Эквасим 30 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эквасим 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг и 50 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением

метилфенидата гидрохлорид

Название этого лекарственного препарата — Эквасим, действующее вещество — «метилфенидата гидрохлорид». В данной инструкции также будет использоваться название «метилфенидат».

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас или для вашего ребёнка.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам или вашему ребёнку. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эквасим и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Эквасима
Как принимать Эквасим
Возможные побочные эффекты
Хранение Эквасима
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эквасим и для чего он применяется

Область применения

Эквасим применяется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).

Применяется у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
Применяется только после неэффективности нелекарственных методов лечения, таких как, например, психотерапия и поведенческая терапия.

Эквасим не применяется для лечения СДВГ у детей младше 6 лет и у взрослых. Безопасность и эффективность препарата у этих групп пациентов неизвестны.

Механизм действия

Эквасим усиливает активность определённых участков мозга, которые характеризуются сниженной активностью. Препарат может способствовать улучшению внимания (продолжительности сосредоточения) и концентрации, а также уменьшению импульсивного поведения.

Препарат применяется в составе комплексной терапевтической программы, которая, как правило, включает:

психологическую,
образовательную и
социальную терапию.

Назначение и начало лечения метилфенидатом должны осуществляться исключительно специалистом по расстройствам поведения у детей и/или подростков, а также проводиться под его периодическим наблюдением.

СДВГ можно контролировать с помощью комплексных программ лечения.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ испытывают:

трудности с сохранением спокойного сидячего положения и
трудности с концентрацией внимания.

Они не виноваты в том, что не могут выполнять эти действия.

Многие дети и подростки прилагают значительные усилия, чтобы справляться с этими задачами. Однако при наличии СДВГ у них могут возникать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут испытывать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им трудно вести себя должным образом дома, в школе или в других местах.

СДВГ не влияет на интеллект ребёнка или подростка.

2. Что нужно знать, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте принимать Эквасим

Не принимайте Эквасим, если вы или ваш ребёнок:

имеете аллергию на метилфенидат или любой из других компонентов этого лекарства
(включены в разделе 6);
имеете заболевание щитовидной железы;
имеете повышенное внутриглазное давление (глаукому);
имеете опухоль надпочечников (феохромоцитому);
имеете расстройство питания, при котором отсутствует аппетит и нежелание есть (например, нервную анорексию);
имеете очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызывать боль в руках и ногах;
ранее имели сердечные проблемы (например, остановку сердца, нерегулярный сердечный ритм, боль и дискомфорт в груди, сердечную недостаточность, сердечное заболевание или врождённый порок сердца);
ранее имели проблемы с сосудами головного мозга (например, инсульт, расширение и ослабление стенки сосуда (аневризма), сужение или блокировку сосудов, или воспаление сосудов (васкулит));
в настоящее время принимаете или принимали в течение последних 14 дней антидепрессант (так называемый ингибитор моноаминоксидазы) — см. раздел «Применение с другими лекарственными средствами»;
имеете психическое заболевание, например:
- «психопатию» или «пограничное расстройство личности»,
- ненормальные мысли или галлюцинации, или заболевание, называемое «шизофрения»;
имеете признаки тяжёлого нарушения настроения, такие как:
- суицидальные мысли;
- тяжёлая депрессия, при которой возникают чувства грусти, бессмысленности и безнадежности;
- мания, при которой вы чувствуете необычную возбудимость, гиперактивность и отсутствие самоконтроля.

Не принимайте метилфенидат, если какой-либо из перечисленных выше пунктов относится к вам или вашему ребёнку. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма метилфенидата. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти состояния.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эквасима, если вы или ваш ребёнок:

имеете заболевания печени или почек;
ранее имели эпилептические припадки (судороги, эпилепсию) или нарушения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ);
имели злоупотребление алкоголем, лекарственными препаратами или нелегальными наркотиками, либо были зависимы от них;
являетесь женщиной и у вас началась менструация (см. раздел «Беременность и лактация» ниже);
имеете повторяющиеся и трудноконтролируемые тики в любой части тела или повторяете звуки или слова;
имеете повышенное артериальное давление;
имеете сердечное заболевание, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте метилфенидат»;
имеете психическое заболевание, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте метилфенидат». Другие психические расстройства включают:
- колебания настроения (от мании до депрессии, так называемое «биполярное расстройство»);
- появление агрессивности или враждебности либо усиление уже существующей агрессивности;
- зрительные, слуховые или иные галлюцинации (восприятие несуществующих вещей);
- ложные убеждения (бред);
- необычную подозрительность (паранойю);
- чувство тревоги, напряжения или беспокойства;
- чувство депрессии или вины.

Перед началом лечения сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок страдаете каким-либо из перечисленных выше состояний. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти проблемы. Врач захочет контролировать влияние препарата на вас или вашего ребёнка.

Если у вас или вашего ребёнка появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения Эквасимом.

Обследования, которые проведёт врач перед началом приёма метилфенидата

Эти обследования проводятся для определения, подходит ли метилфенидат вам или вашему ребёнку. Врач обсудит с вами:

все другие лекарства, которые вы или ваш ребёнок принимаете;
наличие в семейном анамнезе необъяснимой внезапной смерти;
другие медицинские проблемы (например, сердечные заболевания), которые есть у вас или вашей семьи;
ваше или состояние ребёнка, например, испытываете ли вы эйфорию или депрессию, необычные мысли или были ли у вас такие мысли ранее;
наличие в семейном анамнезе тиков (повторяющихся и трудноконтролируемых спазмов в любой части тела или повторение звуков или слов);
психические или поведенческие расстройства у вас, вашего ребёнка или других членов семьи. Врач сообщит, есть ли у вас или вашего ребёнка риск развития нарушений настроения (от мании до депрессии, так называемое «биполярное расстройство»). Он также изучит анамнез психического здоровья у вас или вашего ребёнка и проверит, есть ли у кого-либо из членов семьи случаи суицида, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет врачу определить, подходит ли метилфенидат вам или вашему ребёнку. Врач может решить, нужны ли дополнительные медицинские обследования перед началом приёма этого препарата.

Применение Эквасима с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребёнок:

принимаете лекарство, называемое «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), используемое при депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 14 дней. При одновременном приёме ИМАО и метилфенидата может произойти резкое повышение артериального давления.

Если вы или ваш ребёнок принимаете другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их эффективность или вызвать побочные эффекты. Если вы или ваш ребёнок принимаете какие-либо из следующих лекарств, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом метилфенидата:

другие препараты от депрессии,
лекарства от тяжёлых психических заболеваний,
препараты от эпилепсии,
лекарства, используемые для снижения или повышения артериального давления,
некоторые средства от кашля и простуды, содержащие компоненты, влияющие на артериальное давление. Важно проконсультироваться с фармацевтом при покупке таких препаратов,
лекарства, препятствующие образованию тромбов.

Если вы сомневаетесь, относится ли какой-либо из принимаемых вами или вашим ребёнком препаратов к перечисленным выше, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом метилфенидата.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Предстоящая хирургическая операция

Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок предстоит хирургическая операция. В день операции не следует принимать метилфенидат, если будет использоваться определённый тип анестезии. Это связано с возможностью резкого повышения артериального давления во время операции.

Тестирование на наркотики

Этот препарат может дать положительный результат при тестировании на наркотики, включая допинг-контроль в спорте.

Приём Эквасима вместе с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма этого препарата. Алкоголь может усилить побочные эффекты лекарства. Помните, что некоторые продукты и лекарства содержат алкоголь.

Беременность, лактация и фертильность

Доступные данные не указывают на увеличение общего риска врождённых пороков развития, однако не исключено небольшое повышение риска сердечных пороков при приёме препарата в первые три месяца беременности. Ваш врач подробнее расскажет вам об этом риске. Сообщите врачу или фармацевту до начала применения метилфенидата, если вы или ваша дочь:

имеете половые контакты. Врач расскажет вам о необходимости применения контрацепции;
беременны или можете быть беременны. Врач решит, следует ли вам принимать метилфенидат;
кормите грудью или планируете кормить. Метилфенидат может выделяться с грудным молоком. Поэтому врач решит, следует ли вам или вашей дочери продолжать грудное вскармливание во время приёма метилфенидата.

Продолжительные эрекции

Во время лечения у детей и подростков могут неожиданно возникать продолжительные эрекции. Это может быть болезненным и происходить в любое время. Важно немедленно сообщить врачу, если эрекция длится более двух часов, особенно если она сопровождается болью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Вы или ваш ребёнок можете испытывать головокружение, затруднения при фокусировке или нечёткое зрение при приёме метилфенидата. В этом случае опасно выполнять такие действия, как вождение, работа с механизмами, езда на велосипеде или лошади, лазание по деревьям.

Эквасим содержит сахарозу (один из видов сахара)

Если врач сообщил вам или вашему ребёнку о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Эквасим содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Эквасим

Какую дозу следует принимать

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Эквасим — это форма метилфенидата с «модифицированным высвобождением», при которой препарат постепенно высвобождается в течение времени, соответствующего школьному дню (8 часов). Он предназначен для замены той же суточной дозы традиционного метилфенидата (с немедленным высвобождением), который обычно принимают утром и в обед.
Если вы или ваш ребёнок уже принимаете традиционный метилфенидат (с немедленным высвобождением), врач может назначить эквивалентную дозу Эквасима.
Если вы или ваш ребёнок ранее не принимали метилфенидат, врач обычно начнёт лечение с таблеток традиционного метилфенидата (с немедленным высвобождением). Однако, если врач сочтёт это необходимым, лечение метилфенидатом может быть начато с Эквасима 10 мг один раз в день перед завтраком.
Врач обычно начнёт лечение с низкой дозы и будет постепенно её увеличивать по мере необходимости.
Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

Как принимать препарат

Эквасим следует принимать утром перед завтраком. Капсулы можно проглотить целиком, запив водой. Альтернативно, капсулу можно открыть и высыпать её содержимое на небольшое количество (одну столовую ложку) пюре из яблок и немедленно принять, не сохраняя для последующего использования. Если препарат принимается с мягкими продуктами питания, после этого следует выпить немного жидкости, например, воды.

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете улучшения после 1 месяца лечения

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете улучшения, сообщите об этом врачу. Он может принять решение о необходимости другого лечения.

Неправильное использование Эквасима

При неправильном применении Эквасима могут возникнуть аномальные поведенческие реакции. Это также может означать, что у вас или вашего ребёнка развивается зависимость от препарата. Сообщите врачу, если у вас или вашего ребёнка ранее был опыт злоупотребления алкоголем, лекарственными средствами или нелегальными наркотиками.

Этот препарат был назначен вам или вашему ребёнку, и его нельзя передавать другим людям, даже если у них такие же симптомы.

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Эквасима, чем следовало

Если вы или ваш ребёнок приняли слишком большую дозу препарата, немедленно обратитесь к врачу или вызовите скорую помощь. Сообщите, сколько было принято. Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420.

Признаки передозировки могут включать: рвоту, чувство возбуждения, дрожь, увеличение неконтролируемых движений, мышечные спазмы, эпилептические припадки (возможно с последующей потерей сознания), сильное чувство счастья, спутанность сознания, зрительные, слуховые или тактильные галлюцинации (галлюцинации или психоз), потливость, приливы жара, головную боль, высокую температуру, изменения сердечного ритма (замедленный, учащённый или нерегулярный), повышенное артериальное давление, расширенные зрачки, сухость носа и рта.

Если вы или ваш ребёнок забыли принять Эквасим

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы или ваш ребёнок забыли принять дозу, дождитесь следующего приёма по расписанию.

Если вы или ваш ребёнок прекратите приём Эквасима

Если вы или ваш ребёнок внезапно прекратите приём этого препарата, симптомы СДВГ могут вернуться, а также могут возникнуть нежелательные побочные эффекты, такие как депрессия. Ваш врач, вероятно, захочет постепенно уменьшать дозу препарата перед полной отменой. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением приёма Эквасима. Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Что будет делать ваш врач во время лечения вас или вашего ребёнка

Ваш врач будет проводить определённые обследования

до начала лечения, чтобы убедиться в безопасности и эффективности Эквасима;
после начала лечения — не реже чем каждые 6 месяцев, а возможно и чаще, особенно при изменении дозы;
эти обследования включают:
оценку аппетита;
измерение роста и веса;
измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений;
оценку состояния настроения и психики, а также любых необычных ощущений или ухудшения этих состояний во время приёма Эквасима.

Длительное лечение

Приём Эквасима не требуется бессрочно. Если вы или ваш ребёнок принимаете Эквасим длительное время, врач должен временно прекратить лечение, по крайней мере один раз в год. Это можно сделать, например, в период школьных каникул. Это необходимо для проверки, остаётся ли препарат необходимым.

Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, большинству из них метилфенидат помогает. Ваш врач будет контролировать эти побочные эффекты вместе с вами.

Некоторые из побочных эффектов могут быть серьёзными. Если у вас или у вашего ребёнка возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

нарушение сердечного ритма (сердцебиение);
изменения или нарушения настроения или изменения в личности.

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

суицидальные мысли или желание покончить с собой;
зрительные, слуховые или иные галлюцинации (ощущение вещей, которых нет на самом деле) — признаки психоза;
неконтролируемая речь и движения тела (синдром Туретта);
признаки аллергии: сыпь, зуд или крапивница, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания.

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек)

ощущение необычной возбуждённости, повышенной активности и отсутствия самоконтроля (мания).

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек)

остановка сердца;
эпилептические припадки (судороги, эпилепсия);
шелушение кожи или появление красно-фиолетовых пятен;
неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею, тело и нервную систему. Возникают из-за временного нарушения кровоснабжения мозга;
паралич или нарушения движения и зрения, трудности с речью (могут быть признаками нарушений в сосудах головного мозга);
снижение или повышение количества клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может повысить склонность к инфекциям и способствовать более лёгкому возникновению кровотечений и синяков;
внезапное повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и тяжёлые судороги («злокачественный нейролептический синдром»). Неизвестно, вызван ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими препаратами, которые могут приниматься одновременно с метилфенидатом.

Другие побочные эффекты (частота неизвестна)

нежелательные мысли, повторяющиеся снова и снова;
обморок без объяснения причин, боль в груди, одышка (могут быть признаками сердечных заболеваний).

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают следующие. Если вы считаете, что какой-либо из них является серьёзным, сообщите об этом врачу или фармацевту:

Очень частые (встречаются более чем у 1 из 10 человек)

головная боль;
ощущение нервозности;
трудности со сном.

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

боль в суставах;
сухость во рту;
повышенная температура (лихорадка);
выпадение или истончение волос;
необычная сонливость или сонливость;
потеря аппетита или снижение аппетита;
зуд, сыпь или красная волдырная сыпь, вызывающая зуд (крапивница);
кашель, боль в горле, раздражение носа и горла;
- повышенное артериальное давление, учащённое сердцебиение (тахикардия);
головокружение, неконтролируемые движения, повышенная активность;
агрессивность, возбуждение, тревожность, депрессия, раздражительность и аномальное поведение;
чрезмерное скрипение зубами (бруксизм).

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

запор;
дискомфорт в груди;
кровь в моче;
дрожь или тремор;
двоение в глазах или нечёткость зрения;
боль в мышцах, мышечные спазмы;
одышка или боль в груди;
повышение активности печеночных ферментов при анализах функции печени (обнаруживается при анализе крови);
злость, ощущение нетерпения или желание плакать, чрезмерная сосредоточенность на происходящем вокруг, трудности со сном;
сухость глаз.

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек)

изменения в сексуальном влечении;
ощущение дезориентации;
расширение зрачков, нарушения зрения;
увеличение молочных желез у мужчин;
чрезмерное потоотделение, покраснение кожи, сыпь с красными волдырями;
- обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) (включая непреодолимое желание вырывать волосы, щипать кожу, повторяющиеся навязчивые мысли, чувства, образы или импульсы (навязчивые идеи), повторяющиеся действия или ментальные ритуалы (компульсии)).

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек)

остановка сердца;
внезапная смерть;
мышечные судороги;
мелкие красные пятна на коже;
воспаление или закупорка артерий головного мозга;
нарушение функции печени, включая печеночную недостаточность и кому;
изменения в результатах лабораторных исследований, включая анализы функции печени и общие анализы крови;
попытка суицида, совершённый суицид, аномальные мысли, отсутствие чувств или эмоций;
онемение пальцев рук и ног, покалывание и изменение цвета кожи при холоде (с белого на синий, затем на красный) («феномен Рейно»).

Другие побочные эффекты (частота неизвестна)

мигрень;
чрезмерная разговорчивость;
очень высокая температура;
медленное, быстрое или дополнительное сердцебиение;
кровотечение из носа;
тяжёлый эпилептический припадок («тонико-клонические припадки»);
вера в ложные идеи, спутанность сознания;
сильная боль в животе, часто сопровождающаяся головокружением и рвотой;
продолжительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение числа эрекций;
невозможность достичь или сохранить эрекцию;
проблемы с сосудами головного мозга (инсульт, церебральный васкулит или закупорка сосудов мозга);
синяки;
невозможность контролировать мочеиспускание (недержание мочи);
спазм мышц челюсти, затрудняющий открывание рта (тризм);
заикание;
повышение внутриглазного давления;
заболевания глаз, которые могут привести к снижению зрения из-за повреждения зрительного нерва.

Влияние на рост

При применении более чем на один год метилфенидат может замедлять рост у некоторых детей. Это наблюдается менее чем у 1 из 10 детей.

Может препятствовать увеличению массы тела или роста.
Ваш врач будет внимательно отслеживать рост и вес вас или вашего ребёнка, а также его питание.
Если вы или ваш ребёнок не растёте, как ожидалось, приём метилфенидата может быть временно прекращён.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Эквасима

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не используйте препарат, если вы заметили, что капсулы выглядят повреждёнными.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эквасим

Действующее вещество — гидрохлорид метилфенидата.

Каждая капсула 10 мг содержит 10 мг гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 8,65 мг метилфенидата.
Каждая капсула 20 мг содержит 20 мг гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 17,30 мг метилфенидата.
Каждая капсула 30 мг содержит 30 мг гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 25,94 мг метилфенидата.
Каждая капсула 40 мг содержит 40 мг гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 34,59 мг метилфенидата.
Каждая капсула 50 мг содержит 50 мг гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 43,24 мг метилфенидата.

Другие компоненты:

Содержимое капсулы: сахарные гранулы (сахароза и крахмал кукурузный), поливидон K29-K32, Opadry YS-1-7006 прозрачный (гипромеллоза, макрогол 400 и макрогол 8000), водная дисперсия этилцеллюлозы и дибутилсебацин.
Тело капсулы: желатин, диоксид титана (E171),
- Капсула 10 мг также содержит индигокармин (E132), оксид железа жёлтый (E172)
- Капсула 20 мг также содержит индигокармин (E132)
- Капсула 30 мг также содержит индигокармин (E132), оксид железа красный (E172)
- Капсула 40 мг также содержит оксид железа жёлтый (E172)
- Капсула 50 мг также содержит индигокармин (E132), оксид железа красный (E172)
Белая печатающая краска (только для капсул 10, 20, 30 и 50 мг): лаковая камедь, пропиленгликоль, гидроксид натрия, поливидон K16 и диоксид титана (E171).
Чёрная печатающая краска: содержит 45% лаковую смолу (20% эстерифицированную) в этаноле, пропиленгликоль, 28% гидроксид аммония и оксид железа чёрный (E172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Твёрдые капсулы с модифицированным высвобождением.

Твёрдые капсулы с модифицированным высвобождением 10 мг имеют тёмно-зелёный непрозрачный колпачок с надписью «S544» белого цвета и белое непрозрачное тело с надписью «10 мг» чёрного цвета.

Твёрдые капсулы с модифицированным высвобождением 20 мг имеют синий непрозрачный колпачок с надписью «S544» белого цвета и белое непрозрачное тело с надписью «20 мг» чёрного цвета.

Твёрдые капсулы с модифицированным высвобождением 30 мг имеют коричнево-красный непрозрачный колпачок с надписью «S544» белого цвета и белое непрозрачное тело с надписью «30 мг» чёрного цвета.

Твёрдые капсулы с модифицированным высвобождением 40 мг имеют слоновой кости жёлтый непрозрачный колпачок с надписью «S544» чёрного цвета и белое непрозрачное тело с надписью «40 мг» чёрного цвета.

Твёрдые капсулы с модифицированным высвобождением 50 мг имеют фиолетовый непрозрачный колпачок с надписью «S544» белого цвета и белое непрозрачное тело с надписью «50 мг» чёрного цвета.

Размеры упаковок:

Дозы 10 мг, 20 мг и 30 мг — 10, 28, 30, 60 или 100* твёрдых капсул с модифицированным высвобождением (только капсулы 10 мг и 20 мг).

Дозы 40 мг, 50 мг, 60 мг — 28 или 30 твёрдых капсул с модифицированным высвобождением.

Возможно, некоторые размеры упаковок или дозы не продаются.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Дублин 2, D02 HW68

Ирландия

Производитель:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублин 2

Ирландия

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Дублин 2,

D02 HW68

Ирландия

Местный представитель:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Улица Альбасете, 5, 9-й этаж,

Здание Лос-Кубос

28027 Мадрид

Испания

Тел.: +34 91 790 42 22

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия Equasym Retard

Бельгия Equasym XR

Дания Equasym Depot

Испания Equasym

Финляндия Equasym Retard

Франция Quasym

Исландия Equasym Depot

Ирландия Equasym XL

Италия Equasym

Люксембург Equasym XR

Норвегия Equasym Depot

Нидерланды Equasym XL

Португалия Quasym

Великобритания (Северная Ирландия) Equasym XL

Настоящая инструкция была утверждена в ноябре 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/