Эксфордж 5 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Экфордж 5 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Экфордж 5 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Экфордж 10 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

амлодипин/валсартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе о тех, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Экфордж и для чего применяется этот препарат
2. Что следует знать перед началом приема Экфорджа
3. Как принимать Экфордж
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Экфорджа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Экфордж и для чего его применяют

Таблетки Экфордж содержат два активных вещества — амлодипин и валсартан. Оба компонента способствуют контролю артериального давления.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению ионов кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя действие ангиотензина II.

Это означает, что оба вещества способствуют предотвращению сужения кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Экфордж применяют для лечения повышенного артериального давления у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении только амлодипина или только валсартана.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Экфордж

Не принимайте Экфордж

• если у Вас аллергия на амлодипин или на любой другой блокатор кальциевых каналов. Это может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднением дыхания;
• если у Вас аллергия на валсартан или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Экфордж;
• если у Вас тяжелые заболевания печени или желчевыводящей системы, такие как первичный билиарный цирроз или холестаз;
• если Вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у Вас тяжелое снижение артериального давления (гипотензия);
• если у Вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный приток крови к организму);
• если у Вас сердечная недостаточность, развившаяся после инфаркта миокарда;
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Экфордж и немедленно сообщите об этом своему врачу, если у Вас имеется одно из перечисленных выше состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Экфордж:

• если Вы недавно перенесли заболевание с рвотой или диареей;
• если у Вас есть проблемы с печенью или почками;
• если Вы перенесли трансплантацию почки или если Вам было диагностировано сужение почечных артерий;
• если у Вас есть заболевание надпочечников, называемое «первичный гиперальдостеронизм»;
• если у Вас была сердечная недостаточность или инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по осторожному началу терапии. Ваш врач также может провести контроль функции почек;
• если Вашему врачу было установлено сужение клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или утолщение сердечной мышцы (так называемая «обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия»);
• если у Вас возникала отечность, особенно лица и горла, при приеме других препаратов (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента). При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием Экфордж и обратитесь к врачу. Повторный прием Экфордж в этом случае строго противопоказан;
• если у Вас возникают боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Экфордж. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием препарата самостоятельно;
• если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертензии (повышенного артериального давления):
• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом;
• алискирен.

Во время лечения Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Экфордж».

Сообщите своему врачу до начала приема Экфордж, если у Вас имеется одно из перечисленных выше состояний.

Дети и подростки

Применение Экфордж у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Экфордж

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться отмена одного из препаратов. Особенно это касается следующих препаратов:

• ИАПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Экфордж» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи);
• литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
• калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, и другие вещества, способные повышать уровень калия;
• определенные препараты для обезболивания — нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2). Ваш врач также может контролировать функцию почек;
• противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобой;
• нитроглицерин и другие нитраты, а также другие вещества, называемые «вазодилататоры»;
• препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол);
• препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
• симвастатин (препарат, применяемый для контроля высокого уровня холестерина);
• дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела);
• такролимус (применяется для подавления иммунного ответа организма, чтобы он принимал трансплантированный орган);
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин).

Прием Экфордж с пищей и напитками

Пациентам, принимающим Экфордж, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Экфордж.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием Экфордж до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит другой антигипертензивный препарат. Применение Экфордж не рекомендуется в первые 3 месяца беременности, а начиная с 4 месяца беременности его применение строго противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения плода.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если Вы планируете или уже кормите грудью. Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Применение Экфордж у женщин в период лактации не рекомендуется. Ваш врач может назначить Вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идет о новорожденных или недоношенных детях.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, что может снизить Вашу концентрацию внимания. Поэтому, если Вы не уверены, как препарат на Вас влияет, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте другие действия, требующие сосредоточенности.

3. Как принимать Экфордж

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства.

Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь повторно с врачом. Это поможет вам достичь наилучших результатов лечения и снизить риск побочных эффектов.

Обычная доза Экфордж — один таблетка в день.

• Рекомендуется принимать лекарство в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Принимать Экфордж можно как во время, так и независимо от приёма пищи. Не принимайте Экфордж вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, врач может назначить вам другую дозу — большую или меньшую.

Не превышайте рекомендованную дозу.

Экфордж и пожилые пациенты (в возрасте 65 лет и старше)

Врач должен соблюдать осторожность при увеличении дозы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы относительно применения этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Экфорджа, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток Экфордж или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу. Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы забыли принять Экфордж

Если вы забыли принять лекарство, сделайте это как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Экфорджем

Прекращение приёма Экфорджа может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём лекарства без указания врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Экфордж может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленного медицинского вмешательства:

У некоторых пациентов наблюдались следующие тяжёлые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов). Если вы заметили какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

Редко (может встречаться у 1 из 1 000 пациентов): аллергическая реакция с такими симптомами, как сыпь, зуд, отёк лица, губ или языка, затруднённое дыхание, снижение артериального давления (ощущение обморока, головокружение).
Очень редко (может встречаться у 1 из 10 000 пациентов): кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Другие возможные побочные эффекты препарата Экфордж:

Часто (может встречаться у 1 из 10 пациентов): грипп; заложенность носа, боль в горле и затруднение при глотании; головная боль; отёк рук, ног, лодыжек или стоп; усталость; астения (слабость); покраснение и ощущение жара в лице и/или шее.

