Элтромбопаг Виванта 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эльтромбопаг Виванта 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эльтромбопаг Виванта 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эльтромбопаг Виванта 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эльтромбопаг Виванта и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Эльтромбопага Виванта
3. Как принимать Эльтромбопаг Виванта
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эльтромбопага Виванта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эльтромбопаг Виванта и для чего он применяется

Эльтромбопаг Виванта содержит эльтромбопаг, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Он используется для повышения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

• Эльтромбопаг применяется для лечения заболевания крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией (МТП), у пациентов старше 1 года, у которых ранее уже применялись другие лекарственные средства (кортикостероиды или иммуноглобулины), но они не оказали достаточного эффекта.

МТП вызвана низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопения). У людей с МТП повышен риск возникновения кровотечений. Симптомы, которые могут наблюдаться у пациентов с МТП, включают петехии (маленькие красные плоские пятна под кожей), синяки, носовые кровотечения, кровоточивость дёсен и трудности с остановкой кровотечения при порезах или травмах.

• Эльтромбопаг также может применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекцией вируса гепатита С (ВГС), если у них ранее возникали проблемы с побочными эффектами от лечения интерфероном. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкий уровень тромбоцитов, обусловленный не только самим заболеванием, но и противовирусными препаратами, используемыми для его лечения. Приём данного препарата может помочь завершить курс лечения противовирусными средствами (пегинтерферон и рибавирин).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Эльтромбопага Виванта

Не принимайте Эльтромбопаг Виванта

• если Вы аллергик к эльтромбопагу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства

(перечислены в разделе 6 под названием «Состав Эльтромбопага Виванта»).

? Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если считаете, что это может на Вас повлиять.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Эльтромбопага Виванта:

• если у Вас проблемы с печенью. У пациентов с низким количеством тромбоцитов и одновременно с тяжёлым хроническим заболеванием печени (давно существующим) повышен риск нежелательных реакций, повреждения печени, которое может быть смертельным, а также тромбозов. Если Ваш врач посчитает, что польза от эльтромбопага превышает возможные риски, он будет тщательно контролировать Ваше состояние в ходе лечения.
• если у Вас повышен риск тромбоза в венах или артериях, или если у Вас в семье часто возникают тромбы.

Риск тромбоза может быть выше в следующих случаях:

• при пожилом возрасте
• при длительном постельном режиме
• при наличии онкологического заболевания
• при приёме оральных контрацептивов или гормональной заместительной терапии
• при недавно проведённой операции или травме
• при значительном избыточном весе (ожирении)
• при курении
• при тяжёлом хроническом заболевании печени.

? Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, обязательно сообщите об этом врачу до начала лечения. Не следует принимать это лекарственное средство, если только врач не посчитает, что ожидаемая польза превышает риск возникновения тромбов.

• если у Вас катаракта (помутнение хрусталика — линзы глаза).
• если у Вас есть другое заболевание крови, например, миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приёма этого лекарственного средства врач проведёт обследование, чтобы убедиться в отсутствии этого заболевания. Приём эльтромбопага может усугубить течение МДС.

? Сообщите врачу, если Вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Офтальмологические обследования

Ваш врач порекомендует пройти обследование на наличие катаракты. Если у Вас не проводятся регулярные осмотры глаз, врач попросит Вас их пройти. Также необходимо обследование сетчатки (слоя светочувствительных клеток в задней части глаза) на предмет кровоизлияний в сетчатку или вокруг неё.

Необходимость регулярных анализов

Перед началом приёма эльтромбопага Ваш врач назначит анализ крови, чтобы оценить состояние Ваших кровяных клеток, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться регулярно в ходе приёма препарата.

Анализы крови для оценки функции печени

Эльтромбопаг может вызывать изменения в результатах анализов крови, указывающие на повреждение печени — повышение некоторых печеночных ферментов, особенно билирубина и аланин/аспартаттрансаминазы. Если Вы принимаете интерферон в качестве базисной терапии совместно с эльтромбопагом для лечения низкого уровня тромбоцитов при гепатите С, это может усугубить некоторые проблемы с печенью.

Анализы крови на функцию печени будут проводиться до начала приёма эльтромбопага и регулярно в ходе лечения. Возможно, потребуется временная отмена эльтромбопага, если уровни этих показателей слишком повышаются или если появляются другие признаки повреждения печени.

? Ознакомьтесь с информацией «Проблемы с печенью» в разделе 4 настоящей инструкции

Анализы крови для определения количества (уровня) тромбоцитов

Если Вы прекратите приём этого лекарственного средства, уже через несколько дней уровень тромбоцитов, скорее всего, снова снизится (тромбоцитопения). Уровень тромбоцитов будет контролироваться, и врач сообщит Вам, какие меры предосторожности необходимо соблюдать.

Очень высокий уровень тромбоцитов может увеличить риск тромбообразования. Однако тромбы могут образовываться и при нормальном, и даже при низком уровне тромбоцитов. Ваш врач подберёт дозу этого лекарственного средства таким образом, чтобы количество тромбоцитов не достигало чрезмерно высоких значений.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся какие-либо из следующих признаков тромбоза:

• отёк, боль или болезненность в одной из ног
• внезапная одышка, редко — в сочетании с острыми болями в груди или учащённым дыханием
• боль в животе, увеличение объёма живота, кровь в кале.

Обследования костного мозга

У пациентов с нарушениями в костном мозге лекарственные средства, подобные эльтромбопагу, могут усугубить эти нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут проявляться в виде отклонений в анализах крови. Ваш врач может провести дополнительные обследования для непосредственной оценки состояния костного мозга в ходе лечения этим препаратом.

Контроль желудочно-кишечных кровотечений

Если Вы принимаете интерферон в качестве базисной терапии совместно с эльтромбопагом, после прекращения приёма эльтромбопага будет проводиться наблюдение за возможными признаками кровотечения в желудке или кишечнике.

Контроль состояния сердца

Врач может посчитать необходимым контролировать Ваше сердце во время приёма эльтромбопага с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Имеется ограниченное количество данных по применению эльтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше. При возрасте 65 лет и выше следует с осторожностью применять это лекарственное средство.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение этого лекарственного средства у детей младше 1 года с иммунной тромбоцитопенией (ИТП). Также не рекомендуется применение у детей младше 18 лет с низким уровнем тромбоцитов, вызванным гепатитом С или тяжёлой апластической анемией.

Другие лекарственные средства и Эльтромбопаг Виванта

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это касается всех препаратов, включая безрецептурные средства и витамины.

Некоторые широко используемые лекарственные средства могут взаимодействовать с эльтромбопагом (включая рецептурные и безрецептурные препараты, а также минералы). К ним относятся:

• антациды, применяемые при расстройстве пищеварения, изжоге или язве желудка
• (см. также раздел 3 «Когда принимать»).
• препараты из группы статинов, применяемые для снижения уровня холестерина
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или при иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут содержаться в витаминно-минеральных добавках (см. также раздел 3 «Когда принимать»).
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые для лечения рака

? Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с эльтромбопагом, может потребоваться коррекция дозы или изменение времени приёма. Врач оценит принимаемые Вами препараты и при необходимости порекомендует альтернативные варианты.

Если Вы одновременно принимаете препараты, предотвращающие образование тромбов, риск кровотечений возрастает. Ваш врач обсудит с Вами этот вопрос.

Если Вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн вместе с этим лекарственным средством, может потребоваться снижение дозы или прекращение приёма этих препаратов.

Приём Эльтромбопага Виванта с пищей и напитками

Не принимайте эльтромбопаг с пищей или молочными напитками, поскольку кальций, содержащийся в молочных продуктах, снижает всасывание препарата. Более подробную информацию см. в разделе 3 «Когда принимать».

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте эльтромбопаг, если Вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально порекомендует это сделать. Влияние эльтромбопага на течение беременности неизвестно.

• Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.
• Используйте надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности во время приёма этого лекарственного средства.
• Если беременность наступила во время приёма эльтромбопага, сообщите об этом врачу.

Не кормите грудью во время приёма эльтромбопага. Неизвестно, выделяется ли эльтромбопаг с грудным молоком.

? Если Вы кормите грудью или планируете кормить, сообщите об этом врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Эльтромбопаг может вызывать головокружение и другие нежелательные эффекты, снижающие бдительность.

? Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если только Вы не уверены, что эльтромбопаг не оказывает на Вас влияния.

