Элонва 150 мкг раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элонва 100 мкг раствор для инъекций

Элонва 150 мкг раствор для инъекций

корифолитропин альфа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элонва и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Элонвы
3. Как применять Элонву
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элонвы
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элонва и для чего она применяется

Элонва содержит активное вещество корифоллитропин альфа и относится к группе лекарственных средств, называемых гонадотропными гормонами. Гонадотропные гормоны играют важную роль в фертильности и репродуктивной функции человека. Одним из таких гонадотропных гормонов является фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), который необходим женщинам для роста и развития фолликулов (небольших округлых мешочков в яичниках, содержащих яйцеклетки), а подросткам-мужчинам (с 14 лет и старше) — для лечения задержки полового созревания, вызванной гипогонадотропным гипогонадизмом (ГГ), в комбинации с препаратом хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).

У женщин

Элонва применяется для помощи в зачатии у женщин, проходящих лечение бесплодия, например, методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). ЭКО включает извлечение яйцеклеток из яичника, оплодотворение яйцеклеток в лабораторных условиях и перенос эмбрионов в матку спустя несколько дней. Элонва вызывает одновременный рост и развитие нескольких фолликулов путём контролируемой стимуляции яичников.

У подростков-мужчин (с 14 лет и старше)

Элонва используется для стимуляции развития и функции яичек, а также для индукции формирования мужских половых признаков у подростков-мужчин с задержкой полового созревания, обусловленной ГГ.

2. Что нужно знать перед началом применения Элонва

Не используйте Элонва:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к корифолитропину альфа или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)

• если у вас рак яичников, молочной железы, матки или мозга (гипофиза или гипоталамуса)

• если у вас недавно были неожиданные вагинальные кровотечения, не связанные с менструацией, причины которых не установлены

• если ваши яичники не функционируют из-за заболевания, называемого первичной недостаточностью яичников

• если у вас кисты яичников или увеличение размеров яичников

• если у вас аномалии половых органов, при которых невозможна нормальная беременность

• если у вас миома матки, при которой невозможна нормальная беременность

• если у вас есть факторы риска синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) (СГЯ — это серьёзное клиническое осложнение, которое может возникнуть при чрезмерной стимуляции яичников. Подробнее об этом синдроме см. ниже в настоящей инструкции):

• если у вас синдром поликистозных яичников (СПКЯ)

• если у вас ранее был синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

• если вы ранее проходили курс лечения, направленного на стимуляцию яичников, в результате которого образовалось более 30 фолликулов размером 11 мм или больше

• если количество базальных антральных фолликулов (число небольших фолликулов в яичниках в начале менструального цикла) превышает 20

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Элонва.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Лечение гонадотропными гормонами, такими как Элонва, может вызвать синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это серьёзное заболевание, при котором яичники чрезмерно стимулируются, и растущие фолликулы становятся больше обычного. В редких случаях тяжёлый СГЯ может быть потенциально смертельным. Поэтому крайне важен тщательный врачебный контроль. Для оценки эффекта лечения врач будет проводить вам ультразвуковое исследование яичников. Врач также может контролировать уровень гормонов в крови. (См. также раздел 4).

СГЯ может вызывать быстрое накопление жидкости в брюшной полости и грудной клетке, что может привести к образованию тромбов. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли:

• сильное вздутие живота и боль в брюшной полости (животе)
• головокружение (тошнота)
• рвота
• быстрый набор веса из-за накопления жидкости
• диарея
• уменьшение объёма мочи
• затруднение дыхания

Препарат Элонва следует применять только один раз в течение одного цикла лечения, поскольку повторное применение может увеличить риск развития СГЯ.

Перед началом лечения этим препаратом сообщите врачу, если у вас ранее был синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Перекрут яичника

Перекрут яичника — это закручивание яичника. Это может привести к нарушению кровоснабжения яичника.

Перед началом применения этого препарата сообщите врачу, если:

• у вас ранее был синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
• вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны
• вы ранее перенесли операцию в брюшной полости (абдоминальную хирургию)
• у вас ранее был перекрут яичника
• у вас есть кисты или были кисты яичников

Образование тромбов (тромбоз)

Лечение гонадотропными гормонами, такими как Элонва, может (так же, как и беременность) увеличить риск образования тромбов (тромбоз). Тромбоз — это образование сгустка крови в кровеносном сосуде.

Тромбы могут вызывать тяжёлые заболевания, такие как:

• закупорка лёгких (лёгочная эмболия)
• инсульт
• инфаркт миокарда
• заболевания сосудов (тромбофлебит)
• нарушение кровотока (глубокий венозный тромбоз), что может привести к потере конечности

Обсудите это с врачом перед началом лечения, особенно если:

• вы уже знаете, что имеете повышенный риск тромбоза
• у вас или у ваших близких родственников ранее был тромбоз
• у вас значительное ожирение

Многоплодная беременность или врождённые пороки развития

Существует повышенная вероятность рождения близнецов или более двух детей, даже если в матку переносится только один эмбрион. Многоплодная беременность увеличивает риски для здоровья как матери, так и детей. Многоплодная беременность и особенности пар с бесплодием (например, возраст женщины, определённые проблемы со спермой, генетический анамнез обоих родителей) могут быть связаны с повышенной вероятностью врождённых пороков развития.

Осложнения беременности

Если лечение препаратом Элонва приведёт к беременности, существует повышенный риск внематочной беременности. Поэтому врач должен провести вам УЗИ на ранних сроках, чтобы исключить внематочную беременность.

Опухоли яичников и другие опухоли репродуктивной системы

Сообщалось о случаях развития опухолей яичников и других опухолей репродуктивной системы у женщин, проходивших лечение бесплодия. Неизвестно, увеличивает ли лечение препаратами для лечения бесплодия риск этих опухолей у женщин с бесплодием.

Другие заболевания

Кроме того, перед началом применения этого препарата сообщите врачу, если:

• у вас заболевание почек
• у вас не регулируется работа гипофиза или есть проблемы гипоталамуса
• у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз)
• надпочечники работают неправильно (недостаточность надпочечников)
• у вас повышен уровень пролактина в крови (гиперпролактинемия)
• у вас есть любое другое заболевание (например, диабет, сердечные заболевания или любое другое хроническое заболевание)
• ваш врач сообщил вам, что беременность будет для вас опасной

Применение Элонва с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Если вы делаете тест на беременность во время лечения бесплодия с применением Элонва, тест может ошибочно показать положительный результат. Ваш врач сообщит вам, когда можно начинать делать тесты на беременность. При положительном результате теста на беременность сообщите об этом врачу.

Беременность и лактация

Не следует применять Элонва, если вы уже беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или находитесь в периоде лактации.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Элонва может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Элонва содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на инъекцию; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как применять Элонва

Следуйте точно указаниям врача по применению Элонва. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

У женщин

Элонва применяется у женщин, проходящих лечение бесплодия, например, экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО). В ходе этого лечения Элонва используется в комбинации с препаратом (называемым антагонистом ГнРГ) для предотвращения преждевременного высвобождения яйцеклетки из яичника. Лечение антагонистом ГнРГ, как правило, начинают через 5–6 дней после инъекции Элонва.

Не рекомендуется применять Элонва в комбинации с агонистом ГнРГ (другим препаратом, предотвращающим преждевременное высвобождение яйцеклетки из яичника).

У подростков-мужчин (с 14 лет и старше)

Элонва в комбинации с препаратом, называемым хГЧ, применяется для лечения задержки полового созревания, вызванной гипогонадотропным гипогонадизмом (ГГ). Элонва должна вводиться один раз в две недели, утром, в один и тот же день недели.

Дозировка

Женщины

При лечении женщин детородного возраста доза Элонва зависит от массы тела и возраста.

• Рекомендуется однократная доза 100 мкг у женщин с массой тела менее или равной 60 кг и возрастом до 36 лет включительно.

• Рекомендуется однократная доза 150 мкг у женщин:

• с массой тела более 60 кг, независимо от возраста;

• с массой тела от 50 кг и старше 36 лет.

Исследования у женщин старше 36 лет с массой тела менее 50 кг не проводились.

В течение первых семи дней после инъекции Элонва не следует применять гормон фолликулостимулирующий (рекомбинантный) (FSH(rec)). Через семь дней после инъекции Элонва ваш врач может принять решение о продолжении цикла стимуляции с использованием другой гонадотропной гормональной терапии, например, FSH(rec). Лечение может продолжаться в течение нескольких дней до тех пор, пока не сформируется достаточное количество фолликулов подходящего размера. Контроль за этим осуществляется с помощью ультразвукового исследования. Затем лечение FSH(rec) прекращают, а созревание яйцеклеток стимулируют путём введения хорионического гонадотропина (hCG). Яйцеклетки извлекают из яичника через 34–36 часов после введения hCG.

У подростков-мужчин (от 14 лет и старше)

Доза Элонва зависит от массы тела:

Для подростков-мужчин с массой тела менее или равной 60 кг

• 100 мкг Элонва один раз в две недели в течение 12 недель, после чего следует комбинированное применение Элонва (один раз в две недели) и hCG. Если в ходе лечения масса тела увеличится более чем до 60 кг, врач может увеличить дозу Элонва до 150 мкг.

Для подростков-мужчин с массой тела более 60 кг

• 150 мкг Элонва один раз в две недели в течение 12 недель, после чего следует комбинированное применение Элонва (один раз в две недели) и hCG.

Комбинированная терапия с применением hCG два раза в неделю (500–5000 МЕ) может потребоваться в течение 52 недель или более для достижения полноценного развития гонад.

Способ применения Элонва

Лечение Элонва должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия. Элонва вводится под кожу (субкутанно) в кожную складку (захватывая её большим и указательным пальцами), предпочтительно чуть ниже пупка. Инъекцию может ввести медицинский работник (например, медсестра), ваш партнёр или вы сами, при условии, что врач тщательно вас проинструктировал. Всегда используйте Элонва строго по назначению врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. В конце данной инструкции приведены пошаговые «Рекомендации по применению».

