Exforge 5 mg/160 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Exforge 5 mg/80 mg compresse rivestite con film

Exforge 5 mg/160 mg compresse rivestite con film

Exforge 10 mg/160 mg compresse rivestite con film

amlodipino/valsartan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Exforge e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Exforge
3. Come prendere Exforge
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Exforge
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Exforge e a cosa serve

Compresse Exforge contiene due sostanze chiamate amlodipino e valsartan. Entrambe le sostanze aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa.

• Amlodipino appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti dei canali del calcio». Amlodipino impedisce al calcio di penetrare nella parete del vaso sanguigno, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni.
• Valsartan appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti del recettore dell'angiotensina II». L'angiotensina II è prodotta dall'organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.

Ciò significa che entrambe le sostanze aiutano a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Exforge è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con amlodipino o valsartan da soli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Exforge

Non prenda Exforge

• se è allergico all’amlodipino o a qualsiasi altro antagonista dei canali del calcio. Ciò può includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• se è allergico al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se ritiene di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere Exforge.
• se ha gravi problemi al fegato o disturbi biliari come cirrosi biliare o colestasi.
• se è in stato di gravidanza oltre il terzo mese. (In ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza, vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue sufficiente all’organismo).
• se ha un’insufficienza cardiaca dopo un infarto.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda Exforge e informi il medico se uno dei casi sopra indicati la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Exforge:

• se ha avuto malattie con vomito o diarrea.
• se ha problemi al fegato o ai reni.
• se ha subito un trapianto renale o se le è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali.
• se ha una malattia che interessa le ghiandole surrenali chiamata «iperaldosteronismo primario».
• se ha avuto un’insufficienza cardiaca o un infarto. Segua le istruzioni del medico per iniziare con attenzione la terapia. Il medico potrebbe anche controllare la sua funzionalità renale.
• se il medico le ha comunicato di avere un restringimento delle valvole cardiache (chiamato «stenosi aortica o mitrale») o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (chiamato «miocardiopatia ipertrofica ostruttiva»).
• se ha avuto gonfiori, in particolare al viso e alla gola, mentre assumeva altri medicinali (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). In caso di tali sintomi, smetta immediatamente di prendere Exforge e contatti subito il medico. Non deve mai più riprendere Exforge.
• se ha dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Exforge. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non smetta di prendere Exforge di sua iniziativa.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta):
• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Exforge”.

Informi il medico prima di prendere Exforge se uno dei casi sopra indicati la riguarda.

Bambini e adolescenti

L’uso di Exforge non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali ed Exforge

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i medicinali elencati di seguito:

• un IECA o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Exforge” e “Avvertenze e precauzioni”);
• diuretici (un tipo di medicinali che aumentano la quantità di urina);
• litio (un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di depressione);
• diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio;
• un certo tipo di medicinali per il dolore chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2). Il medico potrebbe anche controllare il funzionamento del rene;
• agenti anticonvulsivanti (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
• erba di San Giovanni;
• nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze chiamate «vasodilatatori»;
• medicinali utilizzati per l’HIV/SIDA (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo);
• medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (come rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);
• simvastatina (un medicinale utilizzato per controllare i livelli elevati di colesterolo);
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea);
• tacrolimus (utilizzato per controllare la risposta immunitaria dell’organismo, consentendo l’accettazione dell’organo trapiantato);
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto in un trapianto (ciclosporina).

Assunzione di Exforge con cibi e bevande

Le persone che assumono Exforge non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, con conseguente aumento imprevedibile degli effetti di Exforge sulla riduzione della pressione arteriosa.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Exforge prima o subito dopo il concepimento e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Exforge non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende allattare. È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Non è raccomandato somministrare Exforge alle donne durante l’allattamento. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto, specialmente se deve allattare un neonato o un bambino prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale potrebbe causare capogiri, che possono influire sulla capacità di concentrazione. Pertanto, se non è sicuro dell’effetto che questo medicinale ha su di lei, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono concentrazione.

3. Come prendere Exforge

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico. Ciò le permetterà di ottenere i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati.

La dose normale di Exforge è un comprimido al giorno.

• È preferibile assumere il medicamento alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiotta i comprimidi con un bicchiere d'acqua.
• Può prendere Exforge con o senza cibo. Non prenda Exforge con pompelmo o succo di pompelmo.

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe consigliarle una dose maggiore o minore.

Non superi mai la dose prescritta.

Exforge e persone di età avanzata (65 anni o più)

Il medico dovrà prestare particolare cautela nell'aumentarle la dose.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

Se assume più Exforge del dovuto

Se ha assunto troppi comprimidi di Exforge, o se qualcun altro ha assunto i suoi comprimidi, consulti immediatamente un medico. Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Se dimentica di prendere Exforge

Se dimentica di assumere il medicamento, lo prenda appena se ne ricorda. Poi prosegua con la dose successiva all'ora prevista. Tuttavia, se è quasi giunta l'ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Exforge

L'interruzione del trattamento con Exforge potrebbe causare un peggioramento della sua malattia. Non smetta di prendere il medicamento a meno che non glielo indichi il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Exforge può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Un piccolo numero di pazienti ha manifestato questi effetti indesiderati gravi (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti). Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:

