Equasym 30 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Equasym 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg i 50 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

metilfenidato hydrochloridum

Nazwa tego leku to Equasym, zawiera on substancję czynną „metilfenidato hydrochloridum”. W niniejszej ulotce będzie również używana nazwa „metilfenidato”.

Przed zastosowaniem tego leku u siebie lub u dziecka należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty lub Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Equasym i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Equasym przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować lek Equasym
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Equasym
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Equasym i do czego służy

Do czego służy

Equasym stosuje się w leczeniu zaburzenia związanego z deficytem uwagi i nadaktywnością (ADHD).

• Stosuje się u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 18 lat.
• Stosuje się wyłącznie po wdrożeniu metod niefarmakologicznych, takich jak np. pomoc psychologiczna i terapia behawioralna.

Equasym nie stosuje się w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia ani u dorosłych. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny lub czy przynosi korzyść tym osobom.

Jak działa

Equasym poprawia aktywność niektórych obszarów mózgu o obniżonej aktywności. Lek może pomóc w poprawie uwagi (czasu koncentracji) i skupienia, a także zmniejsza zachowania impulsywne.

Lek stosuje się jako część kompleksowego programu terapeutycznego, który zazwyczaj obejmuje terapię:

• psychologiczną,
• edukacyjną oraz
• społeczną.

Leczenie metylfenidyną może być rozpoczynane wyłącznie przez specjalistę w zakresie zaburzeń zachowania u dzieci i/lub młodzieży i musi odbywać się pod jego okresowym nadzorem.

ADHD można kontrolować za pomocą kompleksowych programów terapeutycznych.

O ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają:

• trudności z siedzeniem w spoczynku oraz
• trudności ze skupieniem.

Nie jest to ich wina, że nie potrafią wykonywać tych rzeczy.

Wiele dzieci i młodzieży stara się z całych sił. Jednak z powodu ADHD mogą mieć problemy w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności w nauce i wykonywaniu zadań domowych. Mają duże trudności z zachowaniem się poprawnie w domu, w szkole lub w innych miejscach.

ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka lub młodzieży.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Equasym przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj Equasym, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na metylfenydynę lub którykolwiek z innych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6);

• macie problem z tarczycą;
• macie podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę);
• macie guza nadnerczy (feochromocytom);
• macie zaburzenie odżywiania, podczas którego nie macie apetytu ani nie chcecie jeść (np. anoreksję nerwową);
• macie bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach;
• mieliście kiedykolwiek problemy sercowe (np. zatrzymanie serca, nieregularne bicie serca, ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wrodzoną wadę serca);
• mieliście problem z naczyniami krwionośnymi w mózgu (np. udar mózgu, poszerzenie i osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (aneurysmę), zwężone lub zablokowane naczynia krwionośne lub zapalenie naczyń krwionośnych (waskoitis));
• aktualnie przyjmujecie lub przyjmowaliście w ciągu ostatnich 14 dni lek przeciwdepresyjny (tzw. inhibitor monoaminooksydazy) – zobacz sekcję „Stosowanie z innymi lekami”;
• macie problemy psychiczne, takie jak:
• zaburzenie „psychopatyczne” lub „graniczne zaburzenie osobowości”;
• niepokojące myśli lub wizje lub chorobę zwaną „schizofrenią”;
• objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:
• myśli samobójcze;
• ciężka depresja, podczas której odczuwacie smutek, bezwartościowość i beznadziejność;
• manię, podczas której czujecie się niepomiernie pobudzeni, nadaktywni i pozbawieni hamulców.

Nie przyjmuj metylfenydyny, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania metylfenydyny. Wynika to z faktu, że metylfenydyna może nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Equasym, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• macie problemy wątrobowe lub nerkowe;
• mieliście napady padaczkowe (drżenie mięśni, skurcze, padaczkę) lub jakiekolwiek nieprawidłowości w badaniu mózgu (EEG);
• nadużywaliście alkoholu, receptowych leków lub narkotyków nielegalnych lub byliście uzależnieni;
• jesteś kobietą i zaczęłaś mieć miesiączki (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią” poniżej);
• macie powtarzające się i trudne do kontrolowania tiki w dowolnej części ciała lub powtarzacie dźwięki lub słowa;
• macie podwyższone ciśnienie tętnicze;
• macie problem sercowy, który nie został wymieniony powyżej w sekcji „Nie przyjmuj metylfenydyny”;
• macie problem psychiczny, który nie został wymieniony powyżej w sekcji „Nie przyjmuj metylfenydyny”. Inne problemy psychiczne obejmują:
• zmiany nastroju (od manii do depresji, tzw. „zaburzenie dwubiegunowe”);
• pojawienie się agresywności lub nieprzyjazności lub nasilenie się agresywności;
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje);
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania);
• uczucie nieuzasadnionej podejrzliwości (paranoja);
• uczucie niepokoju, lęku lub napięcia;
• uczucie depresji lub winy.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z powyższych problemów. Wynika to z faktu, że metylfenydyna może nasilić te problemy. Lekarz będzie chciał kontrolować wpływ leku na Ciebie lub Twoje dziecko.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Equasym.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem stosowania metylfenydyny

