Elonva 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Elonva 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

Elonva 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

corifolitropina alfa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Elonva i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Elonva
3. Jak stosować lek Elonva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Elonva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Elonva i do czego służy

Elonva zawiera substancję czynną koriofolitropinę alfa i należy do grupy leków zwanych hormonami gonadotropowymi. Hormony gonadotropowe odgrywają ważną rolę w płodności i rozrodczości człowieka. Jedną z tych hormonów gonadotropowych jest hormona stymulująca folikule (FSH), która jest potrzebna u kobiet do wzrostu i rozwoju folikuli (małych okrągłych worków w jajnikach, które zawierają komórki jajowe), a u chłopców w okresie dojrzewania (od 14. roku życia) do leczenia opóźnienia dojrzewania spowodowanego hipogonadyzmem hipogonadotropowym (HH), w połączeniu z lekiem zwanym gonadotropiną kosmoczą (hCG).

U kobiet

Elonva stosuje się w celu wspomagania zajścia w ciążę u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności, takich jak zapłodnienie in vitro (IVF). Zapłodnienie in vitro obejmuje pobranie komórek jajowych z jajnika, zapłodnienie komórek jajowych w laboratorium oraz przeszczepienie zarodków do macicy kilka dni później. Elonva powoduje jednoczesny wzrost i rozwój wielu folikuli poprzez kontrolowaną stymulację jajników.

U chłopców w okresie dojrzewania (od 14. roku życia)

Elonva stosuje się w celu wywołania rozwoju i funkcji jąder oraz wywołania rozwoju cech płciowych męskich u chłopców w okresie dojrzewania z opóźnieniem dojrzewania spowodowanym HH.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Elonva

Nie stosuj Elonva:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na korifolitropinę alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli masz raka jajnika, piersi, macicy lub mózgu (przysadki mózgowej lub podwzgórza)

• jeśli miałeś niedawno nieoczekiwane krwawienie z dróg rodnych, inne niż krwawienie miesięczne, o nieustalonej przyczynie

• jeśli Twoje jajniki nie działają z powodu choroby zwanej pierwotną niewydolnością jajników

• jeśli masz torbielowatość jajników lub powiększenie jajników

• jeśli masz wady narządów płciowych uniemożliwiające normalne zajście w ciążę

• jeśli masz mięsień macicy uniemożliwiający normalne zajście w ciążę

• jeśli masz czynniki ryzyka wystąpienia OHSS (OHSS to poważny problem kliniczny, który może wystąpić w przypadku nadmiernego pobudzenia jajników. Szczegóły opisano dalej w niniejszej ulotce):

• jeśli masz zespół policystycznych jajników (PCOS)

• jeśli miałeś wcześniej nadpobudzenie jajników (OHSS)

• jeśli wcześniej podczas cyklu leczenia stymulacji jajników uzyskano więcej niż 30 pęcherzyków o rozmiarze 11 mm lub większym

• jeśli Twój podstawowy wskaźnik liczby pęcherzyków antralnych (liczba małych pęcherzyków obecnych w jajnikach na początku cyklu miesięcznego) przekracza 20

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Elonva skonsultuj się z lekarzem.

Zespół nadpobudzenia jajników (OHSS)

Leczenie hormonami gonadotropowymi, takimi jak Elonva, może powodować zespół nadpobudzenia jajników (OHSS). Jest to poważna choroba, w której jajniki są nadmiernie pobudzane, a rosnące pęcherzyki stają się większe niż normalnie. W rzadkich przypadkach ciężki OHSS może być potencjalnie śmiertelny. Dlatego bardzo ważna jest bliska kontrola lekarza. Aby ocenić działanie leczenia, lekarz będzie wykonywał badania USG jajników. Lekarz może również sprawdzać poziom hormonów we krwi. (Zobacz także punkt 4).

OHSS może spowodować nagłe nagromadzenie się płynu w jamie brzusznej i klatce piersiowej, co może prowadzić do powstawania skrzepliny krwi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• silne obrzęki brzucha i ból w okolicy brzucha (brzucha)
• zawroty głowy (nudności)
• wymioty
• nagły wzrost masy ciała spowodowany nagromadzeniem się płynu
• biegunka
• zmniejszona ilość oddawanego moczu
• trudności z oddychaniem

Elonva należy stosować tylko raz w tym samym cyklu leczenia, ponieważ w przeciwnym razie ryzyko wystąpienia OHSS może wzrosnąć.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś zespół nadpobudzenia jajników (OHSS).

