Джинарк 15 мг + 45 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Джинарк 15 мг таблетки

Джинарк 30 мг таблетки

Джинарк 45 мг таблетки

Джинарк 60 мг таблетки

Джинарк 90 мг таблетки

толваптан

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам придется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Джинарк и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Джинарк
3. Как принимать Джинарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Джинарк
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Джинарк и для чего его применяют

Активным веществом препарата Джинарк является толваптан, который блокирует действие вазопрессина — гормона, участвующего в образовании кист почек у пациентов с ПКРЯД. Блокируя действие вазопрессина, Джинарк замедляет развитие почечных кист у пациентов с ПКРЯД, уменьшает симптомы заболевания и увеличивает выработку мочи.

Джинарк — это лекарственное средство, применяемое для лечения заболевания, известного как «автосомно-доминантная поликистозная болезнь почек» (ПКРЯД). Данное заболевание приводит к образованию заполненных жидкостью кист в почках, что вызывает давление на окружающие ткани и снижает функцию почек, вплоть до развития почечной недостаточности. Препарат Джинарк применяется для лечения ПКРЯД у взрослых с хронической болезнью почек (ХБП) стадии 1–4 при наличии признаков быстрого прогрессирования заболевания.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Джинарк

Не принимайте Джинарк

• Если у Вас аллергия на толваптан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), а также если у Вас аллергия на бензазепин или производные бензазепина (например, беназеприл, кониваптан, фенолдопама мезилат или миртазапин).
• Если Вам сообщили, что у Вас повышенный уровень печеночных ферментов в крови, и это является противопоказанием к лечению толваптаном.
  • Если Ваши почки не функционируют (отсутствует выделение мочи).
  • Если у Вас нарушение, связанное с очень низким объемом крови (например, тяжелое обезвоживание или кровотечение).
  • Если у Вас заболевание, вызывающее повышение уровня натрия в крови.
  • Если у Вас отсутствует чувство жажды.
  • Если Вы беременны.
  • Если Вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма препарата Джинарк:

• Если у Вас заболевание печени.
• Если Вы не можете пить достаточное количество воды (см. раздел «Пить достаточное количество воды» ниже) или если Вам необходимо ограничить потребление жидкости.
• Если у Вас затруднено мочеиспускание (например, увеличение предстательной железы).
• Если у Вас слишком высокий или слишком низкий уровень натрия в крови.
• Если в прошлом у Вас была аллергическая реакция на бензазепин, толваптан или другие производные бензазепина (например, беназеприл, кониваптан, фенолдопама мезилат или миртазапин), либо на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас сахарный диабет.
• Если Вам сообщили о повышенном уровне мочевой кислоты в крови (что могло вызвать подагру).
• Если у Вас тяжёлая почечная недостаточность.

Этот препарат может нарушить функцию печени. По этой причине, просим Вас немедленно сообщить врачу, если появятся признаки возможных проблем с печенью, такие как:

• тошнота
• рвота
• лихорадка
• усталость
• потеря аппетита
• боль в животе
• тёмная моча
• желтуха (пожелтение кожи или глаз)
• зуд кожи (причесывание)
• гриппоподобный синдром (боли в мышцах и суставах с повышением температуры)

Во время лечения этим препаратом Ваш врач будет назначать ежемесячные анализы крови для контроля возможных изменений функции печени.

Пить достаточное количество воды

Этот препарат вызывает потерю воды, поскольку увеличивает выделение мочи. Потеря воды может привести к побочным эффектам, таким как сухость во рту и жажда, а также к более серьёзным побочным эффектам, например, проблемам с почками (см. раздел 4). Поэтому важно, чтобы Вы имели доступ к воде и могли пить достаточное количество жидкости при появлении жажды. Перед сном следует выпивать один-два стакана воды, даже если Вы не чувствуете жажды, а также пить воду после ночного мочеиспускания. Особенно осторожно следует относиться к приёму препарата, если у Вас заболевание, ограничивающее достаточное потребление жидкости, или повышенный риск обезвоживания, например, при рвоте или диарее. Из-за увеличения выделения мочи также важно, чтобы туалет был всегда рядом.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам (младше 18 лет), поскольку его эффективность и безопасность у этой возрастной группы не изучались.

Другие лекарственные средства и Джинарк

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что продаются без рецепта.

Следующие лекарства могут усиливать действие препарата Джинарк:

• ампренавир, атазанавир, дарунавир/ритонавир и фосампренавир (используются для лечения ВИЧ/СПИД),
• апремпантан (используется для профилактики тошноты и рвоты при химиотерапии),
• кризотиниб и иматиниб (используются для лечения рака),
• кетоконазол, флуконазол или итраконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
• макролидные антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин,
• верапамил (используется для лечения заболеваний сердца и артериальной гипертензии),
• ципрофлоксацин (антибиотик),
• дилтиазем (используется для лечения артериальной гипертензии и болей в груди).

Следующие лекарства могут ослаблять действие препарата Джинарк:

• фенитоин или карбамазепин (используются для лечения эпилепсии),
• рифампицин, рифабутин или рифапентин (используются для лечения туберкулёза),
• зверобой (растительное средство, применяемое при лёгкой депрессии и тревожности).

Препарат Джинарк может усиливать действие следующих лекарственных средств:

• дигоксин (используется для лечения нарушений сердечного ритма и сердечной недостаточности),
• дабигатран (используется как антикоагулянт),
• сульфасалазин (используется для лечения воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидного артрита),
• метформин (для лечения сахарного диабета).

Препарат Джинарк может ослаблять действие следующих лекарственных средств:

• аналогов вазопрессина, таких как десмопрессин (используется для повышения факторов свёртывания крови или для контроля выделения мочи и недержания мочи).

Эти лекарства могут влиять на Джинарк или быть подверженными его влиянию:

• диуретики (используются для увеличения выделения мочи). При одновременном приёме с Джинарк они могут повысить риск побочных эффектов, связанных с потерей воды, или вызвать проблемы с почками.
• диуретики и другие препараты для лечения артериальной гипертензии. При одновременном приёме с Джинарк они могут увеличить риск снижения артериального давления при вставании или изменении положения тела.
• лекарства, повышающие уровень натрия в крови, или содержащие большое количество соли (например, шипучие таблетки и препараты от изжоги). Они могут усиливать действие Джинарк. Существует риск развития избытка натрия в крови.

Одновременный приём этих препаратов с Джинарк может и не представлять опасности. Ваш врач определит, что будет наиболее подходящим для Вас.

Приём Джинарк с напитками и алкоголем

Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма этого препарата.

Беременность и кормление грудью

Не принимайте этот препарат, если Вы беременны или кормите грудью.

Женщины детородного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения этим препаратом.

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение, слабость или усталость после приёма препарата Джинарк. Если Вы ощущаете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Джинарк содержит лактозу.

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Джинарк

Препарат Джинарк может назначать только врач, специализирующийся на лечении ПКРПЗ. Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Дозировка

Ежедневную дозу Джинарк необходимо разделить на два приёма — один более высокий, другой — более низкий. Более высокую дозу следует принимать утром после пробуждения, не менее чем за 30 минут до завтрака, а более низкую — через 8 часов после этого.

Возможные комбинации доз:

45 мг + 15 мг
60 мг + 30 мг
90 мг + 30 мг

Обычно лечение начинается с дозы 45 мг утром и 15 мг через 8 часов. Врач может постепенно увеличивать дозу до максимальной комбинации — 90 мг утром и 30 мг через 8 часов. Чтобы определить оптимальную дозу, врач будет регулярно оценивать, насколько хорошо вы переносите назначенную дозу. Вы всегда должны принимать максимально переносимую дозу, назначенную врачом.

Если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут усиливать действие Джинарк, вам могут назначить более низкие дозы. В этом случае врач может прописать таблетки Джинарк 30 мг или 15 мг, которые следует принимать один раз в день утром.

Способ применения

Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды.

Утреннюю дозу следует принимать не менее чем за 30 минут до завтрака. Вторую дозу в течение дня можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Джинарк, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток, чем указано в назначении, обильно выпейте воды и немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшим госпиталем. Обязательно возьмите с собой упаковку от лекарства, чтобы было ясно, что именно вы приняли. Если вы слишком поздно приняли более высокую дозу, вам может понадобиться чаще посещать туалет в течение ночи.

Если вы забыли принять Джинарк

Если вы забыли принять препарат, сделайте это, как только вспомните в тот же день. Если вы пропустили приём препарата в течение целого дня, принимайте обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Джинарк

Если вы прекратите приём этого лекарственного средства, рост почечных кист может возобновиться с той же скоростью, что и до начала лечения. Поэтому прекращайте приём препарата только в случае появления побочных эффектов, требующих неотложной медицинской помощи (см. раздел 4), или по указанию врача.

Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты:

Если у вас возникают какие-либо из следующих побочных эффектов, возможно, потребуется срочная медицинская помощь. Прекратите прием препарата Джинарк и немедленно обратитесь к врачу или немедленно отправляйтесь в ближайшую больницу, если:

• у вас возникают трудности с мочеиспусканием;
• у вас отекают лицо, губы или язык, появляется зуд, общая кожная сыпь, одышка (свистящее дыхание) или затрудненное дыхание (симптомы аллергической реакции).

Препарат Джинарк может нарушать функцию печени.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы, как тошнота, рвота, повышение температуры тела, усталость, потеря аппетита, боли в животе, темная моча, желтуха (пожелтение кожи или глаз), зуд кожи, а также боли в суставах и мышцах, сопровождающиеся повышением температуры.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• жажда (необходимость употреблять избыточное количество воды)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• сухость во рту
• повышенная потребность в мочеиспускании, мочеиспускание ночью или более частое мочеиспускание
• усталость

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• обезвоживание
• повышенное содержание натрия, мочевой кислоты и сахара в крови
• снижение аппетита
• нарушение вкусовых ощущений
• подагра
• трудности с засыпанием
• обморок
• сердцебиение
• затрудненное дыхание
• боли в животе
• ощущение переполненности, вздутие живота или дискомфорт в желудке
• запор
• изжога
• нарушение функции печени
• сухость кожи
• кожная сыпь
• зуд
• крапивница
• боли в суставах
• мышечные спазмы
• мышечные боли
• общая слабость
• повышение концентрации печеночных ферментов в крови
• потеря массы тела
• увеличение массы тела

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• повышение концентрации билирубина (вещество, которое может вызывать пожелтение кожи или глаз) в крови

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции (см. выше)
• генерализованная сыпь
• острая печеночная недостаточность (ОПН)
• повышение концентрации креатинфосфокиназы (фермента, отражающего функцию мышц и сердца) в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Джинарк

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке, на упаковке с контурной ячейковой упаковкой и на ячейковой упаковке после аббревиатуры «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Джинарк

• Действующее вещество — толваптан.

Каждая таблетка Джинарк 15 мг содержит 15 мг толваптана.

Каждая таблетка Джинарк 30 мг содержит 30 мг толваптана.

Каждая таблетка Джинарк 45 мг содержит 45 мг толваптана.

Каждая таблетка Джинарк 60 мг содержит 60 мг толваптана.

Каждая таблетка Джинарк 90 мг содержит 90 мг толваптана.

• Вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат (см. раздел 2), крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и алюминиевый лак индиго кармина.

Внешний вид Джинарк и содержимое упаковки

Таблетки Джинарк разных дозировок имеют различную форму и маркировку:

Таблетка 15 мг: синяя, треугольная, с маркировкой «OTSUKA» и «15» на одной стороне.

Таблетка 30 мг: синяя, круглая, с маркировкой «OTSUKA» и «30» на одной стороне.

Таблетка 45 мг: синяя, квадратная, с маркировкой «OTSUKA» и «45» на одной стороне.

Таблетка 60 мг: синяя, прямоугольная с закруглёнными краями, с маркировкой «OTSUKA» и «60» на одной стороне.

Таблетка 90 мг: синяя, пятиугольная, с маркировкой «OTSUKA» и «90» на одной стороне.

Лекарственное средство выпускается в следующих размерах упаковок:

Джинарк 15 мг таблетки: упаковки, содержащие 7 таблеток или 28 таблеток.

Джинарк 30 мг таблетки: упаковки, содержащие 7 таблеток или 28 таблеток.

Джинарк 45 мг таблетки + Джинарк 15 мг таблетки: упаковки (блестеры с или без картонной коробки с блестерным лотком), содержащие

14 таблеток (7 таблеток более высокой дозы + 7 таблеток более низкой дозы),

28 таблеток (14 таблеток более высокой дозы + 14 таблеток более низкой дозы) или

56 таблеток (28 таблеток более высокой дозы + 28 таблеток более низкой дозы).

Джинарк 60 мг таблетки + Джинарк 30 мг таблетки: упаковки (блестеры с или без картонной коробки с блестерным лотком), содержащие

14 таблеток (7 таблеток более высокой дозы + 7 таблеток более низкой дозы),

28 таблеток (14 таблеток более высокой дозы + 14 таблеток более низкой дозы) или

56 таблеток (28 таблеток более высокой дозы + 28 таблеток более низкой дозы).

Джинарк 90 мг таблетки + Джинарк 30 мг таблетки: упаковки (блестеры с или без картонной коробки с блестерным лотком), содержащие

14 таблеток (7 таблеток более высокой дозы + 7 таблеток более низкой дозы),

28 таблеток (14 таблеток более высокой дозы + 14 таблеток более низкой дозы) или

56 таблеток (28 таблеток более высокой дозы + 28 таблеток более низкой дозы).

Некоторые размеры упаковок могут быть недоступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нидерланды

Производитель

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.