Te badania mają na celu ustalenie, czy metylfenydyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Lekarz porozmawia z Tobą o:

• innych lekach, które Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie;
• przypadkach nagłej, nieuzasadnionej śmierci w rodzinie;
• innych problemach medycznych (np. problemach sercowych), które Ty lub Twoja rodzina macie;
• o tym, jak się czujesz Ty lub Twoje dziecko, np. czy odczuwacie euforię lub depresję, czy macie dziwne myśli lub mieliście takie myśli w przeszłości;
• przypadkach występowania „tików” (powtarzalnych, trudnych do kontrolowania skurczów w dowolnej części ciała lub powtarzania dźwięków lub słów) w rodzinie;
• problemach psychicznych lub zachowawczych, które Ty, Twoje dziecko lub inni członkowie rodziny mieliście. Lekarz poinformuje Cię, czy Ty lub Twoje dziecko macie ryzyko zaburzeń nastroju (od manii do depresji, tzw. „zaburzenie dwubiegunowe”). Sprawdzi historię chorób psychicznych u Ciebie lub Twojego dziecka oraz sprawdzi, czy którykolwiek z członków rodziny miał przypadki samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych lub depresji.

Bardzo ważne jest, aby podać jak najwięcej informacji. To pomoże lekarzowi zdecydować, czy metylfenydyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Lekarz może zdecydować, czy konieczne są dodatkowe badania medyczne przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Stosowanie Equasym z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj metylfenydyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• przyjmujecie lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO) stosowany w depresji lub przyjmowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Jeśli przyjmujesz IMAO razem z metylfenydyną, może dojść do nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie inne leki, metylfenydyna może wpływać na ich skuteczność lub powodować niepożądane działania. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania metylfenydyny:

• inne leki przeciwdepresyjne;
• leki na ciężkie zaburzenia psychiczne;
• leki na padaczkę;
• leki stosowane do obniżenia lub podwyższenia ciśnienia tętniczego;
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje, które mogą wpływać na ciśnienie tętnicze. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą podczas zakupu takich leków;
• leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, czy któryś z leków, które Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, znajduje się na powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania metylfenydyny.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie lub niedawno stosowaliście inne leki, również te dostępne bez recepty.

Przygotowanie do zabiegu chirurgicznego

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie być poddani zabiegowi chirurgicznemu. Nie należy przyjmować metylfenydyny w dniu operacji, jeśli stosuje się określony typ znieczulenia. Wynika to z ryzyka nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego podczas zabiegu.

Testy na obecność narkotyków

Ten lek może dać wynik dodatni w teście na narkotyki. Dotyczy to również testów stosowanych w sporcie.

Spożywanie alkoholu podczas stosowania Equasym

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić niepożądane działania tego leku. Pamiętaj, że niektóre potrawy i leki zawierają alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, choć nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka wad serca podczas stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Twój lekarz poda Ci więcej informacji na temat tego ryzyka. Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem metylfenydyny, jeśli Ty lub Twoja córka:

• uprawiacie seks. Lekarz porozmawia z Wami o stosowaniu środków antykoncepcyjnych;
• jesteście w ciąży lub możecie być w ciąży. Lekarz zadecyduje, czy należy przyjmować metylfenydynę;
• karmicie piersią lub planujecie karmienie piersią. Metylfenydyna może przechodzić do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinny karmić piersią podczas przyjmowania metylfenydyny.

Przedłużające się odczucia

Podczas leczenia dzieci i nastolatkowie mogą niespodziewanie doświadczać przedłużonych odczuć. Mogą one być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko natychmiast skontaktowały się z lekarzem, jeśli odczucie trwa dłużej niż dwie godziny, szczególnie jeśli jest bolesne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ty lub Twoje dziecko możecie odczuwać zawroty głowy, trudności w skupieniu wzroku lub rozmazane widzenie po przyjęciu metylfenydyny. Jeśli tak się stanie, wykonywanie czynności takich jak prowadzenie pojazdów, korzystanie z maszyn, jazda na rowerze lub koniu lub wspinaczka na drzewa może być niebezpieczne.

Equasym zawiera sacharozę (rodzaj cukru)

Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty lub Twoje dziecko macie nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Equasym zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować Equasym

Ile należy przyjmować

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Equasym to forma metylfenydatu o „zmodyfikowanym uwalnianiu”, która stopniowo uwalnia lek przez okres odpowiadający czasowi trwania dnia szkolnego (8 godzin). Ma zastąpić całkowitą dzienne dawkę tradycyjnego metylfenydatu (o natychmiastowym uwalnianiu) przyjmowaną rano podczas śniadania i w południe.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie już tradycyjny metylfenydato (o natychmiastowym uwalnianiu), lekarz może przepisać równoważną dawkę Equasym.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko nigdy wcześniej nie przyjmowali metylfenydatu, lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie tabletkami tradycyjnego metylfenydatu (o natychmiastowym uwalnianiu). Jeśli lekarz uzna to za konieczne, leczenie metylfenydatem może zostać rozpoczęte od Equasym 10 mg raz dziennie przed śniadaniem.
• Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki i stopniowo ją zwiększy, jeśli będzie to konieczne.
• Maksymalna dzienna dawka to 60 mg.

Jak przyjmować lek

• Equasym należy przyjmować rano, przed śniadaniem. Kapsułki można połknąć całe z wodą. Alternatywnie można otworzyć kapsułkę i wylać zawartość na niewielką ilość (jedną łyżkę stołową) kompotu jabłkowego, a następnie od razu przyjąć, bez odkładania na później. Jeśli lek jest przyjmowany z miękkim pokarmem, należy po nim wypić trochę płynu, np. wody.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po miesiącu leczenia

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej, powiadom lekarza. Może on zdecydować, że potrzebne jest inne leczenie.

Nieprawidłowe stosowanie Equasym

Nieprawidłowe stosowanie Equasym może prowadzić do nietypowego zachowania. Może również oznaczać, że Ty lub Twoje dziecko zaczynacie uzależniać się od leku. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście kiedykolwiek problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub narkotyków.

Ten lek został przepisany Tobie lub Twojemu dziecku – nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużo Equasym

Jeśli przyjmiecie zbyt dużą dawkę leku, skontaktuj się z lekarzem lub wezwij natychmiast karetkę. Poinformuj, ile zostało przyjęte. Możesz również skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon: 91 5620420.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: wymioty, uczucie niepokoju, drżenie, zwiększoną ilość niekontrolowanych ruchów, skurcze mięśni, napady padaczkowe (mogą być towarzyszone śpiączką), silne uczucie szczęścia, dezorientację, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje lub psychoza), potliwość, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wysoką gorączkę, zmiany rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice oraz suchość nosa i jamy ustnej.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnieli przyjąć Equasym

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnieliście o dawce, poczekajcie na następny planowany moment przyjęcia leku.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie przyjmować Equasym

Jeśli nagle przestaniecie przyjmować ten lek, objawy ADHD mogą powrócić lub pojawić się niepożądane skutki uboczne, takie jak depresja. Lekarz może zechcieć stopniowo zmniejszyć dawkę przed całkowitym odstawieniem leku. Skonsultuj się z lekarzem przed odstawieniem Equasym. W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Co będzie robił lekarz podczas leczenia

Lekarz przeprowadzi niektóre badania

• przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że Equasym jest bezpieczny i korzystny;
• po rozpoczęciu leczenia – co najmniej co 6 miesięcy, ale być może częściej; badania będą również wykonywane po każdej zmianie dawki;
• badania te obejmują:
• kontrolę apetytu;
• pomiar wzrostu i wagi;
• pomiar ciśnienia krwi i tętna;
• ocenę stanu nastroju, zdrowia psychicznego oraz wszelkich nietypowych odczuć lub ich pogorszenia podczas przyjmowania Equasym.

Długoterminowe leczenie

Nie trzeba przyjmować Equasym bezterminowo. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Equasym przez dłuższy czas, lekarz powinien czasowo przerwać leczenie – co najmniej raz w roku. Można to zrobić w czasie wakacji szkolnych. Pozwoli to sprawdzić, czy lek nadal jest potrzebny.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Choć niektóre osoby doświadczają działań niepożądanych, większość z nich stwierdza, że metylfenydyna im pomaga. Lekarz omówi z Tobą te działania niepożądane.

Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregoś z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

Częste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10)

• nieregularne bicie serca (kołatanie serca);
• zmiany nastroju lub zaburzenia nastroju lub zmiany osobowości.