Raro (può interessare fino a 1 su 1.000 pazienti): reazione allergica con sintomi come eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, capogiri). Molto raro (può interessare fino a 1 su 10.000 pazienti): angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si presenta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Altri possibili effetti indesiderati di Exforge:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti): influenza; naso chiuso, mal di gola e difficoltà a deglutire; mal di testa; gonfiore di braccia, mani, gambe, caviglie o piedi; stanchezza; astenia (debolezza); arrossamento e sensazione di calore al viso e/o al collo.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti): vertigini; nausea e dolore addominale; bocca secca; sonnolenza, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi; capogiri, battito cardiaco rapido comprese palpitazioni; vertigini quando ci si alza; tosse; diarrea; stitichezza; eruzione cutanea, arrossamento della pelle; infiammazione delle articolazioni, dolore alla schiena; dolore articolare.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti): sensazione di ansia; ronzii alle orecchie (tinnito); svenimento; aumento della quantità di urina o sensazione urgente di urinare; incapacità di ottenere o mantenere un’erezione; sensazione di pesantezza; pressione sanguigna bassa con sintomi come vertigini, capogiri; sudorazione eccessiva; eruzione cutanea diffusa, prurito, crampi muscolari.

Informi il medico se uno qualsiasi dei casi sopra indicati dovesse causarle gravi disturbi.

Effetti indesiderati riportati con amlodipino o valsartan somministrati singolarmente e non osservati con Exforge oppure osservati con frequenza maggiore rispetto a Exforge:

Amlodipino

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, che sono molto rari dopo l’assunzione di questo medicinale:

• Sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria.
• Gravi reazioni cutanee che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, forte prurito, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.
• Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare.
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da malessere generale.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Se uno qualsiasi di questi provoca disturbi o persiste per più di una settimana, consulti il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti): vertigini, sonnolenza; palpitazioni (sensazione del battito cardiaco); vampate di calore, gonfiore delle caviglie (edema); dolore addominale, sensazione di malessere (nausea).

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti): cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, sonnolenza, tremori, alterazioni del gusto, svenimenti, perdita della sensibilità al dolore; disturbi visivi, deterioramento della vista, ronzii alle orecchie; abbassamento della pressione sanguigna; starnuti/scarico nasale causati dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite); indigestione, vomito (malessere); perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, decolorazione della pelle; disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria; impossibilità di ottenere un’erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini, dolore, sensazione di malessere, dolore muscolare, crampi muscolari; aumento o perdita di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti): confusione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti): diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamenti o lividi insoliti (danno ai globuli rossi); eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia); infiammazione delle gengive, gonfiore addominale (gastrite); funzione epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici; aumento del tono muscolare; infiammazione dei vasi sanguigni spesso accompagnata da eruzioni cutanee, sensibilità alla luce; disturbi che combinano rigidità, tremori e/o alterazioni del movimento.

Valsartan

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): diminuzione del numero di globuli rossi, febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezione; sanguinamento o ematomi cutanei spontanei; aumento del potassio nel sangue; risultati anomali nei test di funzionalità epatica; ridotta funzionalità renale e grave riduzione della funzionalità renale; gonfiore, principalmente del viso e della gola; dolore muscolare; eruzione cutanea, macchie rosse porpora; febbre; prurito; reazione allergica, malattia cutanea bollosa (segno di una malattia chiamata dermatite bollosa).

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei casi sopra indicati, consulti immediatamente il medico.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Exforge

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistera. (dopo CAD/EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Non utilizzare Exforge se si nota che l'involucro è danneggiato o presenta segni di manomissione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Exforge

Exforge 5 mg/80 mg compresse rivestite con film

I principi attivi di Exforge sono amlodipina (come amlodipina besilato) e valsartan. Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina e 80 mg di valsartan.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone di (tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa (tipo di sostituzione 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talco; biossido di titanio (E171); ossido di ferro giallo (E172).

Exforge 5 mg/160 mg compresse rivestite con film

I principi attivi di Exforge sono amlodipina (come amlodipina besilato) e valsartan. Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone di (tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa (tipo di sostituzione 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talco; biossido di titanio (E171); ossido di ferro giallo (E172).

Exforge 10 mg/160 mg compresse rivestite con film

I principi attivi di Exforge sono amlodipina (come amlodipina besilato) e valsartan. Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone di (tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa (tipo di sostituzione 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talco; biossido di titanio (E171); ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Exforge 5 mg/80 mg sono rotonde e di colore giallo scuro, con la scritta «NVR» su un lato e «NV» sull'altro. Dimensioni approssimative: diametro 8,20 mm.

Le compresse di Exforge 5 mg/160 mg sono ovali e di colore giallo scuro, con la scritta «NVR» su un lato e «ECE» sull'altro. Dimensioni approssimative: 14,2 mm (lunghezza) x 5,7 mm (larghezza).

Le compresse di Exforge 10 mg/160 mg sono ovali e di colore giallo chiaro, con la scritta «NVR» su un lato e «UIC» sull'altro. Dimensioni approssimative: 14,2 mm (lunghezza) x 5,7 mm (larghezza).

Exforge è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 98 o 280 compresse e in confezioni multiple contenenti 4 scatole da 70 compresse ciascuna o 20 scatole da 14 compresse ciascuna. Tutte le confezioni sono disponibili con blister standard; le confezioni da 56, 98 e 280 compresse sono inoltre disponibili con blister monodose perforati.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati nel vostro paese.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublino 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Farma S.p.A.

Via Proviniciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Italia

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu