Eltrombopag Vivanta 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Eltrombopag Vivanta 25 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Vivanta 50 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Vivanta 75 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważные informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarskiej i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Eltrombopag Vivanta i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Eltrombopag Vivanta
3. Jak stosować lek Eltrombopag Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Eltrombopag Vivanta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eltrombopag Vivanta i w jakich przypadkach się go stosuje

Eltrombopag Vivanta zawiera substancję aktywną eltrombopag, która należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny, stosowanymi w celu zwiększenia liczby płytek krwi. Płytki krwi to komórki obecne we krwi, które pomagają w zatrzymywaniu lub zapobieganiu krwawieniom.

• Eltrombopag stosuje się w leczeniu choroby krwi zwanej immunologiczną (pierwotną) małopłytkowością (ITP) u pacjentów powyżej 1. roku życia, u których inne leki (kortykosteroidy lub immunoglobuliny) nie przyniosły skutku.

ITP jest spowodowane obniżoną liczbą płytek krwi (małopłytkowość). Pacjenci z ITP mają zwiększone ryzyko krwawień. Objawy, które mogą wystąpić u osób z ITP, to plamki krwiste (petechie – małe, okrągłe, płaskie czerwone plamki pod skórą), siniaki, krwawienia z nosa, z dziąseł oraz trudności w zatrzymaniu krwawienia po skaleczeniach lub urazach.

• Eltrombopag może również być stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (małopłytkowość) u dorosłych zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), u których wystąpiły problemy z działaniami niepożądanych terapii interferonem. Wiele osób zakażonych wirusem HCV ma niski poziom płytek krwi, nie tylko z powodu samej choroby, ale także z powodu leczenia przeciwwirusowego, które jest stosowane. Stosowanie tego leku może pomóc w ukończeniu cyklu leczenia lekami przeciwwirusowymi (peginterferon i rybawiryna).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Vivanta

Nie przyjmuj Eltrombopag Vivanta

• jeśli jesteś uczulony na eltrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6 pod tytułem „Skład Eltrombopag Vivanta”).

? Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli uważasz, że może to na Ciebie wpływać.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Vivanta skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz problemy wątrobowe. Osoby z niskim poziomem płytek krwi oraz zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (trwającą od dawna) mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, uszkodzenia wątroby, które może być śmiertelne, oraz zakrzepów krwi. Jeśli lekarz uzna, że korzyści z eltrombopagu przewyższają ryzyko, będziesz dokładnie kontrolowany podczas leczenia.
• jeśli masz zwiększony ryzyko zakrzepu w żyłach lub tętnicach lub jeśli wiesz, że zakrzepy są częste w Twojej rodzinie.

Ryzyko zakrzepu może być większe w następujących sytuacjach:

• jeśli jesteś starszy
• jeśli przez długi czas przebywałeś w łóżku
• jeśli masz raka
• jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne lub terapię hormonalną zastępczą
• jeśli niedawno przeszedłeś operację lub doznałeś urazu
• jeśli masz znaczną nadwagę (otyłość)
• jeśli palisz
• jeśli masz zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby.

? Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś przyjmować tego leku, chyba że lekarz uzna, że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko zakrzepów.

• jeśli masz zaćmę (soczewka oka, czyli obiektyw, staje się mętna).
• jeśli masz inną chorobę krwi, taką jak zespół mielodysplastyczny (ZMD). Przed rozpoczęciem stosowania tego leku lekarz przeprowadzi badania, aby upewnić się, że nie masz tej choroby. Jeśli masz ZMD i przyjmujesz eltrombopag, choroba ta może się nasilić.

? Poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji.

Badania okulistyczne

Lekarz zaleci Ci badanie w celu sprawdzenia, czy nie masz zaćmy. Jeśli nie wykonujesz regularnych badań oczu, lekarz poprosi Cię o ich wykonanie. Powinna być również sprawdzona siatkówka (warstwa światłoczułych komórek z tyłu oka), aby wykluczyć krwawienie w siatkówce lub w jej okolicy.

Konieczność regularnych badań kontrolnych

Przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu lekarz przeprowadzi badanie krwi, aby sprawdzić stan Twoich komórek krwi, w tym płytek krwi. Badania te będą powtarzane regularnie podczas przyjmowania leku.

Badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby

Eltrombopag może powodować wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby – wzrost niektórych enzymów wątrobowych, szczególnie bilirubiny oraz alaniny/asparaginianu aminotransferazy. Jeśli przyjmujesz interferon – lek podstawowy stosowany razem z eltrombopagiem w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego zapaleniem wątroby typu C – niektóre problemy wątrobowe mogą się nasilić.

Badania krwi będą wykonywane przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu oraz regularnie podczas jego przyjmowania w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia eltrombopagiem, jeśli poziomy tych markerów wzrosną zbyt znacznie lub jeśli pojawią się inne objawy uszkodzenia wątroby.

? Przeczytaj informacje „Problemy wątrobowe” w punkcie 4 tego ulotki

Badania krwi w celu sprawdzenia liczby (poziomu) płytek krwi

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, najprawdopodobniej po kilku dniach ponownie pojawi się niski poziom płytek krwi (trombocytopenia). Poziom płytek krwi będzie kontrolowany, a lekarz poinformuje Cię o środki ostrożności, które należy podjąć.

Zbyt wysoki poziom płytek krwi może zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów. Jednak zakrzepy mogą również powstawać przy normalnym lub nawet niskim poziomie płytek krwi. Lekarz dostosuje dawkę tego leku, aby upewnić się, że liczba płytek krwi nie wzrośnie zbyt znacznie.

Natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z następujących objawów zakrzepu:

• opuchlizna, ból lub uczucie wrażliwości w jednej nodze
• nagłe trudności w oddychaniu, rzadko towarzyszone ostre bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddychaniem
• ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu.

Badania w celu sprawdzenia szpiku kostnego

U osób z zaburzeniami szpiku kostnego leki takie jak eltrombopag mogą nasilać te zaburzenia. Oznaki zmian w szpiku kostnym mogą objawiać się nieprawidłowymi wynikami badań krwi. Lekarz może również przeprowadzić badania bezpośrednio szpiku kostnego podczas leczenia tym lekiem.

Monitorowanie krwawień przewodu pokarmowego

Jeśli przyjmujesz interferon – lek podstawowy stosowany razem z eltrombopagiem – będziesz kontrolowany pod kątem objawów krwawienia w żołądku lub jelitach po zakończeniu stosowania eltrombopagu.

Monitorowanie serca

Lekarz może uznać za konieczne monitorowanie działania serca podczas leczenia eltrombopagiem za pomocą elektrokardiogramu (EKG).

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Dane dotyczące stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone. Jeśli masz 65 lat lub więcej, należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia z PTI. Nie zaleca się również stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia z niskim poziomem płytek krwi spowodowanym zapaleniem wątroby typu C lub anemią aplastyczną.

Inne leki i Eltrombopag Vivanta

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz witaminy.

Niektóre leki stosowane powszechnie mogą oddziaływać z eltrombopagiem (w tym leki na receptę, bez recepty oraz minerały). Obejmują one:

• leki przeciwwskazowe stosowane na nudności, palenie lub wrzody żołądka
• (zobacz również punkt 3 „Kiedy przyjmować”).
• leki zwane statynami, stosowane do obniżania poziomu cholesterolu
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporynę, stosowaną w przeszczepach lub chorobach immunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą występować w suplementach witaminowych i mineralnych (zobacz również punkt 3 „Kiedy przyjmować”).
• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu raka

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie powinny być stosowane razem z eltrombopagiem, może być konieczna korekta dawki lub zmiana czasu przyjmowania. Lekarz przeanalizuje przyjmowane przez Ciebie leki i zaleci alternatywy, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów, istnieje większe ryzyko krwawień. Lekarz porozmawia z Tobą na ten temat.

Jeśli przyjmujesz glikokortykosteroidy, danazol i/lub azytioprynę razem z tym lekiem, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tymi lekami.

Stosowanie Eltrombopag Vivanta z posiłkami i napojami

Nie przyjmuj eltrombopagu z posiłkami ani napojami mlecznymi, ponieważ wapń zawarty w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Więcej informacji znajduje się w punkcie 3, „Kiedy przyjmować”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj eltrombopagu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Nie zna się wpływu eltrombopagu podczas ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas przyjmowania tego leku.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia eltrombopagiem, poinformuj o tym lekarza.

Nie karm piersią podczas przyjmowania eltrombopagu. Nie wiadomo, czy eltrombopag przechodzi do mleka matki.

? Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, poinformuj o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Eltrombopag może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane, które mogą zmniejszyć Twoją czujność.

? Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, chyba że jesteś pewien, że eltrombopag nie wpływa na Twoją czujność.

Eltrombopag Vivanta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eltrombopag Vivanta

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania eltrombopagu bez wyraźnej rady lekarza lub farmaceuty. Podczas stosowania eltrombopagu będziesz pod opieką lekarza specjalisty doświadczonych w leczeniu Twojej choroby.

Ile należy zażywać

W przypadku PTI

Dorośli i dzieci (6–17 lat) – typowa dawka początkowa w PTI to jedna tabletka 50 mg eltrombopagu dziennie. Jeśli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, może być konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki – 25 mg.

Dzieci (1–5 lat) – typowa dawka początkowa w PTI to jedna tabletka 25 mg eltrombopagu dziennie.

W przypadku zapalenia wątroby typu C

Dorośli – typowa dawka początkowa w zapaleniu wątroby typu C to jedna tabletka 25 mg eltrombopagu dziennie. Jeśli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, rozpocznij leczenie od tej samej dawki – 25 mg.

Ten lek może zacząć działać po 1–2 tygodniach. W zależności od Twojej reakcji na eltrombopag lekarz może zalecić zmianę codziennej dawki.

Jak przyjmować tabletki

Połknij całą tabletkę, wypijając ją wodą.

Kiedy należy przyjmować lek

Upewnij się, że w ciągu:

• 4 godzin przed zażyciem eltrombopagu
• oraz 2 godzin po zażyciu eltrombopagu

nie spożywasz niczego z poniższych:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka ani napojów mlecznych, napojów przygotowanych z mleka, jogurtu lub śmietany
• leków przeciwwskazowych na nadkwasotę, rodzaju leków stosowanych na wzdęcia i kwasicę
• niektórych dodatków witaminowo-mineralnych, w tym żelaza, wapnia, magnezu, aluminium, selenu i cynku.

W przeciwnym razie organizm nie wchłonie odpowiednio leku.

Aby uzyskać więcej informacji na temat odpowiednich produktów i napojów, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Eltrombopagu Vivanta niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie lub ten ulotkę. Będziesz poddany kontroli pod kątem objawów skutków niepożądanych i otrzymasz odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Eltrombopagu Vivanta

Zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj więcej niż jednej dawki eltrombopagu dziennie.

Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopagiem Vivanta

Nie przerywaj stosowania eltrombopagu bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, poziom płytek krwi będzie kontrolowany co tydzień przez cztery tygodnie. Zobacz także „Krwiaki lub krwotoki po przerwaniu leczenia” w punkcie 4.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę: skontaktuj się z lekarzem

Osoby przyjmujące ten lek zarówno w przypadku PTI, jak i niskiej liczby płytek krwi związanej z zapaleniem wątroby typu C, mogą doświadczać objawów wskazujących na możliwe poważne działania niepożądane. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

Zwiększony ryzyko zakrzepów

Niektóre osoby mogą mieć większe ryzyko powstawania zakrzepów, a leki takie jak eltrombopag mogą nasilić ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może dotyczyć do 1 na 100 osób.

Należy niezwłocznie skontaktować się z opieką medyczną, jeśli wystąpią objawy zakrzepu, takie jak:

• opuchlizna, ból, uczucie ciepła, zaczerwienienie lub uczucie wrażliwości w jednej nodze
• nagłe trudności z oddychaniem , wyjątkowo towarzyszące ostremu bólowi w klatce piersiowej lub przyspieszonemu oddychaniu
• ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu

Problemy z wątrobą

Eltrombopag może powodować zmiany widoczne w badaniach krwi, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby. Problemy z wątrobą (podwyższenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi) są częste i mogą dotyczyć do 1 na 10 osób. Inne problemy z wątrobą są rzadsze i mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy problemów z wątrobą:

• żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
• mocz o ciemnym kolorze

? natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Krwiaki lub krwawienia po zakończeniu leczenia

Dwa tygodnie po zakończeniu leczenia eltrombopagiem poziom płytek krwi zwykle spada do wartości podobnych do tych, jakie występowały przed rozpoczęciem leczenia. Spadek liczby płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawień lub krwotoków. Lekarz będzie kontrolować poziom płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia eltrombopagiem.

? Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie krwawienia lub krwotoki po odstawieniu eltrombopagu.

Niektóre osoby doświadczają krwawień z przewodu pokarmowego po odstawieniu peginterferonu, rybawiryny i eltrombopagu. Objawy obejmują:

• stolec czarny, przypominający smołę (próchnienie stolca jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• krew w stolcu
• wymioty krwią lub masą przypominającą ziarna kawy

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dorosłych pacjentów z PTI

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Przeziębienie
• uczucie zawrotów głowy (nudności)
• biegunka
• kaszel
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych (infekcja dróg oddechowych górnych)
• ból pleców

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• podwyższenie enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza – ALT)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni

• ból kości

• obfite miesiączkowanie

• podrażnienie gardła i trudności z połykaniem

• problemy oczne, w tym zaburzenia w badaniach oczu, suchość oczu, ból oczu i rozmyte widzenie

• wymioty

• grypa

• opryszczka wargowa

• zapalenie płuc

• podrażnienie i obrzęk (opuchlizna) zatok

• obrzęk (opuchlizna) i infekcja migdałków

• infekcja płuc, zatok, nosa i gardła

• zapalenie dziąseł

• utrata apetytu

• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia

• zmniejszenie wrażliwości skóry

• senność

• ból uszu

• ból, opuchlizna i uczucie wrażliwości w jednej z nóg (zazwyczaj łydce), z ciepłem skóry w obszarze dotkniętym (objawy zakrzepicy żył głębokich)

• lokalizowany obrzęk wypełniony krwią w wyniku pęknięcia naczynia krwionośnego (krwotok)

• zaczerwienienie skóry (gorączki)

• zaburzenia w jamie ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, uczucie wrażliwości języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej

• kapienie z nosa

• ból zęba

• ból brzucha

• zaburzenia funkcji wątroby

• zmiany skóry, w tym nadmierne pocenie się, swędzące wysypki, czerwone plamy, zmiany wyglądu skóry

• wypadanie włosów

• pianienie moczu lub obecność pęcherzyków (objawy obecności białka w moczu)

• podwyższona temperatura, uczucie gorąca

• ból w klatce piersiowej

• uczucie osłabienia

• trudności ze snem, depresja

• migrena

• pogorszenie wzroku

• uczucie wiru (zawroty głowy)

• wzdęcia

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie liczby eozynofilów
• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego
• obniżenie poziomu potasu
• podwyższenie poziomu kreatyniny
• podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej
• podwyższenie enzymów wątrobowych (asparaginianowa aminotransferaza – AST)
• podwyższenie bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• podwyższenie poziomu niektórych białek

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• reakcja alergiczna
• przerwanie dopływu krwi do części serca
• nagłe trudności z oddychaniem, szczególnie gdy towarzyszy im ostry ból w klatce piersiowej i/lub przyspieszone oddychanie, co może wskazywać na zakrzep w płucach (zobacz
• „Zwiększony ryzyko zakrzepów” wyżej w sekcji 4)
• częściowa utrata funkcji płuc spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej
• możliwy ból, obrzęk i/lub zaczerwienienie wokół żyły, co może wskazywać na zakrzep w żyłach
• żółtawa skóra i/lub ból brzucha, co może wskazywać na zatkany przewód żółciowy, uszkodzenie wątroby lub uszkodzenie wątroby spowodowane zapaleniem (zobacz „Problemy z wątrobą”

wyżej w sekcji 4)

• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem
• przyspieszone tętno, nieregularne uderzenia serca, niebieskawe zabarwienie skóry, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT), co może wskazywać na zaburzenia układu sercowo-naczyniowego
• zakrzepy krwi
• zaczerwienienie skóry (gorączki)
• ból i obrzęk stawów spowodowane kwasem moczowym (podagra)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, trudno uspokoić płacz lub płacz występujący niespodziewanie
• problemy z równowagą, zaburzenia mowy i funkcji nerwowej, drgawki
• ból lub niepokojące uczucia na skórze
• porażenie jednej strony ciała
• migrena z aureą
• ból nerwów
• rozszerzenie lub obrzęk naczyń krwionośnych powodujący ból głowy
• problemy oczne, w tym nadmierne łzawienie, mętnienie soczewki oka

(katarakta), krwawienie siatkówki, suchość oczu

• problemy z nosem, gardłem i zatokami, trudności z oddychaniem podczas snu

• pęcherze/ból w jamie ustnej i gardle

• utrata apetytu

• problemy przewodu pokarmowego, w tym częste wypróżnienia, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty krwią

• krwawienie z odbytu, zmiany koloru stolca, obrzęk brzucha, zaparcia

• zaburzenia jamy ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, ból języka, krwawienie z dziąseł, dolegliwości jamy ustnej

• oparzenia słoneczne

• uczucie gorąca, niepokój

• zaczerwienienie lub obrzęk wokół ran

• krwawienie wokół cewnika (jeśli go posiadasz) w skórze

• uczucie ciała obcego

• problemy nerkowe, w tym zapalenie nerek, nadmierne oddawanie moczu (zwiększone pragnienie oddania moczu) w nocy, niewydolność nerek, obecność białych krwinek w moczu

• zimny pot

• uczucie ogólnego niedoboru

• infekcja skóry

• zmiany skóry, w tym przebarwienia, łuszczenie się, zaczerwienienie, swędzenie i pocenie się

• osłabienie mięśni

• raka odbytnicy i jelita grubego

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmiany kształtu białych krwinek
• obecność niedojrzałych białych krwinek, które mogą wskazywać na pewne choroby
• zwiększenie liczby płytek krwi
• obniżenie poziomu wapnia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zwiększenie liczby mielocytów
• zwiększenie liczby neutrofili
• zwiększenie mocznika we krwi
• zwiększenie białka w moczu
• zwiększenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie całkowitej ilości białek
• obniżenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie pH moczu
• zwiększenie poziomu hemoglobiny

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dzieci (1–17 lat) z PTI

Jeśli te działania niepożądane nasilają się, prosimy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci

• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych górnych, przeziębienie (infekcja dróg oddechowych górnych)
• biegunka
• ból brzucha
• kaszel
• podwyższona temperatura
• uczucie zawrotów głowy (nudności)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 dzieci

• trudności ze snem (bezsenność)
• ból zęba
• ból gardła i nosa
• swędzenie, kapanie z nosa lub zatkany nos
• podrażnienie gardła, kapanie z nosa, zatkany nos i kichanie
• zaburzenia jamy ustnej, w tym suchość, podrażnienie jamy ustnej, uczucie wrażliwości języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem w połączeniu z perginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WZW

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• ból głowy
• utrata apetytu
• kaszel
• uczucie zawrotów głowy (nudności), biegunka
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• swędzenie
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• wypadanie włosów
• uczucie osłabienia
• dolegliwości przypominające grypę
• obrzęk rąk lub stóp
• dreszcze

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• infekcja dróg moczowych
• zapalenie przewodów nosowych, gardła i jamy ustnej, objawy podobne do grypy, suchość, podrażnienie lub zapalenie jamy ustnej, ból zęba
• utrata masy ciała
• zaburzenia snu, niepokojąca senność, depresja, lęk
• zawroty głowy, problemy z koncentracją i pamięcią, zmiany nastroju
• zmniejszenie funkcji mózgu spowodowane uszkodzeniem wątroby
• mrowienie lub drętwienie rąk i stóp
• gorączka, ból głowy
• problemy oczne, w tym mętnienie soczewki oka (katarakta), suchość oczu, drobne żółte odkładziny w siatkówce, żółtawe zabarwienie białek oczu
• krwawienie siatkówki
• uczucie wiru
• przyspieszone i nieregularne uderzenia serca (kołatanie serca), trudności z oddychaniem
• kaszel z odkruchami, kapanie z nosa, grypa (influenza), opryszczka wargowa, podrażnienie gardła i trudności z połykaniem
• zaburzenia układu pokarmowego, w tym wymioty, ból żołądka, niestrawność, zaparcia, opuchlizna żołądka, zaburzenia smaku, hemoroidy
• ból/mięsności brzucha, obrzęk naczyń krwionośnych i krwawienie w gardle

(przełyku)

• ból zęba
• problemy z wątrobą, w tym guz wątroby, żółtaczka białek oczu lub skóry

(żółtaczka), uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem (zobacz „Problemy z wątrobą” wyżej w

sekcji 4)

• zmiany skóry, w tym wysypka, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierne pocenie się, nietypowy wzrost skóry, wypadanie włosów
• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp), skurcze mięśni
• drażliwość, uczucie ogólnego niedoboru, reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub obrzęk i ból w miejscu zastrzyku, ból w klatce piersiowej i dolegliwości, zatrzymanie płynu w ciele lub kończynach powodujące obrzęk
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja dróg oddechowych górnych), zapalenie błony śluzowej wyściełającej oskrzela
• depresja, lęk, problemy ze snem, pobudzenie

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby neutrofili
• zmniejszenie albuminy we krwi
• obniżenie poziomu hemoglobiny
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• ból podczas oddawania moczu
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)
• grypa żołądkowa (gastroenteritis), ból gardła
• pęcherze/ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka
• zmiany skóry, w tym zmiany koloru, łuszczenie się, zaczerwienienie skóry, swędzenie, uraz i nocne poty
• zakrzepy krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego)
• złe krzepnięcie w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek
• świąd i siniaki w miejscu zastrzyku, dolegliwości w klatce piersiowej
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane masowym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• dezorientacja, pobudzenie
• niewydolność wątroby

Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u pacjentów z ciężką anemią aplastyczną (CAA)

Jeśli te działania niepożądane nasilają się, prosimy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• kaszel
• ból głowy
• ból w jamie ustnej i gardle
• biegunka
• zawroty głowy, nudności
• ból stawów (artrologia)
• ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp)
• zawroty głowy
• uczucie silnego zmęczenia
• gorączka
• dreszcze
• świąd oczu
• pęcherze w jamie ustnej
• krwawienie z dziąseł
  • ból brzucha
  • skurcze mięśni

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniu krwi

• nieprawidłowe zmiany komórek szpiku kostnego
• podwyższenie enzymów wątrobowych (asparaginianowa aminotransferaza – AST)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• lęk
• depresja
• uczucie zimna
• uczucie ogólnego niedoboru
• problemy oczne, w tym zaburzenia widzenia, mętnienie soczewki oka (katarakta), plamy lub odkładziny w oku (ciała unoszące się w ciele szklistym), suchość oczu, świąd oczu, żółtaczka białek oczu lub skóry
• krwawienie z nosa
• problemy pokarmowe, w tym trudności z połykaniem, ból jamy ustnej, obrzęk języka, wymioty, utrata apetytu, ból/mięsności żołądka, obrzęk żołądka,
• wzdęcia/gazy z trawienia, zaparcia, zaburzenia motoryki jelit, które mogą powodować zaparcia, obrzęk, biegunkę i/lub objawy wymienione wcześniej, zmiany zabarwienia stolca
• omdlenia
• problemy skóry, w tym czerwone lub purpurowe plamy spowodowane krwawieniem pod skórą

(petequie), wysypka, swędzenie, pokrzywka, zmiany skórne

• ból pleców

• ból mięśni

• ból kości

• osłabienie (astenia)

• obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynu

• nieprawidłowe zabarwienie moczu

• przerwanie krążenia w śledzionie (zawał śledziony)

• kapanie z nosa

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniu krwi

• zwiększenie niektórych enzymów z powodu rozpadu mięśni (kinaza kreatynowa)
• gromadzenie się żelaza w organizmie (przeciążenie żelazem)
• obniżenie poziomu cukru (hipoglikemia)
• podwyższenie bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zmniejszenie liczby białych krwinek

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• przebarwienie skóry
• ciemnienie skóry
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków na Użytku Ludzkim w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Eltrombopagu Vivanta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu i na blaszce po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym puste opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków i opakowań, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eltrombopag Vivanta

Substancją czynną Eltrombopag Vivanta jest eltrombopag.

Eltrombopag Vivanta 25 mg tabletki powlekane filmowo: Każda tabletka powlekana filmowo zawiera ołaminę eltrombopagu odpowiadającą 25 mg eltrombopagu.

Eltrombopag Vivanta 50 mg tabletki powlekane filmowo: Każda tabletka powlekana filmowo zawiera ołaminę eltrombopagu odpowiadającą 50 mg eltrombopagu.

Eltrombopag Vivanta 75 mg tabletki powlekane filmowo: Każda tabletka powlekana filmowo zawiera ołaminę eltrombopagu odpowiadającą 75 mg eltrombopagu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletu: mannozol (E421), povidon (E1201), celuloza mikrokryształowa (E460(i)), sodowa karboksymetloceluloza (ziemniaczana), stearyna magnezu (E470b).

Powłoka tabletu:

Eltrombopag Vivanta 25 mg tabletki powlekane filmowo: hipomeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Eltrombopag Vivanta 50 mg tabletki powlekane filmowo: hipomeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), lak barwnikowy karminowy indygo na aluminium (E132), tlenek żelaza żółty (E172).

Eltrombopag Vivanta 75 mg tabletki powlekane filmowo: hipomeloza (E464), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol (E1521), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), tlen combustion żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eltrombopag Vivanta 25 mg to tabletki powlekane filmowo, od jasnopomarańczowego do pomarańczowego, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 7 mm, z nadrukiem „ME” na jednej stronie i „13” na drugiej.

Eltrombopag Vivanta 50 mg to tabletki powlekane filmowo, od jasnoniebieskiego do niebieskiego, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 9 mm, z nadrukiem „ME” na jednej stronie i „14” na drugiej.

Eltrombopag Vivanta 75 mg to tabletki powlekane filmowo, brązowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 10 mm, z nadrukiem „ME” na jednej stronie i „15” na drugiej.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej, umieszczonych w tece kartonowej zawierającej 14 lub 28 tabletek powlekanych filmowo oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 84 tabletki powlekane filmowo (3 opakowania po 28 tabletek).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinova 260/1, Cakovice,

19600, Prague 9

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA3000

Malta

lub

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park, Paola,

PLA3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny:

Vivanta Generics s.r.o. oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Eltrombopag Vivanta 25 mg Filmtabletten

Eltrombopag Vivanta 50 mg Filmtabletten

Eltrombopag Vivanta 75 mg Filmtabletten

Cypr: Eltrombopag MSN 25 mg film-coated tablets

Eltrombopag MSN 50 mg film-coated tablets

Dania: Eltrombopag Vivanta

Hiszpania: Eltrombopag Vivanta 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Eltrombopag Vivanta 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Eltrombopag Vivanta 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia: Eltrombopag Vivanta 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Eltrombopag Vivanta 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Eltrombopag Vivanta 75 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francja: Eltrombopag Vivanta 25 mg, comprimé pelliculé

Eltrombopag Vivanta 50 mg, comprimé pelliculé

Eltrombopag Vivanta 75 mg, comprimé pelliculé

Włochy: Eltrombopag Vivanta

Irlandia: Eltrombopag MSN 25 mg film-coated tablets

Eltrombopag MSN 50 mg film-coated tablets

Malta: Eltrombopag MSN 25 mg film-coated tablets

Norwegia: Eltrombopag Vivanta

Holandia: Eltrombopag Vivanta 12,5 mg filmomhulde tabletten

Eltrombopag Vivanta 25 mg filmomhulde tabletten

Eltrombopag Vivanta 50 mg filmomhulde tabletten

Eltrombopag Vivanta 75 mg filmomhulde tabletten

Republika Czeska: Eltrombopag Vivanta

Szwecja: Eltrombopag Vivanta 25 mg filmdragerade tabletter

Eltrombopag Vivanta 50 mg filmdragerade tabletter

Eltrombopag Vivanta 75 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/