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 пациентов): головокружение; тошнота и боль в животе; сухость во рту; сонливость, покалывание или онемение рук или ног; головокружение, учащённое сердцебиение, включая ощущение перебоев в работе сердца; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; кожная сыпь, покраснение кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах.

Редко (может встречаться у 1 из 1 000 пациентов): ощущение тревожности; шум в ушах (тиннитус); обморок; увеличение количества мочи или срочное мочеиспускание; невозможность достичь или сохранить эрекцию; ощущение тяжести; снижение артериального давления с такими симптомами, как головокружение, головная слабость; повышенное потоотделение; сыпь по всему телу, зуд, мышечные спазмы.

Сообщите врачу, если какой-либо из перечисленных случаев вызывает у вас серьёзные затруднения.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении амлодипина или валсартана по отдельности, но не наблюдавшиеся при применении Экфорджа или отмечавшиеся с меньшей частотой по сравнению с Экфорджем:

Амлодипин

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие серьёзные побочные эффекты, которые очень редко возникают при приёме этого препарата:

• Внезапный свистящий звук при дыхании (одышка), боль в груди, одышка или затруднённое дыхание.
• Отёк век, лица или губ.
• Отёк языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания.
• Тяжёлые поражения кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), а также другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и в спине, сопровождающуюся общим недомоганием.

Сообщались следующие побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более одной недели, проконсультируйтесь с врачом.

Часто (может встречаться у 1 из 10 пациентов): головокружение, сонливость; ощущение сердцебиения; приливы жара, отёк лодыжек (отёки); боль в животе, ощущение недомогания (тошнота).

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 пациентов): изменение настроения, тревожность, депрессия, сонливость, дрожь, нарушение вкуса, обмороки, потеря чувствительности к боли; нарушения зрения, ухудшение зрения, шум в ушах; снижение артериального давления; чихание/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит); расстройство желудка, рвота (недомогание); выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания; невозможность достижения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин, боль, ощущение недомогания, боль в мышцах, мышечные судороги; увеличение или снижение массы тела.

Редко (может встречаться у 1 из 1 000 пациентов): спутанность сознания.

Очень редко (может встречаться у 1 из 10 000 пациентов): снижение числа лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов в крови, которое может вызывать кровотечения или необычные синяки (повреждение эритроцитов); повышение уровня сахара в крови (гипергликемия); воспаление дёсен, вздутие живота (гастрит); нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на результаты некоторых медицинских анализов; повышение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто с кожными высыпаниями, повышенная чувствительность к свету; нарушения, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движения.

Валсартан

Частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным): снижение числа эритроцитов, лихорадка, боль в горле или язвы во рту вследствие инфекции; спонтанное кровотечение или появление синяков на коже; повышение уровня калия в крови; аномальные результаты анализов функции печени; снижение функции почек и выраженное снижение функции почек; отёк, преимущественно лица и горла; боль в мышцах; кожная сыпь, красные пурпурные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция, пузырьковая болезнь кожи (признак заболевания, называемого буллёзным дерматитом).

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных состояний, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Экфорджа

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. (после CAD/EXP). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте Экфордж, если обнаружите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Экфордж

Экфордж 5 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества препарата Экфордж — амлодипин (в виде амлодипина бисилата) и валсартан. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 80 мг валсартана.

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидный диоксид кремния безводный; стеарат магния; гипромеллоза (тип замещения 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк; диоксид титана (Е171); оксид железа жёлтый (Е172).

Экфордж 5 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества препарата Экфордж — амлодипин (в виде амлодипина бисилата) и валсартан. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана.

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидный диоксид кремния безводный; стеарат магния; гипромеллоза (тип замещения 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк; диоксид титана (Е171); оксид железа жёлтый (Е172).

Экфордж 10 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества препарата Экфордж — амлодипин (в виде амлодипина бисилата) и валсартан. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина и 160 мг валсартана.

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидный диоксид кремния безводный; стеарат магния; гипромеллоза (тип замещения 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк; диоксид титана (Е171); оксид железа жёлтый (Е172); оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки Экфордж 5 мг/80 мг — круглые, тёмно-жёлтого цвета, с надписью «NVR» на одной стороне и «NV» на другой. Примерный размер: диаметр 8,20 мм.

Таблетки Экфордж 5 мг/160 мг — овальные, тёмно-жёлтого цвета, с надписью «NVR» на одной стороне и «ECE» на другой. Примерный размер: 14,2 мм (длина) × 5,7 мм (ширина).

Таблетки Экфордж 10 мг/160 мг — овальные, светло-жёлтого цвета, с надписью «NVR» на одной стороне и «UIC» на другой. Примерный размер: 14,2 мм (длина) × 5,7 мм (ширина).

Препарат Экфордж выпускается в упаковках, содержащих 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 таблеток, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 4 блистера по 70 таблеток или 20 блистеров по 14 таблеток. Все упаковки доступны с использованием стандартных блистеров; упаковки по 56, 98 и 280 таблеток дополнительно доступны с индивидуальными дозированными перфорированными блистерами.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Novartis Farma S.p.A.
Via Proviniciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Италия

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu