Эплеренон Тарбис Фарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эплеренон Тарбис Фарма 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эплеренон Тарбис Фарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эплеренон Тарбис Фарма и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Эплеренон Тарбис Фарма
Как принимать Эплеренон Тарбис Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эплеренон Тарбис Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Тарбис Фарма и для чего он применяется

Эплеренон относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы подавляют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Эплеренон Тарбис Фарма применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её прогрессирования и снижения риска госпитализации у пациентов:

с недавним инфарктом миокарда — в комбинации с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, или
с умеренными стойкими симптомами сердечной недостаточности, несмотря на проводимую до настоящего времени терапию.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эплеренон Тарбис Фарма

Не принимайте Эплеренон Тарбис Фарма

если у Вас аллергия на эплеренон или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у Вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
если Вы принимаете лекарственные препараты, которые помогают организму избавляться от избытка жидкости (калийсберегающие диуретики)
если у Вас тяжелая почечная недостаточность
если у Вас тяжелая печеночная недостаточность
если Вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол)
если Вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир или нелфинавир)
если Вы принимаете антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин)
если Вы принимаете нефазодон для лечения депрессии
если одновременно принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения определенных сердечных заболеваний или артериальной гипертензии (такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема эплеренона.

если у Вас заболевание почек или печени (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Тарбис Фарма»)
если Вы принимаете литий (обычно используемый при маниакально-депрессивном психозе, также называемом биполярным расстройством)
если Вы принимаете такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов)

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлена.

Применение Эплеренон Тарбис Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используемый для лечения депрессии), поскольку эти препараты замедляют метаболизм эплеренона и, таким образом, продлевают его действие в организме.
калийсберегающие диуретики (препараты, помогающие избавляться от избытка жидкости в организме) или добавки калия (таблетки соли), поскольку эти препараты увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (используются для лечения повышенного артериального давления, сердечных заболеваний или некоторых заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск повышения уровня калия в крови.
литий (обычно используемый при маниакально-депрессивных расстройствах, также называемых биполярным расстройством). При одновременном применении лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (используемыми для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний) может наблюдаться чрезмерное повышение уровня лития в крови, что может вызвать следующие побочные реакции: потеря аппетита, нарушение зрения, усталость, слабость мышц и мышечные судороги.
циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — определённые обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для снятия боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск повышения уровня калия в крови. 3 из 7
блокаторы α1-адренорецепторов, такие как празозин или альфузозин (используются для лечения повышенного артериального давления и некоторых заболеваний простаты), могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.
трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психических расстройств), амифостин (используемый во время химиотерапии рака) и баклофен (используемый для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.
глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспалений и некоторых кожных заболеваний), и тетракозактид (используется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут ослаблять гипотензивное действие Эплеренон Тарбис Фарма.
дигоксин (используется при лечении сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном приеме с Эплеренон Тарбис Фарма.
варфарин (противосвертывающий препарат): при одновременном применении с варфарином требуется осторожность, поскольку повышенный уровень варфарина в крови может вызвать изменения в действии Эплеренон Тарбис Фарма в организме.
эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), сахарозавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и повышенного артериального давления) могут замедлять метаболизм эплеренона, тем самым продлевая его действие в организме.
зверобой продырявленный (лекарственное растение), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются, в том числе, для лечения эпилепсии) могут ускорять метаболизм эплеренона и, следовательно, снижать его эффективность.

Прием Эплеренон Тарбис Фарма с пищей и напитками

Эплеренон Тарбис Фарма можно принимать независимо от еды.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Влияние эплеренона на беременных женщин не изучалось.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Ваш врач примет решение совместно с Вами о необходимости прекращения лечения или грудного вскармливания.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

После приема эплеренона у Вас может возникнуть головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Эплеренон Тарбис Фарма содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эплеренон Тарбис Фарма содержит натрий

Эплеренон Тарбис Фарма содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Эплеренон Тарбис Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Эплеренон Тарбис Фарма можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая большим количеством воды.

Эплеренон обычно применяется в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет один раз в день по одной таблетке 25 мг, с последующим увеличением через примерно 4 недели до 50 мг в сутки (одна таблетка 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная суточная доза — 50 мг.