Эльтромбопаг Виванта содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически «безнатриевый».

3. Как принимать Эльтромбопаг Виванта

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Не изменяйте дозу и режим лечения эльтромбопагом без рекомендации врача или фармацевта. Во время приема эльтромбопага вы будете находиться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт лечения вашего заболевания.

Какую дозу принимать

При ИТП

Взрослым и детям (в возрасте от 6 до 17 лет) — начальная доза при ИТП обычно составляет одну таблетку 50 мг эльтромбопага в день. Если вы имеете происхождение из Восточной или Юго-Восточной Азии, возможно, вам потребуется начать лечение с меньшей дозы — 25 мг.

Детям (в возрасте от 1 до 5 лет) — начальная доза при ИТП обычно составляет одну таблетку 25 мг эльтромбопага в день.

При гепатите С

Взрослым — начальная доза при гепатите С обычно составляет одну таблетку 25 мг эльтромбопага в день. Если вы имеете происхождение из Восточной или Юго-Восточной Азии, начинайте лечение с той же дозы — 25 мг.

Этот препарат может начать действовать через 1–2 недели. В зависимости от вашей реакции на эльтромбопаг врач может порекомендовать изменить суточную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, запивая водой.

Когда принимать

Убедитесь, что в течение:

• 4 часов до приема эльтромбопага
• и 2 часов после приема эльтромбопага

не употребляйте:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое;
• молоко или молочные коктейли, напитки, приготовленные на основе молока, йогурта или сливок;
• антиациды — вид лекарственных средств от расстройства желудка и изжоги;
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

В противном случае ваш организм не сможет должным образом усвоить препарат.

Для получения дополнительной информации о том, какие продукты и напитки можно употреблять, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Эльтромбопага Виванта, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. По возможности покажите им упаковку или данный листок-вкладыш. Вас будут наблюдать на предмет появления признаков или симптомов побочных эффектов, и вам немедленно начнут адекватное лечение.

При передозировке или случайном приеме внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эльтромбопаг Виванта

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы эльтромбопага в день.

Если вы прекратите лечение Эльтромбопагом Виванта

Не прекращайте прием эльтромбопага без консультации с врачом. Если врач посоветует прекратить лечение, уровень тромбоцитов будут контролировать еженедельно в течение четырех недель. См. также раздел 4 «Кровотечения или синяки после прекращения лечения».

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к врачу

Пациенты, принимающие данный препарат как при ИТП, так и при низком количестве тромбоцитов, связанном с гепатитом С, могут испытывать признаки потенциально серьёзных побочных эффектов. Важно сообщить врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Повышенный риск тромбоза

У некоторых пациентов может быть повышен риск тромбоза, и препараты, такие как эльтромбопаг, могут усугубить эту проблему. Внезапная закупорка кровеносного сосуда тромбом — это нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились признаки или симптомы тромбоза, такие как:

• отёк, боль, жар, покраснение или болезненность в одной ноге
• внезапная одышка, редко сопровождаемая острой болью в груди или учащённым дыханием
• боль в животе, увеличение живота, кровь в кале

Проблемы с печенью

Эльтромбопаг может вызывать изменения, которые могут быть выявлены при анализах крови и могут свидетельствовать о повреждении печени. Проблемы с печенью (повышение печеночных ферментов в анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью — нечастые и могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.

Если у вас появятся какие-либо признаки проблем с печенью:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• моча необычно тёмного цвета

? немедленно обратитесь к врачу

Кровотечения или синяки после прекращения лечения

Обычно через две недели после прекращения приёма эльтромбопага уровень тромбоцитов снижается до значений, аналогичных тем, что были до начала лечения. Снижение уровня тромбоцитов может повысить риск кровотечений или синяков. Ваш врач будет контролировать уровень тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения приёма эльтромбопага.

? Обратитесь к врачу, если у вас появились кровотечения или синяки после прекращения приёма эльтромбопага.

У некоторых пациентов после прекращения приёма пегинтерферона, рибавирина и эльтромбопага могут возникать кровотечения в желудочно-кишечном тракте. Симптомы включают:

• чёрный, дёгтеобразный кал (изменение окраски кала — нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)
• кровь в кале
• рвота кровью или массами, напоминающими кофейную гущу

? Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с лечением эльтромбопагом у взрослых пациентов с ИТП

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Обычное простудное заболевание
• ощущение головокружения (тошнота)
• диарея
• кашель
• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови

• повышение печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ))

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• боль в мышцах, мышечные спазмы, слабость мышц

• боль в костях

• обильные менструации

• раздражение горла и трудности при глотании

• проблемы со зрением, включая отклонения в результатах офтальмологических тестов, сухость глаз, боль в глазах и нечёткое зрение

• рвота

• грипп

• герпес на губах

• пневмония

• раздражение и воспаление (отёк) околоносовых пазух

• воспаление (отёк) и инфекция миндалин

• инфекция лёгких, околоносовых пазух, носа и горла

• воспаление дёсен

• потеря аппетита

• ощущение покалывания, зуда или онемения

• снижение чувствительности кожи

• сонливость

• боль в ушах

• боль, отёк и болезненность в одной из ног (обычно в икре), с ощущением жара в поражённой области (признаки тромба в глубокой вене)

• локализованный кровоподтёк вследствие разрыва кровеносного сосуда (гематома)

• приливы жара

• изменения во рту, включая сухость или раздражение рта, чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту

• выделения из носа

• боль в зубах

• боль в животе

• нарушение функции печени

• изменения кожи, включая повышенное потоотделение, зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи

• выпадение волос

• пенистая или пузырьковая моча (признаки белка в моче)

• повышенная температура, ощущение жара

• боль в груди

• ощущение слабости

• проблемы со сном, депрессия

• мигрень

• снижение зрения

• ощущение вращения всего вокруг (головокружение)

• метеоризм

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• снижение числа эритроцитов (анемия)
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение числа лейкоцитов
• снижение уровня гемоглобина
• повышение числа эозинофилов
• повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение уровня некоторых белков

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• аллергическая реакция

• нарушение кровоснабжения участков сердца

• внезапная одышка, особенно при сопровождении острой болью в груди и/или учащённым дыханием, что может быть признаком тромба в лёгких (см. раздел 4 выше «Повышенный риск тромбоза»)

• частичная потеря функции лёгких из-за закупорки лёгочной артерии

• возможная боль, отёк и/или покраснение вокруг вены, что может быть признаком тромбоза вен

• желтушность кожи и/или боль в животе, что может быть признаком закупорки желчевыводящих протоков, повреждения печени, повреждения печени вследствие воспаления (см. раздел 4 выше «Проблемы с печенью»)

• повреждение печени, вызванное лекарственным средством

• учащённое сердцебиение, нерегулярный ритм сердца, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), что может быть признаком нарушений сердечно-сосудистой системы

• образование кровяных сгустков

• приливы жара

• боль и отёк суставов из-за мочевой кислоты (подагра)

• отсутствие интереса, изменения настроения, трудно контролируемое или неожиданное плачевое состояние

• нарушения равновесия, нарушения речи и нервной функции, подёргивания

• боль или аномальные ощущения в коже

• паралич одной стороны тела

• мигрень с аурой

• невралгия

• расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающие головную боль

• проблемы со зрением, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз

• проблемы с носом, горлом и околоносовыми пазухами, трудности с дыханием во сне

• язвы/боль во рту и горле

• потеря аппетита

• проблемы с пищеварительной системой, включая частый стул, пищевое отравление, кровь в кале, рвоту кровью

• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета кала, вздутие живота, запор

• изменения во рту, включая сухость или раздражение рта, боль в языке, кровоточивость дёсен, дискомфорт во рту

• солнечный ожог

• ощущение жара, тревожность

• покраснение или воспаление вокруг ран

• кровотечение вокруг катетера (если он имеется) на коже

• ощущение инородного тела

• проблемы с почками, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание (учащённая потребность в мочеиспускании) ночью, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче

• холодный пот

• ощущение общего недомогания

• инфекция кожи

• изменения кожи, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение

• слабость мышц

• рак прямой кишки и толстой кишки

Нечастые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• изменения формы лейкоцитов
• наличие незрелых лейкоцитов, что может указывать на определённые заболевания
• повышение числа тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение числа эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• повышение числа миелоцитов
• повышение числа нейтрофилов
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня белка в моче
• повышение уровня альбумина в крови
• повышение общего уровня белков
• снижение уровня альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровня гемоглобина

Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с лечением эльтромбопагом у детей (от 1 до 17 лет) с ИТП

Если эти побочные эффекты усугубляются, пожалуйста, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 детей

• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• повышенная температура
• ощущение головокружения (тошнота)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 детей

• трудности со сном (бессонница)
• боль в зубах
• боль в горле и носе
• зуд, выделения из носа или заложенность
• раздражение горла, выделения из носа, заложенность носа и чихание
• изменения во рту, включая сухость, раздражение рта, чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту

Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с лечением эльтромбопагом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• ощущение головокружения (тошнота), диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• ощущение усталости
• лихорадка
• выпадение волос
• ощущение слабости
• недомогание, напоминающее грипп
• отёк рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• снижение числа эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• инфекция мочевыводящих путей
• воспаление носовых ходов, горла и рта, симптомы, схожие с гриппом, сухость, раздражение или воспаление рта, боль в зубах
• потеря веса
• нарушения сна, патологическая сонливость, депрессия, тревожность
• головокружение, трудности с концентрацией и памятью, изменения настроения
• снижение функции мозга вследствие повреждения печени
• покалывание или онемение рук и ног
• лихорадка, головная боль
• проблемы со зрением, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, мелкие жёлтые отложения в сетчатке, желтушность белков глаз
• кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения всего вокруг
• учащённое и нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), одышка
• кашель с мокротой, выделения из носа, грипп (инфлюэнца), герпес на губах, раздражение горла и трудности при глотании
• нарушения пищеварительной системы, включая рвоту, боль в желудке, несварение, запор, вздутие живота, нарушение вкуса, геморрой (геморроидальные узлы)
• боль/дискомфорт в животе, отёк кровеносных сосудов и кровотечение в горле (пищеводе)
• боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, пожелтение белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное лекарствами (см. раздел 4 выше «Проблемы с печенью»)
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, повышенное потоотделение, необычный рост кожи, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги), мышечные спазмы
• раздражительность, ощущение общего недомогания, кожные реакции, такие как покраснение или отёк и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, задержка жидкости в организме или конечностях, вызывающая отёк
• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов
• депрессия, тревожность, проблемы со сном, нервозность

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови
• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа нейтрофилов
• снижение уровня альбумина в крови
• снижение уровня гемоглобина
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• изменения ферментов, контролирующих свёртывание крови

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)
• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• язвы/боль во рту, воспаление желудка
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд, повреждение и ночные поты
• образование тромбов в венах печени (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы)
• нарушение свёртываемости в мелких сосудах с развитием почечной недостаточности
• зуд и синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение числа эритроцитов (анемия), вызванное массовым разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• печеночная недостаточность

Наблюдались следующие побочные эффекты, связанные с лечением эльтромбопагом у пациентов с тяжёлой апластической анемией (ТАА)

Если эти побочные эффекты усугубляются, пожалуйста, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов:

• кашель
• головная боль
• боль в горле и рту
• диарея
• головокружение, тошнота
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги)
• головокружение
• сильная усталость
• лихорадка
• озноб
• зуд глаз
• язвы во рту
• кровоточивость дёсен
  • боль в животе
  • мышечные спазмы

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови

• аномальные изменения клеток костного мозга
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• тревожность

• депрессия

• ощущение холода

• ощущение общего недомогания

• проблемы со зрением, включая нарушения зрения, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу (плавающие тела), сухость глаз, зуд глаз, пожелтение белков глаз или кожи

• кровотечение из носа

• проблемы с пищеварением, включая трудности при глотании, боль во рту, отёк языка, рвоту, потерю аппетита, боль/дискомфорт в желудке, вздутие живота,

• метеоризм/газы, запор, нарушения моторики кишечника, которые могут вызывать запор, вздутие, диарею и/или вышеуказанные симптомы, изменение окраски кала

• обмороки

• проблемы с кожей, включая красные или пурпурные пятна из-за кровоизлияний под кожу (петехии), сыпь, зуд, крапивницу, поражения кожи

• боль в спине

• боль в мышцах

• боль в костях

• слабость (астения)