Skręcenie jajnika (torzja jajnika)

Skręcenie jajnika to skręcenie jajnika. Może to prowadzić do przerwania dopływu krwi do jajnika.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku poinformuj lekarza, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś zespół nadpobudzenia jajników (OHSS)
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• miałeś operację jamy brzusznej (chirurgię brzuszną)
• kiedykolwiek miałeś skręcenie jajnika
• masz torbielowatość lub miałeś torbielowatość jajników

Skrzepliny krwi (tromboza)

Leczenie hormonami gonadotropowymi, takimi jak Elonva, może (tak jak w ciąży) zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin krwi (trombozy). Tromboza to powstawanie skrzepliny krwi w naczyniu krwionośnym.

Skrzepliny krwi mogą prowadzić do poważnych chorób, takich jak:

• zator płucny (zakrzepica płuc)
• udar mózgu
• zawał serca
• problemy z naczyniami krwionośnymi (tromboflebita)
• brak przepływu krwi (głębokie żylne zakrzepienie), co może prowadzić do utraty ręki lub nogi

Omów to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, szczególnie jeśli:

• wiesz, że masz zwiększone ryzyko trombozy
• Ty lub bliscy krewni mieli kiedykolwiek trombozę
• masz znaczną nadwagę

Ciąże wielopłodowe lub wady wrodzone

Istnieje zwiększone ryzyko urodzenia bliźniąt lub nawet więcej niż dwóch dzieci, nawet jeśli do macicy przeszczalony jest tylko jeden zarodek. Ciąże wielopłodowe wiążą się ze zwiększonym ryzykiem dla zdrowia zarówno matki, jak i dzieci. Ciąże wielopłodowe oraz specyficzne cechy par mających problemy z niepłodnością (np. wiek kobiety, pewne problemy z nasieniem, genetyczne antecedensy obu rodziców) mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych.

Powikłania w ciąży

Jeśli leczenie lekiem Elonva doprowadzi do zajścia w ciążę, istnieje większe ryzyko zajścia w ciążę ektopową (ciążę pozamaciczną). Dlatego lekarz powinien wykonać badanie USG na początku, aby wykluczyć możliwość ciąży pozamacicznej.

Nowotwory jajników i inne nowotwory układu rozrodczego

Zgłaszano przypadki nowotworów jajników i innych nowotworów układu rozrodczego u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności. Nie wiadomo, czy leczenie lekami na niepłodność zwiększa ryzyko tych nowotworów u kobiet niepłodnych.

Inne choroby

Ponadto, przed rozpoczęciem stosowania tego leku poinformuj lekarza, jeśli:

• masz chorobę nerek
• nie masz kontrolowanej przysadki mózgowej lub masz problemy podwzgórzowe
• masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę)
• nadnercze nie działają prawidłowo (niewydolność nadnerczy)
• masz podwyższony poziom prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia)
• masz jakąkolwiek inną chorobę (np. cukrzycę, chorobę serca lub jakąkolwiek inną chorobę przewlekłą)
• lekarz poinformował Cię, że ciąża byłaby dla Ciebie niebezpieczna

Stosowanie leku Elonva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Jeśli wykona się test ciążowy podczas leczenia niepłodności lekiem Elonva, wynik może błędnie wskazywać ciążę. Lekarz doradzi Ci, kiedy możesz zacząć wykonywać testy ciążowe. W przypadku pozytywnego wyniku testu ciążowego poinformuj lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Elonva, jeśli jesteś już w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jesteś w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Elonva może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

Lek Elonva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę do wstrzykiwania; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Elonva

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami podania Elonva wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

U kobiet

Elonva stosuje się u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności, takim jak zapłodnienie in vitro (ZIV). W trakcie tego leczenia Elonva stosuje się w połączeniu z lekiem (tzw. antagonistą GnRH), aby zapobiec zbyt wczesnemu uwolnieniu komórki jajowej przez jajnik. Leczenie antagonistą GnRH rozpoczyna się zazwyczaj 5–6 dni po wstrzyknięciu Elonva.

Nie zaleca się stosowania Elonva w połączeniu z agonistą GnRH (innym lekiem zapobiegającym zbyt wczesnemu uwolnieniu komórki jajowej przez jajnik).

U nastolatków mężczyzn (od 14 roku życia)

Elonva, w połączeniu z lekiem zwanym hCG, stosuje się w leczeniu opóźnionego dojrzewania płciowego spowodowanego HH. Elonva powinna być podawana raz na dwa tygodnie, rano, w ten sam dzień tygodnia.

Dawka

Kobiety

W leczeniu kobiet w wieku rozrodczym dawka Elonva zależy od masy ciała i wieku.

• Zaleca się pojedynczą dawkę 100 mikrogramów u kobiet o masie ciała mniejszej lub równej 60 kilogramom i w wieku do 36 lat włącznie.

• Zaleca się pojedynczą dawkę 150 mikrogramów u kobiet:

• o masie ciała większej niż 60 kilogramów, niezależnie od wieku.

• o masie ciała od 50 kilogramów i starszych niż 36 lat.

Nie przeprowadzono badań u kobiet starszych niż 36 lat o masie ciała mniejszej niż 50 kilogramów.

W ciągu pierwszych siedmiu dni po wstrzyknięciu leku Elonva nie należy stosować hormonu stymulującego folikule (rekombinowanego) (FSH(rec)). Siedem dni po wstrzyknięciu leku Elonva lekarz może zdecydować o kontynuacji cyklu stymulacji za pomocą innej gonadotropiny, takiej jak FSH(rec). Leczenie to może być kontynuowane przez kilka dni, aż do momentu, gdy pojawi się wystarczająca liczba folikuli o odpowiedniej wielkości. Możliwość taką można potwierdzić za pomocą ultrasonografii. Następnie leczenie FSH(rec) jest przerywane, a dojrzewanie komórek jajowych następuje po podaniu hCG (gonadotropina kosmówkowa ludzka). Komórki jajowe są pobierane z jajnika 34–36 godzin po podaniu hCG.

U chłopców w wieku dojrzewania (od 14. roku życia)

Dawka leku Elonva zależy od masy ciała:

Dla chłopców w wieku dojrzewania o masie ciała mniejszej lub równej 60 kg

• 100 mikrogramów leku Elonva co drugi tydzień przez 12 tygodni, po czym następuje podawanie leku Elonva (co dwa tygodnie) w połączeniu z hCG. Jeżeli w trakcie leczenia masa ciała wzrośnie powyżej 60 kg, lekarz może zwiększyć dawkę leku Elonva do 150 mikrogramów.

Dla chłopców w wieku dojrzewania o masie ciała większej niż 60 kg

• 150 mikrogramów leku Elonva co drugi tydzień przez 12 tygodni, po czym następuje podawanie leku Elonva (co dwa tygodnie) w połączeniu z hCG.

Terapia łączone z hCG podawanym dwa razy w tygodniu (500–5000 J) może być konieczna przez 52 tygodnie lub dłużej, aby osiągnąć dojrzałość gonadalną dorosłego.

Sposób podawania leku Elonva

Leczenie lekiem Elonva powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonych w leczeniu zaburzeń niepłodności. Lek Elonva należy wstrzykiwać pod skórę (drogą podskórną) w fałd skóry (chwytając go kciukiem i palcem wskazującym), najlepiej tuż poniżej pępka. Wstrzyknięcie może wykonać personel medyczny (np. pielęgniarka), partner lub Ty sama, o ile lekarz dokładnie Cię nauczył. Należy zawsze stosować lek Elonva zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Na końcu ulotki znajdują się szczegółowe „Instrukcje dotyczące stosowania” krok po kroku.

Nie wstrzykiwać leku Elonva do mięśnia.

Lek Elonva jest dostarczany w strzykawkach wstępnie załadowanych, wyposażonych w automatyczny system bezpieczeństwa, który pomaga zapobiegać ukłuciom igłą po użyciu.

W przypadku podania zbyt dużej dawki leku Elonva lub FSH(rec)

Jeśli podejrzewasz, że podałaś zbyt dużą dawkę leku Elonva lub FSH(rec), należy natychmiast poinformować lekarza.

W przypadku zapomnienia o podaniu leku Elonva

Jeśli zapomniałaś wstrzyknąć lek Elonva w dniu, w którym powinnaś to zrobić, należy natychmiast poinformować lekarza. Nie należy wstrzykiwać leku Elonva bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Ciężkie działania niepożądane

Jednym z możliwych powikłań leczenia hormonami gonadotropowymi, takimi jak Elonva, jest niepożądane nadmierne pobudzenie jajników. Ryzyko wystąpienia tego powikłania można zmniejszyć poprzez dokładne monitorowanie liczby dojrzałych pęcherzyków jajnikowych. Lekarz przeprowadzi badanie USG jajników, aby dokładnie kontrolować liczbę dojrzałych pęcherzyków. Lekarz może również sprawdzić poziom hormonów we krwi. Wczesne objawy nadmiernej stymulacji jajników mogą obejmować ból brzucha (abdominum), zawroty głowy lub biegunkę. Nadmierne pobudzenie jajników może prowadzić do stanu zwanego zespołem nadmiernej stymulacji jajników (ZNSJ), który może stanowić poważny problem kliniczny. W cięższych przypadkach może dojść do zwiększenia rozmiarów jajników, gromadzenia się płynu w jamie brzusznej i/lub klatce piersiowej (co może powodować nagły wzrost masy ciała z powodu nagromadzenia się płynu) lub do powstawania skrzeplin w naczyniach krwionośnych.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie ból brzucha (abdominum) lub jakiekolwiek inne objawy nadmiernej stymulacji jajników, nawet jeśli pojawiają się one kilka dni po podaniu zastrzyku.

Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego sklasyfikowano w następujących kategoriach:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet)

• Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ZNSJ)
• Ból miednicy
• Zawroty głowy (nudności)
• Ból głowy
• Nieprzyjemne uczucia w miednicy
• Wrażliwość piersi
• Zmęczenie (osłabienie)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet)

• Skręt jajnika (torsja jajnika)
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• Samowolne przerywanie ciąży
• Ból po pobraniu komórek jajowych
• Ból związany z procedurą terapeutyczną
• Przedwczesne uwolnienie komórki jajowej (przedwczesna owulacja)
• Rozszerzenie brzucha
• Wymioty
• Biegunka
• Zaparcia
• Ból pleców
• Ból piersi
• Siniaki lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• Drażliwość
• Zmiany nastroju
• Zawroty głowy
• Gorące fale

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości, zarówno miejscowe, jak i uogólnione, w tym wysypka na skórze).

Zgłoszono również ciążę ektopową oraz ciąże wielopłodowe. Działania niepożądane te nie są uważane za związane z użyciem leku Elonva, lecz z technikami wspomaganego rozrodu (TRA) lub z późniejszą ciążą.

W rzadkich przypadkach, zarówno w terapii lekiem Elonva, jak i innymi gonadotropinami, obserwowano powstawanie skrzeplin krwi (trombosis), które mogą się tworzyć w naczyniu krwionośnym, a następnie odłączać i przemieszczać się w krążeniu, blokując inne naczynie krwionośne (zjawisko tromboembolii).

Jeśli jesteś nastolatkiem płci męskiej

Zgłoszone działania niepożądane u nastolatków płci męskiej:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn)

• Wymioty
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Gorące fale

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Elonva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniach „CAD” lub „EXP” (data ważności). Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Zachowanie przez farmaceutę

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Zachowanie przez pacjenta

Istnieją dwie możliwości:

1. Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.
2. Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C przez okres nie dłuższy niż jeden miesiąc. Należy odnotować datę, od której lek został usunięty z lodówki, i stosować go w ciągu miesiąca od tej daty.

Strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie należy stosować leku Elonva

• Jeśli był przechowywany poza lodówką przez ponad miesiąc.
• Jeśli był przechowywany poza lodówką w temperaturze wyższej niż 25°C.
• Jeśli roztwór nie jest przezroczysty.
• Jeśli zauważono uszkodzenie strzykawki lub igły.

Pustych ani nieużywanych strzykawek nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Elonva

• Substancją czynną jest koriofolitropina alfa. Każda wypełniona strzykawka leku Elonva 100 mikrogramów roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mikrogramów w 0,5 mililitra (ml) roztworu do wstrzykiwań. Każda wypełniona strzykawka leku Elonva 150 mikrogramów roztworu do wstrzykiwań zawiera 150 mikrogramów w 0,5 mililitra (ml) roztworu do wstrzykiwań.
• Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, sacharoza, polisorbat 20, metionina i woda do sporządzania środków wstrzykiwanych. pH może być dostosowane za pomocą wodorotlenku sodu i/lub kwasu solnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Elonva to wodny, przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej fabrycznie z automatycznym systemem zabezpieczającym, który zapobiega ukłuciom igłą po użyciu. Strzykawka jest wyposażona w igłę do iniekcji sterylną. Każda strzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.

Wypełniona strzykawka jest opakowana indywidualnie.

Elonva jest dostępna w dwóch dawkach: 100 mikrogramów i 150 mikrogramów roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące stosowania

Składniki strzykawki do wstrzykiwania Elonva i igły