Eplerenon Tarbis Farma 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eplerenona Tarbis Farma 25 mg tabletki powlekane EFG

Eplerenona Tarbis Farma 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eplerenona Tarbis Farma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona Tarbis Farma
3. Jak stosować Eplerenona Tarbis Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eplerenona Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eplerenona Tarbis Farma i do czego jest stosowana

Eplerenona należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami aldosteronu. Blokery te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i czynność serca. Podwyższony poziom aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.

Eplerenona jest stosowana w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania jej nasilaniu się i zmniejszenia liczby hospitalizacji u pacjentów z:

1. niedawnym zawałem mięśnia sercowego, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub
2. doraźnymi, trwającymi objawami mimo dotychczasowego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Eplerenona Tarbis Farma

Nie przyjmuj Eplerenona Tarbis Farma

• jeśli jesteś uczulony na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• jeśli przyjmujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas (pomagających organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu)
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol lub itrakonazol)
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (rytonawir lub nelfinawir)
• jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna)
• jeśli przyjmujesz nefazodonę w celu leczenia depresji
• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i antagonistów receptorów angiotensyny (ARA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania eplerenonu.

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenona Tarbis Farma”)
• jeśli przyjmujesz lit związków litu (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach lękowo-depresyjnych, nazywanych również zaburzeniami dwubiegunowymi)
• jeśli przyjmujesz tacrolymus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów)

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność eplerenonu nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Eplerenona Tarbis Farma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

• Itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodona (stosowana w leczeniu depresji), ponieważ leki te zmniejszają metabolizm eplerenonu, przedłużając w ten sposób jego działanie w organizmie.
• Diuretyki zwane oszczędzającymi potas (leki pomagające organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu) lub suplementy potasu (tabletki soli), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i antagonistów receptorów angiotensyny (ARA) jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub niektórych chorób nerek), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Lit związków litu (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach lękowo-depresyjnych, nazywanych również zaburzeniami dwubiegunowymi). Stosowanie litu razem z diuretykami i inhibitorami ECA (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utrata apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• Cyklosporyna lub tacrolymus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, i w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i w ten sposób zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu złagodzenia bólu, sztywności i zapalenia). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i w ten sposób zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Trimetopryna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi. 3 z 7
• Alfa-1 blokerów, takich jak prazosyna lub alfuzosyna (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty), które mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy przy wstawaniu.
• Trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych, takich jak amitryptylina lub amoksapina (w leczeniu depresji), neuroleptyków (takich jak chloropromazyna lub haloperidol – w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych), amifostyny (stosowanej podczas chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Te leki mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy przy wstawaniu.
• Glikokortykosteroidów, takich jak hydrokortyzona lub prednisona (stosowane w leczeniu zapalenia i niektórych chorób skóry) i tetrakosaktydu (stosowaną głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnerczy), które mogą zmniejszać obniżający ciśnienie krwi efekt Eplerenona Tarbis Farma.
• Digoxygeniny (stosowanej w leczeniu chorób serca). Poziom digoksyny we krwi może wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z Eplerenonem Tarbis Farma.
• Warfaryny (lek przeciwwątrobowy): Wymagana jest ostrożność przy podawaniu warfaryny, ponieważ podwyższony poziom warfaryny we krwi może powodować zmiany w działaniu Eplerenona Tarbis Farma w organizmie.
• Erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), saquinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu infekcji HIV), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaron, diltiazem i werapamil (w leczeniu problemów sercowych i nadciśnienia tętniczego) mogą zmniejszać metabolizm eplerenonu, przedłużając w ten sposób jego działanie.
• Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji) mogą zwiększać metabolizm eplerenonu i w ten sposób zmniejszać jego działanie.

Przyjmowanie Eplerenona Tarbis Farma z posiłkami i napojami

Eplerenon Tarbis Farma można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie oceniono wpływu eplerenonu na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenon wydostaje się w mleku matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu eplerenonu możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn.

Eplerenon Tarbis Farma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Eplerenon Tarbis Farma zawiera sod

Eplerenon Tarbis Farma zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eplerenona Tarbis Farma

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Eplerenona Tarbis Farma można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć całe, wypijając obfite ilości wody.

Eplerenon jest zazwyczaj stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, np. beta-blokerami. Standardowa dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz dziennie, z możliwością późniejszego zwiększenia po około 4 tygodniach do 50 mg dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki po 25 mg). Maksymalny schemat dawkowania to 50 mg dziennie.

Przed rozpoczęciem leczenia eplerenonem, w pierwszym tygodniu i po miesiącu od rozpoczęcia terapii lub po zmianie dawki należy wykonać oznaczenie stężenia potasu we krwi. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od poziomu potasu we krwi.