• отёк нижних конечностей из-за накопления жидкости

• аномальная окраска мочи

• нарушение кровообращения в селезёнке (инфаркт селезёнки)

• выделения из носа

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови

• повышение некоторых ферментов вследствие разрушения мышц (креатининкиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение уровня сахара (гипогликемия)
• повышение билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• снижение числа лейкоцитов

Побочные эффекты неизвестной частоты

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• изменение окраски кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени, вызванное лекарственным средством

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Эльтромбопаг Виванта

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и лекарственные препараты, которые больше не нужны, в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При наличии сомнений обратитесь к своему фармацевту, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эльтромбопага Виванта

Действующим веществом Эльтромбопага Виванта является эльтромбопаг.

Эльтромбопаг Виванта 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин эльтромбопага, эквивалентный 25 мг эльтромбопага.

Эльтромбопаг Виванта 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин эльтромбопага, эквивалентный 50 мг эльтромбопага.

Эльтромбопаг Виванта 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин эльтромбопага, эквивалентный 75 мг эльтромбопага.

Другие ингредиенты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: маннитол (Е421), повидон (Е1201), микрокристаллическая целлюлоза (Е460(i)), натрия карбоксиметилкрахмал (из картофеля), стеарат магния (Е470b).

Плёнчатая оболочка таблетки:

Эльтромбопаг Виванта 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Эльтромбопаг Виванта 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), алюминиевый лак индиго-кармина (Е132), оксид железа жёлтый (Е172).

Эльтромбопаг Виванта 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: гипромеллоза (Е464), оксид железа красный (Е172), макрогол (Е1521), диоксид титана (Е171), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эльтромбопаг Виванта 25 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-оранжевого до оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 7 мм, с маркировкой «ME» на одной стороне и «13» на другой.

Эльтромбопаг Виванта 50 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-голубого до синего цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 9 мм, с маркировкой «ME» на одной стороне и «14» на другой.

Эльтромбопаг Виванта 75 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 10 мм, с маркировкой «ME» на одной стороне и «15» на другой.

Препарат выпускается в алюминиевых блистерах, помещённых в картонную пачку, содержащую 14 или 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой (3 упаковки по 28 таблеток).

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Vivanta Generics s.r.o
Trtinova 260/1, Cakovice,
19600, Прага 9
Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA3000
Мальта

или

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola,
PLA3000
Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Vivanta Generics s.r.o., филиал в Испании
Улица Гусман-эль-Буэно, 133, здание «Британия»
28003 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Германия: Eltrombopag Vivanta 25 mg Filmtabletten
Eltrombopag Vivanta 50 mg Filmtabletten
Eltrombopag Vivanta 75 mg Filmtabletten

Кипр: Eltrombopag MSN 25 mg film-coated tablets
Eltrombopag MSN 50 mg film-coated tablets

Дания: Eltrombopag Vivanta

Испания: Эльтромбопаг Виванта 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Эльтромбопаг Виванта 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Эльтромбопаг Виванта 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Финляндия: Eltrombopag Vivanta 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Eltrombopag Vivanta 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Eltrombopag Vivanta 75 mg kalvopäällysteiset tabletit

Франция: Eltrombopag Vivanta 25 mg, comprimé pelliculé
Eltrombopag Vivanta 50 mg, comprimé pelliculé
Eltrombopag Vivanta 75 mg, comprimé pelliculé

Италия: Eltrombopag Vivanta

Ирландия: Eltrombopag MSN 25 mg film-coated tablets
Eltrombopag MSN 50 mg film-coated tablets

Мальта: Eltrombopag MSN 25 mg film-coated tablets

Норвегия: Eltrombopag Vivanta

Нидерланды: Eltrombopag Vivanta 12,5 mg filmomhulde tabletten
Eltrombopag Vivanta 25 mg filmomhulde tabletten
Eltrombopag Vivanta 50 mg filmomhulde tabletten
Eltrombopag Vivanta 75 mg filmomhulde tabletten

Чешская Республика: Eltrombopag Vivanta

Швеция: Eltrombopag Vivanta 25 mg filmdragerade tabletter
Eltrombopag Vivanta 50 mg filmdragerade tabletter
Eltrombopag Vivanta 75 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/