Перед началом лечения Эплереноном Тарбис Фарма, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы необходимо проводить определение уровня калия в крови. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в вашей крови.

Если у вас слабая почечная недостаточность, начинать лечение следует с одной таблетки 25 мг в день. Если у вас умеренная почечная недостаточность, начинать лечение следует с одной таблетки 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы, если врач сочтёт это необходимым, в зависимости от уровня калия в крови.

Эплеренон Тарбис Фарма не рекомендуется пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью.

Первоначальной коррекции дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Тарбис Фарма»).

У пожилых пациентов: первоначальной коррекции дозы не требуется.

Дети и подростки: Эплеренон Тарбис Фарма не рекомендуется.

Если вы приняли больше Эплеренон Тарбис Фарма, чем нужно

Если вы приняли больше Эплеренон Тарбис Фарма, чем положено, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются низкое кровяное давление (проявляется ощущением головокружения, помутнением зрения, слабостью, острым потерей сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется мышечными судорогами, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эплеренон Тарбис Фарма

Если до следующего приёма препарата осталось уже меньше времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время.

В противном случае примите таблетку, как только вспомните, при условии, что до следующего приёма остаётся более 12 часов. Далее продолжайте принимать препарат в обычном режиме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Эплереноном Тарбис Фарма

Важно продолжать принимать Эплеренон Тарбис Фарма так, как вам назначил врач, если только он не посоветовал вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие симптомы:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

отёк лица, языка или горла
затруднение при глотании
появление волдырей и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отёка — редкого побочного эффекта (встречается у до 1 из 100 человек).

Другие зарегистрированные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
обморок
головокружение
повышенный уровень холестерина в крови
бессонницу (затруднение засыпания)
головную боль
нарушения со стороны сердца, например, нерегулярное сердцебиение и сердечная недостаточность
кашель
запор
низкое артериальное давление
диарею
тошноту
рвоту
нарушение функции почек
сыпь
зуд
боль в спине
слабость
мышечные спазмы
повышение уровня мочевины в крови
повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

инфекции
эозинофилию (повышенное содержание определённых лейкоцитов)
низкий уровень натрия в крови
обезвоживание
повышенное содержание триглицеридов (жиров) в крови
учащённое сердцебиение
воспаление желчного пузыря
снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
тромбоз (сгусток крови) в ногах
боль в горле
метеоризм
снижение функции щитовидной железы
повышение уровня глюкозы в крови
снижение чувствительности кожи
повышенное потоотделение
боли в мышцах и костях
общее недомогание
воспаление почек
увеличение молочных желёз у мужчин
изменения в результатах некоторых анализов крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эплеренон Тарбис Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их взглядов.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и внешнем картоне после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные ведра. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Тарбис Фарма

Действующее вещество — эплеренон.

Каждая таблетка Эплеренон Тарбис 25 мг, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг эплеренона.

Каждая таблетка Эплеренон Тарбис 50 мг, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг эплеренона.

Другие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза (Е464), тальк (Е553b), стеарат магния (Е470b).

Плёнка оболочки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), полисорбат 80 (Е433), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид Эплеренон Тарбис Фарма и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Эплеренон Тарбис Фарма 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, биконвексные, светло-жёлтого цвета, диаметром около 6,0 мм и толщиной 3,0 мм, с гравировкой «V» на одной стороне и «68» — на другой.

Эплеренон Тарбис Фарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, биконвексные, светло-жёлтого цвета, диаметром около 8,0 мм и толщиной 3,5 мм, с гравировкой «V» на одной стороне и «67» — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эплеренон Тарбис Фарма 25 мг и 50 мг, выпускаются в блистерах из непрозрачного белого ПВХ/Al, содержащих 20, 30, 50, 90, 100 или 250 таблеток.

Полимерные флаконы из ПЭВП: 30 и 90 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нидерланды

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Eplerenone Amarox 25 mg/50 mg Filmtabletten

Испания: Эплеренон Тарбис Фарма 25 мг/50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Нидерланды: Eplerenon Amarox 25 mg/50 mg, filmomhulde tabletten

Дата последнего обновления аннотации:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es