W przypadku łagodnego niedostateczności nerek leczenie należy rozpocząć od jednej tabletce 25 mg dziennie. W przypadku umiarkowanego niedostateczności nerek leczenie należy rozpocząć od jednej tabletce 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane, jeśli lekarz tak zaleci, w zależności od stężenia potasu we krwi.

Eplerenon nie jest zalecany u pacjentów z ciężkim niedostatecznością nerek.

Nie jest wymagana początkowa korekta dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym niedostatecznością wątroby. Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia potasu we krwi (zobacz także "Nie przyjmuj Eplerenona Tarbis Farma").

U pacjentów starszych: nie jest wymagana początkowa korekta dawki.

U dzieci i nastolatków: Eplerenona Tarbis Farma nie zaleca się.

Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenona Tarbis Farma niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenona Tarbis Farma niż przepisano, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. W przypadku przedawkowania możliwe objawy to niskie ciśnienie krwi (objawiające się uczuciem zawrotów głowy, zamazanym widzeniem, osłabieniem, nagłą utratą przytomności) lub hiperkaliemia (podwyższone stężenie potasu we krwi), objawiające się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Eplerenona Tarbis Farma

Jeśli do następnej dawki zostało już mniej niż 12 godzin, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną tabletkę o ustalonej porze.

W przeciwnym razie, przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, o ile do następnej dawki zostało więcej niż 12 godzin. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenona Tarbis Farma

Należy kontynuować przyjmowanie Eplerenona Tarbis Farma zgodnie z zaleceniem lekarza, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pęcherze i trudności z oddychaniem

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego (angioedemu), rzadko występującego działania niepożądanego (może występować u do 1 na 100 osób).

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• podwyższony poziom potasu we krwi (objawy te obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy)
• omdlenia
• zawroty głowy
• podwyższony poziom cholesterolu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• bóle głowy
• dolegliwości serca, np. nieregularne bicie serca i niewydolność serca
• kaszel
• zaparcia
• niskie ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności
• wymioty
• zaburzona funkcja nerek
• wysypka
• swędzenie
• ból pleców
• osłabienie
• skurcze mięśni
• podwyższony poziom mocznika we krwi
• podwyższony poziom kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• infekcja
• eozynofilia (zwiększona liczba pewnych białych krwinek)
• obniżony poziom sodu we krwi
• odwodnienie
• podwyższony poziom trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
• przyspieszone bicie serca
• zapalenienie pęcherza żółciowego
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy przy wstawaniu
• zakrzepica (skrzep krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• obniżona czynność tarczycy
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• nadmierne pocenie się
• ból układu mięśniowo-szkieletowego
• ogólny dyskomfort
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Eplerenona Tarbis Farma

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i kartonie zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eplerenona Tarbis Farma

Substancją czynną jest eplerenon.

Każda tabletka Eplerenona Tarbis 25 mg, powlekana o powłokę, zawiera 25 mg eplerenonu.

Każda tabletka Eplerenona Tarbis 50 mg, powlekana o powłokę, zawiera 50 mg eplerenonu.

Pozostałe składniki to:

Jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa (E460), laurylosiarczan sodu, croscarmellosa sodu (E468), hipromeloza (E464), talk (E553b) i stearyna magnezu (E470b).

Powłoka: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), polisorbat 80 (E433), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd Eplerenona Tarbis Farma i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o powłokę.

Eplerenona Tarbis Farma 25 mg, tabletki powlekane o powłokę EFG

Tabletki powlekane o powłokę, okrągłe, dwuwypukłe, jasnożółte, o średnicy około 6,0 mm i grubości 3,0 mm, z oznaczeniem „V” po jednej stronie i „68” po drugiej stronie.

Eplerenona Tarbis Farma 50 mg, tabletki powlekane o powłokę EFG

Tabletki powlekane o powłokę, okrągłe, dwuwypukłe, jasnożółte, o średnicy około 8,0 mm i grubości 3,5 mm, z oznaczeniem „V” po jednej stronie i „67” po drugiej stronie.

Tabletki powlekane o powłokę Eplerenona Tarbis Farma 25 mg i 50 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych z białej nieprzezroczystej folii PVC/Al zawierających 20, 30, 50, 90, 100 lub 250 tabletek.

Opakowania z tworzywa HDPE: 30 i 90 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Eplerenone Amarox 25 mg/50 mg Filmtabletten

Hiszpania: Eplerenona Tarbis Farma 25 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Holandia: Eplerenon Amarox 25 mg/50 mg, filmomhulde tabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es