Nieczęste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 100)

• myśli samobójcze lub chęć popełnienia samobójstwa;
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste – są to objawy psychozy;
• niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespołu Tourette’a);
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka skóry, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty lub trudności z oddychaniem.

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 1000)

• uczucie niezwykłego podniecenia, większej aktywności niż zwykle i braku wstydu (manii).

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000)

• zatrzymanie serca;
• napady padaczkowe (napady padaczkowe, drgawki, epilepsja);
• łuszczenie się skóry lub czerwono-fioletowe plamy;
• niekontrolowane skurcze mięśni wpływające na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy. Są spowodowane tymczasowym niedokrwieniem mózgu;
• porażenie lub problemy z ruchem i widzeniem, trudności w mówieniu (mogą to być objawy problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu);
• zmniejszenie lub zwiększenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może zwiększyć skłonność do infekcji oraz powodować łatwiejsze krwawienia i siniaki;
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („zespół neuroleptyczny złośliwy”). Nie jest pewne, czy to działanie niepożądane jest spowodowane metylfenydyną czy innymi lekami, które mogą być stosowane razem z metylfenydyną.

Inne działania niepożądane (częstość nieznana)

• niechciane myśli powracające w sposób powtarzalny;
• omdlenia bez wyraźnej przyczyny, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą to być objawy problemów serca).

Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy. Jeśli uznasz, że któryś z nich jest poważny, powiadom lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy;
• uczucie nerwowości;
• trudności ze snem.

Częste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10)

• ból stawów;

• suchość w ustach;

• podwyższona temperatura ciała (gorączka);

• utrata lub osłabienie włosów;

• niezwykłe uczucie senności lub senności;

• utrata apetytu lub zmniejszenie apetytu;

• swędzenie, wysypka lub czerwone, opuchnięte plamy swędzące (pokrzywka);

• kaszel, ból gardła lub podrażnienie nosa i gardła;

  • wysokie ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca (tachykardia);

• zawroty głowy, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność;

• agresja, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość i nietypowe zachowanie;

• nadmierne skrzypienie zębami (bruxizm).

Nieczęste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 100)

• zaparcia;
• dolegliwości w klatce piersiowej;
• obecność krwi w moczu;
• drżenie lub dreszcze;
• podwójne widzenie lub zamazane widzenie;
• ból mięśni, skurcze mięśni;
• duszność lub ból w klatce piersiowej;
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach wątroby (obserwowane w badaniu krwi);
• złość, uczucie niecierpliwości lub chęć płaczu, nadmierne skupienie na otoczeniu, problemy ze snem;
• suchość oczu.

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 1000)

• zmiany w popędzie seksualnym;
• uczucie dezorientacji;
• rozszerzone źrenice, problemy ze wzrokiem;
• obrzęk piersi u mężczyzn;
• nadmierne pocenie się, zaczerwienienie skóry, wysypka skórna z czerwonymi, opuchniętymi plamami;
  • zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) (w tym nieodparta potrzeba wyrywania włosów, drapania skóry, powtarzające się niechciane myśli, uczucia, obrazy lub impulsy w głowie (mysli obsesyjne), powtarzające się zachowania lub rytuały umysłowe (kompulsje)).

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000)

• zatrzymanie serca;
• nagła śmierć;
• skurcze mięśni;
• małe czerwone plamki na skórze;
• zapalenie lub zator naczyń mózgowych;
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka;
• zmiany wyników badań, w tym badań wątrobowych i krwi;
• próba samobójstwa, dokonane samobójstwo, nietypowe myśli, brak uczucia lub emocji;
• mrowienie i drętwienie palców rąk i stóp, zmiany koloru skóry na zimno (od białego do niebieskiego, potem czerwonego) („zespół Raynauda”).

Inne działania niepożądane (częstość nieznana)

• migrena;
• nadmierna rozmowność;
• bardzo wysoka gorączka;
• powolne, szybkie lub dodatkowe uderzenia serca;
• krwawienie z nosa;
• ciężki napad padaczkowy („napady toniczno-kloniczne”);
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe, dezorientacja;
• silny ból brzucha, często towarzyszący zawrotom głowy i wymiotom;
• długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększenie liczby erekcji;
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji;
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub zator mózgowy);
• siniaki;
• niemożność kontrolowania oddawania moczu (niekontrolowane oddawanie moczu);
• skurcz mięśni żuchwy utrudniający otwarcie ust (trismus);
• jąkanie się;
• zwiększone ciśnienie w oku;
• choroby oczne, które mogą prowadzić do pogorszenia wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego.

