7 microgrammi) per ml.
Eporatio 2.000 UI/0,5 ml: Una siringa preriempita contiene 2.000 unità internazionali (UI) (16,7 microgrammi) di epoetina zeta (epoetin theta) in 0,5 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 4.000 unità internazionali (UI) (33,3 microgrammi) per ml.
Eporatio 3.000 UI/0,5 ml: Una siringa preriempita contiene 3.000 unità internazionali (UI) (25 microgrammi) di epoetina zeta (epoetin theta) in 0,5 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 6.000 unità internazionali (UI) (50 microgrammi) per ml.
Eporatio 4.000 UI/0,5 ml: Una siringa preriempita contiene 4.000 unità internazionali (UI) (33,3 microgrammi) di epoetina zeta (epoetin theta) in 0,5 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 8.000 unità internazionali (UI) (66,7 microgrammi) per ml.
Eporatio 5.000 UI/0,5 ml: Una siringa preriempita contiene 5.000 unità internazionali (UI) (41,7 microgrammi) di epoetina zeta (epoetin theta) in 0,5 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 10.000 unità internazionali (UI) (83,3 microgrammi) per ml.
Eporatio 10.000 UI/1 ml: Una siringa preriempita contiene 10.000 unità internazionali (UI) (83,3 microgrammi) di epoetina zeta (epoetin theta) in 1 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 10.000 unità internazionali (UI) (83,3 microgrammi) per ml.
Eporatio 20.000 UI/1 ml: Una siringa preriempita contiene 20.000 unità internazionali (UI) (166,7 microgrammi) di epoetina zeta (epoetin theta) in 1 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 20.000 unità internazionali (UI) (166,7 microgrammi) per ml.
Eporatio 30.000 UI/1 ml: Una siringa preriempita contiene 30.000 unità internazionali (UI) (250 microgrammi) di epoetina zeta (epoetin theta) in 1 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 30.000 unità internazionali (UI) (250 microgrammi) per ml.
- Gli altri componenti sono diidrogeno fosfato di sodio diidrato, cloruro di sodio, polysorbato 20, trometamolo, acido cloridrico (6M) (per aggiustamento del pH) e acqua per iniezione.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Eporatio è una soluzione iniettabile trasparente e incolore contenuta in una siringa preriempita con ago per iniezione.
Eporatio 1.000 UI/0,5 ml, Eporatio 2.000 UI/0,5 ml, Eporatio 3.000 UI/0,5 ml, Eporatio 4.000 UI/0,5 ml e Eporatio 5.000 UI/0,5 ml: ogni siringa preriempita contiene 0,5 ml di soluzione.
Confezioni da 6 siringhe preriempite; 6 siringhe preriempite con ago di sicurezza oppure 6 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza.
Eporatio 10.000 UI/1 ml, Eporatio 20.000 UI/1 ml e Eporatio 30.000 UI/1 ml: ogni siringa preriempita contiene 1 ml di soluzione. Confezioni da 1, 4 e 6 siringhe preriempite; 1, 4 e 6 siringhe preriempite con ago di sicurezza oppure 1, 4 e 6 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza.
Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Germania
Responsabile della produzione
Teva Biotech GmbH
Dornierstrasse 10
89079 Ulm
Germania
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Belgio/Belgio/Belgio Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel: +32 3 820 73 73 | Lituania UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203 |
???????? ??????? ??? Te?: +359 2 489 95 85 | Lussemburgo ratiopharm GmbH, Germania/Deutschland Tel: +49 731 402 02 |
Repubblica Ceca Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111 | Ungheria Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00 |
Danimarca Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11 | Malta Teva Pharmaceuticals Ireland, L'Irlanda Tel: +353 51 321740 |
Germania ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02 | Paesi Bassi Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400 |
Estonia UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801 | Norvegia Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90 |
Grecia Teva Ελλ?ς Α.Ε. Tel: +30 210 72 79 099 | Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007 |
Spagna Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 91 387 32 80 | Polonia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00 |
Francia Teva Santé Tel: +33 1 55 91 78 00 | Portogallo ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 424 80 00 |
Croazia Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000 | Romania Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24 |
Irlanda Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740 | Slovenia Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390 |
Islanda ratiopharm Oy, Finlandia Sími: +358 20 180 5900 | Repubblica Slovacca TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11 |
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1 | Finlandia ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900 |
Cipro Teva Ελλ?ς Α.Ε., Grecia Tel: +30 210 72 79 099 | Svezia Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00 |
Lettonia UAB "Sicor Biotech" filiale Latvija Tel: +371 673 23 666 | Regno Unito Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500 |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
7. Informazioni per l'autoiniezione
Questa sezione contiene informazioni su come somministrarsi un'iniezione di Eporatio sotto la pelle. È importante che non tenti di somministrarsi un'iniezione senza aver prima ricevuto le istruzioni necessarie da parte del medico o dell'infermiere. Se non è sicuro di poter effettuare l'iniezione o ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
Come somministrarsi Eporatio
L'iniezione deve essere effettuata nel tessuto situato appena sotto la pelle. Questo tipo di iniezione è detta sottocutanea.
Attrezzatura necessaria per la somministrazione
Per somministrare l'iniezione nel tessuto situato appena sotto la pelle, sono necessari:
- una siringa preriempita di Eporatio,
- una salviettina alcolica,
- una garza medicata o un batuffolo sterile,
- un contenitore resistente alle punture (contenitore di plastica fornito da un ospedale o da una farmacia) per smaltire in modo sicuro le siringhe usate.
Cosa deve fare prima di somministrarsi l'iniezione
- Togliere un blister con la siringa preriempita dal frigorifero.
- Aprire il blister ed estrarre la siringa preriempita e l'ago dal blister. Non toccare la siringa preriempita né dal pistone né dal tappo della siringa.
- Controllare la data di scadenza riportata sull'etichetta della siringa preriempita (SCAD). Non deve essere utilizzata se la data è posteriore all'ultimo giorno del mese indicato.
- Controllare l'aspetto di Eporatio. Deve essere un liquido limpido e incolore. Se sono presenti particelle al suo interno o se è torbido, non deve essere utilizzato.
- C'è un tappo all'estremità dell'ago. Rompere il sigillo di sicurezza ed estrarre il tappo (vedere immagine 1).
- Rimuovere il tappo dalla siringa preriempita (vedere immagine 2).
- Applicare l'ago alla siringa (vedere immagine 3). Non rimuovere ancora il tappo della siringa.
- Per un'iniezione più confortevole, lasciare riposare la siringa per 30 minuti in modo che raggiunga la temperatura ambiente (non superiore a 25 ºC) oppure tenere delicatamente la siringa preriempita tra le mani per alcuni minuti. Non riscaldare Eporatio in altro modo (ad esempio, non riscaldare al microonde né in acqua calda).
- Non rimuovere il tappo della siringa finché non si è pronti per l'iniezione.
- Trovare un luogo comodo e ben illuminato. Tenere a portata di mano tutto il necessario (la siringa preriempita di Eporatio, la salviettina alcolica, una garza medicata o un batuffolo sterile e un contenitore resistente alle punture).
- Lavarsi accuratamente le mani.
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Come prepararsi per l'autoiniezione di Eporatio
Prima di somministrarsi un'iniezione di Eporatio, deve fare quanto segue:
- Prendere la siringa e rimuovere con attenzione il cappuccio protettivo dell'ago senza inclinarla. Separare come indicato nelle immagini 4. Non toccare l'ago né premere il pistone.
- Possono comparire piccole bolle d'aria nella siringa preriempita. Se sono presenti bolle, battere delicatamente la siringa con le dita finché le bolle risalgono nella parte superiore della siringa. Con la siringa rivolta verso l'alto, espellere tutta l'aria spingendo leggermente il pistone verso l'alto.
- La siringa ha una scala graduata sul corpo della siringa. Spingere il pistone fino al numero (UI) corrispondente alla dose di Eporatio prescritta dal medico.
- Controllare nuovamente che la dose di Eporatio nella siringa sia corretta.
- Ora può utilizzare la siringa preriempita.
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Dove deve essere effettuata l'iniezione
I siti più adatti per l'iniezione sono:
- la parte superiore delle cosce,
- l'addome, esclusa la zona intorno all'ombelico (vedere le aree grigie nell'immagine 5).
Se qualcuno le aiuta a somministrarsi l'iniezione, può essere effettuata anche nella parte posteriore e laterale delle braccia (vedere le aree grigie nell'immagine 6).
È preferibile cambiare il sito di iniezione ogni giorno per ridurre il rischio di dolore in una delle aree.
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Come deve effettuare l'iniezione
- Disinfettare il sito di iniezione utilizzando una salviettina alcolica e pizzicare la pelle tra pollice e indice, senza stringere (vedere immagine 7).
- Inserire completamente l'ago nella pelle come indicato dal medico o dall'infermiere. L'angolo tra la siringa e la pelle non deve essere troppo piccolo (almeno 45º, vedere immagine 8).
- Iniettare lentamente e regolarmente il liquido nel tessuto, mantenendo sempre la pelle pizzicata.
- Dopo aver iniettato il liquido, ritirare l'ago dalla pelle.
- Premere sul sito di iniezione con una garza medicata o un batuffolo sterile per alcuni secondi.
- Utilizzare una sola siringa per una singola iniezione. Non utilizzare alcun residuo di Eporatio rimasto nella siringa.
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Ricordi
Se ha qualsiasi problema, chieda aiuto o consiglio al medico o all'infermiere.
Come smaltire le siringhe usate
- Non rimettere mai il cappuccio protettivo sulle siringhe già usate.
- Depositare le siringhe usate in un contenitore resistente alle punture e tenere tale contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Smaltire il contenitore resistente alle punture pieno seguendo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
- Non getti mai le siringhe usate nel cestino dei rifiuti di casa.
7. Informazioni per l'autoiniezione
Questa sezione contiene informazioni su come somministrarsi un'iniezione di Eporatio sotto la pelle. È importante che non tenti di somministrarsi un'iniezione senza aver prima ricevuto le istruzioni necessarie da parte del medico o dell'infermiere. Se non è sicuro di poter effettuare l'iniezione o ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
Come somministrarsi Eporatio
L'iniezione deve essere effettuata nel tessuto situato appena sotto la pelle. Questo tipo di iniezione è detta sottocutanea.
Attrezzatura necessaria per la somministrazione
Per somministrare l'iniezione nel tessuto situato appena sotto la pelle, sono necessari:
- una siringa preriempita di Eporatio,
- una salviettina alcolica,
- una garza medicata o un batuffolo sterile.
Cosa deve fare prima di somministrarsi l'iniezione
- Togliere un blister con la siringa preriempita dal frigorifero.
- Aprire il blister ed estrarre la siringa preriempita e l'ago dal blister. Non toccare la siringa preriempita né dal pistone né dal tappo della siringa.
- Controllare la data di scadenza riportata sull'etichetta della siringa preriempita (SCAD). Non deve essere utilizzata se la data è posteriore all'ultimo giorno del mese indicato.
- Controllare l'aspetto di Eporatio. Deve essere un liquido limpido e incolore. Se sono presenti particelle al suo interno o se è torbido, non deve essere utilizzato.
- C'è un tappo all'estremità dell'ago. Rompere il sigillo di sicurezza ed estrarre il tappo (vedere immagine 1).
- Rimuovere il tappo dalla siringa preriempita (vedere immagine 2).
- Applicare l'ago alla siringa (vedere immagine 3). Non rimuovere ancora il tappo della siringa.
- Per un'iniezione più confortevole, lasciare riposare la siringa per 30 minuti in modo che raggiunga la temperatura ambiente (non superiore a 25 ºC) oppure tenere delicatamente la siringa preriempita tra le mani per alcuni minuti. Non riscaldare Eporatio in altro modo (ad esempio, non riscaldare al microonde né in acqua calda).
- Non rimuovere il tappo della siringa finché non si è pronti per l'iniezione.
- Trovare un luogo comodo e ben illuminato. Tenere a portata di mano tutto il necessario (la siringa preriempita di Eporatio, la salviettina alcolica e una garza medicata o un batuffolo sterile).
- Lavarsi accuratamente le mani.
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Come prepararsi per l'autoiniezione di Eporatio
Prima di somministrarsi un'iniezione di Eporatio, deve fare quanto segue:
- Prendere la siringa e rimuovere con attenzione il cappuccio protettivo dell'ago senza inclinarla. Separare come indicato nelle immagini 4. L'ago è circondato da un dispositivo di protezione retrattile. Non toccare l'ago né il dispositivo di protezione né premere il pistone (vedere immagine 5).
- Possono comparire piccole bolle d'aria nella siringa preriempita. Se sono presenti bolle, battere delicatamente la siringa con le dita finché le bolle risalgono nella parte superiore della siringa. Con la siringa rivolta verso l'alto, espellere tutta l'aria spingendo leggermente il pistone verso l'alto.
- La siringa ha una scala graduata sul corpo della siringa. Spingere il pistone fino al numero (UI) corrispondente alla dose di Eporatio prescritta dal medico.
- Controllare nuovamente che la dose di Eporatio nella siringa sia corretta.
- Ora può utilizzare la siringa preriempita.
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Dove deve essere effettuata l'iniezione
I siti più adatti per l'iniezione sono:
- la parte superiore delle cosce,
- l'addome, esclusa la zona intorno all'ombelico (vedere le aree grigie nell'immagine 6).
Se qualcuno le aiuta a somministrarsi l'iniezione, può essere effettuata anche nella parte posteriore e laterale delle braccia (vedere le aree grigie nell'immagine 7).
È preferibile cambiare il sito di iniezione ogni giorno per ridurre il rischio di dolore in una delle aree.
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Come deve effettuare l'iniezione
- Disinfettare il sito di iniezione utilizzando una salviettina alcolica e pizzicare la pelle tra pollice e indice, senza stringere (vedere immagine 8).
- Inserire completamente l'ago protetto nella pelle, senza esitazione e con un movimento continuo, come indicato dal medico o dall'infermiere. L'angolo tra la siringa e la pelle non deve essere troppo piccolo (almeno 45º, vedere immagine 9). Il dispositivo di protezione dell'ago si ritrae completamente quando si inserisce l'ago nella pelle (vedere immagine 10).
- Iniettare lentamente e regolarmente il liquido nel tessuto, mantenendo sempre la pelle pizzicata (vedere immagine 11).
- Dopo aver iniettato il liquido, ritirare l'ago dalla pelle. L'ago sarà automaticamente protetto e bloccato per evitare punture accidentali (vedere immagine 12).
- Premere sul sito di iniezione con una garza medicata o un batuffolo sterile per alcuni secondi.
- Utilizzare una sola siringa per una singola iniezione. Non utilizzare alcun residuo di Eporatio rimasto nella siringa.
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Ricordi
Se ha qualsiasi problema, chieda aiuto o consiglio al medico o all'infermiere.
Come smaltire le siringhe usate
Il dispositivo di sicurezza previene le lesioni da punta dopo l'uso, pertanto non sono necessarie precauzioni speciali per lo smaltimento. Smaltire le siringhe con dispositivo di sicurezza seguendo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.