Не вводите Элонва внутримышечно.

Элонва поставляется в предварительно заправленных шприцах, оснащённых автоматической системой безопасности, которая помогает предотвратить уколы иглой после использования.

Если вы случайно ввели слишком много Элонва или FSH(rec)

Если вы считаете, что ввели больше Элонва или FSH(rec), чем положено, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли ввести Элонва

Если вы забыли ввести Элонва в назначенный день, немедленно сообщите об этом врачу. Не вводите Элонва без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Серьёзные побочные эффекты

Одним из возможных осложнений лечения гонадотропными гормонами, такими как Элонва, является нежелательная гиперстимуляция яичников. Вероятность возникновения этого осложнения можно снизить путём тщательного контроля количества зрелых фолликулов. Ваш врач будет проводить ультразвуковое исследование яичников для тщательного наблюдения за количеством зрелых фолликулов. Кроме того, врач может проверить уровни гормонов в крови. Первые признаки гиперстимуляции яичников могут проявляться болью в животе (брюшной полости), головокружением или диареей. Гиперстимуляция яичников может привести к состоянию, называемому синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ), которое может быть серьёзным клиническим осложнением. В более тяжёлых случаях это может вызвать увеличение размеров яичников, накопление жидкости в брюшной полости и/или плевральной полости (что может привести к быстрому увеличению массы тела из-за задержки жидкости) или образование тромбов в кровеносных сосудах.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появилась боль в животе (брюшной полости) или любые другие симптомы гиперстимуляции яичников, даже если они возникли спустя несколько дней после введения инъекции.

Вероятность возникновения побочных эффектов классифицируется по следующим категориям:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 женщин)

• Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
• Боль в области таза
• Головокружение (тошнота)
• Головная боль
• Дискомфорт в области таза
• Повышенная чувствительность молочных желез
• Усталость (утомляемость)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 женщин)

• Перекрут яичника (овариальная торсия)
• Повышение уровня печеночных ферментов
• Самопроизвольный аборт
• Боль после забора ооцитов
• Боль, связанная с лечебной процедурой
• Преждевременная овуляция (слишком раннее высвобождение яйцеклетки)
• Напряжение в животе (вздутие живота)
• Рвота
• Диарея
• Запор
• Боль в спине
• Боль в молочных железах
• Синяки или боль в месте инъекции
• Раздражительность
• Перепады настроения
• Головокружение
• Приливы

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности как локальные, так и системные, включая кожную сыпь).

Также сообщалось о внематочной беременности и многоплодной беременности. Эти побочные эффекты не считаются связанными с применением Элонвы, а обусловлены, скорее, методами вспомогательной репродукции (ВРТ) или последующей беременностью.

В редких случаях терапия препаратом Элонва, как и другими гонадотропинами, связывалась с образованием тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз), которые могут отрываться и перемещаться по кровотоку, вызывая блокировку другого сосуда (тромбоэмболия).

Если вы — подросток-мужчина

Сообщавшиеся побочные эффекты у подростков-мужчин:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 мужчин)

• Рвота
• Боль в месте инъекции
• Приливы

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Элонвы

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD» или «EXP» (срок годности). Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Хранение фармацевтом

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

Хранение пациентом

Существуют два варианта:

1. Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.
2. Хранить при температуре не выше 25 °С в течение срока не более одного месяца. Укажите дату, с которой начали хранить препарат вне холодильника, и используйте его в течение одного месяца с этой даты.

Храните шприц в наружной упаковке для защиты от света.

Не используйте Элонву

• Если препарат хранился вне холодильника более одного месяца.
• Если препарат хранился вне холодильника при температуре выше 25 °С.
• Если раствор не прозрачный.
• Если шприц или игла повреждены.

Пустые или неиспользованные шприцы нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Элонвы

• Действующее вещество: корифоллитропин альфа. Каждый предварительно заполненный шприц препарата Элонва 100 мкг раствор для инъекций содержит 100 мкг в 0,5 миллилитрах (мл) раствора для инъекций. Каждый предварительно заполненный шприц препарата Элонва 150 мкг раствор для инъекций содержит 150 мкг в 0,5 миллилитрах (мл) раствора для инъекций.
• Другие компоненты: цитрат натрия, сахароза, полисорбат 20, метионин и вода для инъекций. pH может быть отрегулирован гидроксидом натрия и/или соляной кислотой.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Элонва — это водный, прозрачный и бесцветный раствор для инъекций, находящийся в предварительно заполненном шприце с автоматической системой безопасности, предотвращающей уколы иглой после использования. Шприц комплектуется стерильной инъекционной иглой. Каждый шприц содержит 0,5 мл раствора.

Предварительно заполненный шприц помещается в индивидуальную упаковку.

Элонва выпускается в двух дозировках: 100 мкг и 150 мкг раствор для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ММ/ГГГГ

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Компоненты шприца Элонва и иглы