Działania na wzrost

Jeśli stosowany jest przez ponad rok, metylfenydyna może spowolnić wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• Może powstrzymać przyrost masy ciała lub wzrostu,
• Lekarz będzie dokładnie obserwował wzrost i wagę Ciebie lub Twojego dziecka, a także jego żywienie;
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami, leczenie metylfenydyną może zostać tymczasowo wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Equasym

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważysz, że kapsułki wydają się uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Equasym

Substancją czynną jest chlorowodorek metylfenidynu.

• Każda kapsułka 10 mg zawiera 10 mg chlorowodorku metylfenidynu, co odpowiada 8,65 mg metylfenidynu.
• Każda kapsułka 20 mg zawiera 20 mg chlorowodorku metylfenidynu, co odpowiada 17,30 mg metylfenidynu.
• Każda kapsułka 30 mg zawiera 30 mg chlorowodorku metylfenidynu, co odpowiada 25,94 mg metylfenidynu.
• Każda kapsułka 40 mg zawiera 40 mg chlorowodorku metylfenidynu, co odpowiada 34,59 mg metylfenidynu.
• Każda kapsułka 50 mg zawiera 50 mg chlorowodorku metylfenidynu, co odpowiada 43,24 mg metylfenidynu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), povidon K29-K32, Opadry YS-1-7006 klarowny (hipromeloza, makrogol 400 i makrogol 8000), dyspersja wodna etylocelulozy i dibutilowy sebakian.

• Ciało kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171),

  • Kapsułka 10 mg zawiera ponadto indygo karmin (E132), tlenek żelaza żółty (E172)
  • Kapsułka 20 mg zawiera ponadto indygo karmin (E132)
  • Kapsułka 30 mg zawiera ponadto indygo karmin (E132), tlenek żelaza czerwony (E172)
  • Kapsułka 40 mg zawiera ponadto tlenek żelaza żółty (E172)
  • Kapsułka 50 mg zawiera ponadto indygo karmin (E132), tlenek żelaza czerwony (E172)

• Farba do druku biała (tylko w kapsułkach 10, 20, 30 i 50 mg): lak żelazny, glikol propylenowy, wodorotlenek sodu, povidon K16 i dwutlenek tytanu (E171).

• Farba do druku czarna: zawiera 45% lak żelazny (20% estryfikowany) w etanolu, glikol propylenowy, 28% wodorotlenek amonu i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu.

Kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu 10 mg mają nieprzezroczystą ciemnozieloną kapsułkę z napisem „S544” nadrukowanym na biało i nieprzezroczyste białe ciało z napisem „10 mg” nadrukowanym na czarno.

Kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu 20 mg mają nieprzezroczystą niebieską kapsułkę z napisem „S544” nadrukowanym na biało i nieprzezroczyste białe ciało z napisem „20 mg” nadrukowanym na czarno.

Kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu 30 mg mają nieprzezroczystą brązowo-czerwoną kapsułkę z napisem „S544” nadrukowanym na biało i nieprzezroczyste białe ciało z napisem „30 mg” nadrukowanym na czarno.

Kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu 40 mg mają nieprzezroczystą kremowo-żółtą kapsułkę z napisem „S544” nadrukowanym na czarno i nieprzezroczyste białe ciało z napisem „40 mg” nadrukowanym na czarno.

Kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu 50 mg mają nieprzezroczystą fioletową kapsułkę z napisem „S544” nadrukowanym na biało i nieprzezroczyste białe ciało z napisem „50 mg” nadrukowanym na czarno.

Wielkości opakowań:

Dawki 10 mg, 20 mg i 30 mg – 10, 28, 30, 60 lub 100* twardych kapsułek o modyfikowanym uwalnianiu (tylko kapsułki 10 mg i 20 mg).

Dawki 40 mg, 50 mg, 60 mg – 28 lub 30 twardych kapsułek o modyfikowanym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań lub dawek.

Właściciel pozwoolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwoolenia na dopuszczenie do obrotu:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 HW68

Irlandia

Producent:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlandia

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2,

D02 HW68

Irlandia

Przedstawiciel lokalny:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madryt

Hiszpania

Tel: +34 91 790 42 22

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Equasym Retard

Belgia Equasym XR

Dania Equasym Depot

Hiszpania Equasym

Finlandia Equasym Retard

Francja Quasym

Islandia Equasym Depot

Irlandia Equasym XL

Włochy Equasym

Luksemburg Equasym XR

Norwegia Equasym Depot

Holandia Equasym XL

Portugalia Quasym

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Equasym XL

Ulotka została zatwierdzona w listopadzie 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/